Amnion dobbeltlags- og stamcellekombinationsterapi på tynde endometrium-infertile patienter
15. december 2020 opdateret af: dr. Achmad Kemal Harzif, SpOG (K), Indonesia University
Alvorlige infektioner eller traumer i endometrieforingen forårsager permanente ar, der forstyrrer menstruationscyklussen og fører til svigt.
Transplantation af biologisk transplantat udsået med stamceller har til formål at regenerere og genvinde endometrieforingens evne tilbage til dens cyklusser.
I første omgang blev teknikkerne til at isolere og dyrke endometrieceller og amnion epitelstamceller udviklet, derefter danner endometriecellerne patienter med tyndt endometrium.
Væv blev opnået fra hysteroskopisk biopsi, vægt mellem 100 µl, mens op til 20 µl fra det tynde endometrium.
Væv blev fordøjet under anvendelse af collagenase-1 og dyrket under anvendelse af DMEM-F12 tilsat med epidermal vækstfaktor.
Endometrieceller vil blive karakteriseret til SSUD2, ICAM og BRCP1.
Amnion epitelstamceller (hAESC) vil blive isoleret ved hjælp af collagenase-1 og hyaluronidase.
Karakterisering mod TRA-1-60, SSEA-4, 3/4 okt og Nanog.
I fremtiden vil cellerne blive samdyrket på amnion-dobbeltlag og farvet med IHC mod α-cadherin, østrogenreceptor α, progesteronreceptor.
Endometrie-receptivitet (HOXA10, LIF (tidlig sekretorisk) adhæsion, VEGF, osteopontin (SPP1) for at angive pinopoderne vil blive identificeret ved hjælp af qPCR. SPP1-målet for MIR424 udtrykkes under den receptive fase.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekruttering
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Kontakt:
- Normalina Sandora, PhD
- Telefonnummer: +6281298963425
- E-mail: normalina.sandora@gmail.com
-
Kontakt:
- Achmad Kemal Harzif, MD
- Telefonnummer: +6281315866390
- E-mail: kemal.achmad@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tyndt endometrium uden ar
- Patienter med akut tyndt endometrium efter behandling (medicamentosa)
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tyndt endometrium på grund af TB
- Patienter med kræft i det reproduktive system
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kun amnion
Amnion-dobbeltlag som et stillads til at overlejre endometriet, med mindre curettage før fastgørelse af stilladset.
|
Patienters endometrium vil kun blive transplanteret med amnion (uden udsåede celler)
|
|
Eksperimentel: Amnion-selv endometrium stamceller (EnSC)
Amnion-dobbeltlag som et stillads, podet med endometriumstamceller for at regenerere det tynde endometrium.
|
Patienters livmoderslimhinde vil blive transplanteret med amnion udsået med endometriumceller isoleret fra patienterne selv
|
|
Eksperimentel: Amnion-amnion epitelstamceller (AESC)
Amnion dobbeltlag som et stillads, podet med amnion epitelstamceller for at regenerere det tynde endometrium.
|
Patienters endometrium vil blive transplanteret med amnion udsået med amnion epitelstamceller isoleret fra andre patienters amnionmembran i kejsersnit (testet HLA-DR negativ for at forhindre afstødning)
|
|
Eksperimentel: Amnion- co culture self EnSC - AESC
Amnion-dobbeltlag som et stillads, podet med co-kultur af endometriumstamceller og amnionepitelstamceller for at regenerere det tynde endometrium.
|
Patienters endometrium vil blive transplanteret med amnion udsået med endometriumceller - amnion epitelstamceller co-kultur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i endometriumtykkelse
Tidsramme: 7 og 14 dage efter amnion-dobbeltlag podet med endometrieceller co-dyrket med hAESC er transplanteret i patientens livmoder
|
Observation af USG
|
7 og 14 dage efter amnion-dobbeltlag podet med endometrieceller co-dyrket med hAESC er transplanteret i patientens livmoder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af amenoré
Tidsramme: 7 og 14 dage efter amnion-dobbeltlag podet med endometrieceller co-dyrket med hAESC er transplanteret i patientens livmoder
|
Patientrapport
|
7 og 14 dage efter amnion-dobbeltlag podet med endometrieceller co-dyrket med hAESC er transplanteret i patientens livmoder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Achmad Kemal Harzif, MD, Faculty of Medicine, Indonesia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
15. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2020
Først opslået (Faktiske)
21. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-10-1202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .