- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04676230
Efficacia di un programma di gestione della carie ICCMS™.
Efficacia di un programma di gestione della carie ICCMS™. Uno studio controllato randomizzato multicentrico degli scolari.
Lo scopo di questo studio è confrontare negli scolari l'efficacia di un programma aggiornato di gestione della carie basato sull'attuale paradigma della carie con il sistema ICCMS™ (International Caries Classification and Management System) rispetto a un programma adeguato di gestione della carie del servizio sanitario pubblico colombiano, in termini di: 1- probabilità di rischio di carie, 2- lesioni cariose, 3- conoscenze, atteggiamenti e pratiche dei genitori riguardo alla salute orale dei bambini.
Ipotesi nulla: il programma di gestione della carie basato sul suo paradigma attuale offre lo stesso grado di efficacia del programma di gestione della carie convenzionale.
Ipotesi alternativa: il programma di gestione della carie basato sul suo paradigma attuale offre un diverso grado di efficacia rispetto al programma di gestione della carie convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio conta con l'approvazione etica del Comitato Etico dell'Universidad El Bosque (UEB 008-2014).
Popolazione:
La popolazione dello studio sarà costituita da scolari di 6-7 anni delle sei scuole di odontoiatria partecipanti.
Esame di riferimento:
L'esame di riferimento sarà condotto dall'esaminatore coordinatore del sito. Una volta che il consenso informato è stato firmato dai genitori e i bambini hanno dato la loro accettazione, verrà eseguito un esame completo, che comprende:
- Indagine sulle conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche dei genitori in merito alla salute orale dei bambini.
- Valutazione della probabilità di rischio di carie attraverso la valutazione individuale del rischio di carie più lo stato di carie attuale del paziente: basso, moderato, alto.
- Rilevamento radiografico della carie utilizzando i criteri ICCMS™.
Esame clinico:
- dmf/DMF T/S
- Indice PUFA
- Condizioni di restauro della superficie dentale
- Rilevamento visivo della carie ICCMS™: Cs: Superfici sonore (codice ICDAS 0); Ci: lesione cariosa allo stadio iniziale (codici ICDAS 1 e 2); Cm3/Cm4: lesione cariosa in stadio moderato (codici ICDAS 3-microcavità y 4-ombra dentinale) e Ce: lesione cariosa in stadio esteso (codici ICDAS 5 e 6)
- Valutazione della progressione delle lesioni cariose presenti utilizzando i criteri ICCMS™ in termini di Attivo o Inattivo.
Sintesi e analisi:
La sintesi e l'analisi delle informazioni raccolte condurranno al piano decisionale per la gestione della carie ICCMS™ in termini di gestione del rischio di carie e di gestione delle lesioni carie con un approccio conservativo della struttura.
Questo studio conta con l'approvazione etica del Comitato Etico dell'Universidad El Bosque (UEB 008-2014).
Popolazione:
La popolazione dello studio sarà costituita da scolari di 6-7 anni delle sei scuole di odontoiatria partecipanti.
Esame di riferimento:
L'esame di riferimento sarà condotto dall'esaminatore coordinatore del sito. Una volta che il consenso informato è stato firmato dai genitori e i bambini hanno dato la loro accettazione, verrà eseguito un esame completo, che comprende:
- Indagine sulle conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche dei genitori in merito alla salute orale dei bambini.
- Valutazione della probabilità di rischio di carie attraverso la valutazione individuale del rischio di carie più lo stato di carie attuale del paziente: basso, moderato, alto.
- Rilevamento radiografico della carie utilizzando i criteri ICCMS™.
Esame clinico:
- dmf/DMF T/S
- Indice PUFA
- Condizioni di restauro della superficie dentale
- Rilevamento visivo della carie ICCMS™: Cs: Superfici sonore (codice ICDAS 0); Ci: lesione cariosa allo stadio iniziale (codici ICDAS 1 e 2); Cm3/Cm4: lesione cariosa in stadio moderato (codici ICDAS 3-microcavità y 4-ombra dentinale) e Ce: lesione cariosa in stadio esteso (codici ICDAS 5 e 6)
- Valutazione della progressione delle lesioni cariose presenti utilizzando i criteri ICCMS™ in termini di Attivo o Inattivo.
Sintesi e analisi:
La sintesi e l'analisi delle informazioni raccolte condurranno al piano decisionale per la gestione della carie ICCMS™ in termini di gestione del rischio di carie e di gestione delle lesioni carie con un approccio conservativo della struttura.
La prima fase del piano di gestione considera la probabilità di rischio di carie.
Le opzioni di gestione includono:
- Bassa probabilità: spazzolatura dei denti 2 volte al giorno con un dentifricio al fluoro (≥1.000 ppm F-), seguendo le istruzioni del team odontoiatrico; impegno motivazionale (discutere con i pazienti su come migliorare i comportamenti di salute orale - compresa la quantità di zucchero); spazzolatura incrociata per l'eruzione dei primi molari; uso del filo interdentale; richiami ogni 6 mesi, compresa la pulizia professionale.
- Probabilità moderata: attività precedenti più F- collutorio prescritto; sigillanti in superfici a rischio di carie, vernice F 2 volte/anno; colloquio motivazionale; richiami ogni 3 mesi, compresa la pulizia professionale.
- Alta probabilità: attività precedenti e aumento della vernice F- a 4 volte/anno più applicazione topica F-; consulenza: ridurre la quantità e la frequenza dello zucchero; richiami ogni 3 mesi, compresa la pulizia professionale.
Il piano di gestione dei fattori di rischio di carie del paziente è personalizzato a livello individuale e prevede azioni per proteggere le superfici dei denti sani dallo sviluppo di nuove lesioni cariose e tutte le attuali lesioni attive e inattive dalla progressione. Inoltre, mira ad abbassare la probabilità di rischio di carie del paziente quando moderata o alta, ea mantenerla se bassa.
Il secondo passo è il processo decisionale della diagnosi della carie a livello di superficie che conduce alla matrice decisionale della diagnosi di superficie. Questa decisione si basa sulla classificazione clinica della carie dentale utilizzando i criteri ICCMS™ e l'estensione radiografica della lesione (smalto o dentina) oltre allo stato di attività delle lesioni. Solo le lesioni cariose attive richiedono la gestione della carie. Il livello di intervento dipende dalla classificazione clinica della carie della superficie o del dente e dall'estensione radiologica (quando sono disponibili informazioni) della lesione nello smalto o nella dentina. I livelli di gestione delle lesioni cariose attive sono classificati come segue:
- MInitial: fase iniziale di gestione della carie (controllo delle cure non operative (NOC))
- Moderata: fase di gestione della carie moderata (gestione della carie chirurgica minimamente invasiva con rimozione della dentina minima o assente)
- MEstensiva: fase di gestione estesa della carie (gestione chirurgica invasiva della carie con rimozione della dentina).
Per le superfici sane, viene eseguita la prevenzione basata sul rischio. Per le lesioni inattive, i restauri potrebbero essere eseguiti a seconda dei motivi estetici e di ritenzione della placca.
Intervento:
I bambini saranno randomizzati in due gruppi come segue:
Gruppo A (sperimentale): gestione della carie ICCMS™ secondo la matrice decisionale della diagnosi di superficie delle lesioni carie attive Ci, Cm3/4 e Ce. Gestione individuale in funzione della futura probabilità di rischio di carie del paziente con specifiche strategie di prevenzione.
Gruppo B (Controllo): gestione convenzionale della carie. Trattamento operativo delle lesioni cariose di Cm e Ce (ombre e cavità di carie) con trattamento restaurativo convenzionale. Gestione sistematica del rischio di carie con applicazione di gel al fluoro due volte all'anno, sigillanti su tutte le superfici occlusali e alfabetizzazione sulla salute orale.
Quando il piano di gestione è finalizzato in entrambi i gruppi, i pazienti devono continuare a frequentare la clinica in base al proprio gruppo per i successivi tre anni.
Le valutazioni di follow-up saranno condotte a uno e tre anni dopo la linea di base, con gli indicatori di base descritti sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 6 ai 7 anni
- Consenso informato firmato
- Bambini in buona salute generale standard
Criteri di esclusione:
- Bambini con disabilità fisica e/o malattie cognitive
- Bambini la cui famiglia prevede di trasferirsi dalla città nei successivi 36 mesi
- Bambini con apparecchi ortopedici/ortodontici al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
gestione della carie basata sull'ICCMSTM: intervento del paziente in base alla probabilità di rischio di carie: alta, moderata o bassa.
Intervento sulle superfici secondo la matrice decisionale per la diagnosi di superficie (ICCMSTM): Mi: gestione iniziale della carie, Mm: gestione moderata della carie e Me: gestione estesa della carie.
|
Gestione della carie basata sull'ICCMSTM: intervento del paziente in base alla probabilità di rischio di carie: alta, moderata o bassa.
Intervento sulle superfici secondo la matrice decisionale per la diagnosi di superficie (ICCMSTM): Mi: gestione iniziale della carie, Mm: gestione moderata della carie e Me: gestione estesa della carie.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Intervento sistematico sul rischio di carie del paziente (tutti gestiti come pazienti ad alto rischio).
Intervento sulle superfici con gestione carie convenzionale di lesioni cariose cavitate/dentinali (trattamento restaurativo).
|
Intervento sistematico sul rischio di carie del paziente (tutti gestiti come pazienti ad alto rischio).
Intervento sulle superfici con gestione carie convenzionale di lesioni cariose cavitate/dentinali (trattamento restaurativo).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evoluzione della probabilità di carie ICCMSTM dopo 1 e 3 anni.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Cambiamento nella distribuzione della probabilità di carie ICCMSTM dei soggetti dopo 1 e 3 anni
|
fino a 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di nuove lesioni cariose secondo le categorie ICCMSTM dopo 1 e 3 anni.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Variazione della presenza di nuove lesioni cariose in termini di categorie ICCMSTM dopo 1 e 3 anni.
|
fino a 36 mesi
|
|
Numero di appuntamenti dopo 1 e 3 anni.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Numero totale di appuntamenti dopo 1 e 3 anni.
|
fino a 36 mesi
|
|
Progressione della lesione cariosa esistente in termini di categorie ICCMSTM dopo 1 e 3 anni.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Cambiamento nella progressione della lesione cariosa esistente in termini di categorie ICCMSTM dopo 1 e 3 anni.
|
fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefania Martignon, PhD, UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 008-2014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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