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Amnion-Doppelschicht- und Stammzellen-Kombinationstherapie bei dünnen Endometrium-unfruchtbaren Patienten

15. Dezember 2020 aktualisiert von: dr. Achmad Kemal Harzif, SpOG (K), Indonesia University
Schwere Infektionen oder Traumata der Gebärmutterschleimhaut verursachen dauerhafte Narben, die den Menstruationszyklus stören und zu einer Empfängnisversagen führen. Die Transplantation eines mit Stammzellen besäten biologischen Transplantats soll die Fähigkeit der Gebärmutterschleimhaut regenerieren und wieder in ihre Zyklen zurückversetzen. Zunächst wurden die Techniken zum Isolieren und Kultivieren der Endometriumzellen und Amnionepithelstammzellen entwickelt, dann bilden die Endometriumzellen Patienten mit dünnem Endometrium. Gewebe wurde aus einer hysteroskopischen Biopsie gewonnen, Gewicht zwischen 100 &mgr;l, während bis zu 20 &mgr;l aus dem dünnen Endometrium stammten. Das Gewebe wurde unter Verwendung von Collagenase-1 verdaut und unter Verwendung von DMEM-F12, dem epidermaler Wachstumsfaktor hinzugefügt wurde, kultiviert. Endometriumzellen werden auf SSUD2, ICAM und BRCP1 charakterisiert. Amnionepitheliale Stammzellen (hAESC) werden unter Verwendung von Kollagenase-1 und Hyaluronidase isoliert. Charakterisierung gegenüber TRA-1-60, SSEA-4, 3./4. Oktober und Nanog. In Zukunft werden die Zellen auf Amnion-Doppelschicht co-kultiviert und mit IHC gegen α-Cadherin, Östrogenrezeptor α, Progesteronrezeptor gefärbt. Die Empfänglichkeit des Endometriums (HOXA10, LIF (früh sekretorische) Adhäsion, VEGF, Osteopontin (SPP1) zur Anzeige der Pinopoden wird mithilfe von qPCR identifiziert. Das SPP1, Ziel von MIR424, wird während der rezeptiven Phase exprimiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit dünnem Endometrium ohne Narbe
  • Patientinnen mit akuter dünner Gebärmutterschleimhaut nach Therapie (Medikamentosa)
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dünnem Endometrium aufgrund von TB
  • Patienten mit Krebs im Fortpflanzungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Nur Amnion
Amnion-Doppelschicht als Gerüst zum Überziehen des Endometriums mit kleiner Kürettage vor dem Aufkleben des Gerüsts.
Biologisch: Nur Amnion
Das Endometrium der Patientin wird nur mit Amnion (ohne ausgesäte Zellen) transplantiert
Experimental: Amnion-Selbst-Endometrium-Stammzellen (EnSC)
Amnion-Doppelschicht als Gerüst, besiedelt mit Endometrium-Stammzellen zur Regeneration des dünnen Endometriums.
Biologisch: Amnion - Endometriumzellen
Das Endometrium der Patienten wird mit Amnion transplantiert, das mit Endometriumzellen ausgesät ist, die von den Patienten selbst isoliert wurden
Experimental: Amnion- Amnion-Epithel-Stammzellen (AESC)
Amnion-Doppelschicht als Gerüst, besiedelt mit Amnion-Epithel-Stammzellen zur Regeneration des dünnen Endometriums.
Biologisch: Amnion - Amnion-Epithelzellen
Das Endometrium der Patienten wird mit Amnion transplantiert, das mit Amnion-Epithel-Stammzellen ausgesät ist, die aus Kaiserschnitt Amnionmembran anderer Patienten isoliert wurden (HLA-DR-negativ getestet, um Abstoßung zu verhindern).
Experimental: Amnion-Co-Kultur selbst EnSC - AESC
Amnion-Doppelschicht als Gerüst, ausgesät mit Co-Kultur von Endometrium-Stammzellen und Amnion-Epithel-Stammzellen, um das dünne Endometrium zu regenerieren.
Biologisch: Amnion-EnSC-AESC
Das Endometrium der Patienten wird mit Amnion transplantiert, das mit Endometriumzellen und Amnion-Epithel-Stammzellen in Kokultur ausgesät wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 7 und 14 Tage nachdem eine Amnion-Doppelschicht, die mit Endometriumzellen besät wurde, die mit hAESC co-kultiviert wurden, in die Gebärmutter der Patientin transplantiert wurde
Beobachtung durch USG
7 und 14 Tage nachdem eine Amnion-Doppelschicht, die mit Endometriumzellen besät wurde, die mit hAESC co-kultiviert wurden, in die Gebärmutter der Patientin transplantiert wurde
Änderung des Schweregrades der Amenorrhoe
Zeitfenster: 7 und 14 Tage nachdem eine Amnion-Doppelschicht, die mit Endometriumzellen besät wurde, die mit hAESC co-kultiviert wurden, in die Gebärmutter der Patientin transplantiert wurde
Patientenbericht
7 und 14 Tage nachdem eine Amnion-Doppelschicht, die mit Endometriumzellen besät wurde, die mit hAESC co-kultiviert wurden, in die Gebärmutter der Patientin transplantiert wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Achmad Kemal Harzif, MD, Faculty of Medicine, Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-10-1202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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