- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04676230
Az ICCMS™ fogszuvasodás kezelési program hatékonysága.
Az ICCMS™ fogszuvasodás kezelési program hatékonysága. Egy iskolás gyerekek többközpontú randomizált, ellenőrzött vizsgálata.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az iskolások körében egy frissített fogszuvasodás-kezelő program hatékonyságát, amely a jelenlegi fogszuvasodás paradigmán alapul az ICCMS™ rendszerrel (Nemzetközi fogszuvasodás osztályozási és kezelőrendszer) és egy módosított kolumbiai fogászati közegészségügyi szolgálat fogszuvasodás-kezelő programjával. kifejezések: 1- fogszuvasodás kockázati valószínűsége, 2- fogszuvasodási elváltozások, 3- szülők ismeretei, attitűdjei és gyakorlatai a gyermekek szájhigiéniájával kapcsolatban.
Nullhipotézis: a jelenlegi paradigmáján alapuló fogszuvasodás-kezelő program ugyanolyan hatékonyságot kínál, mint a hagyományos fogszuvasodás-kezelő program.
Alternatív hipotézis: a jelenlegi paradigmáján alapuló fogszuvasodás kezelési program más fokú hatékonyságot kínál, mint a hagyományos fogszuvasodás kezelési program.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az Universidad El Bosque-i Etikai Tanács (UEB 008-2014) etikai jóváhagyásával számít.
Népesség:
A vizsgált populáció a hat résztvevő fogorvosi iskola 6-7 éves iskolásaiból áll.
Alapvizsgálat:
Az alapvizsgálatot a helyszíni koordinátor vizsgáztató végzi. Miután a szülők aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és a gyermekek beleegyezését adták, átfogó vizsgálatra kerül sor, amely magában foglalja:
- Szülői ismeretek, attitűdök és gyakorlatok felmérése a gyermekek szájhigiéniájával kapcsolatban.
- A fogszuvasodás kockázatának valószínűségének felmérése egyéni fogszuvasodás kockázatértékeléssel, valamint a páciens aktuális fogszuvasodási állapota: alacsony, közepes, magas.
- Radiográfiai fogszuvasodás kimutatás az ICCMS™ kritériumok alapján.
Klinikai vizsgálat:
- dmf/DMF T/S
- PUFA index
- A fogfelület helyreállításának feltételei
- ICCMS™ fogszuvasodás vizuális észlelés: Cs: Hangfelületek (ICDAS kód 0); Ci: kezdeti stádiumú fogszuvasodás (ICDAS kódok 1 és 2); Cm3/Cm4: Közepes stádiumú fogszuvasodás (ICDAS kódok: 3-mikrokavitás és 4-dentin árnyék) és Ce: kiterjedt stádiumú fogszuvasodás (ICDAS kódok: 5 és 6)
- A jelenlegi fogszuvasodási elváltozások progressziójának értékelése az ICCMS™ kritériumok alapján, az Aktív vagy Inaktív.
Szintézis és elemzés:
Az összegyűjtött információk szintézise és elemzése elősegíti az ICCMS™ fogszuvasodás kezelési döntési tervét a fogszuvasodás kockázatának valószínűségének kezelése és a fogszuvasodás elváltozások kezelése, szerkezetkonzervatív megközelítéssel.
Ez a tanulmány az Universidad El Bosque-i Etikai Tanács (UEB 008-2014) etikai jóváhagyásával számít.
Népesség:
A vizsgált populáció a hat résztvevő fogorvosi iskola 6-7 éves iskolásaiból áll.
Alapvizsgálat:
Az alapvizsgálatot a helyszíni koordinátor vizsgáztató végzi. Miután a szülők aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és a gyermekek beleegyezését adták, átfogó vizsgálatra kerül sor, amely magában foglalja:
- Szülői ismeretek, attitűdök és gyakorlatok felmérése a gyermekek szájhigiéniájával kapcsolatban.
- A fogszuvasodás kockázatának valószínűségének felmérése egyéni fogszuvasodás kockázatértékeléssel, valamint a páciens aktuális fogszuvasodási állapota: alacsony, közepes, magas.
- Radiográfiai fogszuvasodás kimutatás az ICCMS™ kritériumok alapján.
Klinikai vizsgálat:
- dmf/DMF T/S
- PUFA index
- A fogfelület helyreállításának feltételei
- ICCMS™ fogszuvasodás vizuális észlelés: Cs: Hangfelületek (ICDAS kód 0); Ci: kezdeti stádiumú fogszuvasodás (ICDAS kódok 1 és 2); Cm3/Cm4: Közepes stádiumú fogszuvasodás (ICDAS kódok: 3-mikrokavitás és 4-dentin árnyék) és Ce: kiterjedt stádiumú fogszuvasodás (ICDAS kódok: 5 és 6)
- A jelenlegi fogszuvasodási elváltozások progressziójának értékelése az ICCMS™ kritériumok alapján, az Aktív vagy Inaktív.
Szintézis és elemzés:
Az összegyűjtött információk szintézise és elemzése elősegíti az ICCMS™ fogszuvasodás kezelési döntési tervét a fogszuvasodás kockázatának valószínűségének kezelése és a fogszuvasodás elváltozások kezelése, szerkezetkonzervatív megközelítéssel.
A kezelési terv első lépése a fogszuvasodás kockázatának valószínűségét veszi figyelembe.
A kezelési lehetőségek a következők:
- Alacsony valószínűség: Fogmosás 2/nap fluoridos fogkrémmel (≥1000 ppm F-), a fogorvosi csapat utasításait követve; motivációs elkötelezettség (beszélje meg a betegekkel, hogyan javíthatja a szájüregi viselkedést – beleértve a cukor mennyiségét); keresztkefélés az első őrlőfogak kitöréséhez; fogselyem használata; 6 havonta visszahívja, beleértve a professzionális tisztítást is.
- Közepes valószínűség: Korábbi tevékenységek plusz az előírt F-szájöblítő; tömítőanyagok fogszuvasodást veszélyeztető felületeken, F-lakk 2x/év; motivációs interjú; 3 havonta visszahívja, beleértve a professzionális tisztítást is.
- Nagy valószínűséggel: Korábbi tevékenységek és az F-lakk mennyiségének növelése 4-szer/évre plusz Helyi F-felhordás; tanácsadás: csökkentse a cukor mennyiségét és gyakoriságát; 3 havonta visszahívja, beleértve a professzionális tisztítást is.
A páciens fogszuvasodás kockázati tényezőinek kezelési terve egyéni szinten van kialakítva, és olyan intézkedéseket tartalmaz, amelyek megvédik az egészséges fogfelületeket az új fogszuvasodási elváltozásoktól, és minden jelenlegi aktív és inaktív elváltozást a progressziótól. Ezen túlmenően, mérsékelt vagy magas szuvasodás esetén csökkenti a páciens fogszuvasodási kockázatának valószínűségét, és fenntartja azt, ha alacsony.
A második lépés a szuvasodás diagnosztikai döntéshozatal felszíni szinten, amely a felszíni diagnózis döntési mátrixához vezet. Ez a döntés a fogszuvasodás klinikai osztályozásán alapul az ICCMS™ kritériumok alapján, valamint a lézió radiográfiai kiterjedésén (zománc vagy dentin), valamint a léziók aktivitási állapotán. Csak az aktív fogszuvasodás esetén van szükség fogszuvasodás kezelésére. A beavatkozás mértéke a felület vagy a fog klinikai szuvasodási osztályozásától és a zománc vagy a dentin elváltozásának radiológiai kiterjedésétől (ha rendelkezésre áll információ) függ. Az aktív fogszuvasodás kezelési szintjei a következők szerint osztályozhatók:
- MINitial: A fogszuvasodás kezelésének kezdeti szakasza (nem műtéti ellátás (NOC)-kontroll)
- MMeterate: Közepes fogszuvasodás kezelési szakasz (minimálisan invazív sebészeti fogszuvasodás kezelés dentin eltávolítás nélkül vagy minimális)
- MExtenzív: Extenzív fogszuvasodás kezelési szakasz (invazív sebészi fogszuvasodás kezelés dentin eltávolítással).
Hangos felületeknél kockázatalapú megelőzést végeznek. Inaktív léziók esetén esztétikai és plakk-megtartási okokból pótlásokat lehet végezni.
Közbelépés:
A gyerekeket véletlenszerűen két csoportba osztják az alábbiak szerint:
A csoport (kísérleti): ICCMS™ fogszuvasodás kezelése az aktív Ci, Cm3/4 és Ce fogszuvasodások felszíni diagnózisának döntési mátrixa szerint. Egyéni kezelés a jövőbeni betegnek megfelelő fogszuvasodási kockázati valószínűséggel specifikus prevenciós stratégiákkal.
