薄い子宮内膜不妊患者に対する羊膜二重層と幹細胞の併用療法
2020年12月15日 更新者：dr. Achmad Kemal Harzif, SpOG (K)、Indonesia University
子宮内膜への重度の感染症や外傷は、永久的な瘢痕を引き起こし、月経周期を乱し、妊娠の失敗につながります.
幹細胞を播種した生物学的移植片の移植は、子宮内膜の内層の能力を再生し、そのサイクルに戻すことを目的としています。
最初に、子宮内膜細胞と羊膜上皮幹細胞を分離して培養する技術が開発され、その後、子宮内膜細胞は子宮内膜が薄い患者を形成します。
組織は子宮鏡生検から得られ、重量は 100 μl で、薄い子宮内膜からは最大 20 μl でした。
コラゲナーゼ-1を使用して組織を消化し、上皮成長因子を添加したDMEM-F12を使用して培養した。
子宮内膜細胞は、SSUD2、ICAM、および BRCP1 に特徴付けられます。
羊膜上皮幹細胞 (hAESC) は、コラゲナーゼ 1 とヒアルロニダーゼを使用して分離されます。
TRA-1-60、SSEA-4、Oct 3/4、Nanog の特性評価。
将来的には、細胞は羊膜二重層上で共培養され、α-カドヘリン、エストロゲン受容体α、プロゲステロン受容体に対してIHCを使用して染色されます。
子宮内膜受容性 (HOXA10、LIF (初期分泌) 接着、VEGF、オステオポンチン (SPP1) は、qPCR を使用して識別されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
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コンタクト：
- Normalina Sandora, PhD
- 電話番号：+6281298963425
- メール：normalina.sandora@gmail.com
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コンタクト：
- Achmad Kemal Harzif, MD
- 電話番号：+6281315866390
- メール：kemal.achmad@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 瘢痕のない子宮内膜が薄い患者
- 治療後の急性子宮内膜症患者（medicamentosa）
- -研究への参加を希望する患者
除外基準:
- 結核による子宮内膜が薄い患者
- 生殖器系のがん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：羊膜のみ
子宮内膜を覆うための足場としての羊膜二重層。足場を貼り付ける前に小さな掻爬を行います。
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-患者の子宮内膜は、羊膜のみで移植されます（播種細胞なし）
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実験的：羊膜自己子宮内膜幹細胞 (EnSC)
薄い子宮内膜を再生するために子宮内膜幹細胞を播種した足場としての羊膜二重層。
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患者の子宮内膜は、患者自身から分離された子宮内膜細胞を播種した羊膜で移植されます
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実験的：羊膜 - 羊膜上皮幹細胞 (AESC)
羊膜上皮幹細胞を播種して薄い子宮内膜を再生する足場としての羊膜二重層。
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患者の子宮内膜には、他の患者の帝王切開羊膜から分離された羊膜上皮幹細胞を播種した羊膜が移植されます (拒絶反応を防ぐために HLA-DR 陰性であることが検査されています)。
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実験的：羊膜共培養自己 EnSC - AESC
薄い子宮内膜を再生するために、子宮内膜幹細胞と羊膜上皮幹細胞の共培養を播種した足場としての羊膜二重層。
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患者の子宮内膜は、子宮内膜細胞を播種した羊膜で移植されます-羊膜上皮幹細胞の共培養
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜の厚さの変化
時間枠：HAESC と共培養した子宮内膜細胞を播種した羊膜二重層を患者の子宮に移植してから 7 日後および 14 日後
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USGによる観測
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HAESC と共培養した子宮内膜細胞を播種した羊膜二重層を患者の子宮に移植してから 7 日後および 14 日後
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無月経の重症度の変化
時間枠：HAESC と共培養した子宮内膜細胞を播種した羊膜二重層を患者の子宮に移植してから 7 日後および 14 日後
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患者の報告
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HAESC と共培養した子宮内膜細胞を播種した羊膜二重層を患者の子宮に移植してから 7 日後および 14 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Achmad Kemal Harzif, MD、Faculty of Medicine, Indonesia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (予想される)
2021年7月15日
研究の完了 (予想される)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。