ICCMS™ karieksenhallintaohjelman tehokkuus.
ICCMS™ karieksenhallintaohjelman tehokkuus. Koululaisten monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata koululaisissa päivitetyn karieksen hallintaohjelman tehokkuutta nykyiseen kariesparadigmaan ICCMS™-järjestelmään (International Caries Classification and Management System) verrattuna muokattuun Kolumbian hammaslääketieteen julkisen terveydenhuollon karieksen hallintaohjelmaan. termit: 1- kariesriskin todennäköisyys, 2- kariesleesiot, 3- vanhempien tiedot, asenteet ja käytännöt lasten suun terveydestä.
Nollahypoteesi: nykyiseen paradigmaan perustuva karieksen hallintaohjelma tarjoaa saman tehokkuuden kuin perinteinen karieksen hallintaohjelma.
Vaihtoehtoinen hypoteesi: nykyiseen paradigmaan perustuva karieksen hallintaohjelma tarjoaa eri tehokkuuden kuin perinteinen karieksen hallintaohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus saa eettisen hyväksynnän Universidad El Bosquen eettiseltä lautakunnalta (UEB 008-2014).
Väestö:
Tutkimusväestö on 6-7-vuotiaita koululaisia kuudesta osallistuvasta hammaslääkärikoulusta.
Perustutkimus:
Perustutkimuksen suorittaa työpaikan koordinaattorin tarkastaja. Kun vanhemmat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja lapset ovat antaneet suostumuksensa, suoritetaan kattava tutkimus, joka sisältää:
- Vanhempien tieto, asenteet ja käytännöt -tutkimus lasten suun terveydestä.
- Kariesriskin todennäköisyysarviointi yksilöllisen kariesriskiarvioinnin perusteella sekä potilaan nykyinen kariesstatus: matala, kohtalainen, korkea.
- Radiografinen karieksen havaitseminen ICCMS™-kriteereillä.
Kliininen tutkimus:
- dmf/DMF T/S
- PUFA-indeksi
- Hampaiden pinnan restaurointiolosuhteet
- ICCMS™ karies visuaalinen tunnistus: Cs: Äänipinnat (ICDAS-koodi 0); Ci: alkuvaiheen kariesleesio (ICDAS-koodit 1 y 2); Cm3/Cm4: Keskivaikea kariesleesio (ICDAS-koodit 3-mikrokaviteetti ja 4-dentiinivarjo) ja Ce: laaja-alainen kariesleesio (ICDAS-koodit 5 ja 6)
- Nykyisten kariesleesioiden etenemisen arviointi käyttämällä ICCMS™-kriteerejä aktiivisina tai ei-aktiivisina.
Synteesi ja analyysi:
Kerätyn tiedon synteesi ja analysointi johtaa ICCMS™ karieksen hallintapäätössuunnitelmaan kariesriskin todennäköisyyden hallinnassa ja kariesleesioiden hallinnassa rakenteeltaan konservatiivisella lähestymistavalla.
Tämä tutkimus saa eettisen hyväksynnän Universidad El Bosquen eettiseltä lautakunnalta (UEB 008-2014).
Väestö:
Tutkimusväestö on 6-7-vuotiaita koululaisia kuudesta osallistuvasta hammaslääkärikoulusta.
Perustutkimus:
Perustutkimuksen suorittaa työpaikan koordinaattorin tarkastaja. Kun vanhemmat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja lapset ovat antaneet suostumuksensa, suoritetaan kattava tutkimus, joka sisältää:
- Vanhempien tieto, asenteet ja käytännöt -tutkimus lasten suun terveydestä.
- Kariesriskin todennäköisyysarviointi yksilöllisen kariesriskiarvioinnin perusteella sekä potilaan nykyinen kariesstatus: matala, kohtalainen, korkea.
- Radiografinen karieksen havaitseminen ICCMS™-kriteereillä.
Kliininen tutkimus:
- dmf/DMF T/S
- PUFA-indeksi
- Hampaiden pinnan restaurointiolosuhteet
- ICCMS™ karies visuaalinen tunnistus: Cs: Äänipinnat (ICDAS-koodi 0); Ci: alkuvaiheen kariesleesio (ICDAS-koodit 1 y 2); Cm3/Cm4: Keskivaikea kariesleesio (ICDAS-koodit 3-mikrokaviteetti ja 4-dentiinivarjo) ja Ce: laaja-alainen kariesleesio (ICDAS-koodit 5 ja 6)
- Nykyisten kariesleesioiden etenemisen arviointi käyttämällä ICCMS™-kriteerejä aktiivisina tai ei-aktiivisina.
Synteesi ja analyysi:
Kerätyn tiedon synteesi ja analysointi johtaa ICCMS™ karieksen hallintapäätössuunnitelmaan kariesriskin todennäköisyyden hallinnassa ja kariesleesioiden hallinnassa rakenteeltaan konservatiivisella lähestymistavalla.
Hoitosuunnitelman ensimmäisessä vaiheessa otetaan huomioon kariesriskin todennäköisyys.
Hallintavaihtoehtoja ovat:
- Pieni todennäköisyys: Hampaiden harjaus 2/vrk fluorihammastahnalla (≥1000 ppm F-) hammaslääkäritiimin ohjeita noudattaen; motivoiva osallistuminen (keskustele potilaiden kanssa siitä, kuinka parantaa suun terveyskäyttäytymistä - mukaan lukien sokerin määrä); ristiharjaus ensimmäisten poskihampaiden puhkeamista varten; hammaslangan käyttö; vetää takaisin 6 kuukauden välein, mukaan lukien ammattisiivous.
- Kohtuullinen todennäköisyys: Aiemmat toiminnot sekä määrätty F-suuvesi; tiivistysaineet kariesriskipinnoille, F-lakka 2 kertaa/vuosi; motivoiva haastattelu; vetää takaisin 3 kuukauden välein, mukaan lukien ammattisiivous.
- Suuri todennäköisyys: Aiemmat toiminnot ja F-lakan lisääminen 4 kertaan/vuosi plus Paikallinen F-levitys; neuvonta: vähennä sokerin määrää ja määrää; vetää takaisin 3 kuukauden välein, mukaan lukien ammattisiivous.
Potilaan karieksen riskitekijöiden hallintasuunnitelma on räätälöity yksilötasolla ja sisältää toimenpiteitä, joilla suojataan terveitä hampaiden pintoja uusilta kariesleesioilta ja kaikki nykyiset aktiiviset ja inaktiiviset leesiot etenemiseltä. Lisäksi se pyrkii alentamaan potilaan kariesriskin todennäköisyyttä kohtalaisena tai korkeana ja ylläpitämään sitä, jos se on matala.
Toinen vaihe on kariesdiagnoosin päätöksenteko pintatasolla, joka johtaa pintadiagnoosin päätösmatriisiin. Tämä päätös perustuu hammaskarieksen kliiniseen luokitukseen ICCMS™-kriteereitä käyttäen ja vaurion radiografiseen laajuuteen (emali tai dentiini) sekä leesioiden aktiivisuustilaan. Vain aktiiviset kariesleesiot vaativat karieksen hoitoa. Toimenpiteen taso riippuu pinnan tai hampaan kliinisestä kariesluokituksesta ja kiilteen tai dentiinin vaurion radiologisesta laajuudesta (jos tietoa on saatavilla). Aktiivisten kariesleesioiden hoitotasot luokitellaan seuraavasti:
- MINitial: Alkuvaiheen karieksen hallinta (non-operative care (NOC) -kontrolli)
- MModerate: Keskivaikea karieksen hallintavaihe (minimiinvasiivinen kirurginen karieksen hoito ilman dentiinin poistoa tai minimaalisesti)
- MExtensive: Laaja karieksen hoitovaihe (invasiivinen kirurginen karieksen hallinta dentiinin poiston kanssa).
Äänipinnoille suoritetaan riskiperusteinen ennaltaehkäisy. Inaktiivisille vaurioille voidaan tehdä täytteitä esteettisistä ja plakin säilyttämissyistä riippuen.
Interventio:
Lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään seuraavasti:
Ryhmä A (kokeellinen): ICCMS™ karieksen hallinta aktiivisten Ci-, Cm3/4- ja Ce-kariesleesioiden pintadiagnoosin päätösmatriisin mukaan. Yksilöllinen hoito tulevan potilaan kariesriskin todennäköisyyden mukaan erityisillä ehkäisystrategioilla.
Ryhmä B (Control): perinteinen karieksen hallinta. Cm- ja Ce-kariesleesioiden (karieksen varjot ja ontelot) leikkaushoito tavanomaisella korjaavalla hoidolla. Systemaattinen kariesriskin hallinta kahdesti vuodessa levittämällä fluorigeeliä, tiivistysaineilla kaikille purentapinnoille ja suun terveyden lukutaidon avulla.
Kun hoitosuunnitelma valmistuu molemmissa ryhmissä, potilaiden tulee jatkaa hoitoa ryhmänsä mukaisesti seuraavat kolme vuotta.
Seuranta-arvioinnit suoritetaan yhden ja kolmen vuoden kuluttua lähtötilanteesta, käyttäen edellä kuvattuja perusindikaattoreita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Kolumbia, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6-7 vuotta
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Lapset normaalissa hyvässä yleiskunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on fyysinen vamma ja/tai kognitiivisia sairauksia
- Lapset, joiden perhe aikoo muuttaa kaupungista seuraavan 36 kuukauden aikana
- Lapset, joilla on ortopediset/oikomishoidot laitteet lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
ICCMSTM:ään perustuva karieksen hallinta: Potilaan interventio kariesriskin todennäköisyyden mukaan: korkea, kohtalainen tai pieni.
Pintojen interventio pintadiagnoosin päätösmatriisin (ICCMSTM) mukaan: Mi: Alkuvaiheen karieksen hallinta, Mm: Kohtalaisen karieksen hallinta ja Me: Laaja karieksen hallinta.
|
ICCMSTM:ään perustuva karieksen hallinta: Potilaan interventio kariesriskin todennäköisyyden mukaan: korkea, kohtalainen tai pieni.
Pintojen interventio pintadiagnoosin päätösmatriisin (ICCMSTM) mukaan: Mi: Alkuvaiheen karieksen hallinta, Mm: Kohtalaisen karieksen hallinta ja Me: Laaja karieksen hallinta.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Systemaattinen potilaan kariesriskiinterventio (kaikki hoidetaan suuren riskin potilaina).
Pintainterventio tavanomaisella kavitoituneiden/dentiinikariesleesioiden karieshoidolla (restoratiivinen hoito).
|
Systemaattinen potilaan kariesriskiinterventio (kaikki hoidetaan suuren riskin potilaina).
Pintainterventio tavanomaisella kavitoituneiden/dentiinikariesleesioiden karieshoidolla (restoratiivinen hoito).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICCMSTM:n evoluutio on todennäköistä 1 ja 3 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Muutos ICCMSTM:n kariesten todennäköisyyden koehenkilöiden jakautumisessa 1 ja 3 vuoden kuluttua
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien kariesleesioiden esiintyminen ICCMSTM-luokkien mukaan 1 ja 3 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Muutos uusien kariesleesioiden esiintymisessä ICCMSTM-luokkien mukaan 1 ja 3 vuoden jälkeen.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Tapaamisten määrä 1 ja 3 vuoden jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Tapaamisten kokonaismäärä 1 ja 3 vuoden jälkeen.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Olemassa olevan kariesleesion eteneminen ICCMSTM-luokkien mukaan 1 ja 3 vuoden jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Muutos olemassa olevan kariesleesion etenemisessä ICCMSTM-luokkien mukaan 1 ja 3 vuoden jälkeen.
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefania Martignon, PhD, UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 008-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .