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ICCMS™ う蝕管理プログラムの有効性。

2020年12月15日 更新者:Stefania Martignon、Universidad El Bosque, Bogotá

ICCMS™ う蝕管理プログラムの有効性。学童多施設ランダム化比較試験。

この研究の目的は、現在のう蝕パラダイムに基づいた最新のう蝕管理プログラムと ICCMS™ システム (国際う蝕分類および管理システム) の有効性を学童で比較することです。用語: 1-う蝕のリスク確率、2-う蝕病変、3-子供の口腔衛生に関する親の知識、態度、および実践。

帰無仮説: 現在のパラダイムに基づくう蝕管理プログラムは、従来のう蝕管理プログラムと同程度の有効性を提供します。

対立仮説:現在のパラダイムに基づくう蝕管理プログラムは、従来のう蝕管理プログラムとは異なる程度の有効性を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、エル ボスケ大学 (UEB 008-2014) の倫理委員会からの倫理的承認を得てカウントされます。

人口:

研究集団は、参加している6つの歯科学校の6〜7歳の学童です。

ベースライン検査:

ベースライン検査は、サイトコーディネーター検査官によって実施されます。 保護者がインフォームド コンセントに署名し、子供が同意すると、次のような包括的な検査が行われます。

  • 子供の口腔衛生に関する親の知識、態度、実践を調査します。
  • 個々のう蝕リスク評価と患者の現在のう蝕状態によるう蝕リスク確率評価: 低、中、高。
  • ICCMS™ 基準を使用した X 線カリエス検出。
  • 臨床検査:

    • dmf/DMF T/S
    • PUFA インデックス
    • 歯面修復条件
    • ICCMS™ 齲蝕視覚検出: Cs: Sound Surfaces (ICDAS コード 0); Ci: 初期齲蝕病変 (ICDAS コード 1 y 2)。 Cm3/Cm4: 中等度の齲蝕病変 (ICDAS コード 3-microcavity y 4-dentin shadow) および Ce: 高度な段階の齲蝕病変 (ICDAS コード 5 y 6)
  • アクティブまたは非アクティブに関する ICCMS™ 基準を使用した、現在の齲蝕病変の進行評価。

合成と分析:

収集された情報の統合と分析は、構造保存的アプローチによる齲蝕リスク可能性管理および齲蝕病変管理の観点から、ICCMS™齲蝕管理の意思決定計画に役立ちます。

この研究は、エル ボスケ大学 (UEB 008-2014) の倫理委員会からの倫理的承認を得てカウントされます。

人口:

研究集団は、参加している6つの歯科学校の6〜7歳の学童です。

ベースライン検査:

ベースライン検査は、サイトコーディネーター検査官によって実施されます。 保護者がインフォームド コンセントに署名し、子供が同意すると、次のような包括的な検査が行われます。

  • 子供の口腔衛生に関する親の知識、態度、実践を調査します。
  • 個々のう蝕リスク評価と患者の現在のう蝕状態によるう蝕リスク確率評価: 低、中、高。
  • ICCMS™ 基準を使用した X 線カリエス検出。
  • 臨床検査:

    • dmf/DMF T/S
    • PUFA インデックス
    • 歯面修復条件
    • ICCMS™ 齲蝕視覚検出: Cs: Sound Surfaces (ICDAS コード 0); Ci: 初期齲蝕病変 (ICDAS コード 1 y 2)。 Cm3/Cm4: 中等度の齲蝕病変 (ICDAS コード 3-microcavity y 4-dentin shadow) および Ce: 高度な段階の齲蝕病変 (ICDAS コード 5 y 6)
  • アクティブまたは非アクティブに関する ICCMS™ 基準を使用した、現在の齲蝕病変の進行評価。

合成と分析:

収集された情報の統合と分析は、構造保存的アプローチによる齲蝕リスク可能性管理および齲蝕病変管理の観点から、ICCMS™齲蝕管理の意思決定計画に役立ちます。

管理計画の最初のステップでは、う蝕のリスクの可能性を考慮します。

管理オプションには次のものがあります。

  • 低い可能性: 歯科チームの指示に従って、フッ化物練り歯磨き (≥1,000 ppm F-) で 1 日 2 回の歯磨き。動機づけの関与(砂糖の量を含む、口腔衛生行動を改善する方法について患者と話し合う);第一大臼歯の噴出のためのクロスブラッシング;デンタルフロスの使用;プロのクリーニングを含め、6 か月ごとにリコールします。
  • 中等度の可能性: 以前の活動と処方された F-マウスリンス。齲蝕リスク面のシーラント、F-ワニス 2 回/年。動機付け面接;プロのクリーニングを含め、3 か月ごとにリコールします。
  • 可能性が高い: 以前の活動と、F-バーニッシュを年 4 回に増やし、加えて F-局所適用。カウンセリング: 砂糖の量と頻度を減らします。プロのクリーニングを含め、3 か月ごとにリコールします。

