Efficacité d'un programme de gestion des caries ICCMS™.
Efficacité d'un programme de gestion des caries ICCMS™. Un essai contrôlé randomisé multicentrique pour écoliers.
Le but de cette étude est de comparer chez les écoliers l'efficacité d'un programme de gestion des caries mis à jour basé sur le paradigme actuel de la carie avec le système ICCMS™ (International Caries Classification and Management System) par rapport à un programme de gestion des caries du service de santé publique dentaire colombien ajusté, en termes de : 1- probabilité de risque carieux, 2- lésions carieuses, 3- connaissances, attitudes et pratiques des parents concernant la santé bucco-dentaire des enfants.
Hypothèse nulle : le programme de gestion des caries basé sur son paradigme actuel offre le même degré d'efficacité que le programme de gestion des caries conventionnel.
Hypothèse alternative : le programme de gestion des caries basé sur son paradigme actuel offre un degré d'efficacité différent du programme de gestion des caries conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude compte avec l'approbation éthique du comité d'éthique de l'Université El Bosque (UEB 008-2014).
Population:
La population étudiée sera composée d'écoliers de 6 à 7 ans des six écoles dentaires participantes.
Examen de base :
L'examen de base sera effectué par l'examinateur du coordonnateur du site. Une fois que le consentement éclairé est signé par les parents et que les enfants donnent leur accord, un examen complet sera effectué, comprenant :
- Enquête sur les connaissances, attitudes et pratiques des parents concernant la santé bucco-dentaire des enfants.
- Évaluation de la probabilité de risque de carie par le biais d'une évaluation individuelle du risque de carie et de l'état carieux actuel du patient : faible, modéré, élevé.
- Détection radiographique des caries selon les critères ICCMS™.
Examen clinique:
- dmf/DMF T/S
- Indice AGPI
- Conditions de restauration de surface dentaire
- Détection visuelle des caries ICCMS™ : Cs : Surfaces sonores (code ICDAS 0) ; Ci : Lésion carieuse au stade initial (codes ICDAS 1 et 2) ; Cm3/Cm4 : Lésion carieuse de stade modéré (codes ICDAS 3-microcavité y 4-ombre dentinaire) et Ce : Lésion carieuse de stade étendu (codes ICDAS 5 et 6)
- Évaluation de la progression des lésions carieuses actuelles à l'aide des critères ICCMS™ en termes d'actif ou d'inactif.
Synthèse et analyse :
La synthèse et l'analyse des informations recueillies conduiront au plan de décision de gestion des caries ICCMS ™ en termes de gestion du risque de carie et de gestion des lésions carieuses avec une approche conservatrice de la structure.
Cette étude compte avec l'approbation éthique du comité d'éthique de l'Université El Bosque (UEB 008-2014).
Population:
La population étudiée sera composée d'écoliers de 6 à 7 ans des six écoles dentaires participantes.
Examen de base :
L'examen de base sera effectué par l'examinateur du coordonnateur du site. Une fois que le consentement éclairé est signé par les parents et que les enfants donnent leur accord, un examen complet sera effectué, comprenant :
- Enquête sur les connaissances, attitudes et pratiques des parents concernant la santé bucco-dentaire des enfants.
- Évaluation de la probabilité de risque de carie par le biais d'une évaluation individuelle du risque de carie et de l'état carieux actuel du patient : faible, modéré, élevé.
- Détection radiographique des caries selon les critères ICCMS™.
Examen clinique:
- dmf/DMF T/S
- Indice AGPI
- Conditions de restauration de surface dentaire
- Détection visuelle des caries ICCMS™ : Cs : Surfaces sonores (code ICDAS 0) ; Ci : Lésion carieuse au stade initial (codes ICDAS 1 et 2) ; Cm3/Cm4 : Lésion carieuse de stade modéré (codes ICDAS 3-microcavité y 4-ombre dentinaire) et Ce : Lésion carieuse de stade étendu (codes ICDAS 5 et 6)
- Évaluation de la progression des lésions carieuses actuelles à l'aide des critères ICCMS™ en termes d'actif ou d'inactif.
Synthèse et analyse :
La synthèse et l'analyse des informations recueillies conduiront au plan de décision de gestion des caries ICCMS ™ en termes de gestion du risque de carie et de gestion des lésions carieuses avec une approche conservatrice de la structure.
La première étape du plan de prise en charge tient compte de la probabilité du risque carieux.
Les options de gestion incluent :
- Probabilité faible : brossage des dents 2/jour avec un dentifrice fluoré (≥1 000 ppm F-), en suivant les instructions de l'équipe dentaire ; engagement motivationnel (discutez avec les patients de la manière d'améliorer les comportements de santé bucco-dentaire - y compris la quantité de sucre); brossage croisé pour l'éruption des premières molaires ; utilisation de fil dentaire; rappels tous les 6 mois, y compris le nettoyage professionnel.
- Probabilité modérée : activités antérieures plus bains de bouche F prescrits ; mastics en surfaces à risque carieux, F-vernis 2 fois/an ; Entrevue motivationnelle; rappels tous les 3 mois, y compris le nettoyage professionnel.
- Forte probabilité : activités antérieures et augmentation du vernis F à 4 fois/an plus application F topique ; conseils : réduire la quantité et la fréquence du sucre ; rappels tous les 3 mois, y compris le nettoyage professionnel.
Le plan de gestion des facteurs de risque de carie du patient est adapté au niveau individuel et implique des actions pour protéger les surfaces dentaires saines contre le développement de nouvelles lésions carieuses, et toutes les lésions actives et inactives actuelles contre la progression. En outre, il vise à réduire la probabilité de risque carieux du patient lorsqu'il est modéré ou élevé, et à le maintenir s'il est faible.
La deuxième étape est la prise de décision de diagnostic de carie au niveau de la surface qui mène à la matrice de décision de diagnostic de surface. Cette décision repose sur la classification clinique des caries dentaires selon les critères ICCMS™ et l'étendue radiographique de la lésion (émail ou dentine) plus le statut d'activité des lésions. Seules les lésions carieuses actives nécessitent une prise en charge carieuse. Le niveau d'intervention dépend de la classification clinique des caries de la surface ou de la dent et de l'étendue radiologique (lorsque l'information est disponible) de la lésion de l'émail ou de la dentine. Les niveaux de prise en charge des lésions carieuses actives sont classés comme suit :
- MInitial : étape initiale de prise en charge des caries (contrôle des soins non opératoires (NOC))
- MModéré : stade de gestion des caries modérée (gestion des caries chirurgicales peu invasives avec élimination minimale ou nulle de la dentine)
- MExtensif : étape de gestion des caries extensives (gestion des caries chirurgicales invasives avec élimination de la dentine).
Pour les surfaces saines, une prévention basée sur les risques est effectuée. Pour les lésions inactives, des restaurations peuvent être réalisées en fonction de raisons esthétiques et de rétention de plaque.
Intervention:
Les enfants seront randomisés en deux groupes comme suit :
Groupe A (Expérimental) : Prise en charge des caries ICCMS™ selon la matrice de décision de diagnostic de surface des lésions actives des caries Ci, Cm3/4 et Ce. Prise en charge individuelle en fonction de la probabilité de risque de carie future du patient avec des stratégies de prévention spécifiques.
Groupe B (Contrôle) : prise en charge conventionnelle des caries. Traitement opératoire des lésions carieuses Cm et Ce (ombres de caries et cavités) avec un traitement restaurateur conventionnel. Gestion systématique du risque de carie avec application de gel fluoré deux fois par an, scellants sur toutes les surfaces occlusales et littératie en santé bucco-dentaire.
Lorsque le plan de prise en charge est finalisé dans les deux groupes, les patients doivent continuer à fréquenter la clinique selon leur groupe pendant les trois années suivantes.
Des évaluations de suivi seront menées un et trois ans après la référence, avec les indicateurs de référence décrits ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Colombie, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 7 ans
- Consentement éclairé signé
- Enfants en bonne santé générale standard
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant un handicap physique et/ou des maladies cognitives
- Enfants dont la famille prévoit de quitter la ville dans les 36 mois suivants
- Enfants avec des appareils orthopédiques/orthodontiques au départ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Prise en charge des caries basée sur l'ICCMSTM : Intervention du patient en fonction de la probabilité de risque carieux : élevée, modérée ou faible.
Intervention sur les surfaces selon la matrice de décision de diagnostic de surface (ICCMSTM) : Mi : Prise en charge initiale des caries, Mm : Prise en charge des caries modérées et Me : Prise en charge des caries étendues.
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Prise en charge des caries basée sur l'ICCMSTM : Intervention du patient en fonction de la probabilité de risque carieux : élevée, modérée ou faible.
Intervention sur les surfaces selon la matrice de décision de diagnostic de surface (ICCMSTM) : Mi : Prise en charge initiale des caries, Mm : Prise en charge des caries modérées et Me : Prise en charge des caries étendues.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Intervention systématique sur le risque de caries chez les patients (tous pris en charge en tant que patients à haut risque).
Intervention de surface avec prise en charge conventionnelle des caries des lésions carieuses cavitaires/dentinaires (traitement restaurateur).
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Intervention systématique sur le risque de caries chez les patients (tous pris en charge en tant que patients à haut risque).
Intervention de surface avec prise en charge conventionnelle des caries des lésions carieuses cavitaires/dentinaires (traitement restaurateur).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution de la probabilité de caries ICCMSTM après 1 et 3 ans.
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Modification de la distribution des sujets à risque de carie ICCMSTM après 1 et 3 ans
|
jusqu'à 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence de nouvelles lésions carieuses selon les catégories ICCMSTM après 1 et 3 ans.
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Évolution de la présence de nouvelles lésions carieuses en termes de catégories ICCMSTM après 1 et 3 ans.
|
jusqu'à 36 mois
|
|
Nombre de rendez-vous après 1 et 3 ans.
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Nombre total de rendez-vous après 1 et 3 ans.
|
jusqu'à 36 mois
|
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Progression de la lésion carieuse existante selon les catégories ICCMSTM après 1 et 3 ans.
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Modification de la progression de la lésion carieuse existante en termes de catégories ICCMSTM après 1 et 3 ans.
|
jusqu'à 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefania Martignon, PhD, UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 008-2014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .