Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ICCMS™ fogszuvasodás kezelési program hatékonysága.

2020. december 15. frissítette: Stefania Martignon, Universidad El Bosque, Bogotá

Az ICCMS™ fogszuvasodás kezelési program hatékonysága. Egy iskolás gyerekek többközpontú randomizált, ellenőrzött vizsgálata.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az iskolások körében egy frissített fogszuvasodás-kezelő program hatékonyságát, amely a jelenlegi fogszuvasodás paradigmán alapul az ICCMS™ rendszerrel (Nemzetközi fogszuvasodás osztályozási és kezelőrendszer) és egy módosított kolumbiai fogászati ​​közegészségügyi szolgálat fogszuvasodás-kezelő programjával. kifejezések: 1- fogszuvasodás kockázati valószínűsége, 2- fogszuvasodási elváltozások, 3- szülők ismeretei, attitűdjei és gyakorlatai a gyermekek szájhigiéniájával kapcsolatban.

Nullhipotézis: a jelenlegi paradigmáján alapuló fogszuvasodás-kezelő program ugyanolyan hatékonyságot kínál, mint a hagyományos fogszuvasodás-kezelő program.

Alternatív hipotézis: a jelenlegi paradigmáján alapuló fogszuvasodás kezelési program más fokú hatékonyságot kínál, mint a hagyományos fogszuvasodás kezelési program.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány az Universidad El Bosque-i Etikai Tanács (UEB 008-2014) etikai jóváhagyásával számít.

Népesség:

A vizsgált populáció a hat résztvevő fogorvosi iskola 6-7 éves iskolásaiból áll.

Alapvizsgálat:

Az alapvizsgálatot a helyszíni koordinátor vizsgáztató végzi. Miután a szülők aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és a gyermekek beleegyezését adták, átfogó vizsgálatra kerül sor, amely magában foglalja:

  • Szülői ismeretek, attitűdök és gyakorlatok felmérése a gyermekek szájhigiéniájával kapcsolatban.
  • A fogszuvasodás kockázatának valószínűségének felmérése egyéni fogszuvasodás kockázatértékeléssel, valamint a páciens aktuális fogszuvasodási állapota: alacsony, közepes, magas.
  • Radiográfiai fogszuvasodás kimutatás az ICCMS™ kritériumok alapján.
  • Klinikai vizsgálat:

    • dmf/DMF T/S
    • PUFA index
    • A fogfelület helyreállításának feltételei
    • ICCMS™ fogszuvasodás vizuális észlelés: Cs: Hangfelületek (ICDAS kód 0); Ci: kezdeti stádiumú fogszuvasodás (ICDAS kódok 1 és 2); Cm3/Cm4: Közepes stádiumú fogszuvasodás (ICDAS kódok: 3-mikrokavitás és 4-dentin árnyék) és Ce: kiterjedt stádiumú fogszuvasodás (ICDAS kódok: 5 és 6)
  • A jelenlegi fogszuvasodási elváltozások progressziójának értékelése az ICCMS™ kritériumok alapján, az Aktív vagy Inaktív.

Szintézis és elemzés:

Az összegyűjtött információk szintézise és elemzése elősegíti az ICCMS™ fogszuvasodás kezelési döntési tervét a fogszuvasodás kockázatának valószínűségének kezelése és a fogszuvasodás elváltozások kezelése, szerkezetkonzervatív megközelítéssel.

Ez a tanulmány az Universidad El Bosque-i Etikai Tanács (UEB 008-2014) etikai jóváhagyásával számít.

Népesség:

A vizsgált populáció a hat résztvevő fogorvosi iskola 6-7 éves iskolásaiból áll.

Alapvizsgálat:

Az alapvizsgálatot a helyszíni koordinátor vizsgáztató végzi. Miután a szülők aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és a gyermekek beleegyezését adták, átfogó vizsgálatra kerül sor, amely magában foglalja:

  • Szülői ismeretek, attitűdök és gyakorlatok felmérése a gyermekek szájhigiéniájával kapcsolatban.
  • A fogszuvasodás kockázatának valószínűségének felmérése egyéni fogszuvasodás kockázatértékeléssel, valamint a páciens aktuális fogszuvasodási állapota: alacsony, közepes, magas.
  • Radiográfiai fogszuvasodás kimutatás az ICCMS™ kritériumok alapján.
  • Klinikai vizsgálat:

    • dmf/DMF T/S
    • PUFA index
    • A fogfelület helyreállításának feltételei
    • ICCMS™ fogszuvasodás vizuális észlelés: Cs: Hangfelületek (ICDAS kód 0); Ci: kezdeti stádiumú fogszuvasodás (ICDAS kódok 1 és 2); Cm3/Cm4: Közepes stádiumú fogszuvasodás (ICDAS kódok: 3-mikrokavitás és 4-dentin árnyék) és Ce: kiterjedt stádiumú fogszuvasodás (ICDAS kódok: 5 és 6)
  • A jelenlegi fogszuvasodási elváltozások progressziójának értékelése az ICCMS™ kritériumok alapján, az Aktív vagy Inaktív.

Szintézis és elemzés:

Az összegyűjtött információk szintézise és elemzése elősegíti az ICCMS™ fogszuvasodás kezelési döntési tervét a fogszuvasodás kockázatának valószínűségének kezelése és a fogszuvasodás elváltozások kezelése, szerkezetkonzervatív megközelítéssel.

A kezelési terv első lépése a fogszuvasodás kockázatának valószínűségét veszi figyelembe.

A kezelési lehetőségek a következők:

  • Alacsony valószínűség: Fogmosás 2/nap fluoridos fogkrémmel (≥1000 ppm F-), a fogorvosi csapat utasításait követve; motivációs elkötelezettség (beszélje meg a betegekkel, hogyan javíthatja a szájüregi viselkedést – beleértve a cukor mennyiségét); keresztkefélés az első őrlőfogak kitöréséhez; fogselyem használata; 6 havonta visszahívja, beleértve a professzionális tisztítást is.
  • Közepes valószínűség: Korábbi tevékenységek plusz az előírt F-szájöblítő; tömítőanyagok fogszuvasodást veszélyeztető felületeken, F-lakk 2x/év; motivációs interjú; 3 havonta visszahívja, beleértve a professzionális tisztítást is.
  • Nagy valószínűséggel: Korábbi tevékenységek és az F-lakk mennyiségének növelése 4-szer/évre plusz Helyi F-felhordás; tanácsadás: csökkentse a cukor mennyiségét és gyakoriságát; 3 havonta visszahívja, beleértve a professzionális tisztítást is.

A páciens fogszuvasodás kockázati tényezőinek kezelési terve egyéni szinten van kialakítva, és olyan intézkedéseket tartalmaz, amelyek megvédik az egészséges fogfelületeket az új fogszuvasodási elváltozásoktól, és minden jelenlegi aktív és inaktív elváltozást a progressziótól. Ezen túlmenően, mérsékelt vagy magas szuvasodás esetén csökkenti a páciens fogszuvasodási kockázatának valószínűségét, és fenntartja azt, ha alacsony.

A második lépés a szuvasodás diagnosztikai döntéshozatal felszíni szinten, amely a felszíni diagnózis döntési mátrixához vezet. Ez a döntés a fogszuvasodás klinikai osztályozásán alapul az ICCMS™ kritériumok alapján, valamint a lézió radiográfiai kiterjedésén (zománc vagy dentin), valamint a léziók aktivitási állapotán. Csak az aktív fogszuvasodás esetén van szükség fogszuvasodás kezelésére. A beavatkozás mértéke a felület vagy a fog klinikai szuvasodási osztályozásától és a zománc vagy a dentin elváltozásának radiológiai kiterjedésétől (ha rendelkezésre áll információ) függ. Az aktív fogszuvasodás kezelési szintjei a következők szerint osztályozhatók:

  • MINitial: A fogszuvasodás kezelésének kezdeti szakasza (nem műtéti ellátás (NOC)-kontroll)
  • MMeterate: Közepes fogszuvasodás kezelési szakasz (minimálisan invazív sebészeti fogszuvasodás kezelés dentin eltávolítás nélkül vagy minimális)
  • MExtenzív: Extenzív fogszuvasodás kezelési szakasz (invazív sebészi fogszuvasodás kezelés dentin eltávolítással).

Hangos felületeknél kockázatalapú megelőzést végeznek. Inaktív léziók esetén esztétikai és plakk-megtartási okokból pótlásokat lehet végezni.

