Terapia skojarzona z dwuwarstwą owodni i komórkami macierzystymi u niepłodnych pacjentek z cienkim endometrium
15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: dr. Achmad Kemal Harzif, SpOG (K), Indonesia University
Ciężkie infekcje lub urazy wyściółki endometrium powodują trwałe blizny, które zakłócają cykl menstruacyjny i prowadzą do niepowodzenia poczęcia.
Przeszczep biologicznego przeszczepu zaszczepionego komórkami macierzystymi ma na celu regenerację i przywrócenie zdolności wyściółki endometrium z powrotem do jej cykli.
Początkowo opracowano techniki izolowania i hodowli komórek endometrium i komórek macierzystych nabłonka owodni, następnie komórki endometrium tworzą pacjentki z cienkim endometrium.
Z biopsji histeroskopowej pobierano tkanki o masie od 100 µl do 20 µl z cienkiego endometrium.
Tkanki trawiono przy użyciu kolagenazy-1 i hodowano przy użyciu DMEM-F12 z dodatkiem naskórkowego czynnika wzrostu.
Komórki endometrium zostaną scharakteryzowane pod kątem SSUD2, ICAM i BRCP1.
Komórki macierzyste nabłonka owodni (hAESC) zostaną wyizolowane przy użyciu kolagenazy-1 i hialuronidazy.
Charakterystyka w kierunku TRA-1-60, SSEA-4, 3/4 października i Nanog.
W przyszłości komórki będą współhodowane na dwuwarstwie owodni i barwione metodą IHC przeciwko α-kadherynie, receptorowi estrogenowemu α, receptorowi progesteronowemu.
Recepcyjność endometrium (HOXA10, adhezja LIF (wczesna sekrecja), VEGF, osteopontyna (SPP1) w celu wskazania pinopodów zostanie zidentyfikowana przy użyciu qPCR. SPP1, cel MIR424 ulegający ekspresji podczas fazy receptywnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
Kontakt:
- Normalina Sandora, PhD
- Numer telefonu: +6281298963425
- E-mail: normalina.sandora@gmail.com
-
Kontakt:
- Achmad Kemal Harzif, MD
- Numer telefonu: +6281315866390
- E-mail: kemal.achmad@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z cienkim endometrium bez blizny
- Pacjentki z ostrym cienkim endometrium po leczeniu (medicamentosa)
- Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki z cienkim endometrium z powodu gruźlicy
- Pacjenci z chorobą nowotworową w układzie rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Tylko owodni
Dwuwarstwowa owodniowa jako rusztowanie do pokrycia endometrium, z niewielkim wyłyżeczkowaniem przed przyklejeniem rusztowania.
|
Endometrium pacjenta zostanie przeszczepione tylko z owodnią (bez wysianych komórek)
|
|
Eksperymentalny: Komórki macierzyste endometrium pochodzące z owodni (EnSC)
Dwuwarstwowa owodniowa jako rusztowanie, zaszczepiona komórkami macierzystymi endometrium w celu regeneracji cienkiego endometrium.
|
Endometrium pacjentek zostanie przeszczepione z owodni posianej komórkami endometrium wyizolowanymi od samych pacjentek
|
|
Eksperymentalny: Komórki macierzyste nabłonka owodni (AESC)
Dwuwarstwowa owodniowa jako rusztowanie, zaszczepiona nabłonkowymi komórkami macierzystymi owodni w celu regeneracji cienkiego endometrium.
|
Endometrium pacjentek zostanie przeszczepione z owodni posianej komórkami macierzystymi nabłonka owodni wyizolowanymi z błony owodniowej cesarskiego cięcia innych pacjentek (test HLA-DR ujemny, aby zapobiec odrzuceniu)
|
|
Eksperymentalny: Hodowla owodni własna EnSC - AESC
Dwuwarstwowa owodniowa jako rusztowanie, zaszczepiona współhodowlą komórek macierzystych endometrium i komórek macierzystych nabłonka owodni w celu regeneracji cienkiego endometrium.
|
Endometrium pacjentek zostanie przeszczepione z owodni zaszczepionej komórkami endometrium - współhodowla nabłonkowych komórek macierzystych owodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości endometrium
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po przeszczepieniu do macicy pacjentki dwuwarstwy owodni z komórkami endometrium wyhodowanymi razem z hAESC
|
Obserwacja USG
|
7 i 14 dni po przeszczepieniu do macicy pacjentki dwuwarstwy owodni z komórkami endometrium wyhodowanymi razem z hAESC
|
|
Zmiana nasilenia braku miesiączki
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po przeszczepieniu do macicy pacjentki dwuwarstwy owodni z komórkami endometrium wyhodowanymi razem z hAESC
|
Raport pacjentów
|
7 i 14 dni po przeszczepieniu do macicy pacjentki dwuwarstwy owodni z komórkami endometrium wyhodowanymi razem z hAESC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Achmad Kemal Harzif, MD, Faculty of Medicine, Indonesia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-10-1202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .