Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til et ICCMS™ Caries Management Program.

15. desember 2020 oppdatert av: Stefania Martignon, Universidad El Bosque, Bogotá

Effektiviteten til et ICCMS™ Caries Management Program. En randomisert kontrollert studie for skolebarn multisenter.

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av et oppdatert kariesbehandlingsprogram basert på det nåværende kariesparadigmet hos skoleelever med ICCMS™-systemet (International Caries Classification and Management System) versus et justert colombiansk tannhelsetjenesteprogram for karieshåndtering, i når det gjelder: 1- kariesrisikosannsynlighet, 2- karieslesjoner, 3- foreldres kunnskap, holdninger og praksis vedrørende barns munnhelse.

Nullhypotese: Kariesbehandlingsprogrammet basert på dets nåværende paradigme tilbyr samme grad av effektivitet som det konvensjonelle kariesbehandlingsprogrammet.

Alternativ hypotese: Kariesbehandlingsprogrammet basert på dets nåværende paradigme tilbyr en annen grad av effektivitet enn det konvensjonelle kariesbehandlingsprogrammet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien teller med etisk godkjenning fra Etikkrådet i Universidad El Bosque (UEB 008-2014).

Befolkning:

Studiepopulasjonen vil være 6-7 år gamle skoleelever fra de seks deltakende tannhelseskolene.

Grunnundersøkelse:

Grunnundersøkelsen vil bli utført av stedskoordinatorens eksaminator. Når det informerte samtykket er signert av foreldrene og barna gir sin aksept, vil det bli utført en omfattende undersøkelse, inkludert:

  • Foreldres kunnskaps-, holdnings- og praksisundersøkelse vedrørende barns munnhelse.
  • Kariesrisikosannsynlighetsvurdering gjennom individuell kariesrisikovurdering pluss pasientens nåværende kariesstatus: lav, moderat, høy.
  • Radiografisk kariesdeteksjon ved hjelp av ICCMS™-kriteriene.
  • Klinisk undersøkelse:

    • dmf/DMF T/S
    • PUFA-indeksen
    • Dental overflate restaurering forhold
    • ICCMS™ visuell kariesdeteksjon: Cs: Lydoverflater (ICDAS-kode 0); Ci: Karieslesjon i innledende stadium (ICDAS-koder 1 y 2); Cm3/Cm4: Karieslesjon i moderat stadium (ICDAS koder 3-mikrokavitet y 4-dentinskygge) og Ce: Karieslesjon i omfattende stadium (ICDAS-koder 5 y 6)
  • Progresjonsvurdering av nåværende karieslesjoner ved bruk av ICCMS™-kriterier i form av Aktiv eller Inaktiv.

Syntese og analyse:

Syntesen og analysen av den innsamlede informasjonen vil bidra til ICCMS™ karieshåndteringsbeslutningsplanen når det gjelder kariesrisikohåndtering og karieslesjonshåndtering med en strukturkonservativ tilnærming.

Denne studien teller med etisk godkjenning fra Etikkrådet i Universidad El Bosque (UEB 008-2014).

Befolkning:

Studiepopulasjonen vil være 6-7 år gamle skoleelever fra de seks deltakende tannhelseskolene.

Grunnundersøkelse:

Grunnundersøkelsen vil bli utført av stedskoordinatorens eksaminator. Når det informerte samtykket er signert av foreldrene og barna gir sin aksept, vil det bli utført en omfattende undersøkelse, inkludert:

  • Foreldres kunnskaps-, holdnings- og praksisundersøkelse vedrørende barns munnhelse.
  • Kariesrisikosannsynlighetsvurdering gjennom individuell kariesrisikovurdering pluss pasientens nåværende kariesstatus: lav, moderat, høy.
  • Radiografisk kariesdeteksjon ved hjelp av ICCMS™-kriteriene.
  • Klinisk undersøkelse:

    • dmf/DMF T/S
    • PUFA-indeksen
    • Dental overflate restaurering forhold
    • ICCMS™ visuell kariesdeteksjon: Cs: Lydoverflater (ICDAS-kode 0); Ci: Karieslesjon i innledende stadium (ICDAS-koder 1 y 2); Cm3/Cm4: Karieslesjon i moderat stadium (ICDAS koder 3-mikrokavitet y 4-dentinskygge) og Ce: Karieslesjon i omfattende stadium (ICDAS-koder 5 y 6)
  • Progresjonsvurdering av nåværende karieslesjoner ved bruk av ICCMS™-kriterier i form av Aktiv eller Inaktiv.

Syntese og analyse:

Syntesen og analysen av den innsamlede informasjonen vil bidra til ICCMS™ karieshåndteringsbeslutningsplanen når det gjelder kariesrisikohåndtering og karieslesjonshåndtering med en strukturkonservativ tilnærming.

Det første trinnet i forvaltningsplanen vurderer sannsynligheten for kariesrisiko.

Administrasjonsalternativene inkluderer:

  • Lav sannsynlighet: Tannpuss 2/dag med en fluortannkrem (≥1000 ppm F-), etter tannlegeteamets instruksjoner; motiverende engasjement (diskuter med pasienter hvordan man kan forbedre oral helseatferd - inkludert mengde sukker); kryssbørsting for utbrudd av første jeksler; bruk av tanntråd; tilbakekaller hver 6. måned, inkludert profesjonell rengjøring.
  • Moderat sannsynlighet: Tidligere aktiviteter pluss foreskrevet F- munnskylling; fugemasser i kariesrisikoflater, F- lakk 2 ganger/år; motiverende intervju; tilbakekaller hver 3. måned, inkludert profesjonell rengjøring.
  • Høy sannsynlighet: Tidligere aktiviteter og øke F-lakk til 4 ganger/år pluss aktuell F-påføring; rådgivning: reduser sukkermengde og frekvens; tilbakekaller hver 3. måned, inkludert profesjonell rengjøring.

Pasientens håndteringsplan for kariesrisikofaktorer er skreddersydd på individnivå og innebærer tiltak for å beskytte sunne tannoverflater mot å utvikle nye karieslesjoner, og alle nåværende aktive og inaktive lesjoner fra å utvikle seg. I tillegg tar det sikte på å redusere sannsynligheten for kariesrisiko hos pasienten når den er moderat eller høy, og opprettholde den hvis den er lav.

Det andre trinnet er kariesdiagnosebeslutningen på overflatenivå som fører til overflatediagnosebeslutningsmatrisen. Denne avgjørelsen er avhengig av den kliniske klassifiseringen av tannkaries ved bruk av ICCMS™-kriterier og den radiografiske utstrekningen av lesjonen (emalje eller dentin) pluss aktivitetsstatusen til lesjonene. Bare aktive karieslesjoner krever kariesbehandling. Intervensjonsnivået avhenger av den kliniske kariesklassifiseringen av overflaten eller tannen og den radiologiske utstrekningen (når informasjon er tilgjengelig) av lesjonen i emalje eller dentin. Behandlingsnivåer av aktive karieslesjoner er klassifisert som følger:

  • MINitial: Innledende kariesbehandlingsfase (non-operativ care (NOC)-kontroll)
  • Mmoderat: Moderat kariesbehandlingsstadium (minimalt invasiv kirurgisk kariesbehandling med ingen eller minimal dentinfjerning)
  • MOmfattende: Omfattende kariesbehandlingsstadium (invasiv kirurgisk kariesbehandling med dentinfjerning).

For lydoverflater utføres risikobasert forebygging. For inaktive lesjoner kan restaureringer utføres avhengig av estetiske årsaker og plakkretensjonsårsaker.

Innblanding:

Barna vil bli randomisert i to grupper som følger:

Gruppe A (eksperimentell): ICCMS™ kariesbehandling i henhold til overflatediagnosebeslutningsmatrisen for aktive Ci-, Cm3/4- og Ce-karieslesjoner. Individuell håndtering i henhold til fremtidens pasientkariesrisikosannsynlighet med spesifikke forebyggingsstrategier.

Gruppe B (Kontroll): konvensjonell kariesbehandling. Operativ behandling av Cm og Ce karieslesjoner (kariesskygger og hulrom) med konvensjonell restorativ behandling. Systematisk kariesrisikostyring med påføring av fluoridgel to ganger i året, tetningsmidler på alle okklusale overflater og kunnskap om munnhelse.

Når forvaltningsplanen er ferdigstilt i begge grupper, må pasienter fortsette å gå på klinikken i henhold til sin gruppe i de påfølgende tre årene.

Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ett og tre år etter baseline, med baseline-indikatorene som beskrevet ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • D.c:
      • Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
        • Universidad El Bosque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 6 til 7 år
  • Informert samtykke signert
  • Barn med standard god generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med fysisk funksjonshemming og/eller kognitive sykdommer
  • Barn hvis familie planlegger å flytte fra byen i løpet av de neste 36 månedene
  • Barn med ortopediske/ortodontiske apparater ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
kariesbehandling basert på ICCMSTM: Pasientintervensjon i henhold til kariesrisikosannsynligheten: høy, moderat eller lav. Overflateintervensjon i henhold til overflatediagnosebeslutningsmatrisen (ICCMSTM): Mi: Initial kariesbehandling, Mm: Moderat kariesbehandling, og Me: Ekstensiv kariesbehandling.
Kariesbehandling basert på ICCMSTM: Pasientintervensjon i henhold til sannsynligheten for kariesrisiko: høy, moderat eller lav. Overflateintervensjon i henhold til overflatediagnosebeslutningsmatrisen (ICCMSTM): Mi: Initial kariesbehandling, Mm: Moderat kariesbehandling, og Me: Ekstensiv kariesbehandling.
Andre navn:
  • ICCMS™-gruppen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Systematisk pasientkariesrisikointervensjon (alle behandles som høyrisikopasienter). Overflateintervensjon med konvensjonell kariesbehandling av kaviterte/dentin karieslesjoner (restorativ behandling).
Systematisk pasientkariesrisikointervensjon (alle behandles som høyrisikopasienter). Overflateintervensjon med konvensjonell kariesbehandling av kaviterte/dentin karieslesjoner (restorativ behandling).
Andre navn:
  • Colombiansk helsesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av ICCMSTM kariessannsynlighet etter 1 og 3 år.
Tidsramme: opptil 36 måneder
Endring i ICCMSTM karies sannsynlighetsfags fordeling etter 1 og 3 år
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av nye karieslesjoner i form av ICCMSTM-kategorier etter 1 og 3 år.
Tidsramme: opptil 36 måneder
Endring i tilstedeværelsen av nye karieslesjoner når det gjelder ICCMSTM-kategorier etter 1 og 3 år.
opptil 36 måneder
Antall ansettelser etter 1 og 3 år.
Tidsramme: opptil 36 måneder
Totalt antall ansettelser etter 1 og 3 år.
opptil 36 måneder
Progresjon av eksisterende karieslesjon i form av ICCMSTM-kategorier etter 1 og 3 år.
Tidsramme: opptil 36 måneder
Endring i progresjon av eksisterende karieslesjon når det gjelder ICCMSTM-kategorier etter 1 og 3 år.
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefania Martignon, PhD, UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 008-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentell gruppe

3
Abonnere