Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amnion dubbellaagse en stamcelcombinatietherapie bij dunne endometrium-onvruchtbare patiënten

15 december 2020 bijgewerkt door: dr. Achmad Kemal Harzif, SpOG (K), Indonesia University
Ernstige infecties of trauma aan de endometriumbekleding veroorzaken blijvende littekens die de menstruatiecyclus verstoren en leiden tot mislukken van de zwangerschap. Transplantatie van biologisch transplantaat bezaaid met stamcellen is bedoeld om het vermogen van de endometriumbekleding te regenereren en terug te brengen in zijn cycli. Aanvankelijk werden de technieken ontwikkeld om de endometriumcellen en amnion-epitheelstamcellen te isoleren en te kweken, waarna de endometriumcellen patiënten met dun endometrium vormen. Weefsel werd verkregen uit hysteroscopische biopsie, gewicht tussen 100 µl en tot 20 µl uit het dunne endometrium. Weefsel werd verteerd met behulp van collagenase-1 en gekweekt met behulp van DMEM-F12 waaraan epidermale groeifactor was toegevoegd. Endometriumcellen zullen worden gekarakteriseerd naar SSUD2, ICAM en BRCP1. Amnion-epitheelstamcellen (hAESC) zullen worden geïsoleerd met behulp van collagenase-1 en hyaluronidase. Karakterisering naar TRA-1-60, SSEA-4, 3/4 oktober en Nanog. In de toekomst zullen de cellen gezamenlijk worden gekweekt op een amniondubbellaag en worden gekleurd met behulp van IHC tegen α-cadherine, oestrogeenreceptor α, progesteronreceptor. Endometriale ontvankelijkheid (HOXA10, LIF (early secretory) adhesie, VEGF, osteopontin (SPP1) om de pinopoden aan te geven, zal worden geïdentificeerd met behulp van qPCR. De SPP1, het doelwit van MIR424, komt tot expressie tijdens de receptieve fase.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met dun endometrium zonder litteken
  • Patiënten met acuut dun endometrium na therapie (medicamentosa)
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met dun endometrium als gevolg van tuberculose
  • Patiënten met kanker in het voortplantingssysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Alleen amnion
Amnion-dubbellaag als een steiger om het endometrium te bedekken, met een kleine curettage voorafgaand aan het vastplakken van de steiger.
Biologisch: Alleen amnion
Het endometrium van de patiënt wordt alleen getransplanteerd met amnion (zonder geënte cellen)
Experimenteel: Amnion-self endometrium stamcellen (EnSC)
Amnion-dubbellaag als een steiger, bezaaid met endometriumstamcellen om het dunne endometrium te regenereren.
Biologisch: Amnion - endometriumcellen
Het endometrium van de patiënt wordt getransplanteerd met amnion bezaaid met endometriumcellen geïsoleerd van de patiënt zelf
Experimenteel: Amnion-amnion epitheliale stamcellen (AESC)
Amnion-dubbellaag als een steiger, bezaaid met amnion-epitheelstamcellen om het dunne endometrium te regenereren.
Biologisch: Amnion - amnion epitheelcellen
Het endometrium van de patiënt zal worden getransplanteerd met amnion bezaaid met amnion-epitheelstamcellen geïsoleerd uit het keizersnede-amnionmembraan van andere patiënten (HLA-DR-negatief getest om afstoting te voorkomen)
Experimenteel: Amnion-co cultuur zelf EnSC - AESC
Amnion-dubbellaag als een steiger, bezaaid met co-cultuur van endometriumstamcellen en amnion-epitheelstamcellen om het dunne endometrium te regenereren.
Biologisch: Amnion-EnSC-AESC
Het endometrium van de patiënt wordt getransplanteerd met amnion bezaaid met endometriumcellen - amnion epitheliale stamcellen co-kweek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endometriumdikte
Tijdsspanne: 7 en 14 dagen nadat amnion dubbellaags bezaaid met endometriumcellen samen gekweekt met hAESC is getransplanteerd in de baarmoeder van de patiënt
Waarneming door USG
7 en 14 dagen nadat amnion dubbellaags bezaaid met endometriumcellen samen gekweekt met hAESC is getransplanteerd in de baarmoeder van de patiënt
Verandering in de ernst van de amenorroe
Tijdsspanne: 7 en 14 dagen nadat amnion dubbellaags bezaaid met endometriumcellen samen gekweekt met hAESC is getransplanteerd in de baarmoeder van de patiënt
Verslag van patiënten
7 en 14 dagen nadat amnion dubbellaags bezaaid met endometriumcellen samen gekweekt met hAESC is getransplanteerd in de baarmoeder van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Achmad Kemal Harzif, MD, Faculty of Medicine, Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-10-1202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren