DDI 연구는 Midazolam, S-Warfarin 및 Omeprazole의 약동학에 대한 SHR3680의 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다.

포함 기준:

• 18세 ≤ 나이 ≤75세, 남성;
• 신체 상태의 ECOG 점수는 0 ~ 1입니다.
• 예상 생존 기간은 최소 3개월입니다.
• 신경내분비 또는 소세포 특성의 징후 없이 조직학적 또는 세포학적 검사에 의해 확인된 전립선 선암종;

• 장기의 기능적 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다(정기 혈액 검사 전 2주 이내에 수혈 또는 조혈 성장 인자 치료를 받지 않음).

  • ANC ≥ 1.5 x 109/L;
  • PLT ≧ 80 x 109/L;
  • Hb ≥ 90g/L;
  • TBIL ≤1.5 x ULN;
  • ALT 및 AST ≤ 2.5×ULN;
  • BUN 및 Cr ≤1.5 x ULN;
  • GFR ≥ 60ml/분/1.73m2.
• 연구원의 판단에 따르면 실험 계획을 따를 수 있습니다.
• 이 임상 시험에 참여하기 위해 자원하고, 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 1. ADT 요법을 제외한 이전의 모든 항종양 요법(방사선 요법, 화학 요법, 수술, 분자 표적 요법, 면역 요법 등 포함)은 본 연구에서 첫 번째 약물 투여의 휴약 기간이 4주 미만일 때까지 완료해야 합니다.
• 연구 동안 임의의 다른 항종양 요법을 받을 계획;
• 피험자로서 다른 약물 임상 시험에 참여하기 위해 마지막 시험 약물 투여는 본 연구에서 약물의 첫 번째 투여로부터 4주 미만입니다.
• 영상 진단에 따른 뇌내 종양 병변의 존재;
• 간질의 병력이 있거나, 본 연구에서 약물의 최초 투여 전 12개월 이내에 간질 발작을 유발할 수 있는 질환이 있는 자(일과성 허혈 발작, 뇌졸증의 병력 포함(단순 영상 검사로 발견된 뇌 허혈 병변 제외), 뇌 외상 및 의식 장애로 입원해야 함);
• 중증/불안정 협심증, 심근경색, 증후성 울혈성 심부전 및 약물을 필요로 하는 심실성 부정맥을 포함하는 활동성 심장 질환이 본 연구에서 약물의 최초 투여 전 6개월 이내;
• 연하 불능, 만성 설사 및 장폐색증, 위장관 수술 이력, 또는 연구자가 결정한 약물 사용 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인;
• 활동성 HBV 또는 HCV 감염(HBV copy count ≥ 104 copies/mL, HCV copy count ≥ 103 copies/mL) 및 활동성 매독 환자;
• 면역결핍 병력(HIV 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 포함) 또는 장기 이식 병력
• 전체 연구 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자;
• 심한 약물 알레르기 또는 약물 알레르기의 병력을 포함한 알레르기 체질;
• 처음 6개월 동안 과도한 흡연(≥5개비/일)에 대한 스크리닝 또는 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 흡연, 또는 주요 연구 시험 동안 흡연자를 방해하지 않았으며, 처음 3개월 동안 약물 사용에 대한 스크리닝 약물 남용 또는 긍정적인 약물 남용 스크리닝;
• 알코올 중독 병력이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내 자주 음주자, 즉 일주일에 14단위 이상의 알코올을 마시는 본질(1 = 5% 맥주의 알코올 함량 360mL 또는 40% 알코올 주류 45mL 또는 150mL) mL 와인 알코올 함량 12%) 또는 약을 처음으로 마시기 전 48시간 이내, 또는 알코올 호흡 테스트에서 D - 1이 양성이거나 연구 기간 동안 신체가 알코올 섭취를 멈출 수 없습니다.
• 최초 투여 14일 전 비타민 제품, 건강 제품 또는 허브 사용;
• 연구 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽과 같은 과일 주스 제품, 카페인, 크산틴 또는 알코올을 함유한 식품 또는 음료의 섭취; 격렬한 운동 또는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 요인;
• 첫 약물 섭취 전 2주 이내에 섭취 CYP3A4, CYP2C9 및 CYP2C19 억제제 또는 위산 분비에 영향을 미치는 약물을 사용했습니다. (부록 I);
• 스크리닝 단계에서의 비정상적인 응고 기능(INR >1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN+4초 또는 APTT > 1.5uln), 출혈 경향 또는 혈전용해 요법;
• 와파린, 헤파린 또는 이와 유사한 약물과 같은 항응고제 또는 비타민 K1 길항제로 치료 중인 환자
• 주: 프로트롬빈 시간(INR)의 국제 표준 비율이 1.5 이하인 경우 예방 목적으로 저용량 헤파린(성인 1일 66,000-12,000U) 또는 저용량 아스피린(1일 100mg)을 허용하는 조건에서;
• 미다졸람 금기(벤조디아제핀 알레르기, 중증 근무력증, 정신분열증, 심한 우울증);
• 와파린에 대한 금기(간 및 신장 기능 손상, 심한 고혈압, 출혈 경향을 동반한 응고 기능 장애, 활동성 궤양, 외상, 절박 유산, 최근 수술);
• 수반되는 질병(잘 조절되지 않는 고혈압, 중증 당뇨병, 갑상선 질환, 정신병 등) 또는 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.