Közbelépés:

A gyerekeket véletlenszerűen két csoportba osztják az alábbiak szerint:

A csoport (kísérleti): ICCMS™ fogszuvasodás kezelése az aktív Ci, Cm3/4 és Ce fogszuvasodások felszíni diagnózisának döntési mátrixa szerint. Egyéni kezelés a jövőbeni betegnek megfelelő fogszuvasodási kockázati valószínűséggel specifikus prevenciós stratégiákkal.

B csoport (Control): hagyományos fogszuvasodás kezelés. Cm és Ce fogszuvasodások (szuvasodás árnyékok és üregek) operatív kezelése hagyományos helyreállító kezeléssel. Szisztematikus fogszuvasodás kockázatkezelés évente kétszeri fluorid géllel, tömítőanyagokkal minden okkluzális felületre és szájhigiénés ismeretekkel.

Amikor mindkét csoportban elkészül a kezelési terv, a betegeknek a következő három évben továbbra is a csoportjuknak megfelelő klinikán kell járniuk.

A nyomon követési értékeléseket a kiindulási állapot után egy és három évvel végzik el, a fent leírt alapmutatókkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • D.c:
      • Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
        • Universidad El Bosque

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 6-7 éves korig
  • Tájékozott beleegyezés aláírva
  • Normális jó általános egészségi állapotú gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai fogyatékkal élő és/vagy kognitív betegségekben szenvedő gyermekek
  • Azok a gyermekek, akiknek a családja a következő 36 hónapban tervezi elköltözni a városból
  • Gyermekek ortopédiai/fogszabályozási eszközökkel az alaphelyzetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
fogszuvasodás kezelése az ICCMSTM alapján: A páciens beavatkozása a fogszuvasodás kockázatának valószínűsége szerint: magas, közepes vagy alacsony. Felületi beavatkozás a felszíni diagnózis döntési mátrixa (ICCMSTM) szerint: Mi: Kezdeti fogszuvasodás kezelése, Mm: Mérsékelt fogszuvasodás kezelése és Me: Extenzív fogszuvasodás kezelése.
A fogszuvasodás kezelése az ICCMSTM alapján: Beteg beavatkozása a fogszuvasodás kockázatának valószínűsége szerint: magas, közepes vagy alacsony. Felületi beavatkozás a felszíni diagnózis döntési mátrixa (ICCMSTM) szerint: Mi: Kezdeti fogszuvasodás kezelése, Mm: Mérsékelt fogszuvasodás kezelése és Me: Extenzív fogszuvasodás kezelése.
Más nevek:
  • ICCMS™ csoport
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Szisztematikus betegszuvasodás-kockázati beavatkozás (minden magas kockázatú betegként kezelt). Felületi beavatkozás kavitált/dentin caries elváltozások hagyományos fogszuvasodás kezelésével (helyreállító kezelés).
Szisztematikus betegszuvasodás-kockázati beavatkozás (minden magas kockázatú betegként kezelt). Felületi beavatkozás kavitált/dentin caries elváltozások hagyományos fogszuvasodás kezelésével (helyreállító kezelés).
Más nevek:
  • Kolumbiai Egészségügyi Rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICCMSTM evolúciójának valószínűsége 1 és 3 év után következik be.
Időkeret: 36 hónapig
Az ICCMSTM változása az alanyok valószínűségi eloszlását eredményezi 1 és 3 év után
36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új fogszuvasodási elváltozások jelenléte az ICCMSTM kategóriák szerint 1 és 3 év után.
Időkeret: 36 hónapig
Változás az új szuvasodási elváltozások jelenlétében az ICCMSTM kategóriák szerint 1 és 3 év után.
36 hónapig
Kinevezések száma 1 és 3 év után.
Időkeret: 36 hónapig
Összes találkozók száma 1 és 3 év után.
36 hónapig
A meglévő fogszuvasodás előrehaladása az ICCMSTM kategóriák szerint 1 és 3 év után.
Időkeret: 36 hónapig
A meglévő fogszuvasodás progressziójának változása az ICCMSTM kategóriák szerint 1 és 3 év után.
36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefania Martignon, PhD, UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 008-2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Caries

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti csoport

3
Iratkozz fel