- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04676230
Eficácia de um programa de gerenciamento de cárie ICCMS™.
Eficácia de um programa de gerenciamento de cárie ICCMS™. Ensaio controlado randomizado multicêntrico para crianças em idade escolar.
O objetivo deste estudo é comparar em escolares a eficácia de um programa atualizado de gerenciamento de cárie baseado no paradigma atual de cárie com o sistema ICCMS™ (Sistema Internacional de Classificação e Gerenciamento de Cárie) versus um programa de gerenciamento de cárie ajustado do serviço público de saúde bucal colombiano, em termos de: 1- probabilidade de risco de cárie, 2- lesões de cárie, 3- conhecimentos, atitudes e práticas dos pais em relação à saúde bucal das crianças.
Hipótese nula: o programa de gerenciamento de cárie baseado em seu paradigma atual oferece o mesmo grau de eficácia que o programa de gerenciamento de cárie convencional.
Hipótese alternativa: o programa de gerenciamento de cárie baseado em seu paradigma atual oferece um grau de eficácia diferente do programa de gerenciamento de cárie convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo conta com a aprovação ética do Conselho de Ética da Universidad El Bosque (UEB 008-2014).
População:
A população do estudo serão escolares de 6 a 7 anos das seis escolas odontológicas participantes.
Exame de base:
O exame de linha de base será conduzido pelo examinador coordenador do local. Uma vez que o consentimento informado seja assinado pelos pais e as crianças aceitem, um exame completo será realizado, incluindo:
- Levantamento de conhecimentos, atitudes e práticas de pais sobre a saúde bucal de crianças.
- Avaliação da probabilidade de risco de cárie por meio da avaliação individual do risco de cárie mais o estado de cárie atual do paciente: baixo, moderado, alto.
- Detecção de cárie radiográfica usando os critérios ICCMS™.
Exame clínico:
- DMF/DMF T/S
- Índice PUFA
- Condições de restauração da superfície dentária
- Detecção visual de cárie ICCMS™: Cs: Sound Surfaces (ICDAS code 0); Ci: Lesão de cárie em estágio inicial (códigos ICDAS 1 e 2); Cm3/Cm4: lesão de cárie em estágio moderado (códigos ICDAS 3-microcavidade e 4-sombra de dentina) e Ce: lesão de cárie em estágio extenso (códigos ICDAS 5 e 6)
- Avaliação da progressão das lesões de cárie presentes usando os critérios do ICCMS™ em termos de Ativo ou Inativo.
Síntese e análise:
A síntese e análise das informações coletadas conduzirão ao plano de decisão de gerenciamento de cárie do ICCMS™ em termos de gerenciamento de probabilidade de risco de cárie e gerenciamento de lesões de cárie com uma abordagem conservadora da estrutura.
Este estudo conta com a aprovação ética do Conselho de Ética da Universidad El Bosque (UEB 008-2014).
População:
A população do estudo serão escolares de 6 a 7 anos das seis escolas odontológicas participantes.
Exame de base:
O exame de linha de base será conduzido pelo examinador coordenador do local. Uma vez que o consentimento informado seja assinado pelos pais e as crianças aceitem, um exame completo será realizado, incluindo:
- Levantamento de conhecimentos, atitudes e práticas de pais sobre a saúde bucal de crianças.
- Avaliação da probabilidade de risco de cárie por meio da avaliação individual do risco de cárie mais o estado de cárie atual do paciente: baixo, moderado, alto.
- Detecção de cárie radiográfica usando os critérios ICCMS™.
Exame clínico:
- DMF/DMF T/S
- Índice PUFA
- Condições de restauração da superfície dentária
- Detecção visual de cárie ICCMS™: Cs: Sound Surfaces (ICDAS code 0); Ci: Lesão de cárie em estágio inicial (códigos ICDAS 1 e 2); Cm3/Cm4: lesão de cárie em estágio moderado (códigos ICDAS 3-microcavidade e 4-sombra de dentina) e Ce: lesão de cárie em estágio extenso (códigos ICDAS 5 e 6)
- Avaliação da progressão das lesões de cárie presentes usando os critérios do ICCMS™ em termos de Ativo ou Inativo.
Síntese e análise:
A síntese e análise das informações coletadas conduzirão ao plano de decisão de gerenciamento de cárie do ICCMS™ em termos de gerenciamento de probabilidade de risco de cárie e gerenciamento de lesões de cárie com uma abordagem conservadora da estrutura.
A primeira etapa do plano de manejo considera a probabilidade de risco de cárie.
As opções de gerenciamento incluem:
- Baixa probabilidade: Escovação 2/dia com creme dental com flúor (≥1.000 ppm F-), seguindo as orientações da equipe odontológica; engajamento motivacional (discutir com os pacientes como melhorar os comportamentos de saúde bucal - incluindo quantidade de açúcar); escovação cruzada para primeiros molares em erupção; uso de fio dental; recall a cada 6 meses, incluindo limpeza profissional.
- Probabilidade moderada: Atividades anteriores mais bochechos F- prescritos; selantes em superfícies de risco de cárie, F- verniz 2 vezes/ano; entrevista motivacional; recalls a cada 3 meses, incluindo limpeza profissional.
- Alta probabilidade: Atividades anteriores e aumento do F- verniz para 4 vezes/ano mais aplicação Tópica de F-; aconselhamento: reduza a quantidade e frequência de açúcar; recalls a cada 3 meses, incluindo limpeza profissional.
O plano de manejo dos fatores de risco de cárie do paciente é individualizado e envolve ações para proteger as superfícies dos dentes sadios contra o desenvolvimento de novas lesões de cárie e todas as lesões atuais ativas e inativas de progredir. Além disso, visa diminuir a probabilidade de risco de cárie do paciente quando moderado ou alto, e mantê-lo se baixo.
A segunda etapa é a tomada de decisão do diagnóstico de cárie no nível da superfície que conduz à matriz de decisão do diagnóstico de superfície. Essa decisão depende da classificação clínica da cárie dentária usando os critérios do ICCMS™ e da extensão radiográfica da lesão (esmalte ou dentina) mais o estado de atividade das lesões. Apenas lesões de cárie ativas requerem tratamento de cárie. O nível de intervenção depende da classificação clínica da cárie da superfície ou do dente e da extensão radiológica (quando há informação disponível) da lesão em esmalte ou dentina. Os níveis de manejo das lesões de cárie ativas são classificados da seguinte forma:
- MInicial: Estágio inicial de gerenciamento de cárie (controle de cuidado não operatório (NOC))
- MModerado: Estágio moderado de controle de cárie (manejo de cárie cirúrgica minimamente invasiva com nenhuma ou mínima remoção de dentina)
- MExtensivo: Estágio de manejo de cárie extensa (manejo de cárie cirúrgica invasiva com remoção de dentina).
Para superfícies sólidas, a prevenção baseada em risco é realizada. Para lesões inativas, as restaurações podem ser realizadas dependendo das razões estéticas e de retenção de placa.
Intervenção:
As crianças serão randomizadas em dois grupos da seguinte forma:
Grupo A (Experimental): gerenciamento de cárie ICCMS™ de acordo com a matriz de decisão de diagnóstico de superfície de lesões de cárie ativas Ci, Cm3/4 e Ce. Gestão individual de acordo com a probabilidade de risco de cárie do futuro paciente com estratégias de prevenção específicas.
Grupo B (Controle): manejo da cárie convencional. Tratamento cirúrgico de lesões de cárie Cm e Ce (sombras e cavidades de cárie) com tratamento restaurador convencional. Gerenciamento sistemático do risco de cárie com aplicação de gel de flúor duas vezes ao ano, selantes em todas as superfícies oclusais e alfabetização em saúde bucal.
Quando o plano de manejo é finalizado em ambos os grupos, os pacientes devem continuar frequentando a clínica de acordo com seu grupo pelos três anos seguintes.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas em um e três anos após a linha de base, com os indicadores de linha de base descritos acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Colômbia, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 7 anos
- Consentimento informado assinado
- Crianças com bom padrão de saúde geral
Critério de exclusão:
- Crianças com deficiência física e/ou doenças cognitivas
- Crianças cujo testamento familiar planeja se mudar da cidade nos próximos 36 meses
- Crianças com aparelhos ortopédicos/ortodônticos no início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
gerenciamento de cárie baseado no ICCMSTM: Intervenção do paciente de acordo com a probabilidade de risco de cárie: alto, moderado ou baixo.
Intervenção das superfícies de acordo com a matriz de decisão de diagnóstico de superfície (ICCMSTM): Mi: Controle inicial de cárie, Mm: Controle moderado de cárie e Me: Controle extenso de cárie.
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Manejo de cárie baseado no ICCMSTM: Intervenção do paciente de acordo com a probabilidade de risco de cárie: alto, moderado ou baixo.
Intervenção das superfícies de acordo com a matriz de decisão de diagnóstico de superfície (ICCMSTM): Mi: Controle inicial de cárie, Mm: Controle moderado de cárie e Me: Controle extenso de cárie.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Intervenção sistemática de risco de cárie em pacientes (todos gerenciados como pacientes de alto risco).
Intervenção de superfícies com tratamento de cárie convencional de lesões cavitadas/cárie dentinária (tratamento restaurador).
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Intervenção sistemática de risco de cárie em pacientes (todos gerenciados como pacientes de alto risco).
Intervenção de superfícies com tratamento de cárie convencional de lesões cavitadas/cárie dentinária (tratamento restaurador).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução da probabilidade de cárie do ICCMSTM após 1 e 3 anos.
Prazo: até 36 meses
|
Mudança na distribuição dos sujeitos de probabilidade de cárie ICCMSTM após 1 e 3 anos
|
até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de novas lesões de cárie em termos de categorias ICCMSTM após 1 e 3 anos.
Prazo: até 36 meses
|
Mudança na presença de novas lesões de cárie em termos de categorias ICCMSTM após 1 e 3 anos.
|
até 36 meses
|
|
Número de consultas após 1 e 3 anos.
Prazo: até 36 meses
|
Número total de consultas após 1 e 3 anos.
|
até 36 meses
|
|
Progressão da lesão de cárie existente em termos de categorias ICCMSTM após 1 e 3 anos.
Prazo: até 36 meses
|
Mudança na progressão da lesão de cárie existente em termos de categorias ICCMSTM após 1 e 3 anos.
|
até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefania Martignon, PhD, UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 008-2014
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