Primo studio sull'uomo di INT-1B3 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha fornito un consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura di screening
2. Il paziente è maschio o femmina, ≥18 anni di età (pazienti adulti)
3. Pazienti con tumore solido avanzato e/o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, con malattia in progressione al basale, per i quali non è disponibile un trattamento standard o che hanno rifiutato la terapia standard
4. Paziente con malattia valutabile secondo RECIST v1.1, iRECIST
5. Paziente con un'aspettativa di vita prevista > 12 settimane
6. Paziente con performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di grado 0 - 1
7. Paziente con emoglobina ≥ 9,0 g/dL, conta piastrinica ≥ 75×109/L e conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0×109/L
8. Paziente con funzionalità renale adeguata
9. Paziente con funzionalità epatica adeguata
10. Paziente con test di coagulazione adeguati
11. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e gli uomini devono usare una contraccezione efficace
12. Il paziente è in grado e disposto a rispettare il protocollo e le restrizioni e le valutazioni ivi contenute

Criteri di esclusione:

1. Pazienti in qualsiasi altra terapia antitumorale, a meno che non siano trascorse almeno 4 settimane (o 5 emivite, qualunque sia la più breve), dall'ultima dose prima della prima somministrazione di INT-1B3. Devono essere trascorse almeno 2 settimane dal ricevimento della radioterapia non palliativa.
2. Pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC), a meno che non siano stati precedentemente trattati e ben controllati per almeno 1 mese (definiti come clinicamente stabili, senza edema, senza steroidi e stabili in 2 scansioni a distanza di almeno 4 settimane)
3. Paziente con concomitanti secondi tumori maligni a meno che non siano stati trattati in modo curativo almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio senza alcuna terapia aggiuntiva richiesta o prevista durante il periodo di studio
4. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nelle 5 settimane precedenti l'inizio del trattamento o sottoposti a intervento chirurgico minore entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
5. Pazienti con malattia autoimmune attiva o tossicità immuno-mediata persistente causata da terapia con inibitori del checkpoint immunitario di grado ≥ 2, ad eccezione di endocrinopatia residua adeguatamente sostituita, vitiligine, diabete mellito di tipo 1 o psoriasi che non richiedono terapia sistemica (equivalente di prednisone >10 mg)
6. Paziente con tossicità (ad eccezione dell'alopecia) correlata a precedente terapia antitumorale e/o intervento chirurgico, a meno che la tossicità non sia risolta, sia tornata al basale o al grado 1
7. Pazienti con qualsiasi neuropatia attiva > Grado 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0)
8. Pazienti con qualsiasi condizione che richieda l'uso concomitante di immunosoppressori sistemici o corticosteroidi a una dose giornaliera > 10 mg di prednisone equivalente o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
9. Paziente con evidenza di infezione attiva che richiede una terapia sistemica antibatterica, antivirale o antimicotica ≤ 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
10. Paziente con malattia cardiovascolare incontrollata o significativa
11. Paziente con epatite attiva o cronica nota B o C (a meno che non sia trattato senza virus rilevabile)
12. Paziente con storia nota di esposizione al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
13. Paziente con qualsiasi condizione medica, psichiatrica e/o sociale nota o sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
14. Paziente con anamnesi di allergia al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
15. Paziente che ha ricevuto una trasfusione di globuli rossi concentrati o di piastrine entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
16. Paziente di sesso femminile: incinta o in allattamento