Amnion-dobbeltlags- og stamcellekombinasjonsterapi på tynne endometrium-infertile pasienter
15. desember 2020 oppdatert av: dr. Achmad Kemal Harzif, SpOG (K), Indonesia University
Alvorlige infeksjoner eller traumer i livmorslimhinnen forårsaker permanente arr som forstyrrer menstruasjonssyklusen og fører til unnfangelsessvikt.
Transplantasjon av biologisk transplantat frøet med stamceller er ment å regenerere og gjenopprette evnen til endometrieforingen tilbake i syklusene.
Til å begynne med ble teknikkene for å isolere og dyrke endometriecellene og amnionepitelstamcellene utviklet, deretter danner endometriecellene pasienter med tynt endometrium.
Vev ble oppnådd fra hysteroskopisk biopsi, vekt mellom 100 µl, mens opptil 20 µl fra det tynne endometrium.
Vev ble fordøyd ved bruk av kollagenase-1 og dyrket ved bruk av DMEM-F12 tilsatt med epidermal vekstfaktor.
Endometrieceller vil bli karakterisert til SSUD2, ICAM og BRCP1.
Amnion epitelstamceller (hAESC) vil bli isolert ved bruk av kollagenase-1 og hyaluronidase.
Karakterisering mot TRA-1-60, SSEA-4, 3/4 okt og Nanog.
I fremtiden vil cellene samdyrkes på amnion-dobbeltlag, og farges med IHC mot α-cadherin, østrogenreseptor α, progesteronreseptor.
Endometriell mottakelighet (HOXA10, LIF (tidlig sekretorisk) adhesjon, VEGF, osteopontin (SPP1) for å indikere pinopodene vil bli identifisert ved hjelp av qPCR. SPP1, målet for MIR424 uttrykt under den reseptive fasen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekruttering
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Ta kontakt med:
- Normalina Sandora, PhD
- Telefonnummer: +6281298963425
- E-post: normalina.sandora@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Achmad Kemal Harzif, MD
- Telefonnummer: +6281315866390
- E-post: kemal.achmad@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tynt endometrium uten arr
- Pasienter med akutt tynt endometrium etter behandling (medicamentosa)
- Pasienter som er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tynt endometrium på grunn av tuberkulose
- Pasienter med kreft i reproduksjonssystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Bare amnion
Amnion-dobbeltlag som et stillas for å overlegge endometrium, med mindre curettage før du fester stillaset.
|
Pasientens endometrium vil bli transplantert med kun amnion (uten frøceller)
|
|
Eksperimentell: Amnion-selv endometrium stamceller (EnSC)
Amnion-dobbeltlag som et stillas, sådd med endometriumstamceller for å regenerere det tynne endometrium.
|
Pasientens endometrium vil bli transplantert med amnion frøet med endometriumceller isolert fra pasientene selv
|
|
Eksperimentell: Amnion-amnion epitelstamceller (AESC)
Amnion-dobbeltlag som et stillas, frøet med amnion-epitelstamceller for å regenerere det tynne endometrium.
|
Pasientens endometrium vil bli transplantert med amnion frøet med amnion epitelstamceller isolert fra andre pasienters keisersnitt amnionmembran (testet HLA-DR negativ for å forhindre avstøtning)
|
|
Eksperimentell: Amnion- co culture self EnSC - AESC
Amnion-dobbeltlag som et stillas, sådd med samkultur av endometriumstamceller og amnionepitelstamceller for å regenerere det tynne endometrium.
|
Pasientens endometrium vil bli transplantert med amnion frøet med endometriumceller-amnion epitelstamceller co-kultur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endometriumtykkelse
Tidsramme: 7 og 14 dager etter at amnion-dobbeltlag sådd med endometrieceller samdyrket med hAESC blir transplantert inn i pasientens livmor
|
Observasjon av USG
|
7 og 14 dager etter at amnion-dobbeltlag sådd med endometrieceller samdyrket med hAESC blir transplantert inn i pasientens livmor
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av amenoré
Tidsramme: 7 og 14 dager etter at amnion-dobbeltlag sådd med endometrieceller samdyrket med hAESC blir transplantert inn i pasientens livmor
|
Pasientenes rapport
|
7 og 14 dager etter at amnion-dobbeltlag sådd med endometrieceller samdyrket med hAESC blir transplantert inn i pasientens livmor
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Achmad Kemal Harzif, MD, Faculty of Medicine, Indonesia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-10-1202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .