- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04676230
ICCMS™ 충치 관리 프로그램의 효과.
ICCMS™ 충치 관리 프로그램의 효과. 학생 다기관 무작위 통제 시험.
이 연구의 목적은 ICCMS™ 시스템(International Caries Classification and Management System)을 사용한 현재 우식 패러다임에 기반한 업데이트된 우식 관리 프로그램과 조정된 콜롬비아 치과 공중 보건 서비스 우식 관리 프로그램의 효과를 학생들에게 비교하는 것입니다. 조건: 1- 우식 위험 가능성, 2- 우식 병변, 3- 어린이 구강 건강에 관한 부모의 지식, 태도 및 관행.
귀무 가설: 현재 패러다임에 기반한 우식 관리 프로그램은 기존의 우식 관리 프로그램과 동일한 수준의 효과를 제공합니다.
대안 가설: 현재 패러다임에 기반한 우식 관리 프로그램은 기존의 우식 관리 프로그램과 다른 정도의 효과를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Universidad El Bosque(UEB 008-2014) 윤리 위원회의 윤리적 승인을 받았습니다.
인구:
연구 모집단은 6개 참여 치과 학교의 6-7세 학생이 될 것입니다.
기본 검사:
기준 시험은 현장 코디네이터 시험관이 수행합니다. 부모가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 자녀가 이를 수락하면 다음을 포함한 포괄적인 검사가 수행됩니다.
- 아동의 구강건강에 대한 부모의 지식, 태도 및 관행 조사.
- 개별 우식 위험 평가와 환자의 현재 우식 상태(낮음, 보통, 높음)를 통한 우식 위험 확률 평가.
- ICCMS™ 기준을 사용한 방사선학적 우식 검출.
임상 검사:
- DMF/DMF T/S
- PUFA 지수
- 치아 표면 수복 조건
- ICCMS™ 우식 육안 감지: Cs: Sound Surfaces(ICDAS 코드 0); Ci: 초기 우식 병변(ICDAS 코드 1y 2); Cm3/Cm4: 중간 단계 우식 병변(ICDAS 코드 3-미소공동 y 4-상아질 음영) 및 Ce: 광범위한 단계 우식 병변(ICDAS 코드 5 y 6)
- 활성 또는 비활성 측면에서 ICCMS™ 기준을 사용한 현재 우식 병변의 진행 평가.
합성 및 분석:
수집된 정보의 종합 및 분석은 우식 위험 가능성 관리 및 우식 병변 관리 측면에서 구조적 보수적 접근 방식의 ICCMS™ 우식 관리 결정 계획에 도움이 될 것입니다.
이 연구는 Universidad El Bosque(UEB 008-2014) 윤리 위원회의 윤리적 승인을 받았습니다.
인구:
연구 모집단은 6개 참여 치과 학교의 6-7세 학생이 될 것입니다.
기본 검사:
기준 시험은 현장 코디네이터 시험관이 수행합니다. 부모가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 자녀가 이를 수락하면 다음을 포함한 포괄적인 검사가 수행됩니다.
- 아동의 구강건강에 대한 부모의 지식, 태도 및 관행 조사.
- 개별 우식 위험 평가와 환자의 현재 우식 상태(낮음, 보통, 높음)를 통한 우식 위험 확률 평가.
- ICCMS™ 기준을 사용한 방사선학적 우식 검출.
임상 검사:
- DMF/DMF T/S
- PUFA 지수
- 치아 표면 수복 조건
- ICCMS™ 우식 육안 감지: Cs: Sound Surfaces(ICDAS 코드 0); Ci: 초기 우식 병변(ICDAS 코드 1y 2); Cm3/Cm4: 중간 단계 우식 병변(ICDAS 코드 3-미소공동 y 4-상아질 음영) 및 Ce: 광범위한 단계 우식 병변(ICDAS 코드 5 y 6)
- 활성 또는 비활성 측면에서 ICCMS™ 기준을 사용한 현재 우식 병변의 진행 평가.
합성 및 분석:
수집된 정보의 종합 및 분석은 우식 위험 가능성 관리 및 우식 병변 관리 측면에서 구조적 보수적 접근 방식의 ICCMS™ 우식 관리 결정 계획에 도움이 될 것입니다.
관리 계획의 첫 번째 단계는 우식 위험 가능성을 고려합니다.
관리 옵션에는 다음이 포함됩니다.
- 가능성 낮음: 치과 팀의 지시에 따라 불소 치약(≥1,000ppm F-)으로 하루 2회 양치질; 동기 부여 참여(설탕의 양을 포함하여 구강 건강 행동을 개선하는 방법에 대해 환자와 논의); 첫 번째 어금니 맹출을 위한 크로스 브러싱; 치실 사용; 전문 청소를 포함하여 6개월마다 리콜합니다.
- 보통의 가능성: 이전 활동에 처방된 F-구강 세정제를 더한 것; 우식 위험 표면의 실란트, F-바니시 2회/년; 동기 부여 인터뷰; 전문 청소를 포함하여 3개월마다 리콜합니다.
- 높은 가능성: 이전 활동 및 F-바니시를 연간 4회 + 국소 F-적용으로 증가; 상담: 설탕의 양과 빈도를 줄입니다. 전문 청소를 포함하여 3개월마다 리콜합니다.
환자의 우식 위험 요인 관리 계획은 개인 수준에 맞게 조정되며 건강한 치아 표면이 새로운 우식 병변 발생 및 진행되는 현재의 모든 활성 및 비활성 병변으로부터 보호하기 위한 조치를 포함합니다. 또한, 환자의 우식 위험 가능성을 중등도 또는 높음으로 낮추고 낮으면 유지하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 단계는 표면 진단 결정 매트릭스를 수행하는 표면 수준에서 우식 진단 의사 결정입니다. 이 결정은 ICCMS™ 기준과 병변(법랑질 또는 상아질)의 방사선학적 범위 및 병변의 활동 상태를 사용하는 치아우식증의 임상적 분류에 의존합니다. 활성 우식 병변에만 우식 관리가 필요합니다. 개입 수준은 표면 또는 치아의 임상 우식 분류 및 법랑질 또는 상아질 병변의 방사선학적 범위(정보가 있는 경우)에 따라 다릅니다. 활성 우식 병변의 관리 수준은 다음과 같이 분류됩니다.
- MInitial: 초기 우식 관리 단계(비수술적 치료(NOC)-제어)
- M중간: 중등도 우식 관리 단계(상아질 제거가 없거나 최소인 최소 침습 외과적 우식 관리)
- MExtensive: 광범위한 우식 관리 단계(상아질 제거를 통한 침습적 외과적 우식 관리).
건전한 표면의 경우 위험 기반 예방이 수행됩니다. 비활성 병변의 경우 심미성 및 플라크 유지 이유에 따라 수복물을 수행할 수 있습니다.
간섭:
어린이는 다음과 같이 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A(실험): 활성 Ci, Cm3/4 및 Ce 우식 병변의 표면 진단 결정 매트릭스에 따른 ICCMS™ 우식 관리. 미래 환자에 따른 개별 관리는 구체적인 예방 전략으로 위험 가능성을 높입니다.
그룹 B(대조군): 기존의 우식 관리. 기존의 수복 치료로 Cm 및 Ce 우식 병변(우식 음영 및 충치)의 수술적 치료. 연 2회 불소 젤 적용, 모든 교합면의 실란트 및 구강 건강 지식을 통한 체계적인 우식 위험 관리.
두 군의 관리계획이 확정되면 환자는 향후 3년간 군별 진료를 계속 받아야 한다.
후속 평가는 기준선 이후 1년 및 3년 후에 위에서 설명한 기준선 지표로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, 콜롬비아, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6~7세 어린이
- 정보에 입각한 동의 서명
- 일반 건강 상태가 양호한 아동
제외 기준:
- 신체 장애 및/또는 인지 질환이 있는 아동
- 가족이 다음 36개월 안에 도시에서 이사할 예정인 자녀
- 베이스라인에 정형외과/교정 장치를 장착한 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
ICCMSTM에 기반한 우식 관리: 우식 위험 가능성에 따른 환자 개입: 높음, 보통 또는 낮음.
표면 진단 결정 매트릭스(ICCMSTM)에 따른 표면 개입: Mi: 초기 우식 관리, Mm: 보통 우식 관리 및 Me: 광범위 우식 관리.
|
ICCMSTM에 기반한 우식 관리: 우식 위험 가능성에 따른 환자 개입: 높음, 중간 또는 낮음.
표면 진단 결정 매트릭스(ICCMSTM)에 따른 표면 개입: Mi: 초기 우식 관리, Mm: 보통 우식 관리 및 Me: 광범위 우식 관리.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
체계적인 환자 우식 위험 개입(모두 고위험 환자로 관리).
충치/상아질 우식 병변의 기존 우식 관리를 통한 표면 개입(수복 치료).
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체계적인 환자 우식 위험 개입(모두 고위험 환자로 관리).
충치/상아질 우식 병변의 기존 우식 관리를 통한 표면 개입(수복 치료).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICCMSTM의 진화는 1년과 3년 후에 우식 가능성이 있습니다.
기간: 최대 36개월
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1년 및 3년 후 ICCMSTM 우식 가능성 피험자의 분포 변화
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 및 3년 후 ICCMSTM 카테고리 측면에서 새로운 우식 병변의 존재.
기간: 최대 36개월
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1년 및 3년 후 ICCMSTM 범주 측면에서 새로운 우식 병변 존재의 변화.
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최대 36개월
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1년 및 3년 후 임명 수.
기간: 최대 36개월
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1년 및 3년 후의 총 임명 수.
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최대 36개월
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1년 및 3년 후 ICCMSTM 범주 측면에서 기존 우식 병변의 진행.
기간: 최대 36개월
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1년 및 3년 후 ICCMSTM 범주 측면에서 기존 우식 병변의 진행 변화.
|
최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefania Martignon, PhD, UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 008-2014
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