- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04676230
Skuteczność programu zarządzania próchnicą ICCMS™.
Skuteczność programu zarządzania próchnicą ICCMS™. Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba dzieci w wieku szkolnym.
Celem tego badania jest porównanie u dzieci w wieku szkolnym skuteczności zaktualizowanego programu leczenia próchnicy opartego na aktualnym paradygmacie próchnicy z systemem ICCMS™ (International Caries Classification and Management System) z dostosowanym programem leczenia próchnicy kolumbijskiej publicznej służby zdrowia, w pod względem: 1- prawdopodobieństwa wystąpienia próchnicy, 2- ubytków próchnicowych, 3- wiedzy, postaw i praktyk rodziców dotyczących zdrowia jamy ustnej dzieci.
Hipoteza zerowa: program leczenia próchnicy oparty na swoim obecnym paradygmacie oferuje taki sam stopień skuteczności jak konwencjonalny program leczenia próchnicy.
Hipoteza alternatywna: program leczenia próchnicy oparty na swoim obecnym paradygmacie oferuje inny stopień skuteczności niż konwencjonalny program leczenia próchnicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma aprobatę etyczną wydaną przez Radę ds. Etyki na Universidad El Bosque (UEB 008-2014).
Populacja:
Badaną populacją będą uczniowie w wieku 6-7 lat z sześciu uczestniczących szkół dentystycznych.
Badanie podstawowe:
Egzamin podstawowy zostanie przeprowadzony przez egzaminatora koordynatora ośrodka. Po podpisaniu świadomej zgody przez rodziców i wyrażeniu zgody przez dzieci, zostanie przeprowadzone kompleksowe badanie obejmujące:
- Badanie wiedzy, postaw i praktyk rodziców w zakresie zdrowia jamy ustnej dzieci.
- Ocena prawdopodobieństwa wystąpienia próchnicy poprzez indywidualną ocenę ryzyka próchnicy oraz aktualny stan próchnicy pacjenta: niski, średni, wysoki.
- Wykrywanie próchnicy w radiografii z wykorzystaniem kryteriów ICCMS™.
Badanie kliniczne:
- dmf/DMF T/S
- Indeks PUFA
- Warunki odbudowy powierzchni zębów
- Wizualne wykrywanie próchnicy ICCMS™: Cs: Sound Surfaces (ICDAS code 0); Ci: ubytek próchnicowy w początkowym stadium (kody ICDAS 1 i 2); Cm3/Cm4: ubytek próchnicowy w średnim stopniu zaawansowania (kody ICDAS 3-mikrownęka y 4-cień zębiny) i Ce: ubytek próchnicowy w zaawansowanym stadium (kody ICDAS 5 i 6)
- Ocena progresji obecnych zmian próchnicowych przy użyciu kryteriów ICCMS™ w kategoriach Aktywna lub Nieaktywna.
Synteza i analiza:
Synteza i analiza zebranych informacji przyczyni się do opracowania planu decyzyjnego postępowania w przypadku próchnicy ICCMS™ w zakresie zarządzania prawdopodobieństwem wystąpienia próchnicy oraz zarządzania zmianami próchniczymi z zachowaniem struktury.
Niniejsze badanie ma aprobatę etyczną wydaną przez Radę ds. Etyki na Universidad El Bosque (UEB 008-2014).
Populacja:
Badaną populacją będą uczniowie w wieku 6-7 lat z sześciu uczestniczących szkół dentystycznych.
Badanie podstawowe:
Egzamin podstawowy zostanie przeprowadzony przez egzaminatora koordynatora ośrodka. Po podpisaniu świadomej zgody przez rodziców i wyrażeniu zgody przez dzieci, zostanie przeprowadzone kompleksowe badanie obejmujące:
- Badanie wiedzy, postaw i praktyk rodziców w zakresie zdrowia jamy ustnej dzieci.
- Ocena prawdopodobieństwa wystąpienia próchnicy poprzez indywidualną ocenę ryzyka próchnicy oraz aktualny stan próchnicy pacjenta: niski, średni, wysoki.
- Wykrywanie próchnicy w radiografii z wykorzystaniem kryteriów ICCMS™.
Badanie kliniczne:
- dmf/DMF T/S
- Indeks PUFA
- Warunki odbudowy powierzchni zębów
- Wizualne wykrywanie próchnicy ICCMS™: Cs: Sound Surfaces (ICDAS code 0); Ci: ubytek próchnicowy w początkowym stadium (kody ICDAS 1 i 2); Cm3/Cm4: ubytek próchnicowy w średnim stopniu zaawansowania (kody ICDAS 3-mikrownęka y 4-cień zębiny) i Ce: ubytek próchnicowy w zaawansowanym stadium (kody ICDAS 5 i 6)
- Ocena progresji obecnych zmian próchnicowych przy użyciu kryteriów ICCMS™ w kategoriach Aktywna lub Nieaktywna.
Synteza i analiza:
Synteza i analiza zebranych informacji przyczyni się do opracowania planu decyzyjnego postępowania w przypadku próchnicy ICCMS™ w zakresie zarządzania prawdopodobieństwem wystąpienia próchnicy oraz zarządzania zmianami próchniczymi z zachowaniem struktury.
Pierwszy krok planu postępowania uwzględnia prawdopodobieństwo wystąpienia próchnicy.
Opcje zarządzania obejmują:
- Niskie prawdopodobieństwo: Szczotkowanie zębów 2 razy dziennie pastą z fluorem (≥1000 ppm F-), zgodnie z instrukcjami personelu dentystycznego; zaangażowanie motywacyjne (przedyskutuj z pacjentami, jak poprawić zachowania związane ze zdrowiem jamy ustnej – w tym ilość cukru); szczotkowanie krzyżowe do wyrzynania pierwszych zębów trzonowych; używanie nici dentystycznej; przypomina co 6 miesięcy, w tym profesjonalne czyszczenie.
- Umiarkowane prawdopodobieństwo: poprzednie czynności plus przepisany płyn do płukania jamy ustnej; uszczelniacze w powierzchniach zagrożonych próchnicą, F-lakier 2 razy/rok; Wywiady motywacyjne; przypomina co 3 miesiące, w tym profesjonalne czyszczenie.
- Wysokie prawdopodobieństwo: Poprzednie czynności i zwiększenie F-lakieru do 4 razy/rok plus Miejscowe stosowanie F-; poradnictwo: zmniejsz ilość i częstotliwość cukru; przypomina co 3 miesiące, w tym profesjonalne czyszczenie.
Plan postępowania pacjenta z czynnikami ryzyka próchnicy ustalany jest na poziomie indywidualnym i obejmuje działania mające na celu ochronę zdrowych powierzchni zębów przed rozwojem nowych zmian próchniczych oraz progresją wszystkich obecnych aktywnych i nieaktywnych zmian próchniczych. Ponadto ma na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia próchnicy u pacjenta, gdy jest ono umiarkowane lub wysokie, oraz utrzymanie go, jeśli jest niskie.
Drugim krokiem jest podjęcie decyzji o rozpoznaniu próchnicy na poziomie powierzchni, która prowadzi do matrycy decyzyjnej diagnozy powierzchni. Decyzja ta opiera się na klinicznej klasyfikacji próchnicy zębów za pomocą kryteriów ICCMS™ oraz radiograficznym zasięgu zmiany (szkliwo lub zębina) oraz statusie aktywności zmian. Leczenia próchnicy wymagają tylko aktywne zmiany próchnicowe. Poziom interwencji zależy od klinicznej klasyfikacji próchnicy powierzchni lub zęba oraz zasięgu radiologicznego (jeśli dostępne są informacje) zmiany w szkliwie lub zębinie. Poziomy zarządzania aktywnymi zmianami próchnicowymi są sklasyfikowane w następujący sposób:
- MInitial: Wstępny etap leczenia próchnicy (opieka nieoperacyjna (NOC)-kontrola)
- MUmiarkowane: Umiarkowane stadium leczenia próchnicy (minimalnie inwazyjne chirurgiczne leczenie próchnicy bez usuwania lub z minimalnym usuwaniem zębiny)
- MEExtensive: Etap zaawansowanego leczenia próchnicy (inwazyjne chirurgiczne leczenie próchnicy z usuwaniem zębiny).
W przypadku powierzchni dźwiękochłonnych stosuje się profilaktykę opartą na ryzyku. W przypadku nieaktywnych zmian można wykonać uzupełnienia w zależności od względów estetycznych i retencji płytki nazębnej.
Interwencja:
Dzieci zostaną losowo podzielone na dwie grupy w następujący sposób:
Grupa A (Eksperymentalna): Zarządzanie próchnicą ICCMS™ zgodnie z matrycą decyzyjną diagnostyki powierzchni aktywnych zmian próchnicowych Ci, Cm3/4 i Ce. Indywidualne postępowanie w zależności od prawdopodobieństwa wystąpienia próchnicy w przyszłości przez pacjenta z określonymi strategiami zapobiegawczymi.
Grupa B (kontrola): konwencjonalne leczenie próchnicy. Operacyjne leczenie zmian próchnicowych Cm i Ce (cieni i ubytków próchnicowych) z konwencjonalnym leczeniem zachowawczym. Systematyczne zarządzanie ryzykiem próchnicy poprzez aplikację żelu z fluorem dwa razy w roku, uszczelniacze na wszystkich powierzchniach okluzyjnych i wiedzę na temat zdrowia jamy ustnej.
Kiedy plan leczenia zostanie sfinalizowany w obu grupach, pacjenci muszą nadal uczęszczać do kliniki zgodnie ze swoją grupą przez kolejne trzy lata.
Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone rok i trzy lata po okresie odniesienia, z wykorzystaniem wskaźników stanu wyjściowego opisanych powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Kolumbia, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 7 lat
- Świadoma zgoda podpisana
- Dzieci w standardowym dobrym stanie ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci niepełnosprawne fizycznie i/lub z chorobami poznawczymi
- Dzieci, których rodzina planuje wyprowadzić się z miasta w ciągu najbliższych 36 miesięcy
- Dzieci z aparatami ortopedycznymi/ortodontycznymi na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
leczenie próchnicy w oparciu o ICCMSTM: Interwencja pacjenta w zależności od prawdopodobieństwa wystąpienia próchnicy: wysokie, umiarkowane lub niskie.
Interwencja na powierzchniach zgodnie z matrycą decyzyjną diagnozy powierzchni (ICCMSTM): Mi: leczenie próchnicy początkowej, Mm: leczenie próchnicy umiarkowanej i Me: leczenie próchnicy rozległej.
|
Leczenie próchnicy w oparciu o ICCMSTM: Interwencja pacjenta w zależności od prawdopodobieństwa wystąpienia próchnicy: wysokie, umiarkowane lub niskie.
Interwencja na powierzchniach zgodnie z matrycą decyzyjną diagnozy powierzchni (ICCMSTM): Mi: leczenie próchnicy początkowej, Mm: leczenie próchnicy umiarkowanej i Me: leczenie próchnicy rozległej.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Systematyczna interwencja pacjentów zagrożonych próchnicą (wszyscy leczeni jako pacjenci wysokiego ryzyka).
Interwencja powierzchniowa z konwencjonalnym leczeniem próchnicy ubytków próchnicowych ubytków/zębiny (leczenie odtwórcze).
|
Systematyczna interwencja pacjentów zagrożonych próchnicą (wszyscy leczeni jako pacjenci wysokiego ryzyka).
Interwencja powierzchniowa z konwencjonalnym leczeniem próchnicy ubytków próchnicowych ubytków/zębiny (leczenie odtwórcze).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja prawdopodobieństwa próchnicy ICCMSTM po 1 i 3 latach.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Zmiana rozkładu prawdopodobieństwa wystąpienia próchnicy według ICCMSTM po 1 i 3 latach
|
do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność nowych ubytków próchnicowych w kategoriach ICCMSTM po 1 i 3 latach.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Zmiana obecności nowych ubytków próchnicowych w kategoriach ICCMSTM po 1 i 3 latach.
|
do 36 miesięcy
|
|
Liczba wizyt po 1 i 3 latach.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Łączna liczba wizyt po 1 i 3 latach.
|
do 36 miesięcy
|
|
Progresja istniejącej próchnicy w kategoriach ICCMSTM po 1 i 3 latach.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Zmiana zaawansowania istniejącej próchnicy w kategoriach ICCMSTM po 1 i 3 latach.
|
do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefania Martignon, PhD, UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 008-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .