Première étude chez l'homme de l'INT-1B3 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit signé avant toute procédure de dépistage
2. Le patient est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans (patients adultes)
3. Patient avec une tumeur solide avancée et/ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement, avec une maladie évolutive au départ, pour qui aucun traitement standard n'est disponible ou qui a refusé le traitement standard
4. Patient avec une maladie évaluable selon RECIST v1.1, iRECIST
5. Patient avec une espérance de vie prévue de > 12 semaines
6. Patient avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group de grade 0 - 1
7. Patient avec hémoglobine ≥ 9,0 g/dL, numération plaquettaire ≥ 75 × 109/L et numération absolue des neutrophiles ≥ 1,0 × 109/L
8. Patient avec une fonction rénale adéquate
9. Patient avec une fonction hépatique adéquate
10. Patient avec des tests de coagulation adéquats
11. Les patientes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une contraception efficace
12. Le patient est capable et disposé à se conformer au protocole et aux restrictions et évaluations qui y sont contenues

Critère d'exclusion:

1. Les patients sous tout autre traitement anticancéreux, à moins qu'au moins 4 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus courte), se soient écoulées depuis la dernière dose avant la première administration d'INT-1B3. Au moins 2 semaines doivent s'être écoulées depuis la radiothérapie non palliative.
2. Patient présentant des métastases connues du système nerveux central (SNC), à moins d'avoir été préalablement traité et bien contrôlé pendant au moins 1 mois (défini comme cliniquement stable, sans œdème, sans stéroïdes et stable sur 2 scans à au moins 4 semaines d'intervalle)
3. - Patient avec des secondes tumeurs malignes concomitantes à moins d'être traité de manière curative au moins 2 ans avant l'entrée à l'étude sans traitement supplémentaire requis ou prévu pendant la période d'étude
4. Patient ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 5 semaines précédant le début du traitement ou ayant subi une intervention chirurgicale mineure dans les 7 jours précédant le début du traitement
5. Patient atteint d'une maladie auto-immune active ou d'une toxicité persistante à médiation immunitaire causée par un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire de grade ≥ 2, à l'exception d'une endocrinopathie résiduelle adéquatement substituée, d'un vitiligo, d'un diabète sucré de type 1 ou d'un psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique (> 10 mg d'équivalent prednisone)
6. Patient présentant une toxicité (à l'exception de l'alopécie) liée à un traitement anticancéreux et/ou à une intervention chirurgicale antérieurs, à moins que la toxicité ne soit résolue, revenue à la ligne de base ou au grade 1
7. Patient présentant une neuropathie active > Grade 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0)
8. - Patient présentant une affection nécessitant l'utilisation concomitante d'immunosuppresseurs systémiques ou de corticostéroïdes à une dose quotidienne> 10 mg d'équivalent prednisone ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
9. Patient présentant des signes d'infection active nécessitant un traitement antibactérien, antiviral ou antifongique systémique ≤ 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude
10. Patient avec une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
11. Patient avec une hépatite B ou C active ou chronique connue (sauf s'il est traité sans virus détectable)
12. Patient ayant des antécédents connus d'exposition au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
13. Patient présentant une condition médicale, psychiatrique et/ou sociale connue ou sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la conformité aux exigences de l'étude
14. Patient ayant des antécédents d'allergie au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients
15. Patient ayant reçu un concentré de globules rouges ou une transfusion de plaquettes dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
16. Patiente : enceinte ou allaitante