- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04676230
Effectiviteit van een ICCMS™ Cariës Management Programma.
Effectiviteit van een ICCMS™ Cariës Management Programma. Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial voor schoolkinderen.
Het doel van deze studie is om bij schoolkinderen de effectiviteit te vergelijken van een geüpdatet cariësmanagementprogramma gebaseerd op het huidige cariësparadigma met het ICCMS™-systeem (International Caries Classification and Management System) versus een aangepast cariësmanagementprogramma van de Colombiaanse tandheelkundige openbare gezondheidszorg, in termen van: 1- kans op cariësrisico, 2- cariëslaesies, 3- kennis, attitudes en praktijken van ouders met betrekking tot de mondgezondheid van kinderen.
Nulhypothese: het cariësmanagementprogramma op basis van het huidige paradigma biedt dezelfde mate van effectiviteit als het conventionele cariësmanagementprogramma.
Alternatieve hypothese: het cariësmanagementprogramma op basis van het huidige paradigma biedt een andere mate van effectiviteit dan het conventionele cariësmanagementprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie telt met ethische goedkeuring van de Ethische Raad van Universidad El Bosque (UEB 008-2014).
Bevolking:
De studiepopulatie bestaat uit 6-7-jarige schoolkinderen van de zes deelnemende tandheelkundige scholen.
Basislijnonderzoek:
Het basisonderzoek wordt uitgevoerd door de examinator van de locatiecoördinator. Zodra de geïnformeerde toestemming is ondertekend door de ouders en de kinderen hun acceptatie hebben gegeven, wordt een uitgebreid onderzoek uitgevoerd, waaronder:
- Onderzoek naar de kennis, attitudes en praktijken van ouders met betrekking tot de mondgezondheid van kinderen.
- Waarschijnlijkheidsbeoordeling van het cariësrisico door middel van individuele cariësrisicobeoordeling plus de huidige cariësstatus van de patiënt: laag, matig, hoog.
- Radiografische cariësdetectie met behulp van de ICCMS™-criteria.
Klinisch onderzoek:
- dmf/DMF T/S
- PUFA-index
- Voorwaarden voor herstel van het tandoppervlak
- ICCMS™ cariës visuele detectie: Cs: Sound Surfaces (ICDAS-code 0); Ci: cariëslaesie in het beginstadium (ICDAS-codes 1 en 2); Cm3/Cm4: Matige cariëslaesie (ICDAS-codes 3-microcaviteit en 4-dentineschaduw) en Ce: Uitgebreide cariëslaesie (ICDAS-codes 5 en 6)
- Progressiebeoordeling van huidige cariëslaesies met behulp van ICCMS™-criteria in termen van Actief of Inactief.
Synthese en analyse:
De synthese en analyse van de verzamelde informatie zal leiden tot het ICCMS™-beslissingsplan voor cariësbeheer in termen van cariësrisicokansbeheer en cariëslaesiebeheer met een structuurconservatieve benadering.
Deze studie telt met ethische goedkeuring van de Ethische Raad van Universidad El Bosque (UEB 008-2014).
Bevolking:
De studiepopulatie bestaat uit 6-7-jarige schoolkinderen van de zes deelnemende tandheelkundige scholen.
Basislijnonderzoek:
Het basisonderzoek wordt uitgevoerd door de examinator van de locatiecoördinator. Zodra de geïnformeerde toestemming is ondertekend door de ouders en de kinderen hun acceptatie hebben gegeven, wordt een uitgebreid onderzoek uitgevoerd, waaronder:
- Onderzoek naar de kennis, attitudes en praktijken van ouders met betrekking tot de mondgezondheid van kinderen.
- Waarschijnlijkheidsbeoordeling van het cariësrisico door middel van individuele cariësrisicobeoordeling plus de huidige cariësstatus van de patiënt: laag, matig, hoog.
- Radiografische cariësdetectie met behulp van de ICCMS™-criteria.
Klinisch onderzoek:
- dmf/DMF T/S
- PUFA-index
- Voorwaarden voor herstel van het tandoppervlak
- ICCMS™ cariës visuele detectie: Cs: Sound Surfaces (ICDAS-code 0); Ci: cariëslaesie in het beginstadium (ICDAS-codes 1 en 2); Cm3/Cm4: Matige cariëslaesie (ICDAS-codes 3-microcaviteit en 4-dentineschaduw) en Ce: Uitgebreide cariëslaesie (ICDAS-codes 5 en 6)
- Progressiebeoordeling van huidige cariëslaesies met behulp van ICCMS™-criteria in termen van Actief of Inactief.
Synthese en analyse:
De synthese en analyse van de verzamelde informatie zal leiden tot het ICCMS™-beslissingsplan voor cariësbeheer in termen van cariësrisicokansbeheer en cariëslaesiebeheer met een structuurconservatieve benadering.
De eerste stap van het beheersplan houdt rekening met de kans op cariësrisico.
De beheeropties omvatten:
- Geringe waarschijnlijkheid: 2 keer per dag tandenpoetsen met een fluoridetandpasta (≥1.000 ppm F-), volgens de instructies van het tandheelkundig team; motiverende betrokkenheid (bespreek met patiënten hoe het mondgezondheidsgedrag kan worden verbeterd - inclusief de hoeveelheid suiker); kruiselings poetsen voor doorkomende eerste kiezen; gebruik van tandzijde; terugroepacties om de 6 maanden, inclusief professionele reiniging.
- Matige waarschijnlijkheid: Eerdere activiteiten plus voorgeschreven F-mondspoeling; kitten in cariësrisico-oppervlakken, F-vernis 2 keer/jaar; motiverende gespreksvoering; terugroepacties om de 3 maanden, inclusief professionele reiniging.
- Hoge waarschijnlijkheid: Eerdere activiteiten en verhoging van F-vernis tot 4 keer/jaar plus Topische F-toepassing; counseling: hoeveelheid en frequentie van suiker verminderen; terugroepacties om de 3 maanden, inclusief professionele reiniging.
Het behandelplan van de patiënt voor risicofactoren voor cariës is op maat gemaakt op individueel niveau en omvat acties om gezonde tandoppervlakken te beschermen tegen het ontwikkelen van nieuwe cariëslaesies en alle huidige actieve en inactieve laesies tegen progressie. Bovendien is het gericht op het verlagen van de kans op cariësrisico van de patiënt wanneer deze matig of hoog is, en behouden wanneer deze laag is.
De tweede stap is de besluitvorming over cariësdiagnose op oppervlakteniveau die leidt naar de beslissingsmatrix voor oppervlaktediagnose. Deze beslissing is gebaseerd op de klinische classificatie van tandcariës met behulp van ICCMS™-criteria en de radiografische omvang van de laesie (glazuur of dentine) plus de activiteitsstatus van de laesies. Alleen actieve cariëslaesies vereisen cariësmanagement. De mate van interventie hangt af van de klinische cariësclassificatie van het tandoppervlak of de tand en de radiologische omvang (wanneer informatie beschikbaar is) van de laesie in glazuur of dentine. Beheersniveaus van actieve cariëslaesies worden als volgt geclassificeerd:
- MInitial: Initiële cariësmanagementfase (non-operatieve zorg (NOC)-controle)
- MMatig: matige cariësbehandelingsfase (minimaal invasieve chirurgische cariësbehandeling met geen of minimale dentineverwijdering)
- MExtensive: uitgebreide cariësbehandelingsfase (invasieve chirurgische cariësbehandeling met dentineverwijdering).
Voor geluidsoppervlakken wordt op risico gebaseerde preventie uitgevoerd. Voor inactieve laesies kunnen restauraties worden uitgevoerd, afhankelijk van esthetische redenen en redenen voor plaqueretentie.
Interventie:
De kinderen worden als volgt in twee groepen verdeeld:
Groep A (experimenteel): ICCMS™-cariësbeheer volgens de beslissingsmatrix voor oppervlaktediagnose van actieve Ci-, Cm3/4- en Ce-cariëslaesies. Individueel beheer volgens de waarschijnlijkheid van het toekomstige cariësrisico van de patiënt met specifieke preventiestrategieën.
Groep B (Controle): conventionele behandeling van cariës. Operatieve behandeling van CM en Ce cariës laesies (cariës schaduwen en gaatjes) met conventionele restauratieve behandeling. Systematisch cariësrisicobeheer met twee keer per jaar aanbrengen van fluoridegel, afdichtingsmiddelen op alle occlusale oppervlakken en geletterdheid over mondgezondheid.
Wanneer het behandelplan in beide groepen is afgerond, moeten patiënten de volgende drie jaar naar de kliniek blijven gaan volgens hun groep.
Vervolgbeoordelingen zullen één en drie jaar na baseline worden uitgevoerd, met de baseline-indicatoren zoals hierboven beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 tot 7 jaar
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Kinderen met een standaard goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een lichamelijke beperking en/of cognitieve aandoeningen
- Kinderen van wie de familie in de komende 36 maanden van plan is de stad te verlaten
- Kinderen met orthopedische/orthodontische hulpmiddelen bij baseline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
cariësmanagement op basis van de ICCMSTM: Patiëntinterventie volgens de kans op cariësrisico: hoog, matig of laag.
Oppervlakkeninterventie volgens de Surface Diagnose Decision Matrix (ICCMSTM): Mi: Initieel cariësbeheer, Mm: Matig cariësbeheer en Me: Uitgebreid cariësbeheer.
|
Cariësmanagement op basis van de ICCMSTM: Patiëntinterventie volgens de kans op cariësrisico: hoog, matig of laag.
Oppervlakkeninterventie volgens de Surface Diagnose Decision Matrix (ICCMSTM): Mi: Initieel cariësbeheer, Mm: Matig cariësbeheer en Me: Uitgebreid cariësbeheer.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Systematische cariësrisico-interventie (alle behandeld als patiënten met een hoog risico).
Oppervlakkeninterventie met conventioneel cariësbeheer van cavitatie/dentinecariëslaesies (restauratieve behandeling).
|
Systematische cariësrisico-interventie (alle behandeld als patiënten met een hoog risico).
Oppervlakkeninterventie met conventioneel cariësbeheer van cavitatie/dentinecariëslaesies (restauratieve behandeling).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evolutie van ICCMSTM cariëswaarschijnlijkheid na 1 en 3 jaar.
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Verandering in de verdeling van ICCMSTM-cariëskans bij proefpersonen na 1 en 3 jaar
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwezigheid van nieuwe cariëslaesies in termen van ICCMSTM-categorieën na 1 en 3 jaar.
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Verandering in de aanwezigheid van nieuwe cariëslaesies in termen van ICCMSTM-categorieën na 1 en 3 jaar.
|
tot 36 maanden
|
Aantal aanstellingen na 1 en 3 jaar.
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Totaal aantal aanstellingen na 1 en 3 jaar.
|
tot 36 maanden
|
Progressie van bestaande cariëslaesie in termen van ICCMSTM-categorieën na 1 en 3 jaar.
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Verandering in de progressie van bestaande cariëslaesie in termen van ICCMSTM-categorieën na 1 en 3 jaar.
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefania Martignon, PhD, UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 008-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Experimentele groep
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of BurgundyVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen