Бислой амниона и комбинированная терапия стволовыми клетками у пациентов с тонким эндометрием и бесплодием
15 декабря 2020 г. обновлено: dr. Achmad Kemal Harzif, SpOG (K), Indonesia University
Тяжелые инфекции или травмы слизистой оболочки эндометрия вызывают постоянные рубцы, которые нарушают менструальный цикл и приводят к неудаче в зачатии.
Трансплантация биологического трансплантата, засеянного стволовыми клетками, предназначена для регенерации и восстановления способности слизистой оболочки эндометрия вернуться в свои циклы.
Первоначально были разработаны методики выделения и культивирования клеток эндометрия и стволовых клеток эпителия амниона, затем из клеток эндометрия формируются пациентки с тонким эндометрием.
Ткани были получены из гистероскопической биопсии весом от 100 мкл до 20 мкл из тонкого эндометрия.
Ткани расщепляли с использованием коллагеназы-1 и культивировали с использованием DMEM-F12 с добавлением эпидермального фактора роста.
Клетки эндометрия будут охарактеризованы как SSUD2, ICAM и BRCP1.
Эпителиальные стволовые клетки амниона (hAESC) будут выделены с использованием коллагеназы-1 и гиалуронидазы.
Характеристика в сторону TRA-1-60, SSEA-4, 3/4 октября и Nanog.
В дальнейшем клетки будут совместно культивировать на бислое амниона и окрашивать с помощью ИГХ против α-кадгерина, рецептора эстрогена α, рецептора прогестерона.
Рецептивность эндометрия (HOXA10, LIF (ранняя секреторная) адгезия, VEGF, остеопонтин (SPP1), чтобы указать, что пиноподы будут идентифицированы с помощью количественной ПЦР. SPP1, мишень MIR424, экспрессируется во время рецептивной фазы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Рекрутинг
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Контакт:
- Normalina Sandora, PhD
- Номер телефона: +6281298963425
- Электронная почта: normalina.sandora@gmail.com
-
Контакт:
- Achmad Kemal Harzif, MD
- Номер телефона: +6281315866390
- Электронная почта: kemal.achmad@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с тонким эндометрием без рубца
- Пациентки с острым тонким эндометрием после терапии (медикаментозные)
- Пациенты, желающие участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Пациентки с тонким эндометрием вследствие туберкулеза
- Пациенты с онкологическими заболеваниями репродуктивной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Только амнион
Двухслойный амнион в качестве каркаса для покрытия эндометрия с небольшим кюретажем перед наклеиванием каркаса.
|
Эндометрий пациенток будет трансплантирован только с амнионом (без засеянных клеток).
|
|
Экспериментальный: Амнионо-собственные стволовые клетки эндометрия (EnSC)
Двухслойный амнион как каркас, засеянный стволовыми клетками эндометрия для регенерации тонкого эндометрия.
|
Эндометрий пациентов будет трансплантирован амнионом, засеянным клетками эндометрия, выделенными от самих пациентов.
|
|
Экспериментальный: Амнион-эпителиальные стволовые клетки амниона (AESC)
Двухслойный амнион как каркас, засеянный стволовыми клетками эпителия амниона для регенерации тонкого эндометрия.
|
Эндометрий пациентки будет трансплантирован амнионом, засеянным эпителиальными стволовыми клетками амниона, выделенными из мембраны амниона других пациентов после кесарева сечения (тест на HLA-DR отрицательный для предотвращения отторжения)
|
|
Экспериментальный: Амнион - культура, самостоятельная EnSC - AESC
Двухслойный амнион в качестве каркаса, засеянный совместной культурой стволовых клеток эндометрия и эпителиальных стволовых клеток амниона для регенерации тонкого эндометрия.
|
Эндометрий пациентов будет трансплантирован амнионом, засеянным клетками эндометрия и кокультурой эпителиальных стволовых клеток амниона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины эндометрия
Временное ограничение: Через 7 и 14 дней после трансплантации бислоя амниона, засеянного клетками эндометрия, совместно культивируемыми с hAESC, в матку пациентки.
|
Наблюдение USG
|
Через 7 и 14 дней после трансплантации бислоя амниона, засеянного клетками эндометрия, совместно культивируемыми с hAESC, в матку пациентки.
|
|
Изменение тяжести аменореи
Временное ограничение: Через 7 и 14 дней после трансплантации бислоя амниона, засеянного клетками эндометрия, совместно культивируемыми с hAESC, в матку пациентки.
|
Отчет пациентов
|
Через 7 и 14 дней после трансплантации бислоя амниона, засеянного клетками эндометрия, совместно культивируемыми с hAESC, в матку пациентки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Achmad Kemal Harzif, MD, Faculty of Medicine, Indonesia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-10-1202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .