- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04676230
Efektivita programu ICCMS™ Caries Management Program.
Efektivita programu ICCMS™ Caries Management Program. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie pro školáky.
Cílem této studie je porovnat u školáků účinnost aktualizovaného programu péče o kazy založeného na současném paradigmatu kazu se systémem ICCMS™ (International Caries Classification and Management System) oproti upravenému programu péče o kaz kolumbijské veřejné zdravotnické služby v pojmy: 1- pravděpodobnost rizika zubního kazu, 2- kazové léze, 3- znalosti rodičů, postoje a postupy týkající se zdraví ústní dutiny dětí.
Nulová hypotéza: Program péče o kazy založený na současném paradigmatu nabízí stejný stupeň účinnosti než konvenční program péče o kazy.
Alternativní hypotéza: Program péče o kazy založený na současném paradigmatu nabízí jiný stupeň účinnosti než konvenční program péče o kazy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie počítá s etickým schválením Etické rady na Universidad El Bosque (UEB 008-2014).
Populace:
Studijní populací budou 6–7letí školáci ze šesti účastnických zubních škol.
Základní vyšetření:
Základní vyšetření bude provedeno zkoušejícím koordinátorem lokality. Jakmile informovaný souhlas podepíší rodiče a děti dají souhlas, bude provedeno komplexní vyšetření, které zahrnuje:
- Průzkum znalostí, postojů a praktik rodičů ohledně orálního zdraví dětí.
- Hodnocení pravděpodobnosti rizika kazu prostřednictvím individuálního hodnocení rizika kazu plus aktuální stav kazu pacienta: nízký, střední, vysoký.
- Radiografická detekce kazu pomocí kritérií ICCMS™.
Klinické vyšetření:
- dmf/DMF T/S
- Index PUFA
- Podmínky obnovy zubního povrchu
- ICCMS™ vizuální detekce zubního kazu: Cs: Sound Surfaces (ICDAS kód 0); Ci: léze zubního kazu v počátečním stádiu (kódy ICDAS 1 y 2); Cm3/Cm4: kazová léze středního stadia (kódy ICDAS 3-mikrodutina a 4-dentinový stín) a Ce: kazová léze v rozsáhlém stadiu (kódy ICDAS 5 y 6)
- Hodnocení progrese současných kazových lézí pomocí kritérií ICCMS™ ve smyslu aktivní nebo neaktivní.
Syntéza a analýza:
Syntéza a analýza shromážděných informací povede k rozhodnutí ICCMS™ pro řízení zubního kazu, pokud jde o řízení pravděpodobnosti rizika zubního kazu a řízení lézí kazu se strukturou konzervativním přístupem.
Tato studie počítá s etickým schválením Etické rady na Universidad El Bosque (UEB 008-2014).
Populace:
Studijní populací budou 6–7letí školáci ze šesti účastnických zubních škol.
Základní vyšetření:
Základní vyšetření bude provedeno zkoušejícím koordinátorem lokality. Jakmile informovaný souhlas podepíší rodiče a děti dají souhlas, bude provedeno komplexní vyšetření, které zahrnuje:
- Průzkum znalostí, postojů a praktik rodičů ohledně orálního zdraví dětí.
- Hodnocení pravděpodobnosti rizika kazu prostřednictvím individuálního hodnocení rizika kazu plus aktuální stav kazu pacienta: nízký, střední, vysoký.
- Radiografická detekce kazu pomocí kritérií ICCMS™.
Klinické vyšetření:
- dmf/DMF T/S
- Index PUFA
- Podmínky obnovy zubního povrchu
- ICCMS™ vizuální detekce zubního kazu: Cs: Sound Surfaces (ICDAS kód 0); Ci: léze zubního kazu v počátečním stádiu (kódy ICDAS 1 y 2); Cm3/Cm4: kazová léze středního stadia (kódy ICDAS 3-mikrodutina a 4-dentinový stín) a Ce: kazová léze v rozsáhlém stadiu (kódy ICDAS 5 y 6)
- Hodnocení progrese současných kazových lézí pomocí kritérií ICCMS™ ve smyslu aktivní nebo neaktivní.
Syntéza a analýza:
Syntéza a analýza shromážděných informací povede k rozhodnutí ICCMS™ pro řízení zubního kazu, pokud jde o řízení pravděpodobnosti rizika zubního kazu a řízení lézí kazu se strukturou konzervativním přístupem.
První krok plánu péče zvažuje pravděpodobnost rizika zubního kazu.
Možnosti správy zahrnují:
- Nízká pravděpodobnost: Čištění zubů 2/den fluoridovou zubní pastou (≥1 000 ppm F-), podle pokynů zubního týmu; motivační zapojení (diskutujte s pacienty o tom, jak zlepšit chování v oblasti ústního zdraví – včetně množství cukru); křížové kartáčování pro prořezávání prvních molárů; používání zubní nitě; svolává každých 6 měsíců, včetně odborného čištění.
- Střední pravděpodobnost: Předchozí aktivity plus předepsaná F-ústní voda; tmely na povrchy s rizikem kazu, F- lak 2x/rok; motivační rozhovory; svolává každé 3 měsíce, včetně odborného čištění.
- Vysoká pravděpodobnost: Předchozí aktivity a zvýšení F-lak na 4x/rok plus topická aplikace F-; poradenství: snížit množství a frekvenci cukru; svolává každé 3 měsíce, včetně odborného čištění.
Pacientův plán řízení rizikových faktorů zubního kazu je přizpůsoben na individuální úrovni a zahrnuje opatření k ochraně zdravých zubních povrchů před vznikem nových kazů a všech současných aktivních a neaktivních lézí před progresí. Kromě toho se zaměřuje na snížení pravděpodobnosti rizika kazu u pacienta, když je střední nebo vysoké, a na jeho udržení, pokud je nízké.
Druhým krokem je rozhodování o diagnostice zubního kazu na povrchové úrovni, které vede k rozhodovací matici povrchové diagnózy. Toto rozhodnutí se opírá o klinickou klasifikaci zubního kazu pomocí kritérií ICCMS™ a radiografický rozsah léze (sklovina nebo dentin) plus stav aktivity lézí. Pouze aktivní kazové léze vyžadují ošetření kazu. Úroveň intervence závisí na klinické klasifikaci kazu povrchu nebo zubu a radiologickém rozsahu (pokud jsou dostupné informace) léze ve sklovině nebo dentinu. Úrovně řízení aktivních kazových lézí jsou klasifikovány takto:
- MInitial: Počáteční fáze ošetření zubního kazu (kontrola neoperační péče (NOC))
- MStřední: Stádium střední péče o kaz (minimálně invazivní chirurgická léčba kazu s žádným nebo minimálním odstraněním dentinu)
- MExtensive: Extenzivní fáze péče o kaz (invazivní chirurgická léčba kazu s odstraněním dentinu).
U zdravých povrchů se provádí prevence založená na riziku. U neaktivních lézí mohou být provedeny výplně v závislosti na estetických a retenčních důvodech plaku.
Zásah:
Děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin takto:
Skupina A (experimentální): Řízení zubního kazu ICCMS™ podle rozhodovací matrice povrchové diagnózy aktivních kazů Ci, Cm3/4 a Ce. Individuální péče podle pravděpodobnosti rizika zubního kazu budoucího pacienta se specifickými preventivními strategiemi.
Skupina B (kontrola): konvenční péče o zubní kaz. Operativní ošetření kazových lézí Cm a Ce (kazové stíny a kazy) konvenční záchovnou léčbou. Systematické řízení rizika zubního kazu pomocí aplikace fluoridového gelu dvakrát ročně, pečetidel na všechny okluzní povrchy a gramotnosti v oblasti ústního zdraví.
Po dokončení plánu péče v obou skupinách musí pacienti pokračovat v docházce na kliniku podle své skupiny po následující tři roky.
Následná hodnocení budou provedena jeden a tři roky po výchozím stavu, s výchozími ukazateli, jak je popsáno výše.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Kolumbie, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 6 do 7 let
- Podepsán informovaný souhlas
- Děti ve standardně dobrém celkovém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Děti s tělesným postižením a/nebo kognitivními chorobami
- Děti, jejichž rodina se plánuje v následujících 36 měsících přestěhovat z města
- Děti s ortopedickými/ortodontickými aparáty na začátku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
péče o kaz na základě ICCMSTM: Zásah pacienta podle pravděpodobnosti rizika kazu: vysoká, střední nebo nízká.
Intervence povrchů podle rozhodovací matice povrchové diagnózy (ICCMSTM): Mi: Počáteční péče o zubní kaz, Mm: Střední péče o kaz a Me: Rozsáhlá péče o kaz.
|
Management zubního kazu založený na ICCMSTM: Intervence pacienta podle pravděpodobnosti rizika zubního kazu: vysoká, střední nebo nízká.
Intervence povrchů podle rozhodovací matice povrchové diagnózy (ICCMSTM): Mi: Počáteční péče o zubní kaz, Mm: Střední péče o kaz a Me: Rozsáhlá péče o kaz.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Systematická intervence s rizikem zubního kazu (všechno vedeno jako vysoce rizikoví pacienti).
Intervence povrchů s konvenční léčbou kazu kavitovaných/dentinových kazových lézí (výhradní léčba).
|
Systematická intervence s rizikem zubního kazu (všechno vedeno jako vysoce rizikoví pacienti).
Intervence povrchů s konvenční léčbou kazu kavitovaných/dentinových kazových lézí (výhradní léčba).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost vzniku kazu ICCMSTM po 1 a 3 letech.
Časové okno: až 36 měsíců
|
Změna v rozložení pravděpodobnosti kazu ICCMSTM u subjektů po 1 a 3 letech
|
až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nových kazových lézí z hlediska kategorií ICCMSTM po 1 a 3 letech.
Časové okno: až 36 měsíců
|
Změna v přítomnosti nových kazových lézí z hlediska kategorií ICCMSTM po 1 a 3 letech.
|
až 36 měsíců
|
|
Počet jmenování po 1 a 3 letech.
Časové okno: až 36 měsíců
|
Celkový počet schůzek po 1 a 3 letech.
|
až 36 měsíců
|
|
Progrese existující kazové léze z hlediska kategorií ICCMSTM po 1 a 3 letech.
Časové okno: až 36 měsíců
|
Změna v progresi existující kazové léze z hlediska kategorií ICCMSTM po 1 a 3 letech.
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefania Martignon, PhD, UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 008-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální skupina
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor