Wirksamkeit eines ICCMS™ Kariesmanagementprogramms.
Wirksamkeit eines ICCMS™ Kariesmanagementprogramms. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie für Schulkinder.
Ziel dieser Studie ist es, bei Schulkindern die Wirksamkeit eines aktualisierten Kariesmanagementprogramms basierend auf dem aktuellen Kariesparadigma mit dem ICCMS™-System (International Caries Classification and Management System) mit einem angepassten kolumbianischen Kariesmanagementprogramm des öffentlichen Gesundheitswesens zu vergleichen Begriffe wie: 1- Wahrscheinlichkeit des Kariesrisikos, 2- Kariesläsionen, 3- Wissen, Einstellungen und Praktiken der Eltern in Bezug auf die Mundgesundheit von Kindern.
Nullhypothese: Das Karies-Management-Programm nach aktuellem Paradigma bietet die gleiche Effektivität wie das herkömmliche Karies-Management-Programm.
Alternativhypothese: Das Kariesmanagementprogramm nach aktuellem Paradigma bietet einen anderen Wirkungsgrad als das herkömmliche Kariesmanagementprogramm.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verfügt über eine ethische Genehmigung des Ethikausschusses der Universidad El Bosque (UEB 008-2014).
Bevölkerung:
Die Studienpopulation besteht aus 6- bis 7-jährigen Schulkindern der sechs teilnehmenden Zahnschulen.
Ausgangsuntersuchung:
Die Basisprüfung wird vom Prüfer des Standortkoordinators durchgeführt. Sobald die Einverständniserklärung von den Eltern unterschrieben ist und die Kinder ihr Einverständnis geben, wird eine umfassende Untersuchung durchgeführt, einschließlich:
- Umfrage zu Wissen, Einstellungen und Praktiken der Eltern in Bezug auf die Mundgesundheit von Kindern.
- Kariesrisiko-Wahrscheinlichkeitsbewertung durch individuelle Kariesrisikobewertung plus aktueller Kariesstatus des Patienten: niedrig, mittel, hoch.
- Röntgenkarieserkennung nach den ICCMS™-Kriterien.
Klinische Untersuchung:
- dmf/DMF-T/S
- PUFA-Index
- Bedingungen für die Wiederherstellung von Zahnoberflächen
- Visuelle ICCMS™-Karieserkennung: Cs: Sound Surfaces (ICDAS-Code 0); Ci: Kariesläsion im Anfangsstadium (ICDAS-Codes 1 und 2); Cm3/Cm4: Karies im mittleren Stadium (ICDAS-Codes 3-Mikrokavität und 4-Dentinschatten) und Ce: Karies im ausgedehnten Stadium (ICDAS-Codes 5 und 6)
- Progressionsbewertung vorhandener Kariesläsionen anhand von ICCMS™-Kriterien in Bezug auf aktiv oder inaktiv.
Synthese und Analyse:
Die Synthese und Analyse der gesammelten Informationen wird zum ICCMS™-Entscheidungsplan für das Kariesmanagement in Bezug auf das Management der Kariesrisikowahrscheinlichkeit und das Management von Kariesläsionen mit einem strukturkonservativen Ansatz beitragen.
Diese Studie verfügt über eine ethische Genehmigung des Ethikausschusses der Universidad El Bosque (UEB 008-2014).
Bevölkerung:
Die Studienpopulation besteht aus 6- bis 7-jährigen Schulkindern der sechs teilnehmenden Zahnschulen.
Ausgangsuntersuchung:
Die Basisprüfung wird vom Prüfer des Standortkoordinators durchgeführt. Sobald die Einverständniserklärung von den Eltern unterschrieben ist und die Kinder ihr Einverständnis geben, wird eine umfassende Untersuchung durchgeführt, einschließlich:
- Umfrage zu Wissen, Einstellungen und Praktiken der Eltern in Bezug auf die Mundgesundheit von Kindern.
- Kariesrisiko-Wahrscheinlichkeitsbewertung durch individuelle Kariesrisikobewertung plus aktueller Kariesstatus des Patienten: niedrig, mittel, hoch.
- Röntgenkarieserkennung nach den ICCMS™-Kriterien.
Klinische Untersuchung:
- dmf/DMF-T/S
- PUFA-Index
- Bedingungen für die Wiederherstellung von Zahnoberflächen
- Visuelle ICCMS™-Karieserkennung: Cs: Sound Surfaces (ICDAS-Code 0); Ci: Kariesläsion im Anfangsstadium (ICDAS-Codes 1 und 2); Cm3/Cm4: Karies im mittleren Stadium (ICDAS-Codes 3-Mikrokavität und 4-Dentinschatten) und Ce: Karies im ausgedehnten Stadium (ICDAS-Codes 5 und 6)
- Progressionsbewertung vorhandener Kariesläsionen anhand von ICCMS™-Kriterien in Bezug auf aktiv oder inaktiv.
Synthese und Analyse:
Die Synthese und Analyse der gesammelten Informationen wird zum ICCMS™-Entscheidungsplan für das Kariesmanagement in Bezug auf das Management der Kariesrisikowahrscheinlichkeit und das Management von Kariesläsionen mit einem strukturkonservativen Ansatz beitragen.
Der erste Schritt des Behandlungsplans berücksichtigt die Wahrscheinlichkeit des Kariesrisikos.
Zu den Verwaltungsoptionen gehören:
- Geringe Wahrscheinlichkeit: Zähneputzen 2/Tag mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta (≥1.000 ppm F-), gemäß den Anweisungen des Zahnarztteams; motivierendes Engagement (mit Patienten besprechen, wie das Mundgesundheitsverhalten verbessert werden kann - einschließlich der Zuckermenge); Kreuzbürsten für durchbrechende erste Molaren; Verwendung von Zahnseide; Rückruf alle 6 Monate, inklusive professioneller Reinigung.
- Mäßige Wahrscheinlichkeit: Frühere Aktivitäten plus verschriebene F-Mundspülung; Versiegelungen in kariesgefährdeten Oberflächen, F-Lack 2 mal/Jahr; motivierende Gesprächsführung; Rückruf alle 3 Monate, inklusive professioneller Reinigung.
- Hohe Wahrscheinlichkeit: Frühere Aktivitäten und Erhöhung des F-Lacks auf 4 Mal/Jahr plus topische F-Anwendung; Beratung: Zuckermenge und Häufigkeit reduzieren; Rückruf alle 3 Monate, inklusive professioneller Reinigung.
Der Managementplan für Kariesrisikofaktoren des Patienten wird auf die individuelle Ebene zugeschnitten und umfasst Maßnahmen zum Schutz gesunder Zahnoberflächen vor der Entwicklung neuer Kariesläsionen und zum Schutz aller aktuellen aktiven und inaktiven Läsionen vor dem Fortschreiten. Darüber hinaus zielt es darauf ab, das Kariesrisiko des Patienten zu senken, wenn es mäßig oder hoch ist, und es beizubehalten, wenn es niedrig ist.
Der zweite Schritt ist die Kariesdiagnose-Entscheidungsfindung auf Oberflächenebene, die zur Oberflächendiagnose-Entscheidungsmatrix führt. Diese Entscheidung beruht auf der klinischen Klassifizierung von Zahnkaries anhand der ICCMS™-Kriterien und dem röntgenologischen Ausmaß der Läsion (Schmelz oder Dentin) sowie dem Aktivitätsstatus der Läsionen. Nur aktive Kariesläsionen erfordern eine Kariesbehandlung. Das Ausmaß der Intervention hängt von der klinischen Kariesklassifizierung der Oberfläche oder des Zahns und dem radiologischen Ausmaß (sofern Informationen verfügbar sind) der Läsion im Schmelz oder Dentin ab. Die Behandlungsebenen aktiver Kariesläsionen werden wie folgt klassifiziert:
- MInitial: Erste Phase des Kariesmanagements (Non-Operative Care (NOC)-Kontrolle)
- MModerat: Moderates Stadium des Kariesmanagements (minimalinvasives chirurgisches Kariesmanagement ohne oder mit minimaler Dentinentfernung)
- MExtensiv: Umfangreiches Kariesbehandlungsstadium (invasives chirurgisches Kariesmanagement mit Dentinentfernung).
Für gesunde Oberflächen wird eine risikobasierte Prävention durchgeführt. Bei inaktiven Läsionen können Restaurationen aus Gründen der Ästhetik und Plaqueretention durchgeführt werden.
Intervention:
Die Kinder werden wie folgt in zwei Gruppen randomisiert:
Gruppe A (experimentell): ICCMS™-Kariesmanagement gemäß der Oberflächendiagnose-Entscheidungsmatrix von aktiven Ci-, Cm3/4- und Ce-Kariesläsionen. Individuelles Management entsprechend der zukünftigen Kariesrisikowahrscheinlichkeit des Patienten mit spezifischen Präventionsstrategien.
Gruppe B (Kontrolle): konventionelles Kariesmanagement. Operative Behandlung von Cm- und Ce-Kariesläsionen (Kariesschatten und -kavitäten) mit konventioneller restaurativer Behandlung. Systematisches Kariesrisikomanagement mit zweimal jährlicher Anwendung von Fluoridgel, Versiegelung aller Kauflächen und Mundgesundheitskompetenz.
Wenn der Managementplan in beiden Gruppen abgeschlossen ist, müssen die Patienten die Klinik entsprechend ihrer Gruppe für die folgenden drei Jahre weiterhin besuchen.
Follow-up-Bewertungen werden ein und drei Jahre nach der Baseline mit den oben beschriebenen Baseline-Indikatoren durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Kolumbien, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder von 6 bis 7 Jahren
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Kinder in normal gutem Allgemeinzustand
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit körperlicher Behinderung und/oder kognitiven Erkrankungen
- Kinder, deren Familie plant, in den folgenden 36 Monaten aus der Stadt wegzuziehen
- Kinder mit orthopädischen/kieferorthopädischen Geräten zu Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Kariesmanagement basierend auf dem ICCMSTM: Patientenintervention entsprechend der Wahrscheinlichkeit des Kariesrisikos: hoch, mittel oder niedrig.
Oberflächenintervention gemäß der Oberflächendiagnose-Entscheidungsmatrix (ICCMSTM): Mi: Initiales Kariesmanagement, Mm: Moderates Kariesmanagement und Me: Extensives Kariesmanagement.
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Kariesmanagement basierend auf dem ICCMSTM: Patientenintervention entsprechend der Wahrscheinlichkeit des Kariesrisikos: hoch, mittel oder niedrig.
Oberflächenintervention gemäß der Oberflächendiagnose-Entscheidungsmatrix (ICCMSTM): Mi: Initiales Kariesmanagement, Mm: Moderates Kariesmanagement und Me: Extensives Kariesmanagement.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Systematische Intervention bei Patienten mit Kariesrisiko (alle behandelt als Hochrisikopatienten).
Oberflächenintervention mit konventionellem Kariesmanagement von kavitierten/Dentinkariesläsionen (restaurierende Behandlung).
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Systematische Intervention bei Patienten mit Kariesrisiko (alle behandelt als Hochrisikopatienten).
Oberflächenintervention mit konventionellem Kariesmanagement von kavitierten/Dentinkariesläsionen (restaurierende Behandlung).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung der ICCMSTM-Karieswahrscheinlichkeit nach 1 und 3 Jahren.
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Änderung der Verteilung der Probanden mit ICCMSTM-Karieswahrscheinlichkeit nach 1 und 3 Jahren
|
bis 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein neuer Kariesläsionen gemäß ICCMSTM-Kategorien nach 1 und 3 Jahren.
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Veränderung des Vorhandenseins neuer Kariesläsionen in Bezug auf die ICCMSTM-Kategorien nach 1 und 3 Jahren.
|
bis 36 Monate
|
|
Anzahl der Termine nach 1 und 3 Jahren.
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Gesamtzahl der Ernennungen nach 1 und 3 Jahren.
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bis 36 Monate
|
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Progression der bestehenden Kariesläsion in Bezug auf die ICCMSTM-Kategorien nach 1 und 3 Jahren.
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Veränderung der Progression bestehender Kariesläsion in Bezug auf die ICCMSTM-Kategorien nach 1 und 3 Jahren.
|
bis 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefania Martignon, PhD, UNICA - Unidad de Investigación en Caries, Facultad de Odontología
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 008-2014
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