- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04676230
Effektiviteten af et ICCMS™ Caries Management Program.
Effektiviteten af et ICCMS™ Caries Management Program. Et skolebørns multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af et opdateret carieshåndteringsprogram baseret på det nuværende cariesparadigme hos skolebørn med ICCMS™-systemet (International Caries Classification and Management System) versus et justeret colombiansk tandplejeprogram for carieshåndtering, i hvad angår: 1- cariesrisikosandsynlighed, 2- carieslæsioner, 3- forældres viden, holdninger og praksis vedrørende børns mundsundhed.
Nulhypotese: Carieshåndteringsprogrammet baseret på dets nuværende paradigme tilbyder samme grad af effektivitet som det konventionelle carieshåndteringsprogram.
Alternativ hypotese: Carieshåndteringsprogrammet baseret på dets nuværende paradigme tilbyder en anden grad af effektivitet end det konventionelle carieshåndteringsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse tæller med etisk godkendelse fra Det Etiske Råd i Universidad El Bosque (UEB 008-2014).
Befolkning:
Undersøgelsespopulationen vil være 6-7-årige skolebørn fra de seks deltagende tandlægeskoler.
Baseline undersøgelse:
Baseline-undersøgelsen vil blive udført af stedskoordinatorens eksaminator. Når det informerede samtykke er underskrevet af forældrene, og børnene har givet deres accept, vil der blive udført en omfattende undersøgelse, herunder:
- Forældres viden-, holdnings- og praksisundersøgelse vedrørende børns mundsundhed.
- Cariesrisikosandsynlighedsvurdering gennem individuel cariesrisikovurdering plus patientens nuværende cariesstatus: lav, moderat, høj.
- Radiografisk cariesdetektion ved hjælp af ICCMS™-kriterierne.
Klinisk undersøgelse:
- dmf/DMF T/S
- PUFA-indeks
- Betingelser for restaurering af dental overflade
- ICCMS™ visuel cariesdetektion: Cs: Lydoverflader (ICDAS-kode 0); Ci: Carieslæsion i indledende fase (ICDAS-koder 1 y 2); Cm3/Cm4: Carieslæsion i moderat stadium (ICDAS koder 3-mikrokavitet y 4-dentinskygge) og Ce: Carieslæsion i omfattende stadie (ICDAS koder 5 y 6)
- Progressionsvurdering af nuværende carieslæsioner ved hjælp af ICCMS™-kriterier i form af Aktiv eller Inaktiv.
Syntese og analyse:
Syntesen og analysen af den indsamlede information vil bidrage til ICCMS™ carieshåndteringsbeslutningsplanen med hensyn til håndtering af cariesrisikosandsynlighed og håndtering af carieslæsioner med en strukturkonservativ tilgang.
Denne undersøgelse tæller med etisk godkendelse fra Det Etiske Råd i Universidad El Bosque (UEB 008-2014).
Befolkning:
Undersøgelsespopulationen vil være 6-7-årige skolebørn fra de seks deltagende tandlægeskoler.
Baseline undersøgelse:
Baseline-undersøgelsen vil blive udført af stedskoordinatorens eksaminator. Når det informerede samtykke er underskrevet af forældrene, og børnene har givet deres accept, vil der blive udført en omfattende undersøgelse, herunder:
- Forældres viden-, holdnings- og praksisundersøgelse vedrørende børns mundsundhed.
- Cariesrisikosandsynlighedsvurdering gennem individuel cariesrisikovurdering plus patientens nuværende cariesstatus: lav, moderat, høj.
- Radiografisk cariesdetektion ved hjælp af ICCMS™-kriterierne.
Klinisk undersøgelse:
- dmf/DMF T/S
- PUFA-indeks
- Betingelser for restaurering af dental overflade
- ICCMS™ visuel cariesdetektion: Cs: Lydoverflader (ICDAS-kode 0); Ci: Carieslæsion i indledende fase (ICDAS-koder 1 y 2); Cm3/Cm4: Carieslæsion i moderat stadium (ICDAS koder 3-mikrokavitet y 4-dentinskygge) og Ce: Carieslæsion i omfattende stadie (ICDAS koder 5 y 6)
- Progressionsvurdering af nuværende carieslæsioner ved hjælp af ICCMS™-kriterier i form af Aktiv eller Inaktiv.
Syntese og analyse:
Syntesen og analysen af den indsamlede information vil bidrage til ICCMS™ carieshåndteringsbeslutningsplanen med hensyn til håndtering af cariesrisikosandsynlighed og håndtering af carieslæsioner med en strukturkonservativ tilgang.
Det første trin i forvaltningsplanen overvejer sandsynligheden for cariesrisiko.
Administrationsmulighederne omfatter:
- Lav sandsynlighed: Tandbørstning 2/dag med en fluortandpasta (≥1.000 ppm F-), efter tandlægeteamets instruktioner; motiverende engagement (diskuter med patienter, hvordan man forbedrer oral sundhedsadfærd - herunder mængden af sukker); krydsbørstning til udbrud af første kindtænder; brug af tandtråd; tilbagekalder hver 6. måned, inklusive professionel rengøring.
- Moderat sandsynlighed: Tidligere aktiviteter plus ordineret F-mundskyl; fugemasser i cariesrisikooverflader, F- lak 2 gange/år; motiverende samtale; tilbagekalder hver 3. måned, inklusive professionel rengøring.
- Høj sandsynlighed: Tidligere aktiviteter og forøgelse af F-lak til 4 gange/år plus Topisk F-påføring; rådgivning: reducer sukkermængden & frekvensen; tilbagekalder hver 3. måned, inklusive professionel rengøring.
Patientens håndteringsplan for cariesrisikofaktorer er skræddersyet på det individuelle niveau og involverer handlinger for at beskytte sunde tandoverflader mod at udvikle nye carieslæsioner, og alle nuværende aktive og inaktive læsioner mod at udvikle sig. Derudover sigter det mod at sænke cariesrisikosandsynligheden for patienten, når den er moderat eller høj, og at opretholde den, hvis den er lav.
Det andet trin er kariesdiagnose-beslutningstagningen på overfladeniveau, som fører til overfladediagnose-beslutningsmatrixen. Denne beslutning er afhængig af den kliniske klassificering af dental caries ved hjælp af ICCMS™-kriterier og den radiografiske udstrækning af læsionen (emalje eller dentin) plus læsionernes aktivitetsstatus. Kun aktive carieslæsioner kræver cariesbehandling. Indgrebsniveauet afhænger af den kliniske cariesklassificering af overfladen eller tanden og det radiologiske omfang (når information er tilgængelig) af læsionen i emalje eller dentin. Behandlingsniveauer af aktive carieslæsioner er klassificeret som følger:
- MINitial: Indledende cariesbehandlingsfase (non-operativ care (NOC)-kontrol)
- MModerat: Moderat cariesbehandlingsstadium (minimalt invasiv kirurgisk cariesbehandling med ingen eller minimal dentinfjernelse)
- MOmfattende: Omfattende cariesbehandlingsfase (invasiv kirurgisk cariesbehandling med dentinfjernelse).
For forsvarlige overflader udføres risikobaseret forebyggelse. For inaktive læsioner kan restaureringer udføres afhængigt af æstetiske og plakretentionsårsager.
Intervention:
Børnene vil blive randomiseret i to grupper som følger:
Gruppe A (eksperimentel): ICCMS™ cariesbehandling i henhold til overfladediagnosebeslutningsmatrixen af aktive Ci-, Cm3/4- og Ce-carieslæsioner. Individuel håndtering i henhold til fremtidens patientcariesrisikosandsynlighed med specifikke forebyggelsesstrategier.
Gruppe B (Kontrol): konventionel carieshåndtering. Operativ behandling af Cm og Ce carieslæsioner (cariesskygger og hulrum) med konventionel genoprettende behandling. Systematisk cariesrisikostyring med to gange årligt påføring af fluoridgel, tætningsmidler på alle okklusale overflader og mundtlig sundhed.
Når forvaltningsplanen er færdigbehandlet i begge grupper, skal patienter fortsætte med at gå i klinikken efter deres gruppe i de følgende tre år.
Opfølgningsvurderinger vil blive udført et og tre år efter baseline med basislinjeindikatorerne som beskrevet ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra 6 til 7 år
- Informeret samtykke underskrevet
- Børn i almindeligt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Børn med fysiske handicap og/eller kognitive sygdomme
- Børn, hvis familie vil planlægge at flytte fra byen inden for de følgende 36 måneder
- Børn med ortopædiske/ortodontiske apparater ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Carieshåndtering baseret på ICCMSTM: Patientintervention i henhold til cariesrisikosandsynligheden: høj, moderat eller lav.
Overfladeintervention i henhold til overfladediagnose-beslutningsmatrix (ICCMSTM): Mi: Initial carieshåndtering, Mm: Moderat carieshåndtering og Me: Ekstensiv carieshåndtering.
|
Carieshåndtering baseret på ICCMSTM: Patientintervention i henhold til cariesrisikosandsynligheden: høj, moderat eller lav.
Overfladeintervention i henhold til overfladediagnose-beslutningsmatrix (ICCMSTM): Mi: Initial carieshåndtering, Mm: Moderat carieshåndtering og Me: Ekstensiv carieshåndtering.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Systematisk patientcariesrisikointervention (alle håndteres som højrisikopatienter).
Overfladeintervention med konventionel cariesbehandling af kaviterede/dentincarieslæsioner (restorativ behandling).
|
Systematisk patientcariesrisikointervention (alle håndteres som højrisikopatienter).
Overfladeintervention med konventionel cariesbehandling af kaviterede/dentincarieslæsioner (restorativ behandling).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af ICCMSTM caries sandsynlighed efter 1 og 3 år.
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Ændring i ICCMSTM caries sandsynlighed emners fordeling efter 1 og 3 år
|
op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af nye carieslæsioner i forhold til ICCMSTM-kategorier efter 1 og 3 år.
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Ændring i tilstedeværelsen af nye carieslæsioner i form af ICCMSTM-kategorier efter 1 og 3 år.
|
op til 36 måneder
|
Antal ansættelser efter 1 og 3 år.
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Samlet antal ansættelser efter 1 og 3 år.
|
op til 36 måneder
|
Progression af eksisterende carieslæsion i form af ICCMSTM-kategorier efter 1 og 3 år.
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Ændring i progressionen af eksisterende carieslæsion i form af ICCMSTM-kategorier efter 1 og 3 år.
|
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefania Martignon, PhD, UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 008-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Otolith LabsMCRATilmelding efter invitationVestibulær migræne | Migræne Associated VertigoForenede Stater
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | LabrynthitisForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun