Az INT-1B3 első emberben végzett vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A beteg minden szűrési eljárás előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adott
2. A beteg férfi vagy nő, 18 év feletti (felnőtt betegek)
3. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott és/vagy áttétes szolid tumorban szenvedő beteg, akinél a betegség kezdetben progresszív, és akinek nem áll rendelkezésre standard kezelés, vagy aki elutasította a standard kezelést
4. RECIST v1.1, iRECIST szerint értékelhető betegségben szenvedő beteg
5. Beteg, akinek a várható élettartama > 12 hét
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0-1
7. Beteg, akinek hemoglobinszintje ≥ 9,0 g/dl, vérlemezkeszáma ≥ 75 × 109/l és abszolút neutrofilszáma ≥ 1,0 × 109/l
8. Megfelelő veseműködésű beteg
9. Megfelelő májfunkciójú beteg
10. Megfelelő véralvadási tesztekkel rendelkező beteg
11. Fogamzóképes korú nőbetegeknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
12. A beteg képes és hajlandó megfelelni a protokollnak és az abban foglalt korlátozásoknak és értékeléseknek

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen más rákellenes kezelésben részesülő betegek, kivéve, ha legalább 4 hét (vagy 5 felezési idő, amelyik rövidebb) telt el az INT-1B3 első beadása előtti utolsó adag óta. Legalább 2 hétnek el kell telnie a nem palliatív sugárkezelés óta.
2. Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező beteg, kivéve, ha előzetesen kezelték és legalább 1 hónapig jól kontrollálták (klinikailag stabilnak, ödémamentesnek, szteroidmentesnek és 2, legalább 4 hét különbséggel végzett vizsgálat során stabilnak tekinthető)
3. Egyidejű második rosszindulatú daganatban szenvedő beteg, kivéve, ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább 2 évvel gyógyító kezelésben részesült, és a vizsgálati időszak alatt nincs szükség további terápiára vagy várhatóan nem lesz szükség
4. A kezelés megkezdése előtt 5 héten belül nagyobb műtéten vagy a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül kisebb műtéten átesett beteg
5. ≥ 2-es fokozatú immunkontroll-gátló terápia által okozott aktív autoimmun betegségben vagy tartós immunmediált toxicitásban szenvedő beteg, kivéve a megfelelően szubsztituált reziduális endokrinopátiát, a vitiligo-t, az 1-es típusú diabetes mellitus-t vagy a szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömört (>10 mg prednizon ekvivalens)
6. Korábbi rákellenes kezeléssel és/vagy műtéttel kapcsolatos toxicitásban (kivéve alopecia) szenvedő beteg, kivéve, ha a toxicitás megszűnt, visszaállt a kiindulási állapotra vagy 1. fokozatú
7. Beteg bármilyen aktív neuropátiában > 2. fokozat (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0)
8. Bármilyen betegségben szenvedő beteg, amely szisztémás immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazását teszi szükségessé napi > 10 mg prednizon ekvivalens dózisban vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül.
9. A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt ≤ 7 nappal aktív fertőzésre utaló, szisztémás antibakteriális, vírusellenes vagy gombaellenes kezelést igénylő beteg
10. Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg
11. Ismert aktív vagy krónikus hepatitis B vagy C beteg (kivéve, ha kimutatható vírussal kezelik)
12. Beteg, akinek a kórtörténetében ismert volt a humán immunhiány vírus (HIV) expozíciója
13. Bármilyen ismert vagy mögöttes egészségügyi, pszichiátriai és/vagy szociális helyzettel rendelkező beteg, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
14. Olyan beteg, akinek a kórtörténetében allergiás volt a vizsgált gyógyszerre vagy bármely segédanyagára
15. Beteg, aki a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 2 héten belül vörösvértest- vagy vérlemezke-transzfúziót kapott
16. Nőbeteg: terhes vagy szoptat