Terapia combinada de bicapa de amnios y células madre en pacientes infértiles con endometrio delgado
15 de diciembre de 2020 actualizado por: dr. Achmad Kemal Harzif, SpOG (K), Indonesia University
Las infecciones graves o los traumatismos en el revestimiento del endometrio provocan cicatrices permanentes que interrumpen el ciclo menstrual y conducen al fracaso de la concepción.
El trasplante de injerto biológico sembrado con células madre tiene como objetivo regenerar y recuperar la capacidad del revestimiento endometrial para volver a sus ciclos.
Inicialmente, se desarrollaron las técnicas para aislar y cultivar las células endometriales y las células madre epiteliales del amnios, luego las células endometriales forman pacientes con endometrio delgado.
El tejido se obtuvo de biopsia histeroscópica, peso entre 100 μl, mientras que hasta 20 μl del endometrio delgado.
El tejido se digirió utilizando colagenasa-1 y se cultivó utilizando DMEM-F12 añadido con factor de crecimiento epidérmico.
Las células endometriales se caracterizarán por SSUD2, ICAM y BRCP1.
Las células madre epiteliales del amnios (hESC) se aislarán utilizando colagenasa-1 e hialuronidasa.
Caracterización hacia TRA-1-60, SSEA-4, 3/4 de octubre y Nanog.
En el futuro, las células se cocultivarán en la bicapa de amnios y se tiñerán mediante IHC contra la cadherina α, el receptor de estrógeno α y el receptor de progesterona.
Receptividad endometrial (HOXA10, adhesión LIF (secretora temprana), VEGF, osteopontina (SPP1) para indicar que los pinópodos se identificarán mediante qPCR. El SPP1, objetivo de MIR424 expresado durante la fase receptiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
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Contacto:
- Normalina Sandora, PhD
- Número de teléfono: +6281298963425
- Correo electrónico: normalina.sandora@gmail.com
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Contacto:
- Achmad Kemal Harzif, MD
- Número de teléfono: +6281315866390
- Correo electrónico: kemal.achmad@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con endometrio delgado sin cicatriz.
- Pacientes con endometrio fino agudo post-terapia (medicamentosa)
- Pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con endometrio delgado debido a TB
- Pacientes con cáncer en el aparato reproductor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Solo amnios
Bicapa de amnios como andamio para recubrir el endometrio, con legrado menor antes de adherir el andamio.
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El endometrio de los pacientes se trasplantará solo con amnios (sin células sembradas)
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Experimental: Células madre del propio endometrio del amnios (EnSC)
Bicapa de amnios como andamio, sembrado con células madre de endometrio para regenerar el endometrio delgado.
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El endometrio de los pacientes será trasplantado con amnios sembrado con células de endometrio aisladas de los propios pacientes.
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Experimental: Células madre epiteliales de amnios (AESC)
Bicapa de amnios como andamio, sembrado con células madre epiteliales de amnios para regenerar el endometrio delgado.
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El endometrio de los pacientes será trasplantado con amnios sembrado con células madre epiteliales de amnios aisladas de la membrana del amnios de la cesárea de otros pacientes (probado HLA-DR negativo para evitar el rechazo)
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Experimental: Amnion- co cultivo auto EnSC - AESC
Bicapa de amnios como andamio, sembrado con cocultivo de células madre de endometrio y células madre epiteliales de amnios para regenerar el endometrio delgado.
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El endometrio de los pacientes se trasplantará con amnios sembrado con células de endometrio y cocultivo de células madre epiteliales de amnios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor del endometrio
Periodo de tiempo: 7 y 14 días después de trasplantar la bicapa amniótica sembrada con células endometriales cocultivadas con hESC al útero de la paciente
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Observación por USG
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7 y 14 días después de trasplantar la bicapa amniótica sembrada con células endometriales cocultivadas con hESC al útero de la paciente
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Cambio en la gravedad de la amenorrea
Periodo de tiempo: 7 y 14 días después de trasplantar la bicapa amniótica sembrada con células endometriales cocultivadas con hESC al útero de la paciente
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Informe de los pacientes
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7 y 14 días después de trasplantar la bicapa amniótica sembrada con células endometriales cocultivadas con hESC al útero de la paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Achmad Kemal Harzif, MD, Faculty of Medicine, Indonesia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-10-1202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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