Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu zarządzania próchnicą ICCMS™.

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Stefania Martignon, Universidad El Bosque, Bogotá

Skuteczność programu zarządzania próchnicą ICCMS™. Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba dzieci w wieku szkolnym.

Celem tego badania jest porównanie u dzieci w wieku szkolnym skuteczności zaktualizowanego programu leczenia próchnicy opartego na aktualnym paradygmacie próchnicy z systemem ICCMS™ (International Caries Classification and Management System) z dostosowanym programem leczenia próchnicy kolumbijskiej publicznej służby zdrowia, w pod względem: 1- prawdopodobieństwa wystąpienia próchnicy, 2- ubytków próchnicowych, 3- wiedzy, postaw i praktyk rodziców dotyczących zdrowia jamy ustnej dzieci.

Hipoteza zerowa: program leczenia próchnicy oparty na swoim obecnym paradygmacie oferuje taki sam stopień skuteczności jak konwencjonalny program leczenia próchnicy.

Hipoteza alternatywna: program leczenia próchnicy oparty na swoim obecnym paradygmacie oferuje inny stopień skuteczności niż konwencjonalny program leczenia próchnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma aprobatę etyczną wydaną przez Radę ds. Etyki na Universidad El Bosque (UEB 008-2014).

Populacja:

Badaną populacją będą uczniowie w wieku 6-7 lat z sześciu uczestniczących szkół dentystycznych.

Badanie podstawowe:

Egzamin podstawowy zostanie przeprowadzony przez egzaminatora koordynatora ośrodka. Po podpisaniu świadomej zgody przez rodziców i wyrażeniu zgody przez dzieci, zostanie przeprowadzone kompleksowe badanie obejmujące:

  • Badanie wiedzy, postaw i praktyk rodziców w zakresie zdrowia jamy ustnej dzieci.
  • Ocena prawdopodobieństwa wystąpienia próchnicy poprzez indywidualną ocenę ryzyka próchnicy oraz aktualny stan próchnicy pacjenta: niski, średni, wysoki.
  • Wykrywanie próchnicy w radiografii z wykorzystaniem kryteriów ICCMS™.
  • Badanie kliniczne:

    • dmf/DMF T/S
    • Indeks PUFA
    • Warunki odbudowy powierzchni zębów
    • Wizualne wykrywanie próchnicy ICCMS™: Cs: Sound Surfaces (ICDAS code 0); Ci: ubytek próchnicowy w początkowym stadium (kody ICDAS 1 i 2); Cm3/Cm4: ubytek próchnicowy w średnim stopniu zaawansowania (kody ICDAS 3-mikrownęka y 4-cień zębiny) i Ce: ubytek próchnicowy w zaawansowanym stadium (kody ICDAS 5 i 6)
  • Ocena progresji obecnych zmian próchnicowych przy użyciu kryteriów ICCMS™ w kategoriach Aktywna lub Nieaktywna.

Synteza i analiza:

Synteza i analiza zebranych informacji przyczyni się do opracowania planu decyzyjnego postępowania w przypadku próchnicy ICCMS™ w zakresie zarządzania prawdopodobieństwem wystąpienia próchnicy oraz zarządzania zmianami próchniczymi z zachowaniem struktury.

Niniejsze badanie ma aprobatę etyczną wydaną przez Radę ds. Etyki na Universidad El Bosque (UEB 008-2014).

Populacja:

Badaną populacją będą uczniowie w wieku 6-7 lat z sześciu uczestniczących szkół dentystycznych.

Badanie podstawowe:

Egzamin podstawowy zostanie przeprowadzony przez egzaminatora koordynatora ośrodka. Po podpisaniu świadomej zgody przez rodziców i wyrażeniu zgody przez dzieci, zostanie przeprowadzone kompleksowe badanie obejmujące:

  • Badanie wiedzy, postaw i praktyk rodziców w zakresie zdrowia jamy ustnej dzieci.
  • Ocena prawdopodobieństwa wystąpienia próchnicy poprzez indywidualną ocenę ryzyka próchnicy oraz aktualny stan próchnicy pacjenta: niski, średni, wysoki.
  • Wykrywanie próchnicy w radiografii z wykorzystaniem kryteriów ICCMS™.
  • Badanie kliniczne:

