Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amnion bilayer a kombinovaná terapie kmenovými buňkami u neplodných pacientek s tenkým endometriem

15. prosince 2020 aktualizováno: dr. Achmad Kemal Harzif, SpOG (K), Indonesia University
Závažné infekce nebo trauma endometriální výstelky způsobují trvalé jizvy, které narušují menstruační cyklus a vedou k selhání otěhotnění. Transplantace biologického štěpu nasazeného kmenovými buňkami je určena k regeneraci a obnovení schopnosti endometriální výstelky zpět do jejích cyklů. Zpočátku byly vyvinuty techniky izolace a kultivace endometriálních buněk a amniových epiteliálních kmenových buněk, poté endometriální buňky tvoří pacientky s tenkým endometriem. Tkáň byla získána z hysteroskopické biopsie, hmotnost mezi 100 ul, zatímco až 20 ul z tenkého endometria. Tkáně byly štěpeny pomocí kolagenázy-1 a kultivovány s použitím DMEM-F12 přidaného s epidermálním růstovým faktorem. Endometriální buňky budou charakterizovány na SSUD2, ICAM a BRCP1. Amnionové epiteliální kmenové buňky (hAESC) budou izolovány pomocí kolagenázy-1 a hyaluronidázy. Charakterizace směrem k TRA-1-60, SSEA-4, 3/4 října a Nanog. V budoucnu budou buňky kokultivovány na amniové dvojvrstvě a barveny pomocí IHC proti α-cadherinu, estrogennímu receptoru α, progesteronovému receptoru. Endometriální receptivita (HOXA10, LIF (časná sekreční) adheze, VEGF, osteopontin (SPP1) k indikaci pinopodů bude identifikována pomocí qPCR. SPP1, cíl MIR424 exprimovaný během receptivní fáze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s tenkým endometriem bez jizvy
  • Pacientky s akutním tenkým endometriem po léčbě (medicamentosa)
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s tenkým endometriem v důsledku TBC
  • Pacienti s rakovinou v reprodukčním systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Pouze Amnion
Amnionová dvojvrstva jako lešení k překrytí endometria s menší kyretáží před nalepením lešení.
Biologický: Pouze Amnion
Pacientce bude endometrium transplantováno pouze s amniem (bez nasazených buněk)
Experimentální: Amnion – vlastní endometriální kmenové buňky (EnSC)
Amnionová dvojvrstva jako lešení, nasazená kmenovými buňkami endometria k regeneraci tenkého endometria.
Biologický: Amnion – buňky endometria
Endometrium pacientek bude transplantováno amniem naočkovaným buňkami endometria izolovanými od samotných pacientek
Experimentální: Amnion – amnionové epiteliální kmenové buňky (AESC)
Amnionová dvojvrstva jako lešení, nasazená amniovými epiteliálními kmenovými buňkami k regeneraci tenkého endometria.
Biologický: Amnion - amnionové epiteliální buňky
Endometrium pacientek bude transplantováno amniem nasazeným amniovými epiteliálními kmenovými buňkami izolovanými z amniové membrány císařského řezu jiných pacientek (testováno HLA-DR negativní, aby se zabránilo rejekci)
Experimentální: Amnion-co kulturní self EnSC - AESC
Amniová dvojvrstva jako lešení, nasazená kokultivací endometriálních kmenových buněk a amniových epiteliálních kmenových buněk pro regeneraci tenkého endometria.
Biologický: Amnion-EnSC-AESC
Endometrium pacientek bude transplantováno amniem nasazeným endometriálními buňkami - kokultivací amniových epiteliálních kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky endometria
Časové okno: 7 a 14 dní po transplantaci amniové dvouvrstvy naočkované endometriálními buňkami společně kultivovanými s hAESC do dělohy pacientky
Pozorování pomocí USG
7 a 14 dní po transplantaci amniové dvouvrstvy naočkované endometriálními buňkami společně kultivovanými s hAESC do dělohy pacientky
Změna závažnosti amenorey
Časové okno: 7 a 14 dní po transplantaci amniové dvouvrstvy naočkované endometriálními buňkami společně kultivovanými s hAESC do dělohy pacientky
Zpráva pacientů
7 a 14 dní po transplantaci amniové dvouvrstvy naočkované endometriálními buňkami společně kultivovanými s hAESC do dělohy pacientky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Achmad Kemal Harzif, MD, Faculty of Medicine, Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-10-1202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit