Thérapie combinée de la bicouche amniotique et des cellules souches chez les patientes infertiles à endomètre fin
15 décembre 2020 mis à jour par: dr. Achmad Kemal Harzif, SpOG (K), Indonesia University
Les infections graves ou les traumatismes de la muqueuse endométriale provoquent des cicatrices permanentes qui perturbent le cycle menstruel et conduisent à un échec de conception.
La transplantation d'un greffon biologique ensemencé de cellules souches a pour but de régénérer et de récupérer la capacité de la muqueuse endométriale à reprendre ses cycles.
Initialement, les techniques pour isoler et cultiver les cellules endométriales et les cellules souches épithéliales de l'amnios ont été développées, puis les cellules endométriales forment des patients avec un endomètre fin.
Les tissus ont été obtenus à partir d'une biopsie hystéroscopique, pesant entre 100 µl, tandis que jusqu'à 20 µl de l'endomètre fin.
Les tissus ont été digérés à l'aide de collagénase-1 et cultivés à l'aide de DMEM-F12 additionné de facteur de croissance épidermique.
Les cellules endométriales seront caractérisées en SSUD2, ICAM et BRCP1.
Les cellules souches épithéliales amniotiques (hAESC) seront isolées à l'aide de collagénase-1 et d'hyaluronidase.
Caractérisation vers TRA-1-60, SSEA-4, Oct 3/4 et Nanog.
À l'avenir, les cellules seront co-cultivées sur une bicouche d'amnios et colorées par IHC contre l'α-cadhérine, le récepteur des œstrogènes α, le récepteur de la progestérone.
La réceptivité endométriale (HOXA10, LIF (early secretory) adhésion, VEGF, ostéopontine (SPP1) pour indiquer les pinopodes sera identifiée par qPCR. Le SPP1, cible de MIR424 exprimée lors de la phase réceptive.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Recrutement
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
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Contact:
- Normalina Sandora, PhD
- Numéro de téléphone: +6281298963425
- E-mail: normalina.sandora@gmail.com
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Contact:
- Achmad Kemal Harzif, MD
- Numéro de téléphone: +6281315866390
- E-mail: kemal.achmad@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes avec endomètre mince sans cicatrice
- Patientes avec un endomètre mince aigu post-thérapie (médicamenteux)
- Patients désireux de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patientes dont l'endomètre est mince en raison de la tuberculose
- Patients atteints d'un cancer de l'appareil reproducteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Amnios uniquement
Bicouche amniotique comme échafaudage pour recouvrir l'endomètre, avec un curetage mineur avant de coller l'échafaudage.
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L'endomètre des patientes sera transplanté avec de l'amnios uniquement (sans cellules ensemencées)
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Expérimental: Cellules souches amniotiques de l'endomètre (EnSC)
Bicouche amniotique en tant qu'échafaudage, ensemencé de cellules souches d'endomètre pour régénérer l'endomètre fin.
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L'endomètre des patients sera transplanté avec de l'amnios ensemencé avec des cellules d'endomètre isolées des patients eux-mêmes
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Expérimental: Amnios - Cellules souches épithéliales amniotiques (AESC)
Bicouche amniotique comme échafaudage, ensemencé de cellules souches épithéliales amniotiques pour régénérer l'endomètre fin.
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L'endomètre des patientes sera transplanté avec de l'amnios ensemencé avec des cellules souches épithéliales d'amnios isolées de la membrane d'amnios de la césarienne d'autres patientes (testée HLA-DR négative pour éviter le rejet)
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Expérimental: Amnion- co culture self EnSC - AESC
Bicouche amniotique en tant qu'échafaudage, ensemencée avec une co-culture de cellules souches d'endomètre et de cellules souches épithéliales d'amnios pour régénérer l'endomètre mince.
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L'endomètre des patientes sera transplanté avec de l'amnios ensemencé avec une co-culture de cellules d'endomètre et de cellules souches épithéliales d'amnios
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'épaisseur de l'endomètre
Délai: 7 et 14 jours après que la bicouche amniotique ensemencée avec des cellules endométriales co-cultivées avec hAESC est transplantée dans l'utérus du patient
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Observation du gouvernement américain
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7 et 14 jours après que la bicouche amniotique ensemencée avec des cellules endométriales co-cultivées avec hAESC est transplantée dans l'utérus du patient
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Modification de la sévérité de l'aménorrhée
Délai: 7 et 14 jours après que la bicouche amniotique ensemencée avec des cellules endométriales co-cultivées avec hAESC est transplantée dans l'utérus du patient
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Rapport des patients
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7 et 14 jours après que la bicouche amniotique ensemencée avec des cellules endométriales co-cultivées avec hAESC est transplantée dans l'utérus du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Achmad Kemal Harzif, MD, Faculty of Medicine, Indonesia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-10-1202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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