- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04676230
Effektiviteten til et ICCMS™ Caries Management Program.
Effektiviteten til et ICCMS™ Caries Management Program. En randomisert kontrollert studie for skolebarn multisenter.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av et oppdatert kariesbehandlingsprogram basert på det nåværende kariesparadigmet hos skoleelever med ICCMS™-systemet (International Caries Classification and Management System) versus et justert colombiansk tannhelsetjenesteprogram for karieshåndtering, i når det gjelder: 1- kariesrisikosannsynlighet, 2- karieslesjoner, 3- foreldres kunnskap, holdninger og praksis vedrørende barns munnhelse.
Nullhypotese: Kariesbehandlingsprogrammet basert på dets nåværende paradigme tilbyr samme grad av effektivitet som det konvensjonelle kariesbehandlingsprogrammet.
Alternativ hypotese: Kariesbehandlingsprogrammet basert på dets nåværende paradigme tilbyr en annen grad av effektivitet enn det konvensjonelle kariesbehandlingsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien teller med etisk godkjenning fra Etikkrådet i Universidad El Bosque (UEB 008-2014).
Befolkning:
Studiepopulasjonen vil være 6-7 år gamle skoleelever fra de seks deltakende tannhelseskolene.
Grunnundersøkelse:
Grunnundersøkelsen vil bli utført av stedskoordinatorens eksaminator. Når det informerte samtykket er signert av foreldrene og barna gir sin aksept, vil det bli utført en omfattende undersøkelse, inkludert:
- Foreldres kunnskaps-, holdnings- og praksisundersøkelse vedrørende barns munnhelse.
- Kariesrisikosannsynlighetsvurdering gjennom individuell kariesrisikovurdering pluss pasientens nåværende kariesstatus: lav, moderat, høy.
- Radiografisk kariesdeteksjon ved hjelp av ICCMS™-kriteriene.
Klinisk undersøkelse:
- dmf/DMF T/S
- PUFA-indeksen
- Dental overflate restaurering forhold
- ICCMS™ visuell kariesdeteksjon: Cs: Lydoverflater (ICDAS-kode 0); Ci: Karieslesjon i innledende stadium (ICDAS-koder 1 y 2); Cm3/Cm4: Karieslesjon i moderat stadium (ICDAS koder 3-mikrokavitet y 4-dentinskygge) og Ce: Karieslesjon i omfattende stadium (ICDAS-koder 5 y 6)
- Progresjonsvurdering av nåværende karieslesjoner ved bruk av ICCMS™-kriterier i form av Aktiv eller Inaktiv.
Syntese og analyse:
Syntesen og analysen av den innsamlede informasjonen vil bidra til ICCMS™ karieshåndteringsbeslutningsplanen når det gjelder kariesrisikohåndtering og karieslesjonshåndtering med en strukturkonservativ tilnærming.
Denne studien teller med etisk godkjenning fra Etikkrådet i Universidad El Bosque (UEB 008-2014).
Befolkning:
Studiepopulasjonen vil være 6-7 år gamle skoleelever fra de seks deltakende tannhelseskolene.
Grunnundersøkelse:
Grunnundersøkelsen vil bli utført av stedskoordinatorens eksaminator. Når det informerte samtykket er signert av foreldrene og barna gir sin aksept, vil det bli utført en omfattende undersøkelse, inkludert:
- Foreldres kunnskaps-, holdnings- og praksisundersøkelse vedrørende barns munnhelse.
- Kariesrisikosannsynlighetsvurdering gjennom individuell kariesrisikovurdering pluss pasientens nåværende kariesstatus: lav, moderat, høy.
- Radiografisk kariesdeteksjon ved hjelp av ICCMS™-kriteriene.
Klinisk undersøkelse:
- dmf/DMF T/S
- PUFA-indeksen
- Dental overflate restaurering forhold
- ICCMS™ visuell kariesdeteksjon: Cs: Lydoverflater (ICDAS-kode 0); Ci: Karieslesjon i innledende stadium (ICDAS-koder 1 y 2); Cm3/Cm4: Karieslesjon i moderat stadium (ICDAS koder 3-mikrokavitet y 4-dentinskygge) og Ce: Karieslesjon i omfattende stadium (ICDAS-koder 5 y 6)
- Progresjonsvurdering av nåværende karieslesjoner ved bruk av ICCMS™-kriterier i form av Aktiv eller Inaktiv.
Syntese og analyse:
Syntesen og analysen av den innsamlede informasjonen vil bidra til ICCMS™ karieshåndteringsbeslutningsplanen når det gjelder kariesrisikohåndtering og karieslesjonshåndtering med en strukturkonservativ tilnærming.
Det første trinnet i forvaltningsplanen vurderer sannsynligheten for kariesrisiko.
Administrasjonsalternativene inkluderer:
- Lav sannsynlighet: Tannpuss 2/dag med en fluortannkrem (≥1000 ppm F-), etter tannlegeteamets instruksjoner; motiverende engasjement (diskuter med pasienter hvordan man kan forbedre oral helseatferd - inkludert mengde sukker); kryssbørsting for utbrudd av første jeksler; bruk av tanntråd; tilbakekaller hver 6. måned, inkludert profesjonell rengjøring.
- Moderat sannsynlighet: Tidligere aktiviteter pluss foreskrevet F- munnskylling; fugemasser i kariesrisikoflater, F- lakk 2 ganger/år; motiverende intervju; tilbakekaller hver 3. måned, inkludert profesjonell rengjøring.
- Høy sannsynlighet: Tidligere aktiviteter og øke F-lakk til 4 ganger/år pluss aktuell F-påføring; rådgivning: reduser sukkermengde og frekvens; tilbakekaller hver 3. måned, inkludert profesjonell rengjøring.
Pasientens håndteringsplan for kariesrisikofaktorer er skreddersydd på individnivå og innebærer tiltak for å beskytte sunne tannoverflater mot å utvikle nye karieslesjoner, og alle nåværende aktive og inaktive lesjoner fra å utvikle seg. I tillegg tar det sikte på å redusere sannsynligheten for kariesrisiko hos pasienten når den er moderat eller høy, og opprettholde den hvis den er lav.
Det andre trinnet er kariesdiagnosebeslutningen på overflatenivå som fører til overflatediagnosebeslutningsmatrisen. Denne avgjørelsen er avhengig av den kliniske klassifiseringen av tannkaries ved bruk av ICCMS™-kriterier og den radiografiske utstrekningen av lesjonen (emalje eller dentin) pluss aktivitetsstatusen til lesjonene. Bare aktive karieslesjoner krever kariesbehandling. Intervensjonsnivået avhenger av den kliniske kariesklassifiseringen av overflaten eller tannen og den radiologiske utstrekningen (når informasjon er tilgjengelig) av lesjonen i emalje eller dentin. Behandlingsnivåer av aktive karieslesjoner er klassifisert som følger:
- MINitial: Innledende kariesbehandlingsfase (non-operativ care (NOC)-kontroll)
- Mmoderat: Moderat kariesbehandlingsstadium (minimalt invasiv kirurgisk kariesbehandling med ingen eller minimal dentinfjerning)
- MOmfattende: Omfattende kariesbehandlingsstadium (invasiv kirurgisk kariesbehandling med dentinfjerning).
For lydoverflater utføres risikobasert forebygging. For inaktive lesjoner kan restaureringer utføres avhengig av estetiske årsaker og plakkretensjonsårsaker.
Innblanding:
Barna vil bli randomisert i to grupper som følger:
Gruppe A (eksperimentell): ICCMS™ kariesbehandling i henhold til overflatediagnosebeslutningsmatrisen for aktive Ci-, Cm3/4- og Ce-karieslesjoner. Individuell håndtering i henhold til fremtidens pasientkariesrisikosannsynlighet med spesifikke forebyggingsstrategier.
Gruppe B (Kontroll): konvensjonell kariesbehandling. Operativ behandling av Cm og Ce karieslesjoner (kariesskygger og hulrom) med konvensjonell restorativ behandling. Systematisk kariesrisikostyring med påføring av fluoridgel to ganger i året, tetningsmidler på alle okklusale overflater og kunnskap om munnhelse.
Når forvaltningsplanen er ferdigstilt i begge grupper, må pasienter fortsette å gå på klinikken i henhold til sin gruppe i de påfølgende tre årene.
Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ett og tre år etter baseline, med baseline-indikatorene som beskrevet ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra 6 til 7 år
- Informert samtykke signert
- Barn med standard god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Barn med fysisk funksjonshemming og/eller kognitive sykdommer
- Barn hvis familie planlegger å flytte fra byen i løpet av de neste 36 månedene
- Barn med ortopediske/ortodontiske apparater ved baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
kariesbehandling basert på ICCMSTM: Pasientintervensjon i henhold til kariesrisikosannsynligheten: høy, moderat eller lav.
Overflateintervensjon i henhold til overflatediagnosebeslutningsmatrisen (ICCMSTM): Mi: Initial kariesbehandling, Mm: Moderat kariesbehandling, og Me: Ekstensiv kariesbehandling.
|
Kariesbehandling basert på ICCMSTM: Pasientintervensjon i henhold til sannsynligheten for kariesrisiko: høy, moderat eller lav.
Overflateintervensjon i henhold til overflatediagnosebeslutningsmatrisen (ICCMSTM): Mi: Initial kariesbehandling, Mm: Moderat kariesbehandling, og Me: Ekstensiv kariesbehandling.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Systematisk pasientkariesrisikointervensjon (alle behandles som høyrisikopasienter).
Overflateintervensjon med konvensjonell kariesbehandling av kaviterte/dentin karieslesjoner (restorativ behandling).
|
Systematisk pasientkariesrisikointervensjon (alle behandles som høyrisikopasienter).
Overflateintervensjon med konvensjonell kariesbehandling av kaviterte/dentin karieslesjoner (restorativ behandling).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evolusjon av ICCMSTM kariessannsynlighet etter 1 og 3 år.
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Endring i ICCMSTM karies sannsynlighetsfags fordeling etter 1 og 3 år
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av nye karieslesjoner i form av ICCMSTM-kategorier etter 1 og 3 år.
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Endring i tilstedeværelsen av nye karieslesjoner når det gjelder ICCMSTM-kategorier etter 1 og 3 år.
|
opptil 36 måneder
|
Antall ansettelser etter 1 og 3 år.
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Totalt antall ansettelser etter 1 og 3 år.
|
opptil 36 måneder
|
Progresjon av eksisterende karieslesjon i form av ICCMSTM-kategorier etter 1 og 3 år.
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Endring i progresjon av eksisterende karieslesjon når det gjelder ICCMSTM-kategorier etter 1 og 3 år.
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefania Martignon, PhD, UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 008-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksperimentell gruppe
-
Riphah International UniversityFullført
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieHar ikke rekruttert ennåDivertikulær sykdom på venstre side av tykktarmen
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater