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Terapia combinata a doppio strato di amnio e cellule staminali su pazienti infertili con endometrio sottile

15 dicembre 2020 aggiornato da: dr. Achmad Kemal Harzif, SpOG (K), Indonesia University
Gravi infezioni o traumi al rivestimento endometriale provocano cicatrici permanenti che interrompono il ciclo mestruale e portano al fallimento del concepimento. Il trapianto di innesto biologico seminato con cellule staminali ha lo scopo di rigenerare e ripristinare la capacità del rivestimento endometriale nei suoi cicli. Inizialmente sono state sviluppate le tecniche per isolare e coltivare le cellule endometriali e le cellule staminali epiteliali amniotiche, poi le cellule endometriali formano pazienti con endometrio sottile. I tessuti sono stati ottenuti da biopsia isteroscopica, peso compreso tra 100 µl, mentre fino a 20 µl dall'endometrio sottile. Il tessuto è stato digerito usando collagenasi-1 e coltivato usando DMEM-F12 aggiunto con fattore di crescita epidermico. Le cellule endometriali saranno caratterizzate per SSUD2, ICAM e BRCP1. Cellule staminali epiteliali amnion (hAESC) saranno isolate utilizzando collagenasi-1 e ialuronidasi. Caratterizzazione verso TRA-1-60, SSEA-4, 3/4 ottobre e Nanog. In futuro, le cellule saranno co-coltivate su doppio strato di amnios e colorate usando IHC contro α-caderina, recettore α degli estrogeni, recettore del progesterone. La ricettività endometriale (HOXA10, adesione LIF (early secretory), VEGF, osteopontina (SPP1) per indicare i pinopodi sarà identificata mediante qPCR. L'SPP1, target di MIR424 espresso durante la fase ricettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con endometrio sottile senza cicatrice
  • Pazienti con endometrio sottile acuto post-terapia (medicamentosa)
  • Pazienti che sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con endometrio sottile a causa di tubercolosi
  • Pazienti con cancro nel sistema riproduttivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Solo Amnio
Doppio strato di amnione come impalcatura per ricoprire l'endometrio, con curettage minore prima di incollare l'impalcatura.
Biologico: Solo Amnio
L'endometrio dei pazienti verrà trapiantato solo con amnios (senza cellule seminate)
Sperimentale: Cellule staminali endometriali amnion-self (EnSC)
Doppio strato di amnione come impalcatura, seminato con cellule staminali dell'endometrio per rigenerare l'endometrio sottile.
Biologico: Amnion - cellule dell'endometrio
L'endometrio delle pazienti verrà trapiantato con amnios seminato con cellule endometriali isolate dalle pazienti stesse
Sperimentale: Cellule staminali epiteliali amnion-amnion (AESC)
Doppio strato amniotico come impalcatura, seminato con cellule staminali epiteliali amniotiche per rigenerare l'endometrio sottile.
Biologico: Amnion - cellule epiteliali amnion
L'endometrio dei pazienti verrà trapiantato con amnios seminato con cellule staminali epiteliali amniotiche isolate dalla membrana amniotica del taglio cesareo di altri pazienti (testato HLA-DR negativo per prevenire il rigetto)
Sperimentale: Amnion- co culture self EnSC - AESC
Doppio strato amniotico come impalcatura, seminato con co-coltura di cellule staminali endometriali e cellule staminali epiteliali amniotiche per rigenerare l'endometrio sottile.
Biologico: Amnion-EnSC-AESC
L'endometrio dei pazienti verrà trapiantato con amnion seminato con co-coltura di cellule endometriali-cellule staminali epiteliali amnion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore dell'endometrio
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni dopo che il doppio strato di amnios seminato con cellule endometriali co-coltivate con hAESC è stato trapiantato nell'utero della paziente
Osservazione dell'USG
7 e 14 giorni dopo che il doppio strato di amnios seminato con cellule endometriali co-coltivate con hAESC è stato trapiantato nell'utero della paziente
Variazione della gravità dell'amenorrea
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni dopo che il doppio strato di amnios seminato con cellule endometriali co-coltivate con hAESC è stato trapiantato nell'utero della paziente
Rapporto dei pazienti
7 e 14 giorni dopo che il doppio strato di amnios seminato con cellule endometriali co-coltivate con hAESC è stato trapiantato nell'utero della paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Achmad Kemal Harzif, MD, Faculty of Medicine, Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-10-1202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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