    • dmf/DMF T/S
    • Indeks PUFA
    • Warunki odbudowy powierzchni zębów
    • Wizualne wykrywanie próchnicy ICCMS™: Cs: Sound Surfaces (ICDAS code 0); Ci: ubytek próchnicowy w początkowym stadium (kody ICDAS 1 i 2); Cm3/Cm4: ubytek próchnicowy w średnim stopniu zaawansowania (kody ICDAS 3-mikrownęka y 4-cień zębiny) i Ce: ubytek próchnicowy w zaawansowanym stadium (kody ICDAS 5 i 6)
  • Ocena progresji obecnych zmian próchnicowych przy użyciu kryteriów ICCMS™ w kategoriach Aktywna lub Nieaktywna.

Synteza i analiza:

Synteza i analiza zebranych informacji przyczyni się do opracowania planu decyzyjnego postępowania w przypadku próchnicy ICCMS™ w zakresie zarządzania prawdopodobieństwem wystąpienia próchnicy oraz zarządzania zmianami próchniczymi z zachowaniem struktury.

Pierwszy krok planu postępowania uwzględnia prawdopodobieństwo wystąpienia próchnicy.

Opcje zarządzania obejmują:

  • Niskie prawdopodobieństwo: Szczotkowanie zębów 2 razy dziennie pastą z fluorem (≥1000 ppm F-), zgodnie z instrukcjami personelu dentystycznego; zaangażowanie motywacyjne (przedyskutuj z pacjentami, jak poprawić zachowania związane ze zdrowiem jamy ustnej – w tym ilość cukru); szczotkowanie krzyżowe do wyrzynania pierwszych zębów trzonowych; używanie nici dentystycznej; przypomina co 6 miesięcy, w tym profesjonalne czyszczenie.
  • Umiarkowane prawdopodobieństwo: poprzednie czynności plus przepisany płyn do płukania jamy ustnej; uszczelniacze w powierzchniach zagrożonych próchnicą, F-lakier 2 razy/rok; Wywiady motywacyjne; przypomina co 3 miesiące, w tym profesjonalne czyszczenie.
  • Wysokie prawdopodobieństwo: Poprzednie czynności i zwiększenie F-lakieru do 4 razy/rok plus Miejscowe stosowanie F-; poradnictwo: zmniejsz ilość i częstotliwość cukru; przypomina co 3 miesiące, w tym profesjonalne czyszczenie.

Plan postępowania pacjenta z czynnikami ryzyka próchnicy ustalany jest na poziomie indywidualnym i obejmuje działania mające na celu ochronę zdrowych powierzchni zębów przed rozwojem nowych zmian próchniczych oraz progresją wszystkich obecnych aktywnych i nieaktywnych zmian próchniczych. Ponadto ma na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia próchnicy u pacjenta, gdy jest ono umiarkowane lub wysokie, oraz utrzymanie go, jeśli jest niskie.

Drugim krokiem jest podjęcie decyzji o rozpoznaniu próchnicy na poziomie powierzchni, która prowadzi do matrycy decyzyjnej diagnozy powierzchni. Decyzja ta opiera się na klinicznej klasyfikacji próchnicy zębów za pomocą kryteriów ICCMS™ oraz radiograficznym zasięgu zmiany (szkliwo lub zębina) oraz statusie aktywności zmian. Leczenia próchnicy wymagają tylko aktywne zmiany próchnicowe. Poziom interwencji zależy od klinicznej klasyfikacji próchnicy powierzchni lub zęba oraz zasięgu radiologicznego (jeśli dostępne są informacje) zmiany w szkliwie lub zębinie. Poziomy zarządzania aktywnymi zmianami próchnicowymi są sklasyfikowane w następujący sposób:

  • MInitial: Wstępny etap leczenia próchnicy (opieka nieoperacyjna (NOC)-kontrola)
  • MUmiarkowane: Umiarkowane stadium leczenia próchnicy (minimalnie inwazyjne chirurgiczne leczenie próchnicy bez usuwania lub z minimalnym usuwaniem zębiny)
  • MEExtensive: Etap zaawansowanego leczenia próchnicy (inwazyjne chirurgiczne leczenie próchnicy z usuwaniem zębiny).

W przypadku powierzchni dźwiękochłonnych stosuje się profilaktykę opartą na ryzyku. W przypadku nieaktywnych zmian można wykonać uzupełnienia w zależności od względów estetycznych i retencji płytki nazębnej.

Interwencja:

Dzieci zostaną losowo podzielone na dwie grupy w następujący sposób:

Grupa A (Eksperymentalna): Zarządzanie próchnicą ICCMS™ zgodnie z matrycą decyzyjną diagnostyki powierzchni aktywnych zmian próchnicowych Ci, Cm3/4 i Ce. Indywidualne postępowanie w zależności od prawdopodobieństwa wystąpienia próchnicy w przyszłości przez pacjenta z określonymi strategiami zapobiegawczymi.

Grupa B (kontrola): konwencjonalne leczenie próchnicy. Operacyjne leczenie zmian próchnicowych Cm i Ce (cieni i ubytków próchnicowych) z konwencjonalnym leczeniem zachowawczym. Systematyczne zarządzanie ryzykiem próchnicy poprzez aplikację żelu z fluorem dwa razy w roku, uszczelniacze na wszystkich powierzchniach okluzyjnych i wiedzę na temat zdrowia jamy ustnej.

Kiedy plan leczenia zostanie sfinalizowany w obu grupach, pacjenci muszą nadal uczęszczać do kliniki zgodnie ze swoją grupą przez kolejne trzy lata.

Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone rok i trzy lata po okresie odniesienia, z wykorzystaniem wskaźników stanu wyjściowego opisanych powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • D.c:
      • Bogotá, D.c:, Kolumbia, 11001
        • Universidad El Bosque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 7 lat
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Dzieci w standardowym dobrym stanie ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci niepełnosprawne fizycznie i/lub z chorobami poznawczymi
  • Dzieci, których rodzina planuje wyprowadzić się z miasta w ciągu najbliższych 36 miesięcy
  • Dzieci z aparatami ortopedycznymi/ortodontycznymi na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
leczenie próchnicy w oparciu o ICCMSTM: Interwencja pacjenta w zależności od prawdopodobieństwa wystąpienia próchnicy: wysokie, umiarkowane lub niskie. Interwencja na powierzchniach zgodnie z matrycą decyzyjną diagnozy powierzchni (ICCMSTM): Mi: leczenie próchnicy początkowej, Mm: leczenie próchnicy umiarkowanej i Me: leczenie próchnicy rozległej.
Leczenie próchnicy w oparciu o ICCMSTM: Interwencja pacjenta w zależności od prawdopodobieństwa wystąpienia próchnicy: wysokie, umiarkowane lub niskie. Interwencja na powierzchniach zgodnie z matrycą decyzyjną diagnozy powierzchni (ICCMSTM): Mi: leczenie próchnicy początkowej, Mm: leczenie próchnicy umiarkowanej i Me: leczenie próchnicy rozległej.
Inne nazwy:
  • Grupa ICCMS™
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Systematyczna interwencja pacjentów zagrożonych próchnicą (wszyscy leczeni jako pacjenci wysokiego ryzyka). Interwencja powierzchniowa z konwencjonalnym leczeniem próchnicy ubytków próchnicowych ubytków/zębiny (leczenie odtwórcze).
Systematyczna interwencja pacjentów zagrożonych próchnicą (wszyscy leczeni jako pacjenci wysokiego ryzyka). Interwencja powierzchniowa z konwencjonalnym leczeniem próchnicy ubytków próchnicowych ubytków/zębiny (leczenie odtwórcze).
Inne nazwy:
  • Kolumbijski system opieki zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja prawdopodobieństwa próchnicy ICCMSTM po 1 i 3 latach.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zmiana rozkładu prawdopodobieństwa wystąpienia próchnicy według ICCMSTM po 1 i 3 latach
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność nowych ubytków próchnicowych w kategoriach ICCMSTM po 1 i 3 latach.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zmiana obecności nowych ubytków próchnicowych w kategoriach ICCMSTM po 1 i 3 latach.
do 36 miesięcy
Liczba wizyt po 1 i 3 latach.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Łączna liczba wizyt po 1 i 3 latach.
do 36 miesięcy
Progresja istniejącej próchnicy w kategoriach ICCMSTM po 1 i 3 latach.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zmiana zaawansowania istniejącej próchnicy w kategoriach ICCMSTM po 1 i 3 latach.
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefania Martignon, PhD, UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 008-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj