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Eficácia de um programa de gerenciamento de cárie ICCMS™.

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Stefania Martignon, Universidad El Bosque, Bogotá

Eficácia de um programa de gerenciamento de cárie ICCMS™. Ensaio controlado randomizado multicêntrico para crianças em idade escolar.

O objetivo deste estudo é comparar em escolares a eficácia de um programa atualizado de gerenciamento de cárie baseado no paradigma atual de cárie com o sistema ICCMS™ (Sistema Internacional de Classificação e Gerenciamento de Cárie) versus um programa de gerenciamento de cárie ajustado do serviço público de saúde bucal colombiano, em termos de: 1- probabilidade de risco de cárie, 2- lesões de cárie, 3- conhecimentos, atitudes e práticas dos pais em relação à saúde bucal das crianças.

Hipótese nula: o programa de gerenciamento de cárie baseado em seu paradigma atual oferece o mesmo grau de eficácia que o programa de gerenciamento de cárie convencional.

Hipótese alternativa: o programa de gerenciamento de cárie baseado em seu paradigma atual oferece um grau de eficácia diferente do programa de gerenciamento de cárie convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo conta com a aprovação ética do Conselho de Ética da Universidad El Bosque (UEB 008-2014).

População:

A população do estudo serão escolares de 6 a 7 anos das seis escolas odontológicas participantes.

Exame de base:

O exame de linha de base será conduzido pelo examinador coordenador do local. Uma vez que o consentimento informado seja assinado pelos pais e as crianças aceitem, um exame completo será realizado, incluindo:

  • Levantamento de conhecimentos, atitudes e práticas de pais sobre a saúde bucal de crianças.
  • Avaliação da probabilidade de risco de cárie por meio da avaliação individual do risco de cárie mais o estado de cárie atual do paciente: baixo, moderado, alto.
  • Detecção de cárie radiográfica usando os critérios ICCMS™.
  • Exame clínico:

    • DMF/DMF T/S
    • Índice PUFA
    • Condições de restauração da superfície dentária
    • Detecção visual de cárie ICCMS™: Cs: Sound Surfaces (ICDAS code 0); Ci: Lesão de cárie em estágio inicial (códigos ICDAS 1 e 2); Cm3/Cm4: lesão de cárie em estágio moderado (códigos ICDAS 3-microcavidade e 4-sombra de dentina) e Ce: lesão de cárie em estágio extenso (códigos ICDAS 5 e 6)
  • Avaliação da progressão das lesões de cárie presentes usando os critérios do ICCMS™ em termos de Ativo ou Inativo.

Síntese e análise:

A síntese e análise das informações coletadas conduzirão ao plano de decisão de gerenciamento de cárie do ICCMS™ em termos de gerenciamento de probabilidade de risco de cárie e gerenciamento de lesões de cárie com uma abordagem conservadora da estrutura.

Este estudo conta com a aprovação ética do Conselho de Ética da Universidad El Bosque (UEB 008-2014).

População:

A população do estudo serão escolares de 6 a 7 anos das seis escolas odontológicas participantes.

Exame de base:

O exame de linha de base será conduzido pelo examinador coordenador do local. Uma vez que o consentimento informado seja assinado pelos pais e as crianças aceitem, um exame completo será realizado, incluindo:

  • Levantamento de conhecimentos, atitudes e práticas de pais sobre a saúde bucal de crianças.
  • Avaliação da probabilidade de risco de cárie por meio da avaliação individual do risco de cárie mais o estado de cárie atual do paciente: baixo, moderado, alto.
  • Detecção de cárie radiográfica usando os critérios ICCMS™.
  • Exame clínico:

    • DMF/DMF T/S
    • Índice PUFA
    • Condições de restauração da superfície dentária
    • Detecção visual de cárie ICCMS™: Cs: Sound Surfaces (ICDAS code 0); Ci: Lesão de cárie em estágio inicial (códigos ICDAS 1 e 2); Cm3/Cm4: lesão de cárie em estágio moderado (códigos ICDAS 3-microcavidade e 4-sombra de dentina) e Ce: lesão de cárie em estágio extenso (códigos ICDAS 5 e 6)
  • Avaliação da progressão das lesões de cárie presentes usando os critérios do ICCMS™ em termos de Ativo ou Inativo.

Síntese e análise:

A síntese e análise das informações coletadas conduzirão ao plano de decisão de gerenciamento de cárie do ICCMS™ em termos de gerenciamento de probabilidade de risco de cárie e gerenciamento de lesões de cárie com uma abordagem conservadora da estrutura.

A primeira etapa do plano de manejo considera a probabilidade de risco de cárie.

As opções de gerenciamento incluem:

  • Baixa probabilidade: Escovação 2/dia com creme dental com flúor (≥1.000 ppm F-), seguindo as orientações da equipe odontológica; engajamento motivacional (discutir com os pacientes como melhorar os comportamentos de saúde bucal - incluindo quantidade de açúcar); escovação cruzada para primeiros molares em erupção; uso de fio dental; recall a cada 6 meses, incluindo limpeza profissional.
  • Probabilidade moderada: Atividades anteriores mais bochechos F- prescritos; selantes em superfícies de risco de cárie, F- verniz 2 vezes/ano; entrevista motivacional; recalls a cada 3 meses, incluindo limpeza profissional.
  • Alta probabilidade: Atividades anteriores e aumento do F- verniz para 4 vezes/ano mais aplicação Tópica de F-; aconselhamento: reduza a quantidade e frequência de açúcar; recalls a cada 3 meses, incluindo limpeza profissional.

O plano de manejo dos fatores de risco de cárie do paciente é individualizado e envolve ações para proteger as superfícies dos dentes sadios contra o desenvolvimento de novas lesões de cárie e todas as lesões atuais ativas e inativas de progredir. Além disso, visa diminuir a probabilidade de risco de cárie do paciente quando moderado ou alto, e mantê-lo se baixo.

A segunda etapa é a tomada de decisão do diagnóstico de cárie no nível da superfície que conduz à matriz de decisão do diagnóstico de superfície. Essa decisão depende da classificação clínica da cárie dentária usando os critérios do ICCMS™ e da extensão radiográfica da lesão (esmalte ou dentina) mais o estado de atividade das lesões. Apenas lesões de cárie ativas requerem tratamento de cárie. O nível de intervenção depende da classificação clínica da cárie da superfície ou do dente e da extensão radiológica (quando há informação disponível) da lesão em esmalte ou dentina. Os níveis de manejo das lesões de cárie ativas são classificados da seguinte forma:

  • MInicial: Estágio inicial de gerenciamento de cárie (controle de cuidado não operatório (NOC))
  • MModerado: Estágio moderado de controle de cárie (manejo de cárie cirúrgica minimamente invasiva com nenhuma ou mínima remoção de dentina)
  • MExtensivo: Estágio de manejo de cárie extensa (manejo de cárie cirúrgica invasiva com remoção de dentina).

Para superfícies sólidas, a prevenção baseada em risco é realizada. Para lesões inativas, as restaurações podem ser realizadas dependendo das razões estéticas e de retenção de placa.

Intervenção:

As crianças serão randomizadas em dois grupos da seguinte forma:

Grupo A (Experimental): gerenciamento de cárie ICCMS™ de acordo com a matriz de decisão de diagnóstico de superfície de lesões de cárie ativas Ci, Cm3/4 e Ce. Gestão individual de acordo com a probabilidade de risco de cárie do futuro paciente com estratégias de prevenção específicas.

Grupo B (Controle): manejo da cárie convencional. Tratamento cirúrgico de lesões de cárie Cm e Ce (sombras e cavidades de cárie) com tratamento restaurador convencional. Gerenciamento sistemático do risco de cárie com aplicação de gel de flúor duas vezes ao ano, selantes em todas as superfícies oclusais e alfabetização em saúde bucal.

Quando o plano de manejo é finalizado em ambos os grupos, os pacientes devem continuar frequentando a clínica de acordo com seu grupo pelos três anos seguintes.

As avaliações de acompanhamento serão realizadas em um e três anos após a linha de base, com os indicadores de linha de base descritos acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • D.c:
      • Bogotá, D.c:, Colômbia, 11001
        • Universidad El Bosque

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 7 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 7 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Crianças com bom padrão de saúde geral

Critério de exclusão:

  • Crianças com deficiência física e/ou doenças cognitivas
  • Crianças cujo testamento familiar planeja se mudar da cidade nos próximos 36 meses
  • Crianças com aparelhos ortopédicos/ortodônticos no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
gerenciamento de cárie baseado no ICCMSTM: Intervenção do paciente de acordo com a probabilidade de risco de cárie: alto, moderado ou baixo. Intervenção das superfícies de acordo com a matriz de decisão de diagnóstico de superfície (ICCMSTM): Mi: Controle inicial de cárie, Mm: Controle moderado de cárie e Me: Controle extenso de cárie.
Manejo de cárie baseado no ICCMSTM: Intervenção do paciente de acordo com a probabilidade de risco de cárie: alto, moderado ou baixo. Intervenção das superfícies de acordo com a matriz de decisão de diagnóstico de superfície (ICCMSTM): Mi: Controle inicial de cárie, Mm: Controle moderado de cárie e Me: Controle extenso de cárie.
Outros nomes:
  • Grupo ICCMS™
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Intervenção sistemática de risco de cárie em pacientes (todos gerenciados como pacientes de alto risco). Intervenção de superfícies com tratamento de cárie convencional de lesões cavitadas/cárie dentinária (tratamento restaurador).
Intervenção sistemática de risco de cárie em pacientes (todos gerenciados como pacientes de alto risco). Intervenção de superfícies com tratamento de cárie convencional de lesões cavitadas/cárie dentinária (tratamento restaurador).
Outros nomes:
  • Sistema de saúde colombiano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da probabilidade de cárie do ICCMSTM após 1 e 3 anos.
Prazo: até 36 meses
Mudança na distribuição dos sujeitos de probabilidade de cárie ICCMSTM após 1 e 3 anos
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de novas lesões de cárie em termos de categorias ICCMSTM após 1 e 3 anos.
Prazo: até 36 meses
Mudança na presença de novas lesões de cárie em termos de categorias ICCMSTM após 1 e 3 anos.
até 36 meses
Número de consultas após 1 e 3 anos.
Prazo: até 36 meses
Número total de consultas após 1 e 3 anos.
até 36 meses
Progressão da lesão de cárie existente em termos de categorias ICCMSTM após 1 e 3 anos.
Prazo: até 36 meses
Mudança na progressão da lesão de cárie existente em termos de categorias ICCMSTM após 1 e 3 anos.
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefania Martignon, PhD, UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 008-2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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