DDI 試験は、ミダゾラム、S-ワルファリン、オメプラゾールの薬物動態に対する SHR3680 の効果を調査するために設計されました

包含基準:

• 18 ≤ 年齢 ≤ 75、男性;
• 体調のECOGスコアは0〜1です。
• 予想される生存期間は少なくとも 3 か月です。
• -神経内分泌または小細胞の特徴を示さない、組織学的または細胞学的検査によって確認された前立腺腺癌;

• 臓器の機能レベルは、次の要件を満たす必要があります (定期的な血液検査の前の 2 週間以内に輸血または造血成長因子治療を受けていない)。

  • ANC≧1.5×109/L;
  • PLT≧80×109/L;
  • Hb≧90g/L；
  • TBIL≦1.5×ULN;
  • ALTおよびAST≦2.5×ULN;
  • BUNおよびCr≦1.5 x ULN;
  • GFR≧60ml/分/1.73m2。
• 研究者の判断によると、実験スキームに準拠することができます。
• -この臨床試験への参加を志願し、研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

• 1. ADT療法を除く、以前の抗腫瘍療法（放射線療法、化学療法、手術、分子標的療法、免疫療法などを含む）は、この研究の最初の薬物投与のウォッシュアウト期間が4週間未満になるまで完了する必要があります。
• 研究中に他の抗腫瘍療法を受ける予定;
• 被験者として、他の薬物臨床試験に参加するために、最後の試験薬物投与は、この研究の薬物の最初の投与から4週間未満です。
• 画像診断による脳内腫瘍病変の存在;
• てんかんの既往歴がある、または本治験薬の初回投与前12カ月以内にてんかん発作を誘発する可能性のある疾患（一過性脳虚血発作、脳卒中の既往歴を含む）（単純な画像検査で発見される脳虚血病変を除く）、脳外傷や意識障害で入院が必要）
• -重度/不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、および薬物を必要とする心室性不整脈を含む活動性心疾患、この研究での薬物の最初の投与前の6か月以内;
• 嚥下不能、慢性下痢およびイレウス、胃腸手術歴、または治験責任医師が決定した薬物の使用および吸収に影響を与えるその他の要因;
• -活動性のHBVまたはHCV感染（HBVコピー数≧104コピー/ mL、HCVコピー数≧103コピー/ mL）および活動性梅毒の患者;
• -免疫不全の病歴（HIV陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む）または臓器移植の病歴;
• -研究治療期間全体および最後の投与後3か月以内に効果的な避妊方法を使用することを望まなかった患者;
• 重度の薬物アレルギーまたは薬物アレルギーの病歴を含むアレルギー体質;
• -最初の6か月間の過度の喫煙（1日あたり5本以上のタバコ）または最初の投与前48時間以内の喫煙、または主な研究試験中に喫煙者を中断しないことのスクリーニング、および最初の3か月間の薬物使用のスクリーニング履歴薬物乱用または陽性薬物乱用スクリーニング;
• アルコール依存症の病歴がある、またはスクリーニング前の6か月以内に頻繁に飲酒する人、つまり、週に14単位以上のアルコールを飲むことの本質（1 = 5％ビールのアルコール含有量360 mLまたは40％アルコール酒45 mLまたは150 mL ワインのアルコール含有量が 12%)、または初めて飲む薬を服用する前の 48 時間以内、または D - 1 のアルコール呼気検査で陽性、または研究期間中の身体がアルコール摂取を止めることができない;
• 最初の投与の14日前のビタミン製品、健康製品、またはハーブの使用;
• 治験薬を服用する前の48時間以内に、グレープフルーツまたはグレープフルーツなどのフルーツジュース製品、カフェイン、キサンチン、またはアルコールを含む食品または飲料を摂取する;激しい運動、または薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与えるその他の要因;
• 最初の薬物摂取前の2週間以内に、摂取CYP3A4、CYP2C9、およびCYP2C19阻害剤、または胃酸分泌に影響を与える薬物が使用されました。 (附属書 I);
• -スクリーニング段階での異常な凝固機能（INR> 1.5またはプロトロンビン時間（PT）> ULN + 4秒またはAPTT> 1.5uln）、出血傾向または血栓溶解療法;
• -ワルファリン、ヘパリン、または類似の薬などの抗凝固薬またはビタミンK1拮抗薬で治療された患者;
• 注: プロトロンビン時間 (INR) の国際標準比が 1.5 以下という条件の下で、低用量ヘパリン (成人の場合、毎日 66,000-12,000U) または低用量アスピリン (毎日 100mg) は、予防目的で許可されます。
• ミダゾラムの禁忌（ベンゾジアゼピンアレルギー、重症筋無力症、統合失調症、重度のうつ病）;
• ワルファリンの禁忌（肝機能障害、腎機能障害、重度の高血圧、出血傾向を伴う凝固障害、活動性潰瘍、外傷、切迫流産、最近の手術）;
• -付随する疾患（制御不良の高血圧、重度の糖尿病、甲状腺疾患、精神病など）、または研究者の判断で、患者の安全を深刻に危険にさらすか、患者の研究の完了に影響を与えるその他の状態。