患者の齲蝕危険因子管理計画は、個々のレベルで調整され、健全な歯の表面を新しい齲蝕病変の発生から保護し、現在の活動中および非活動中のすべての病変が進行するのを防ぐための措置が含まれます。 さらに、中程度または高い場合は患者のう蝕リスクの可能性を低下させ、低い場合はそれを維持することを目的としています。

第2のステップは、表面診断決定マトリクスに対して行われる表面レベルでの齲蝕診断の意思決定である。 この決定は、ICCMS™ 基準を使用した齲歯の臨床分類と、病変 (エナメル質または象牙質) のレントゲン写真の範囲と病変の活動状態に依存します。 進行中の齲蝕病変のみ齲蝕管理が必要です。 介入のレベルは、表面または歯の臨床的な齲蝕の分類と、エナメル質または象牙質の病変の放射線学的範囲 (情報が利用可能な場合) によって異なります。 活動性齲蝕病変の管理レベルは、次のように分類されます。

  • MInitial: 初期齲蝕管理段階 (非手術的ケア (NOC)-コントロール)
  • MModerate: 中程度の齲蝕管理段階 (象牙質除去を行わないか最小限に抑えた低侵襲の外科的齲蝕管理)
  • MExtensive: 広範囲のう蝕管理段階 (象牙質除去を伴う侵襲的な外科的う蝕管理)。

健全な表面では、リスクベースの予防が実行されます。 非活動性病変の場合、審美的およびプラーク保持の理由に応じて、修復が行われる場合があります。

介入:

子供たちは、次のように 2 つのグループにランダムに割り当てられます。

グループ A (実験的): アクティブな Ci、Cm3/4、および Ce のう蝕病変の表面診断決定マトリックスによる ICCMS™ う蝕管理。 特定の予防戦略による、将来の患者のう蝕リスクの可能性に応じた個別管理。

グループ B (コントロール): 従来のう蝕管理。 CmおよびCeのう蝕病変(う蝕陰影および空洞)の従来の修復治療による手術治療。 年に 2 回のフッ化物ゲル塗布、すべての咬合面へのシーラント、および口腔衛生リテラシーによる体系的な虫歯リスク管理。

両方のグループで管理計画が確定すると、患者は次の 3 年間、グループに応じてクリニックに通い続ける必要があります。

フォローアップ評価は、ベースラインから 1 年後および 3 年後に、上記のベースライン指標を使用して実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • D.c:
      • Bogotá、D.c:、コロンビア、11001
        • Universidad El Bosque

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~7年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳から7歳までのお子様
  • インフォームドコンセントに署名
  • 標準的な健康状態の子供

除外基準:

  • 身体障害および/または認知疾患のある子供
  • 家族が36か月以内に市内から引っ越す予定の子供
  • ベースラインで整形外科/歯列矯正器具を使用している子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
ICCMSTMに基づくう蝕管理:う蝕リスクの可能性に応じた患者の介入:高、中、低。 表面診断決定マトリックス (ICCMSTM) による表面介入: Mi: 初期のう蝕管理、Mm: 中程度のう蝕管理、および Me: 広範なう蝕管理。
ICCMSTMに基づくう蝕管理:う蝕リスクの可能性に応じた患者の介入:高、中、低。 表面診断決定マトリックス (ICCMSTM) による表面介入: Mi: 初期のう蝕管理、Mm: 中程度のう蝕管理、および Me: 広範なう蝕管理。
他の名前:
  • ICCMS™グループ
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
体系的な患者の齲蝕リスク介入(すべて高リスク患者として管理)。 空洞化/象牙質う蝕病変の従来のう蝕管理による介入を表面化します (修復治療)。
体系的な患者の齲蝕リスク介入(すべて高リスク患者として管理)。 空洞化/象牙質う蝕病変の従来のう蝕管理による介入を表面化します (修復治療)。
他の名前:
  • コロンビアの保健制度

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年後および 3 年後の ICCMSTM 齲蝕可能性の進化。
時間枠:36ヶ月まで
1 年後および 3 年後の ICCMSTM 齲蝕可能性被験者の分布の変化
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年後および 3 年後の ICCMSTM カテゴリーによる新しい齲蝕病変の存在。
時間枠:36ヶ月まで
1 年後および 3 年後の ICCMSTM カテゴリーに関する新しい齲蝕病変の存在の変化。
36ヶ月まで
1 年後と 3 年後の任命数。
時間枠:36ヶ月まで
1 年後と 3 年後の合計任命数。
36ヶ月まで
1 年後および 3 年後の ICCMSTM カテゴリーによる既存の齲蝕病変の進行。
時間枠:36ヶ月まで
1 年後および 3 年後の ICCMSTM カテゴリーにおける既存の齲蝕病変の進行の変化。
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stefania Martignon, PhD、UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月15日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 008-2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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