Efectividad de un Programa de Manejo de Caries ICCMS™.
Efectividad de un Programa de Manejo de Caries ICCMS™. Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico en escolares.
El objetivo de este estudio es comparar en escolares la efectividad de un programa actualizado de manejo de caries basado en el paradigma actual de caries con el sistema ICCMS™ (International Caries Classification and Management System) versus un programa ajustado de manejo de caries del servicio público de salud dental colombiano, en términos de: 1- probabilidad de riesgo de caries, 2- lesiones de caries, 3- conocimientos, actitudes y prácticas de los padres sobre la salud bucal de los niños.
Hipótesis nula: el programa de manejo de caries basado en su paradigma actual ofrece el mismo grado de efectividad que el programa de manejo de caries convencional.
Hipótesis alternativa: el programa de manejo de caries basado en su paradigma actual ofrece un grado de efectividad diferente al programa de manejo de caries convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio cuenta con la aprobación ética del Consejo de Ética de la Universidad El Bosque (UEB 008-2014).
Población:
La población de estudio serán escolares de 6-7 años de edad de las seis facultades de odontología participantes.
Examen de referencia:
El examen de referencia será realizado por el examinador coordinador del sitio. Una vez que los padres firmen el consentimiento informado y los niños den su aceptación, se realizará un examen completo que incluirá:
- Encuesta de conocimientos, actitudes y prácticas de los padres sobre la salud bucal de los niños.
- Evaluación de probabilidad de riesgo de caries a través de la evaluación de riesgo de caries individual más el estado actual de caries del paciente: bajo, moderado, alto.
- Detección radiográfica de caries utilizando los criterios ICCMS™.
Exámen clinico:
- dmf/dmf T/S
- Índice PUFA
- Condiciones de restauración de la superficie dental
- Detección visual de caries ICCMS™: Cs: Superficies sonoras (código ICDAS 0); Ci: Lesión de caries en etapa inicial (códigos ICDAS 1 y 2); Cm3/Cm4: Lesión de caries en estadio moderado (códigos ICDAS 3-microcavidad y 4-sombra de dentina) y Ce: Lesión de caries en estadio extenso (códigos ICDAS 5 y 6)
- Evaluación de la progresión de las lesiones de caries presentes utilizando los criterios ICCMS™ en términos de Activo o Inactivo.
Síntesis y análisis:
La síntesis y el análisis de la información recopilada conducirán al plan de decisiones de manejo de caries de ICCMS™ en términos de manejo de probabilidad de caries y manejo de lesiones de caries con un enfoque estructural conservador.
Este estudio cuenta con la aprobación ética del Consejo de Ética de la Universidad El Bosque (UEB 008-2014).
Población:
La población de estudio serán escolares de 6-7 años de edad de las seis facultades de odontología participantes.
Examen de referencia:
El examen de referencia será realizado por el examinador coordinador del sitio. Una vez que los padres firmen el consentimiento informado y los niños den su aceptación, se realizará un examen completo que incluirá:
- Encuesta de conocimientos, actitudes y prácticas de los padres sobre la salud bucal de los niños.
- Evaluación de probabilidad de riesgo de caries a través de la evaluación de riesgo de caries individual más el estado actual de caries del paciente: bajo, moderado, alto.
- Detección radiográfica de caries utilizando los criterios ICCMS™.
Exámen clinico:
- dmf/dmf T/S
- Índice PUFA
- Condiciones de restauración de la superficie dental
- Detección visual de caries ICCMS™: Cs: Superficies sonoras (código ICDAS 0); Ci: Lesión de caries en etapa inicial (códigos ICDAS 1 y 2); Cm3/Cm4: Lesión de caries en estadio moderado (códigos ICDAS 3-microcavidad y 4-sombra de dentina) y Ce: Lesión de caries en estadio extenso (códigos ICDAS 5 y 6)
- Evaluación de la progresión de las lesiones de caries presentes utilizando los criterios ICCMS™ en términos de Activo o Inactivo.
Síntesis y análisis:
La síntesis y el análisis de la información recopilada conducirán al plan de decisiones de manejo de caries de ICCMS™ en términos de manejo de probabilidad de caries y manejo de lesiones de caries con un enfoque estructural conservador.
El primer paso del plan de manejo considera la probabilidad de riesgo de caries.
Las opciones de gestión incluyen:
- Baja probabilidad: cepillado dental 2 veces al día con un dentífrico fluorado (≥1.000 ppm F-), siguiendo las instrucciones del equipo odontológico; compromiso motivacional (discutir con los pacientes cómo mejorar los comportamientos de salud bucal, incluida la cantidad de azúcar); cepillado cruzado para la erupción de los primeros molares; uso de hilo dental; retiros cada 6 meses, incluida la limpieza profesional.
- Probabilidad moderada: actividades previas más enjuague bucal prescrito; selladores en superficies de riesgo de caries, barniz F 2 veces/año; entrevista motivacional; retiros cada 3 meses, incluida la limpieza profesional.
- Alta probabilidad: actividades previas y aumento de barniz F- a 4 veces/año más aplicación tópica de F-; asesoramiento: reducir la cantidad y frecuencia de azúcar; retiros cada 3 meses, incluida la limpieza profesional.
El plan de manejo de los factores de riesgo de caries del paciente se adapta a nivel individual e incluye acciones para proteger las superficies dentales sanas del desarrollo de nuevas lesiones de caries y del progreso de todas las lesiones activas e inactivas actuales. Además, tiene como objetivo reducir la probabilidad de riesgo de caries del paciente cuando es moderada o alta, y mantenerla si es baja.
El segundo paso es la toma de decisiones de diagnóstico de caries a nivel de superficie que conduce a la matriz de decisión de diagnóstico de superficie. Esta decisión se basa en la clasificación clínica de la caries dental utilizando los criterios ICCMS™ y la extensión radiográfica de la lesión (esmalte o dentina) más el estado de actividad de las lesiones. Solo las lesiones de caries activas requieren manejo de caries. El nivel de intervención depende de la clasificación clínica de caries de la superficie o diente y la extensión radiológica (cuando se dispone de información) de la lesión en esmalte o dentina. Los niveles de manejo de las lesiones de caries activas se clasifican de la siguiente manera:
- MInitial: etapa inicial de manejo de caries (control de atención no quirúrgica (NOC))
- MModerate: etapa de manejo de caries moderada (manejo quirúrgico de caries mínimamente invasivo sin remoción de dentina o mínima)
- MExtensivo: etapa de manejo de caries extensivo (manejo quirúrgico invasivo de caries con remoción de dentina).
Para superficies sanas se realiza prevención basada en riesgos. Para lesiones inactivas, se pueden realizar restauraciones dependiendo de las razones estéticas y de retención de placa.
Intervención:
Los niños serán distribuidos al azar en dos grupos de la siguiente manera:
Grupo A (Experimental): Manejo de caries ICCMS™ según la matriz de decisión de diagnóstico de superficie de lesiones de caries activas Ci, Cm3/4 y Ce. Manejo individualizado según la probabilidad de riesgo de caries del futuro paciente con estrategias de prevención específicas.
Grupo B (Control): manejo convencional de caries. Tratamiento operatorio de lesiones cariosas Cm y Ce (sombras de caries y cavidades) con tratamiento restaurador convencional. Manejo sistemático del riesgo de caries con aplicación de gel de flúor dos veces al año, selladores en todas las superficies oclusales y alfabetización en salud bucal.
Cuando se finaliza el plan de manejo en ambos grupos, los pacientes deben continuar asistiendo a la clínica de acuerdo a su grupo durante los siguientes tres años.
Las evaluaciones de seguimiento se llevarán a cabo uno y tres años después de la línea de base, con los indicadores de línea de base descritos anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 7 años
- consentimiento informado firmado
- Niños en buen estado general de salud
Criterio de exclusión:
- Niños con discapacidad física y/o enfermedades cognitivas
- Niños cuya familia planea mudarse de la ciudad en los siguientes 36 meses
- Niños con aparatos ortopédicos/de ortodoncia al inicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Manejo de caries basado en el ICCMSTM: Intervención del paciente según la probabilidad de riesgo de caries: alta, moderada o baja.
Intervención de superficies según matriz de decisión de diagnóstico de superficie (ICCMSTM): Mi: Manejo inicial de caries, Mm: Manejo moderado de caries y Me: Manejo extenso de caries.
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Manejo de caries basado en el ICCMSTM: Intervención del paciente según la probabilidad de riesgo de caries: alta, moderada o baja.
Intervención de superficies según matriz de decisión de diagnóstico de superficie (ICCMSTM): Mi: Manejo inicial de caries, Mm: Manejo moderado de caries y Me: Manejo extenso de caries.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Intervención sistemática del riesgo de caries del paciente (todos manejados como pacientes de alto riesgo).
Intervención de superficies con manejo convencional de caries de lesiones cavitadas/caries dentinarias (tratamiento restaurador).
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Intervención sistemática del riesgo de caries del paciente (todos manejados como pacientes de alto riesgo).
Intervención de superficies con manejo convencional de caries de lesiones cavitadas/caries dentinarias (tratamiento restaurador).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la probabilidad de caries ICCMSTM después de 1 y 3 años.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Cambio en la distribución de sujetos con probabilidad de caries ICCMSTM después de 1 y 3 años
|
hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de nuevas lesiones de caries en términos de categorías ICCMSTM después de 1 y 3 años.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Cambio en la presencia de nuevas lesiones de caries en términos de categorías ICCMSTM después de 1 y 3 años.
|
hasta 36 meses
|
|
Número de nombramientos después de 1 y 3 años.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Número total de nombramientos después de 1 y 3 años.
|
hasta 36 meses
|
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Progresión de la lesión de caries existente en términos de categorías ICCMSTM después de 1 y 3 años.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Cambio en la progresión de la lesión de caries existente en términos de categorías ICCMSTM después de 1 y 3 años.
|
hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefania Martignon, PhD, UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 008-2014
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