- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04676230
Эффективность программы лечения кариеса ICCMS™.
Эффективность программы лечения кариеса ICCMS™. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование школьников.
Целью данного исследования является сравнение у школьников эффективности обновленной программы лечения кариеса, основанной на современной парадигме кариеса, с системой ICCMS™ (Международная система классификации и управления кариесом) и скорректированной программы лечения кариеса в стоматологической службе Колумбии в с точки зрения: 1- вероятности риска возникновения кариеса, 2- поражений кариесом, 3- знаний, отношения и практики родителей в отношении гигиены полости рта детей.
Нулевая гипотеза: программа лечения кариеса, основанная на ее текущей парадигме, предлагает ту же степень эффективности, что и обычная программа лечения кариеса.
Альтернативная гипотеза: программа лечения кариеса, основанная на ее нынешней парадигме, предлагает иную степень эффективности, чем традиционная программа лечения кариеса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование имеет этическое одобрение Совета по этике Университета Эль-Боске (UEB 008-2014).
Население:
Исследуемой группой будут 6-7-летние школьники из шести участвующих стоматологических школ.
Базовое обследование:
Базовое обследование будет проводиться экспертом-координатором объекта. После подписания информированного согласия родителями и согласия детей будет проведено комплексное обследование, включающее:
- Исследование знаний, отношения и практики родителей в отношении гигиены полости рта детей.
- Оценка вероятности кариесного риска путем индивидуальной оценки кариесного риска плюс текущий кариесный статус пациента: низкий, средний, высокий.
- Рентгенологическое обнаружение кариеса с использованием критериев ICCMS™.
Клиническое обследование:
- дмф/дмф т/с
- Индекс ПНЖК
- Условия восстановления поверхности зубов
- Визуальное обнаружение кариеса ICCMS™: Cs: Sound Surfaces (код ICDAS 0); Ci: кариес на начальной стадии (коды ICDAS 1 и 2); Cm3/Cm4: кариес средней стадии (коды ICDAS 3-микрополость y 4-тень дентина) и Ce: обширная стадия кариеса (коды ICDAS 5 y 6)
- Оценка прогрессирования имеющегося кариеса с использованием критериев ICCMS™ с точки зрения активного или неактивного состояния.
Синтез и анализ:
Синтез и анализ собранной информации будут способствовать принятию плана лечения кариеса ICCMS ™ с точки зрения управления вероятностью риска кариеса и лечения кариеса с консервативным подходом к структуре.
Это исследование имеет этическое одобрение Совета по этике Университета Эль-Боске (UEB 008-2014).
Население:
Исследуемой группой будут 6-7-летние школьники из шести участвующих стоматологических школ.
Базовое обследование:
Базовое обследование будет проводиться экспертом-координатором объекта. После подписания информированного согласия родителями и согласия детей будет проведено комплексное обследование, включающее:
- Исследование знаний, отношения и практики родителей в отношении гигиены полости рта детей.
- Оценка вероятности кариесного риска путем индивидуальной оценки кариесного риска плюс текущий кариесный статус пациента: низкий, средний, высокий.
- Рентгенологическое обнаружение кариеса с использованием критериев ICCMS™.
Клиническое обследование:
- дмф/дмф т/с
- Индекс ПНЖК
- Условия восстановления поверхности зубов
- Визуальное обнаружение кариеса ICCMS™: Cs: Sound Surfaces (код ICDAS 0); Ci: кариес на начальной стадии (коды ICDAS 1 и 2); Cm3/Cm4: кариес средней стадии (коды ICDAS 3-микрополость y 4-тень дентина) и Ce: обширная стадия кариеса (коды ICDAS 5 y 6)
- Оценка прогрессирования имеющегося кариеса с использованием критериев ICCMS™ с точки зрения активного или неактивного состояния.
Синтез и анализ:
Синтез и анализ собранной информации будут способствовать принятию плана лечения кариеса ICCMS ™ с точки зрения управления вероятностью риска кариеса и лечения кариеса с консервативным подходом к структуре.
На первом этапе плана ведения рассматривается вероятность риска развития кариеса.
Варианты управления включают в себя:
- Низкая вероятность: чистка зубов 2 раза в день фторсодержащей зубной пастой (≥1000 ppm F-), следуя инструкциям стоматологов; мотивационное участие (обсудите с пациентами, как улучшить поведение в отношении гигиены полости рта, включая количество сахара); расчесывание при прорезывании первых моляров; использование зубной нити; отзыв каждые 6 месяцев, включая профессиональную чистку.
- Средняя вероятность: предыдущая деятельность плюс прописанный F-ополаскиватель для рта; герметики на кариесопасных поверхностях, Ф-лак 2 раза/год; мотивационное интервьюирование; отзывает каждые 3 месяца, включая профессиональную чистку.
- Высокая вероятность: предыдущая деятельность и увеличение F-лака до 4 раз в год плюс местное применение F-лака; консультирование: уменьшить количество и частоту употребления сахара; отзывает каждые 3 месяца, включая профессиональную чистку.
План управления факторами риска развития кариеса у пациента составляется индивидуально и включает меры по защите здоровых поверхностей зубов от развития новых кариесных поражений, а также всех текущих активных и неактивных поражений от прогрессирования. Кроме того, он направлен на снижение вероятности риска кариеса у пациента при умеренном или высоком уровне риска и на поддержание его при низком уровне.
Вторым шагом является принятие решения о диагностике кариеса на поверхностном уровне, который ведет к матрице принятия решения о диагностике поверхности. Это решение основывается на клинической классификации кариеса зубов с использованием критериев ICCMS™ и рентгенографической протяженности поражения (эмаль или дентин), а также на статусе активности поражений. Только активные кариозные поражения требуют лечения кариеса. Уровень вмешательства зависит от клинической классификации кариеса поверхности или зуба и рентгенологической степени (при наличии информации) поражения эмали или дентина. Уровни лечения активного кариеса классифицируются следующим образом:
- MINitial: начальная стадия лечения кариеса (неоперативное лечение (NOC) - контроль)
- MMсрочная: Умеренная стадия лечения кариеса (минимально инвазивное хирургическое лечение кариеса без удаления дентина или с минимальным удалением)
- MExtensive: стадия лечения обширного кариеса (инвазивное хирургическое лечение кариеса с удалением дентина).
Для прочных поверхностей выполняется профилактика на основе рисков. Для неактивных поражений реставрации могут быть выполнены в зависимости от эстетических соображений и ретенции зубного налета.
Вмешательство:
Дети будут рандомизированы в две группы следующим образом:
Группа A (экспериментальная): лечение кариеса ICCMS™ в соответствии с матрицей принятия решения о диагностике поверхности активного кариеса Ci, Cm3/4 и Ce. Индивидуальное ведение в соответствии с вероятностью риска возникновения кариеса у будущего пациента с применением конкретных стратегий профилактики.
Группа B (Контроль): традиционное лечение кариеса. Оперативное лечение кариозных поражений Cm и Ce (кариесные тени и полости) с общепринятым восстановительным лечением. Систематическое управление риском кариеса с применением фторсодержащего геля два раза в год, герметиков на всех жевательных поверхностях и грамотного ухода за полостью рта.
Когда план ведения будет завершен в обеих группах, пациенты должны продолжать посещать клинику в соответствии со своей группой в течение следующих трех лет.
Последующие оценки будут проводиться через один и три года после исходного уровня с использованием исходных показателей, как описано выше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Колумбия, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети от 6 до 7 лет
- Информированное согласие подписано
- Дети со стандартным хорошим общим состоянием здоровья
Критерий исключения:
- Дети с ограниченными физическими возможностями и/или когнитивными заболеваниями
- Дети, чья семья планирует переехать из города в ближайшие 36 месяцев
- Дети с ортопедическими/ортодонтическими приспособлениями на исходном уровне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
лечение кариеса на основе ICCMSTM: вмешательство пациента в соответствии с вероятностью риска кариеса: высокой, средней или низкой.
Поверхностное вмешательство в соответствии с матрицей принятия решения о диагностике поверхности (ICCMSTM): Mi: лечение начального кариеса, Mm: лечение умеренного кариеса и Me: лечение обширного кариеса.
|
Лечение кариеса на основе ICCMSTM: вмешательство пациента в соответствии с вероятностью риска развития кариеса: высокой, средней или низкой.
Поверхностное вмешательство в соответствии с матрицей принятия решения о диагностике поверхности (ICCMSTM): Mi: лечение начального кариеса, Mm: лечение умеренного кариеса и Me: лечение обширного кариеса.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Систематическое лечение пациентов с риском развития кариеса (все лечились как пациенты с высоким риском).
Поверхностное вмешательство с традиционным лечением кариеса кариозных поражений кавитации/дентина (восстановительное лечение).
|
Систематическое лечение пациентов с риском развития кариеса (все лечились как пациенты с высоким риском).
Поверхностное вмешательство с традиционным лечением кариеса кариозных поражений кавитации/дентина (восстановительное лечение).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция вероятности кариеса ICCMSTM через 1 и 3 года.
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Изменение в ICCMSTM распределения пациентов с вероятностью кариеса через 1 и 3 года
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие новых кариозных поражений по категориям ICCMSTM через 1 и 3 года.
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Изменение наличия новых кариозных поражений по категориям ICCMSTM через 1 и 3 года.
|
до 36 месяцев
|
|
Количество назначений через 1 и 3 года.
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Общее количество назначений через 1 и 3 года.
|
до 36 месяцев
|
|
Прогрессирование существующего кариеса по категориям ICCMSTM через 1 и 3 года.
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Изменение прогрессирования существующего кариеса по категориям ICCMSTM через 1 и 3 года.
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefania Martignon, PhD, UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 008-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .