Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu ICCMS™ Caries Management Program.

15. prosince 2020 aktualizováno: Stefania Martignon, Universidad El Bosque, Bogotá

Efektivita programu ICCMS™ Caries Management Program. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie pro školáky.

Cílem této studie je porovnat u školáků účinnost aktualizovaného programu péče o kazy založeného na současném paradigmatu kazu se systémem ICCMS™ (International Caries Classification and Management System) oproti upravenému programu péče o kaz kolumbijské veřejné zdravotnické služby v pojmy: 1- pravděpodobnost rizika zubního kazu, 2- kazové léze, 3- znalosti rodičů, postoje a postupy týkající se zdraví ústní dutiny dětí.

Nulová hypotéza: Program péče o kazy založený na současném paradigmatu nabízí stejný stupeň účinnosti než konvenční program péče o kazy.

Alternativní hypotéza: Program péče o kazy založený na současném paradigmatu nabízí jiný stupeň účinnosti než konvenční program péče o kazy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie počítá s etickým schválením Etické rady na Universidad El Bosque (UEB 008-2014).

Populace:

Studijní populací budou 6–7letí školáci ze šesti účastnických zubních škol.

Základní vyšetření:

Základní vyšetření bude provedeno zkoušejícím koordinátorem lokality. Jakmile informovaný souhlas podepíší rodiče a děti dají souhlas, bude provedeno komplexní vyšetření, které zahrnuje:

  • Průzkum znalostí, postojů a praktik rodičů ohledně orálního zdraví dětí.
  • Hodnocení pravděpodobnosti rizika kazu prostřednictvím individuálního hodnocení rizika kazu plus aktuální stav kazu pacienta: nízký, střední, vysoký.
  • Radiografická detekce kazu pomocí kritérií ICCMS™.
  • Klinické vyšetření:

    • dmf/DMF T/S
    • Index PUFA
    • Podmínky obnovy zubního povrchu
    • ICCMS™ vizuální detekce zubního kazu: Cs: Sound Surfaces (ICDAS kód 0); Ci: léze zubního kazu v počátečním stádiu (kódy ICDAS 1 y 2); Cm3/Cm4: kazová léze středního stadia (kódy ICDAS 3-mikrodutina a 4-dentinový stín) a Ce: kazová léze v rozsáhlém stadiu (kódy ICDAS 5 y 6)
  • Hodnocení progrese současných kazových lézí pomocí kritérií ICCMS™ ve smyslu aktivní nebo neaktivní.

Syntéza a analýza:

Syntéza a analýza shromážděných informací povede k rozhodnutí ICCMS™ pro řízení zubního kazu, pokud jde o řízení pravděpodobnosti rizika zubního kazu a řízení lézí kazu se strukturou konzervativním přístupem.

Tato studie počítá s etickým schválením Etické rady na Universidad El Bosque (UEB 008-2014).

Populace:

Studijní populací budou 6–7letí školáci ze šesti účastnických zubních škol.

Základní vyšetření:

Základní vyšetření bude provedeno zkoušejícím koordinátorem lokality. Jakmile informovaný souhlas podepíší rodiče a děti dají souhlas, bude provedeno komplexní vyšetření, které zahrnuje:

  • Průzkum znalostí, postojů a praktik rodičů ohledně orálního zdraví dětí.
  • Hodnocení pravděpodobnosti rizika kazu prostřednictvím individuálního hodnocení rizika kazu plus aktuální stav kazu pacienta: nízký, střední, vysoký.
  • Radiografická detekce kazu pomocí kritérií ICCMS™.
  • Klinické vyšetření:

    • dmf/DMF T/S
    • Index PUFA
    • Podmínky obnovy zubního povrchu
    • ICCMS™ vizuální detekce zubního kazu: Cs: Sound Surfaces (ICDAS kód 0); Ci: léze zubního kazu v počátečním stádiu (kódy ICDAS 1 y 2); Cm3/Cm4: kazová léze středního stadia (kódy ICDAS 3-mikrodutina a 4-dentinový stín) a Ce: kazová léze v rozsáhlém stadiu (kódy ICDAS 5 y 6)
  • Hodnocení progrese současných kazových lézí pomocí kritérií ICCMS™ ve smyslu aktivní nebo neaktivní.

Syntéza a analýza:

Syntéza a analýza shromážděných informací povede k rozhodnutí ICCMS™ pro řízení zubního kazu, pokud jde o řízení pravděpodobnosti rizika zubního kazu a řízení lézí kazu se strukturou konzervativním přístupem.

První krok plánu péče zvažuje pravděpodobnost rizika zubního kazu.

Možnosti správy zahrnují:

  • Nízká pravděpodobnost: Čištění zubů 2/den fluoridovou zubní pastou (≥1 000 ppm F-), podle pokynů zubního týmu; motivační zapojení (diskutujte s pacienty o tom, jak zlepšit chování v oblasti ústního zdraví – včetně množství cukru); křížové kartáčování pro prořezávání prvních molárů; používání zubní nitě; svolává každých 6 měsíců, včetně odborného čištění.
  • Střední pravděpodobnost: Předchozí aktivity plus předepsaná F-ústní voda; tmely na povrchy s rizikem kazu, F- lak 2x/rok; motivační rozhovory; svolává každé 3 měsíce, včetně odborného čištění.
  • Vysoká pravděpodobnost: Předchozí aktivity a zvýšení F-lak na 4x/rok plus topická aplikace F-; poradenství: snížit množství a frekvenci cukru; svolává každé 3 měsíce, včetně odborného čištění.

Pacientův plán řízení rizikových faktorů zubního kazu je přizpůsoben na individuální úrovni a zahrnuje opatření k ochraně zdravých zubních povrchů před vznikem nových kazů a všech současných aktivních a neaktivních lézí před progresí. Kromě toho se zaměřuje na snížení pravděpodobnosti rizika kazu u pacienta, když je střední nebo vysoké, a na jeho udržení, pokud je nízké.

Druhým krokem je rozhodování o diagnostice zubního kazu na povrchové úrovni, které vede k rozhodovací matici povrchové diagnózy. Toto rozhodnutí se opírá o klinickou klasifikaci zubního kazu pomocí kritérií ICCMS™ a radiografický rozsah léze (sklovina nebo dentin) plus stav aktivity lézí. Pouze aktivní kazové léze vyžadují ošetření kazu. Úroveň intervence závisí na klinické klasifikaci kazu povrchu nebo zubu a radiologickém rozsahu (pokud jsou dostupné informace) léze ve sklovině nebo dentinu. Úrovně řízení aktivních kazových lézí jsou klasifikovány takto:

  • MInitial: Počáteční fáze ošetření zubního kazu (kontrola neoperační péče (NOC))
  • MStřední: Stádium střední péče o kaz (minimálně invazivní chirurgická léčba kazu s žádným nebo minimálním odstraněním dentinu)
  • MExtensive: Extenzivní fáze péče o kaz (invazivní chirurgická léčba kazu s odstraněním dentinu).

U zdravých povrchů se provádí prevence založená na riziku. U neaktivních lézí mohou být provedeny výplně v závislosti na estetických a retenčních důvodech plaku.

Zásah:

Děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin takto:

Skupina A (experimentální): Řízení zubního kazu ICCMS™ podle rozhodovací matrice povrchové diagnózy aktivních kazů Ci, Cm3/4 a Ce. Individuální péče podle pravděpodobnosti rizika zubního kazu budoucího pacienta se specifickými preventivními strategiemi.

Skupina B (kontrola): konvenční péče o zubní kaz. Operativní ošetření kazových lézí Cm a Ce (kazové stíny a kazy) konvenční záchovnou léčbou. Systematické řízení rizika zubního kazu pomocí aplikace fluoridového gelu dvakrát ročně, pečetidel na všechny okluzní povrchy a gramotnosti v oblasti ústního zdraví.

Po dokončení plánu péče v obou skupinách musí pacienti pokračovat v docházce na kliniku podle své skupiny po následující tři roky.

Následná hodnocení budou provedena jeden a tři roky po výchozím stavu, s výchozími ukazateli, jak je popsáno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • D.c:
      • Bogotá, D.c:, Kolumbie, 11001
        • Universidad El Bosque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 6 do 7 let
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Děti ve standardně dobrém celkovém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  • Děti s tělesným postižením a/nebo kognitivními chorobami
  • Děti, jejichž rodina se plánuje v následujících 36 měsících přestěhovat z města
  • Děti s ortopedickými/ortodontickými aparáty na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
péče o kaz na základě ICCMSTM: Zásah pacienta podle pravděpodobnosti rizika kazu: vysoká, střední nebo nízká. Intervence povrchů podle rozhodovací matice povrchové diagnózy (ICCMSTM): Mi: Počáteční péče o zubní kaz, Mm: Střední péče o kaz a Me: Rozsáhlá péče o kaz.
Management zubního kazu založený na ICCMSTM: Intervence pacienta podle pravděpodobnosti rizika zubního kazu: vysoká, střední nebo nízká. Intervence povrchů podle rozhodovací matice povrchové diagnózy (ICCMSTM): Mi: Počáteční péče o zubní kaz, Mm: Střední péče o kaz a Me: Rozsáhlá péče o kaz.
Ostatní jména:
  • Skupina ICCMS™
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Systematická intervence s rizikem zubního kazu (všechno vedeno jako vysoce rizikoví pacienti). Intervence povrchů s konvenční léčbou kazu kavitovaných/dentinových kazových lézí (výhradní léčba).
Systematická intervence s rizikem zubního kazu (všechno vedeno jako vysoce rizikoví pacienti). Intervence povrchů s konvenční léčbou kazu kavitovaných/dentinových kazových lézí (výhradní léčba).
Ostatní jména:
  • Kolumbijský zdravotní systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost vzniku kazu ICCMSTM po 1 a 3 letech.
Časové okno: až 36 měsíců
Změna v rozložení pravděpodobnosti kazu ICCMSTM u subjektů po 1 a 3 letech
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nových kazových lézí z hlediska kategorií ICCMSTM po 1 a 3 letech.
Časové okno: až 36 měsíců
Změna v přítomnosti nových kazových lézí z hlediska kategorií ICCMSTM po 1 a 3 letech.
až 36 měsíců
Počet jmenování po 1 a 3 letech.
Časové okno: až 36 měsíců
Celkový počet schůzek po 1 a 3 letech.
až 36 měsíců
Progrese existující kazové léze z hlediska kategorií ICCMSTM po 1 a 3 letech.
Časové okno: až 36 měsíců
Změna v progresi existující kazové léze z hlediska kategorií ICCMSTM po 1 a 3 letech.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefania Martignon, PhD, UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 008-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální skupina

Předplatit