First-in-Human-Studie von INT-1B3 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat vor jedem Screening-Verfahren eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt
2. Patient ist männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt (erwachsene Patienten)
3. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem und/oder metastasiertem solidem Tumor mit progredienter Erkrankung zu Studienbeginn, für die keine Standardbehandlung verfügbar ist oder die die Standardtherapie abgelehnt haben
4. Patient mit auswertbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1, iRECIST
5. Patient mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von > 12 Wochen
6. Patient mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von Grad 0–1
7. Patient mit Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l und absoluter Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 109/l
8. Patient mit ausreichender Nierenfunktion
9. Patient mit ausreichender Leberfunktion
10. Patient mit adäquaten Gerinnungstests
11. Patientinnen im gebärfähigen Alter und Männer sollten eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
12. Der Patient ist in der Lage und willens, das Protokoll und die darin enthaltenen Einschränkungen und Bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Patienten unter einer anderen Krebstherapie, sofern nicht mindestens 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist) seit der letzten Dosis vor der ersten Verabreichung von INT-1B3 vergangen sind. Seit der nicht-palliativen Strahlentherapie sollten mindestens 2 Wochen vergangen sein.
2. Patient mit bekannten Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS), es sei denn, er wurde mindestens 1 Monat lang behandelt und gut eingestellt (definiert als klinisch stabil, kein Ödem, keine Steroide und stabil in 2 Scans im Abstand von mindestens 4 Wochen)
3. Patient mit begleitenden Zweitmalignomen, es sei denn, er wurde mindestens 2 Jahre vor Studieneintritt kurativ behandelt, ohne dass eine zusätzliche Therapie erforderlich ist oder voraussichtlich während des Studienzeitraums erforderlich sein wird
4. Patient mit größerem chirurgischem Eingriff innerhalb von 5 Wochen vor Beginn der Behandlung oder mit kleinerem chirurgischem Eingriff innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung
5. Patient mit aktiver Autoimmunerkrankung oder anhaltender immunvermittelter Toxizität, verursacht durch eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie von Grad ≥ 2, mit Ausnahme einer adäquat substituierten verbleibenden Endokrinopathie, Vitiligo, Typ-1-Diabetes mellitus oder Psoriasis, die keine systemische Therapie erfordert (> 10 mg Prednison-Äquivalent)
6. Patient mit Toxizität (außer Alopezie) im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie und/oder Operation, es sei denn, die Toxizität ist entweder behoben, auf den Ausgangswert zurückgekehrt oder Grad 1
7. Patient mit aktiver Neuropathie > Grad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0)
8. Patient mit einer Erkrankung, die die gleichzeitige Anwendung von systemischen Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden in einer Tagesdosis von > 10 mg Prednisonäquivalent oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung der Studienmedikation erfordert
9. Patient mit Anzeichen einer aktiven Infektion, die eine systemische antibakterielle, antivirale oder antimykotische Therapie erfordert ≤ 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation
10. Patient mit unkontrollierter oder signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung
11. Patient mit bekannter aktiver oder chronischer Hepatitis B oder C (sofern nicht mit einem nicht nachweisbaren Virus behandelt)
12. Patient mit bekannter Vorgeschichte einer Exposition gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
13. Patient mit bekannten oder zugrunde liegenden medizinischen, psychiatrischen Erkrankungen und/oder sozialen Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
14. Patient mit bekannter Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe
15. Patient, der innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten oder Blutplättchen erhalten hat
16. Patientin: schwanger oder stillend