Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di un programma di gestione della carie ICCMS™.

15 dicembre 2020 aggiornato da: Stefania Martignon, Universidad El Bosque, Bogotá

Efficacia di un programma di gestione della carie ICCMS™. Uno studio controllato randomizzato multicentrico degli scolari.

Lo scopo di questo studio è confrontare negli scolari l'efficacia di un programma aggiornato di gestione della carie basato sull'attuale paradigma della carie con il sistema ICCMS™ (International Caries Classification and Management System) rispetto a un programma adeguato di gestione della carie del servizio sanitario pubblico colombiano, in termini di: 1- probabilità di rischio di carie, 2- lesioni cariose, 3- conoscenze, atteggiamenti e pratiche dei genitori riguardo alla salute orale dei bambini.

Ipotesi nulla: il programma di gestione della carie basato sul suo paradigma attuale offre lo stesso grado di efficacia del programma di gestione della carie convenzionale.

Ipotesi alternativa: il programma di gestione della carie basato sul suo paradigma attuale offre un diverso grado di efficacia rispetto al programma di gestione della carie convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio conta con l'approvazione etica del Comitato Etico dell'Universidad El Bosque (UEB 008-2014).

Popolazione:

La popolazione dello studio sarà costituita da scolari di 6-7 anni delle sei scuole di odontoiatria partecipanti.

Esame di riferimento:

L'esame di riferimento sarà condotto dall'esaminatore coordinatore del sito. Una volta che il consenso informato è stato firmato dai genitori e i bambini hanno dato la loro accettazione, verrà eseguito un esame completo, che comprende:

  • Indagine sulle conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche dei genitori in merito alla salute orale dei bambini.
  • Valutazione della probabilità di rischio di carie attraverso la valutazione individuale del rischio di carie più lo stato di carie attuale del paziente: basso, moderato, alto.
  • Rilevamento radiografico della carie utilizzando i criteri ICCMS™.
  • Esame clinico:

    • dmf/DMF T/S
    • Indice PUFA
    • Condizioni di restauro della superficie dentale
    • Rilevamento visivo della carie ICCMS™: Cs: Superfici sonore (codice ICDAS 0); Ci: lesione cariosa allo stadio iniziale (codici ICDAS 1 e 2); Cm3/Cm4: lesione cariosa in stadio moderato (codici ICDAS 3-microcavità y 4-ombra dentinale) e Ce: lesione cariosa in stadio esteso (codici ICDAS 5 e 6)
  • Valutazione della progressione delle lesioni cariose presenti utilizzando i criteri ICCMS™ in termini di Attivo o Inattivo.

Sintesi e analisi:

La sintesi e l'analisi delle informazioni raccolte condurranno al piano decisionale per la gestione della carie ICCMS™ in termini di gestione del rischio di carie e di gestione delle lesioni carie con un approccio conservativo della struttura.

Questo studio conta con l'approvazione etica del Comitato Etico dell'Universidad El Bosque (UEB 008-2014).

Popolazione:

La popolazione dello studio sarà costituita da scolari di 6-7 anni delle sei scuole di odontoiatria partecipanti.

Esame di riferimento:

L'esame di riferimento sarà condotto dall'esaminatore coordinatore del sito. Una volta che il consenso informato è stato firmato dai genitori e i bambini hanno dato la loro accettazione, verrà eseguito un esame completo, che comprende:

  • Indagine sulle conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche dei genitori in merito alla salute orale dei bambini.
  • Valutazione della probabilità di rischio di carie attraverso la valutazione individuale del rischio di carie più lo stato di carie attuale del paziente: basso, moderato, alto.
  • Rilevamento radiografico della carie utilizzando i criteri ICCMS™.
  • Esame clinico:

    • dmf/DMF T/S
    • Indice PUFA
    • Condizioni di restauro della superficie dentale
    • Rilevamento visivo della carie ICCMS™: Cs: Superfici sonore (codice ICDAS 0); Ci: lesione cariosa allo stadio iniziale (codici ICDAS 1 e 2); Cm3/Cm4: lesione cariosa in stadio moderato (codici ICDAS 3-microcavità y 4-ombra dentinale) e Ce: lesione cariosa in stadio esteso (codici ICDAS 5 e 6)
  • Valutazione della progressione delle lesioni cariose presenti utilizzando i criteri ICCMS™ in termini di Attivo o Inattivo.

Sintesi e analisi:

La sintesi e l'analisi delle informazioni raccolte condurranno al piano decisionale per la gestione della carie ICCMS™ in termini di gestione del rischio di carie e di gestione delle lesioni carie con un approccio conservativo della struttura.

La prima fase del piano di gestione considera la probabilità di rischio di carie.

Le opzioni di gestione includono:

  • Bassa probabilità: spazzolatura dei denti 2 volte al giorno con un dentifricio al fluoro (≥1.000 ppm F-), seguendo le istruzioni del team odontoiatrico; impegno motivazionale (discutere con i pazienti su come migliorare i comportamenti di salute orale - compresa la quantità di zucchero); spazzolatura incrociata per l'eruzione dei primi molari; uso del filo interdentale; richiami ogni 6 mesi, compresa la pulizia professionale.
  • Probabilità moderata: attività precedenti più F- collutorio prescritto; sigillanti in superfici a rischio di carie, vernice F 2 volte/anno; colloquio motivazionale; richiami ogni 3 mesi, compresa la pulizia professionale.
  • Alta probabilità: attività precedenti e aumento della vernice F- a 4 volte/anno più applicazione topica F-; consulenza: ridurre la quantità e la frequenza dello zucchero; richiami ogni 3 mesi, compresa la pulizia professionale.

Il piano di gestione dei fattori di rischio di carie del paziente è personalizzato a livello individuale e prevede azioni per proteggere le superfici dei denti sani dallo sviluppo di nuove lesioni cariose e tutte le attuali lesioni attive e inattive dalla progressione. Inoltre, mira ad abbassare la probabilità di rischio di carie del paziente quando moderata o alta, ea mantenerla se bassa.

Il secondo passo è il processo decisionale della diagnosi della carie a livello di superficie che conduce alla matrice decisionale della diagnosi di superficie. Questa decisione si basa sulla classificazione clinica della carie dentale utilizzando i criteri ICCMS™ e l'estensione radiografica della lesione (smalto o dentina) oltre allo stato di attività delle lesioni. Solo le lesioni cariose attive richiedono la gestione della carie. Il livello di intervento dipende dalla classificazione clinica della carie della superficie o del dente e dall'estensione radiologica (quando sono disponibili informazioni) della lesione nello smalto o nella dentina. I livelli di gestione delle lesioni cariose attive sono classificati come segue:

  • MInitial: fase iniziale di gestione della carie (controllo delle cure non operative (NOC))
  • Moderata: fase di gestione della carie moderata (gestione della carie chirurgica minimamente invasiva con rimozione della dentina minima o assente)
  • MEstensiva: fase di gestione estesa della carie (gestione chirurgica invasiva della carie con rimozione della dentina).

Per le superfici sane, viene eseguita la prevenzione basata sul rischio. Per le lesioni inattive, i restauri potrebbero essere eseguiti a seconda dei motivi estetici e di ritenzione della placca.

Intervento:

I bambini saranno randomizzati in due gruppi come segue:

Gruppo A (sperimentale): gestione della carie ICCMS™ secondo la matrice decisionale della diagnosi di superficie delle lesioni carie attive Ci, Cm3/4 e Ce. Gestione individuale in funzione della futura probabilità di rischio di carie del paziente con specifiche strategie di prevenzione.

Gruppo B (Controllo): gestione convenzionale della carie. Trattamento operativo delle lesioni cariose di Cm e Ce (ombre e cavità di carie) con trattamento restaurativo convenzionale. Gestione sistematica del rischio di carie con applicazione di gel al fluoro due volte all'anno, sigillanti su tutte le superfici occlusali e alfabetizzazione sulla salute orale.

Quando il piano di gestione è finalizzato in entrambi i gruppi, i pazienti devono continuare a frequentare la clinica in base al proprio gruppo per i successivi tre anni.

Le valutazioni di follow-up saranno condotte a uno e tre anni dopo la linea di base, con gli indicatori di base descritti sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • D.c:
      • Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
        • Universidad El Bosque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 7 anni
  • Consenso informato firmato
  • Bambini in buona salute generale standard

Criteri di esclusione:

  • Bambini con disabilità fisica e/o malattie cognitive
  • Bambini la cui famiglia prevede di trasferirsi dalla città nei successivi 36 mesi
  • Bambini con apparecchi ortopedici/ortodontici al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
gestione della carie basata sull'ICCMSTM: intervento del paziente in base alla probabilità di rischio di carie: alta, moderata o bassa. Intervento sulle superfici secondo la matrice decisionale per la diagnosi di superficie (ICCMSTM): Mi: gestione iniziale della carie, Mm: gestione moderata della carie e Me: gestione estesa della carie.
Gestione della carie basata sull'ICCMSTM: intervento del paziente in base alla probabilità di rischio di carie: alta, moderata o bassa. Intervento sulle superfici secondo la matrice decisionale per la diagnosi di superficie (ICCMSTM): Mi: gestione iniziale della carie, Mm: gestione moderata della carie e Me: gestione estesa della carie.
Altri nomi:
  • Gruppo ICCMS™
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Intervento sistematico sul rischio di carie del paziente (tutti gestiti come pazienti ad alto rischio). Intervento sulle superfici con gestione carie convenzionale di lesioni cariose cavitate/dentinali (trattamento restaurativo).
Intervento sistematico sul rischio di carie del paziente (tutti gestiti come pazienti ad alto rischio). Intervento sulle superfici con gestione carie convenzionale di lesioni cariose cavitate/dentinali (trattamento restaurativo).
Altri nomi:
  • Sistema sanitario colombiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della probabilità di carie ICCMSTM dopo 1 e 3 anni.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Cambiamento nella distribuzione della probabilità di carie ICCMSTM dei soggetti dopo 1 e 3 anni
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di nuove lesioni cariose secondo le categorie ICCMSTM dopo 1 e 3 anni.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Variazione della presenza di nuove lesioni cariose in termini di categorie ICCMSTM dopo 1 e 3 anni.
fino a 36 mesi
Numero di appuntamenti dopo 1 e 3 anni.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Numero totale di appuntamenti dopo 1 e 3 anni.
fino a 36 mesi
Progressione della lesione cariosa esistente in termini di categorie ICCMSTM dopo 1 e 3 anni.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Cambiamento nella progressione della lesione cariosa esistente in termini di categorie ICCMSTM dopo 1 e 3 anni.
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefania Martignon, PhD, UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 008-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie

Prove cliniche su Gruppo sperimentale

Sottoscrivi