B csoport (Control): hagyományos fogszuvasodás kezelés. Cm és Ce fogszuvasodások (szuvasodás árnyékok és üregek) operatív kezelése hagyományos helyreállító kezeléssel. Szisztematikus fogszuvasodás kockázatkezelés évente kétszeri fluorid géllel, tömítőanyagokkal minden okkluzális felületre és szájhigiénés ismeretekkel.
Amikor mindkét csoportban elkészül a kezelési terv, a betegeknek a következő három évben továbbra is a csoportjuknak megfelelő klinikán kell járniuk.
A nyomon követési értékeléseket a kiindulási állapot után egy és három évvel végzik el, a fent leírt alapmutatókkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 6-7 éves korig
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- Normális jó általános egészségi állapotú gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Fizikai fogyatékkal élő és/vagy kognitív betegségekben szenvedő gyermekek
- Azok a gyermekek, akiknek a családja a következő 36 hónapban tervezi elköltözni a városból
- Gyermekek ortopédiai/fogszabályozási eszközökkel az alaphelyzetben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
fogszuvasodás kezelése az ICCMSTM alapján: A páciens beavatkozása a fogszuvasodás kockázatának valószínűsége szerint: magas, közepes vagy alacsony.
Felületi beavatkozás a felszíni diagnózis döntési mátrixa (ICCMSTM) szerint: Mi: Kezdeti fogszuvasodás kezelése, Mm: Mérsékelt fogszuvasodás kezelése és Me: Extenzív fogszuvasodás kezelése.
|
A fogszuvasodás kezelése az ICCMSTM alapján: Beteg beavatkozása a fogszuvasodás kockázatának valószínűsége szerint: magas, közepes vagy alacsony.
Felületi beavatkozás a felszíni diagnózis döntési mátrixa (ICCMSTM) szerint: Mi: Kezdeti fogszuvasodás kezelése, Mm: Mérsékelt fogszuvasodás kezelése és Me: Extenzív fogszuvasodás kezelése.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Szisztematikus betegszuvasodás-kockázati beavatkozás (minden magas kockázatú betegként kezelt).
Felületi beavatkozás kavitált/dentin caries elváltozások hagyományos fogszuvasodás kezelésével (helyreállító kezelés).
|
Szisztematikus betegszuvasodás-kockázati beavatkozás (minden magas kockázatú betegként kezelt).
Felületi beavatkozás kavitált/dentin caries elváltozások hagyományos fogszuvasodás kezelésével (helyreállító kezelés).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ICCMSTM evolúciójának valószínűsége 1 és 3 év után következik be.
Időkeret: 36 hónapig
|
Az ICCMSTM változása az alanyok valószínűségi eloszlását eredményezi 1 és 3 év után
|
36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Új fogszuvasodási elváltozások jelenléte az ICCMSTM kategóriák szerint 1 és 3 év után.
Időkeret: 36 hónapig
|
Változás az új szuvasodási elváltozások jelenlétében az ICCMSTM kategóriák szerint 1 és 3 év után.
|
36 hónapig
|
Kinevezések száma 1 és 3 év után.
Időkeret: 36 hónapig
|
Összes találkozók száma 1 és 3 év után.
|
36 hónapig
|
A meglévő fogszuvasodás előrehaladása az ICCMSTM kategóriák szerint 1 és 3 év után.
Időkeret: 36 hónapig
|
A meglévő fogszuvasodás progressziójának változása az ICCMSTM kategóriák szerint 1 és 3 év után.
|
36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefania Martignon, PhD, UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 008-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Caries
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
-
Istanbul Medipol University HospitalShofu Inc.Befejezve
-
Procter and GambleBefejezve
-
University of MichiganMott Children's Health CenterBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
University of Sao PauloBefejezve
-
University of LeedsBefejezve
-
Università degli Studi di SassariWHO Collaborating Centre for Epidemiology and Community DentistryBefejezve
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a Kísérleti csoport
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | LabryntitisEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Otolith LabsMCRAJelentkezés meghívóvalVestibularis migrén | Migrénnel összefüggő vertigoEgyesült Államok
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of BurgundyBefejezve
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás