Amnion Bicamada e terapia combinada de células-tronco em pacientes inférteis com endométrio fino
15 de dezembro de 2020 atualizado por: dr. Achmad Kemal Harzif, SpOG (K), Indonesia University
Infecções graves ou traumas no revestimento endometrial causam cicatrizes permanentes que interrompem o ciclo menstrual e levam ao fracasso da concepção.
O transplante de enxerto biológico semeado com células-tronco destina-se a regenerar e recuperar a capacidade do revestimento endometrial de volta aos seus ciclos.
Inicialmente, foram desenvolvidas as técnicas para isolar e cultivar as células endometriais e as células-tronco epiteliais do âmnio, depois as células endometriais formam pacientes com endométrio fino.
Os tecidos foram obtidos a partir de biópsia histeroscópica, peso entre 100 µl, enquanto até 20 µl do endométrio fino.
Os tecidos foram digeridos usando colagenase-1 e cultivados usando DMEM-F12 adicionado com fator de crescimento epidérmico.
As células endometriais serão caracterizadas para SSUD2, ICAM e BRCP1.
Células-tronco epiteliais do âmnio (hAESC) serão isoladas utilizando colagenase-1 e hialuronidase.
Caracterização para TRA-1-60, SSEA-4, 3/4 de outubro e Nanog.
No futuro, as células serão co-cultivadas em bicamada de âmnio e coradas por IHC contra α-caderina, receptor de estrogênio α, receptor de progesterona.
A receptividade endometrial (HOXA10, adesão LIF (early secretory), VEGF, osteopontina (SPP1) para indicar os pinopodos será identificada usando qPCR. O SPP1, alvo de MIR424 expresso durante a fase receptiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
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Contato:
- Normalina Sandora, PhD
- Número de telefone: +6281298963425
- E-mail: normalina.sandora@gmail.com
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Contato:
- Achmad Kemal Harzif, MD
- Número de telefone: +6281315866390
- E-mail: kemal.achmad@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com endométrio fino sem cicatriz
- Pacientes com endométrio fino agudo pós-terapia (medicamentosa)
- Pacientes que estão dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com endométrio fino devido à tuberculose
- Pacientes com câncer no aparelho reprodutor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Apenas âmnio
Bicamada de âmnio como andaime para sobrepor o endométrio, com pequena curetagem antes de colar o andaime.
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O endométrio das pacientes será transplantado apenas com âmnio (sem células semeadas)
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Experimental: Células-tronco do endométrio próprio âmnio (EnSC)
Amnion bicamada como um andaime, semeado com células-tronco do endométrio para regenerar o endométrio fino.
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O endométrio das pacientes será transplantado com âmnio semeado com células do endométrio isoladas das próprias pacientes
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Experimental: Células-tronco epiteliais do âmnio-âmnio (AESC)
Bicamada de âmnio como um andaime, semeado com células-tronco epiteliais de âmnio para regenerar o endométrio fino.
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O endométrio dos pacientes será transplantado com âmnio semeado com células-tronco epiteliais do âmnio isoladas da membrana do âmnio de cesariana de outras pacientes (testado HLA-DR negativo para evitar rejeição)
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Experimental: Amnion- co cultura auto EnSC - AESC
Bicamada de âmnio como andaime, semeada com co-cultura de células-tronco do endométrio e células-tronco epiteliais do âmnio para regenerar o endométrio fino.
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O endométrio das pacientes será transplantado com âmnio semeado com co-cultura de células-tronco epiteliais do endométrio-âmnio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na espessura do endométrio
Prazo: 7 e 14 dias após a bicamada de âmnio semeada com células endometriais co-cultivadas com hAESC ser transplantada para o útero da paciente
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Observação do USG
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7 e 14 dias após a bicamada de âmnio semeada com células endometriais co-cultivadas com hAESC ser transplantada para o útero da paciente
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Mudança na gravidade da amenorréia
Prazo: 7 e 14 dias após a bicamada de âmnio semeada com células endometriais co-cultivadas com hAESC ser transplantada para o útero da paciente
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Relatório dos pacientes
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7 e 14 dias após a bicamada de âmnio semeada com células endometriais co-cultivadas com hAESC ser transplantada para o útero da paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Achmad Kemal Harzif, MD, Faculty of Medicine, Indonesia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-10-1202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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