Primeiro estudo em humanos de INT-1B3 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. O paciente forneceu um consentimento informado por escrito assinado antes de qualquer procedimento de triagem
2. O paciente é do sexo masculino ou feminino, ≥18 anos de idade (pacientes adultos)
3. Paciente com tumor sólido avançado e/ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, com doença progressiva no início do estudo, para quem não há tratamento padrão disponível ou que recusou a terapia padrão
4. Paciente com doença avaliável por RECIST v1.1, iRECIST
5. Paciente com expectativa de vida prevista > 12 semanas
6. Paciente com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de grau 0 - 1
7. Paciente com hemoglobina ≥ 9,0 g/dL, contagem de plaquetas ≥ 75×109/L e contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0×109/L
8. Paciente com função renal adequada
9. Paciente com função hepática adequada
10. Paciente com testes de coagulação adequados
11. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e do sexo masculino devem usar métodos contraceptivos eficazes
12. O paciente é capaz e deseja cumprir o protocolo e as restrições e avaliações nele contidas

Critério de exclusão:

1. Pacientes em qualquer outra terapia anticancerígena, a menos que tenham decorrido pelo menos 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for menor), desde a última dose antes da primeira administração de INT-1B3. Pelo menos 2 semanas devem ter decorrido desde o recebimento da radioterapia não paliativa.
2. Paciente com metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC), a menos que previamente tratado e bem controlado por pelo menos 1 mês (definido como clinicamente estável, sem edema, sem esteróides e estável em 2 exames com pelo menos 4 semanas de intervalo)
3. Paciente com segunda malignidade concomitante, a menos que tratado curativamente pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo, sem necessidade de terapia adicional ou previsão de necessidade durante o período do estudo
4. Paciente com cirurgia de grande porte até 5 semanas antes de iniciar o tratamento ou com procedimento cirúrgico de pequeno porte até 7 dias antes de iniciar o tratamento
5. Paciente com doença autoimune ativa ou toxicidade imunomediada persistente causada por terapia com inibidor de checkpoint imunológico de Grau ≥ 2, exceto para endocrinopatia residual adequadamente substituída, vitiligo, diabetes mellitus tipo 1 ou psoríase que não requer terapia sistêmica (> 10 mg de prednisona equivalente)
6. Paciente com toxicidade (exceto alopecia) relacionada à terapia anticancerígena anterior e/ou cirurgia, a menos que a toxicidade seja resolvida, retornada à linha de base ou grau 1
7. Paciente com qualquer neuropatia ativa > Grau 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0)
8. Paciente com qualquer condição que requeira o uso concomitante de imunossupressores sistêmicos ou corticosteróides em uma dose diária > 10 mg de prednisona equivalente ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo
9. Paciente com evidência de infecção ativa que requer terapia antibacteriana, antiviral ou antifúngica sistêmica ≤ 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
10. Paciente com doença cardiovascular não controlada ou significativa
11. Paciente com hepatite B ou C ativa ou crônica conhecida (a menos que seja tratado sem vírus detectável)
12. Paciente com história conhecida de exposição ao vírus da imunodeficiência humana (HIV)
13. Paciente com qualquer condição médica, psiquiátrica conhecida ou subjacente e/ou situações sociais que, na opinião do investigador, limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
14. Paciente com histórico de alergia ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes
15. Paciente que recebeu concentrado de hemácias ou transfusão de plaquetas dentro de 2 semanas após a primeira dose da medicação do estudo
16. Paciente do sexo feminino: grávida ou amamentando