Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et ICCMS™ Caries Management Program.

15. december 2020 opdateret af: Stefania Martignon, Universidad El Bosque, Bogotá

Effektiviteten af ​​et ICCMS™ Caries Management Program. Et skolebørns multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​et opdateret carieshåndteringsprogram baseret på det nuværende cariesparadigme hos skolebørn med ICCMS™-systemet (International Caries Classification and Management System) versus et justeret colombiansk tandplejeprogram for carieshåndtering, i hvad angår: 1- cariesrisikosandsynlighed, 2- carieslæsioner, 3- forældres viden, holdninger og praksis vedrørende børns mundsundhed.

Nulhypotese: Carieshåndteringsprogrammet baseret på dets nuværende paradigme tilbyder samme grad af effektivitet som det konventionelle carieshåndteringsprogram.

Alternativ hypotese: Carieshåndteringsprogrammet baseret på dets nuværende paradigme tilbyder en anden grad af effektivitet end det konventionelle carieshåndteringsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tæller med etisk godkendelse fra Det Etiske Råd i Universidad El Bosque (UEB 008-2014).

Befolkning:

Undersøgelsespopulationen vil være 6-7-årige skolebørn fra de seks deltagende tandlægeskoler.

Baseline undersøgelse:

Baseline-undersøgelsen vil blive udført af stedskoordinatorens eksaminator. Når det informerede samtykke er underskrevet af forældrene, og børnene har givet deres accept, vil der blive udført en omfattende undersøgelse, herunder:

  • Forældres viden-, holdnings- og praksisundersøgelse vedrørende børns mundsundhed.
  • Cariesrisikosandsynlighedsvurdering gennem individuel cariesrisikovurdering plus patientens nuværende cariesstatus: lav, moderat, høj.
  • Radiografisk cariesdetektion ved hjælp af ICCMS™-kriterierne.
  • Klinisk undersøgelse:

    • dmf/DMF T/S
    • PUFA-indeks
    • Betingelser for restaurering af dental overflade
    • ICCMS™ visuel cariesdetektion: Cs: Lydoverflader (ICDAS-kode 0); Ci: Carieslæsion i indledende fase (ICDAS-koder 1 y 2); Cm3/Cm4: Carieslæsion i moderat stadium (ICDAS koder 3-mikrokavitet y 4-dentinskygge) og Ce: Carieslæsion i omfattende stadie (ICDAS koder 5 y 6)
  • Progressionsvurdering af nuværende carieslæsioner ved hjælp af ICCMS™-kriterier i form af Aktiv eller Inaktiv.

Syntese og analyse:

Syntesen og analysen af ​​den indsamlede information vil bidrage til ICCMS™ carieshåndteringsbeslutningsplanen med hensyn til håndtering af cariesrisikosandsynlighed og håndtering af carieslæsioner med en strukturkonservativ tilgang.

Denne undersøgelse tæller med etisk godkendelse fra Det Etiske Råd i Universidad El Bosque (UEB 008-2014).

Befolkning:

Undersøgelsespopulationen vil være 6-7-årige skolebørn fra de seks deltagende tandlægeskoler.

Baseline undersøgelse:

Baseline-undersøgelsen vil blive udført af stedskoordinatorens eksaminator. Når det informerede samtykke er underskrevet af forældrene, og børnene har givet deres accept, vil der blive udført en omfattende undersøgelse, herunder:

  • Forældres viden-, holdnings- og praksisundersøgelse vedrørende børns mundsundhed.
  • Cariesrisikosandsynlighedsvurdering gennem individuel cariesrisikovurdering plus patientens nuværende cariesstatus: lav, moderat, høj.
  • Radiografisk cariesdetektion ved hjælp af ICCMS™-kriterierne.
  • Klinisk undersøgelse:

    • dmf/DMF T/S
    • PUFA-indeks
    • Betingelser for restaurering af dental overflade
    • ICCMS™ visuel cariesdetektion: Cs: Lydoverflader (ICDAS-kode 0); Ci: Carieslæsion i indledende fase (ICDAS-koder 1 y 2); Cm3/Cm4: Carieslæsion i moderat stadium (ICDAS koder 3-mikrokavitet y 4-dentinskygge) og Ce: Carieslæsion i omfattende stadie (ICDAS koder 5 y 6)
  • Progressionsvurdering af nuværende carieslæsioner ved hjælp af ICCMS™-kriterier i form af Aktiv eller Inaktiv.

Syntese og analyse:

Syntesen og analysen af ​​den indsamlede information vil bidrage til ICCMS™ carieshåndteringsbeslutningsplanen med hensyn til håndtering af cariesrisikosandsynlighed og håndtering af carieslæsioner med en strukturkonservativ tilgang.

Det første trin i forvaltningsplanen overvejer sandsynligheden for cariesrisiko.

Administrationsmulighederne omfatter:

  • Lav sandsynlighed: Tandbørstning 2/dag med en fluortandpasta (≥1.000 ppm F-), efter tandlægeteamets instruktioner; motiverende engagement (diskuter med patienter, hvordan man forbedrer oral sundhedsadfærd - herunder mængden af ​​sukker); krydsbørstning til udbrud af første kindtænder; brug af tandtråd; tilbagekalder hver 6. måned, inklusive professionel rengøring.
  • Moderat sandsynlighed: Tidligere aktiviteter plus ordineret F-mundskyl; fugemasser i cariesrisikooverflader, F- lak 2 gange/år; motiverende samtale; tilbagekalder hver 3. måned, inklusive professionel rengøring.
  • Høj sandsynlighed: Tidligere aktiviteter og forøgelse af F-lak til 4 gange/år plus Topisk F-påføring; rådgivning: reducer sukkermængden & frekvensen; tilbagekalder hver 3. måned, inklusive professionel rengøring.

Patientens håndteringsplan for cariesrisikofaktorer er skræddersyet på det individuelle niveau og involverer handlinger for at beskytte sunde tandoverflader mod at udvikle nye carieslæsioner, og alle nuværende aktive og inaktive læsioner mod at udvikle sig. Derudover sigter det mod at sænke cariesrisikosandsynligheden for patienten, når den er moderat eller høj, og at opretholde den, hvis den er lav.

Det andet trin er kariesdiagnose-beslutningstagningen på overfladeniveau, som fører til overfladediagnose-beslutningsmatrixen. Denne beslutning er afhængig af den kliniske klassificering af dental caries ved hjælp af ICCMS™-kriterier og den radiografiske udstrækning af læsionen (emalje eller dentin) plus læsionernes aktivitetsstatus. Kun aktive carieslæsioner kræver cariesbehandling. Indgrebsniveauet afhænger af den kliniske cariesklassificering af overfladen eller tanden og det radiologiske omfang (når information er tilgængelig) af læsionen i emalje eller dentin. Behandlingsniveauer af aktive carieslæsioner er klassificeret som følger:

  • MINitial: Indledende cariesbehandlingsfase (non-operativ care (NOC)-kontrol)
  • MModerat: Moderat cariesbehandlingsstadium (minimalt invasiv kirurgisk cariesbehandling med ingen eller minimal dentinfjernelse)
  • MOmfattende: Omfattende cariesbehandlingsfase (invasiv kirurgisk cariesbehandling med dentinfjernelse).

For forsvarlige overflader udføres risikobaseret forebyggelse. For inaktive læsioner kan restaureringer udføres afhængigt af æstetiske og plakretentionsårsager.

Intervention:

Børnene vil blive randomiseret i to grupper som følger:

Gruppe A (eksperimentel): ICCMS™ cariesbehandling i henhold til overfladediagnosebeslutningsmatrixen af ​​aktive Ci-, Cm3/4- og Ce-carieslæsioner. Individuel håndtering i henhold til fremtidens patientcariesrisikosandsynlighed med specifikke forebyggelsesstrategier.

Gruppe B (Kontrol): konventionel carieshåndtering. Operativ behandling af Cm og Ce carieslæsioner (cariesskygger og hulrum) med konventionel genoprettende behandling. Systematisk cariesrisikostyring med to gange årligt påføring af fluoridgel, tætningsmidler på alle okklusale overflader og mundtlig sundhed.

Når forvaltningsplanen er færdigbehandlet i begge grupper, skal patienter fortsætte med at gå i klinikken efter deres gruppe i de følgende tre år.

Opfølgningsvurderinger vil blive udført et og tre år efter baseline med basislinjeindikatorerne som beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • D.c:
      • Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
        • Universidad El Bosque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 6 til 7 år
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Børn i almindeligt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med fysiske handicap og/eller kognitive sygdomme
  • Børn, hvis familie vil planlægge at flytte fra byen inden for de følgende 36 måneder
  • Børn med ortopædiske/ortodontiske apparater ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Carieshåndtering baseret på ICCMSTM: Patientintervention i henhold til cariesrisikosandsynligheden: høj, moderat eller lav. Overfladeintervention i henhold til overfladediagnose-beslutningsmatrix (ICCMSTM): Mi: Initial carieshåndtering, Mm: Moderat carieshåndtering og Me: Ekstensiv carieshåndtering.
Carieshåndtering baseret på ICCMSTM: Patientintervention i henhold til cariesrisikosandsynligheden: høj, moderat eller lav. Overfladeintervention i henhold til overfladediagnose-beslutningsmatrix (ICCMSTM): Mi: Initial carieshåndtering, Mm: Moderat carieshåndtering og Me: Ekstensiv carieshåndtering.
Andre navne:
  • ICCMS™ gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Systematisk patientcariesrisikointervention (alle håndteres som højrisikopatienter). Overfladeintervention med konventionel cariesbehandling af kaviterede/dentincarieslæsioner (restorativ behandling).
Systematisk patientcariesrisikointervention (alle håndteres som højrisikopatienter). Overfladeintervention med konventionel cariesbehandling af kaviterede/dentincarieslæsioner (restorativ behandling).
Andre navne:
  • Det colombianske sundhedssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af ICCMSTM caries sandsynlighed efter 1 og 3 år.
Tidsramme: op til 36 måneder
Ændring i ICCMSTM caries sandsynlighed emners fordeling efter 1 og 3 år
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af nye carieslæsioner i forhold til ICCMSTM-kategorier efter 1 og 3 år.
Tidsramme: op til 36 måneder
Ændring i tilstedeværelsen af ​​nye carieslæsioner i form af ICCMSTM-kategorier efter 1 og 3 år.
op til 36 måneder
Antal ansættelser efter 1 og 3 år.
Tidsramme: op til 36 måneder
Samlet antal ansættelser efter 1 og 3 år.
op til 36 måneder
Progression af eksisterende carieslæsion i form af ICCMSTM-kategorier efter 1 og 3 år.
Tidsramme: op til 36 måneder
Ændring i progressionen af ​​eksisterende carieslæsion i form af ICCMSTM-kategorier efter 1 og 3 år.
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefania Martignon, PhD, UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 008-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe

3
Abonner