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ICCMS™ 龋齿管理计划的有效性。

2020年12月15日 更新者:Stefania Martignon、Universidad El Bosque, Bogotá

ICCMS™ 龋齿管理计划的有效性。学童多中心随机对照试验。

本研究的目的是在学龄儿童中比较基于当前龋齿范例和 ICCMS™ 系统(国际龋齿分类和管理系统)的更新龋齿管理计划与调整后的哥伦比亚牙科公共卫生服务龋齿管理计划的有效性,在条款:1- 龋齿风险概率,2- 龋齿病变,3- 父母对儿童口腔健康的知识、态度和做法。

无效假设:基于当前范例的龋齿管理计划提供与传统龋齿管理计划相同程度的有效性。

备选假设:基于当前模式的龋齿管理计划提供了与传统龋齿管理计划不同程度的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究得到了埃尔博斯克大学伦理委员会 (UEB 008-2014) 的伦理批准。

人口:

研究人群将是来自六所参与牙科学校的 6-7 岁学童。

基线检查:

基线检查将由站点协调员检查员进行。 一旦父母签署知情同意书并被孩子接受,将进行全面检查,包括:

  • 家长对儿童口腔健康知识、态度和行为的调查。
  • 通过个人龋齿风险评估加上患者当前的龋齿状态评估龋齿风险概率:低、中、高。
  • 使用 ICCMS™ 标准的射线照相龋齿检测。
  • 临床检查:

    • dmf/DMF 笔/秒
    • 多不饱和脂肪酸指数
    • 牙齿表面修复条件
    • ICCMS™ 龋齿视觉检测:Cs:声表面(ICDAS 代码 0); Ci:初期龋损(ICDAS 代码 1 y 2); Cm3/Cm4:中度龋齿病变(ICDAS 代码 3-微腔 y 4-牙本质阴影)和 Ce:广泛期龋齿病变(ICDAS 代码 5 y 6)
  • 使用 ICCMS™ 标准根据活动或非活动状态评估当前龋齿病变的进展。

综合与分析:

对收集到的信息进行综合和分析,将有助于采用结构保守的方法在龋齿风险可能性管理和龋齿病变管理方面制定 ICCMS™ 龋齿管理决策计划。

这项研究得到了埃尔博斯克大学伦理委员会 (UEB 008-2014) 的伦理批准。

人口:

研究人群将是来自六所参与牙科学校的 6-7 岁学童。

基线检查:

基线检查将由站点协调员检查员进行。 一旦父母签署知情同意书并被孩子接受,将进行全面检查,包括:

  • 家长对儿童口腔健康知识、态度和行为的调查。
  • 通过个人龋齿风险评估加上患者当前的龋齿状态评估龋齿风险概率:低、中、高。
  • 使用 ICCMS™ 标准的射线照相龋齿检测。
  • 临床检查:

    • dmf/DMF 笔/秒
    • 多不饱和脂肪酸指数
    • 牙齿表面修复条件
    • ICCMS™ 龋齿视觉检测:Cs:声表面(ICDAS 代码 0); Ci:初期龋损(ICDAS 代码 1 y 2); Cm3/Cm4:中度龋齿病变(ICDAS 代码 3-微腔 y 4-牙本质阴影)和 Ce:广泛期龋齿病变(ICDAS 代码 5 y 6)
  • 使用 ICCMS™ 标准根据活动或非活动状态评估当前龋齿病变的进展。

综合与分析:

对收集到的信息进行综合和分析,将有助于采用结构保守的方法在龋齿风险可能性管理和龋齿病变管理方面制定 ICCMS™ 龋齿管理决策计划。

管理计划的第一步考虑龋齿风险的可能性。

管理选项包括:

  • 低可能性:按照牙科团队的指示,每天使用含氟牙膏 (≥1,000 ppm F-) 刷牙 2 次;积极参与(与患者讨论如何改善口腔健康行为——包括糖的摄入量);交叉刷牙用于萌出第一磨牙;使用牙线;每 6 个月召回一次,包括专业清洁。
  • 中度可能性:以前的活动加上规定的 F-漱口水;龋齿风险表面的密封剂,F-清漆 2 次/年;动机性访谈;每 3 个月召回一次,包括专业清洁。
  • 高可能性:以前的活动和 F-清漆增加到 4 次/年加上局部 F- 应用;辅导:减少糖量和频率;每 3 个月召回一次,包括专业清洁。

患者的龋齿风险因素管理计划是在个人层面量身定制的,包括采取措施保护完好牙齿表面免于发展新的龋齿病变,以及防止所有当前活动和非活动病变发展。 此外,它的目的是在中度或高度时降低患者的龋齿风险可能性,并在低度时保持它。

第二步是表面层面的龋齿诊断决策,进行表面诊断决策矩阵。 该决定依赖于使用 ICCMS™ 标准对龋齿进行的临床分类和病变(牙釉质或牙本质)的射线照相范围以及病变的活动状态。 只有活跃的龋齿病变才需要龋齿管理。 干预水平取决于表面或牙齿的临床龋齿分类以及牙釉质或牙本质病变的放射学范围(如果有信息)。 活动性龋损的管理级别分类如下:

  • MInitial:初始龋齿管理阶段(非手术治疗(NOC)-控制)
  • MModerate:中度龋齿管理阶段(微创手术龋齿管理,不去除或去除牙本质最少)
  • MExtensive:广泛龋齿管理阶段(侵入性手术龋齿管理,去除牙本质)。

对于健全的表面,执行基于风险的预防。 对于非活动性病变,可能会根据美学和牙菌斑保留原因进行修复。

干涉:

孩子们将被随机分为两组,如下所示:

A 组(实验性):根据活性 Ci、Cm3/4 和 Ce 龋齿病变的表面诊断决策矩阵进行 ICCMS™ 龋齿管理。 根据未来患者患龋风险的可能性和特定的预防策略进行个体化管理。

B 组(对照):常规龋齿管理。 使用常规修复治疗对 Cm 和 Ce 龋齿病变(龋齿阴影和蛀牙)进行手术治疗。 通过一年两次的氟化物凝胶应用、所有咬合面的密封剂和口腔健康知识进行系统的龋齿风险管理。

当两组的管理计划最终确定时,患者必须在接下来的三年内继续根据其组别就诊。

后续评估将在基线后一年和三年进行,基线指标如上所述。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • D.c:
      • Bogotá、D.c:、哥伦比亚、11001
        • Universidad El Bosque

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 6至7岁的儿童
  • 签署知情同意书
  • 一般健康状况良好的儿童

排除标准:

  • 有身体残疾和/或认知疾病的儿童
  • 家庭遗嘱计划在未来 36 个月内搬离城市的儿童
  • 基线时使用矫形器/正畸器具的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
基于 ICCMSTM 的龋齿管理:根据龋齿风险可能性进行患者干预:高、中或低。 根据表面诊断决策矩阵 (ICCMSTM) 进行的表面干预:Mi:初始龋齿管理,Mm:中度龋齿管理,Me:广泛龋齿管理。
基于 ICCMSTM 的龋齿管理:根据龋齿风险可能性进行患者干预:高、中或低。 根据表面诊断决策矩阵 (ICCMSTM) 进行的表面干预:Mi:初始龋齿管理,Mm:中度龋齿管理,Me:广泛龋齿管理。
其他名称:
  • ICCMS™组
ACTIVE_COMPARATOR:控制组
系统的患者龋齿风险干预(所有患者均作为高风险患者进行管理)。 对空洞/牙本质龋损进行常规龋齿管理的表面干预(修复治疗)。
系统的患者龋齿风险干预(所有患者均作为高风险患者进行管理)。 对空洞/牙本质龋损进行常规龋齿管理的表面干预(修复治疗)。
其他名称:
  • 哥伦比亚卫生系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 年和 3 年后 ICCMSTM 龋齿可能性的演变。
大体时间:长达 36 个月
1 年和 3 年后 ICCMSTM 龋齿可能性受试者分布的变化
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 ICCMSTM 类别,1 年和 3 年后出现新的龋齿病变。
大体时间:长达 36 个月
根据 ICCMSTM 类别,1 年和 3 年后出现新龋齿病变的变化。
长达 36 个月
1 年和 3 年后的任命次数。
大体时间:长达 36 个月
1 年和 3 年后的任命总数。
长达 36 个月
根据 ICCMSTM 类别,1 年和 3 年后现有龋齿病变的进展。
大体时间:长达 36 个月
根据 ICCMSTM 类别,1 年和 3 年后现有龋齿病变进展的变化。
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stefania Martignon, PhD、UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月15日

首次发布 (实际的)

2020年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月15日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 008-2014

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验组的临床试验

3
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