CERTAIN スタディ: 人工知能ナビゲーションの無作為化試験における Endo-cuff の組み合わせ (CERTAIN)
大腸内視鏡検査は、大腸がん (CRC) の検出と腺腫性ポリープの除去のゴールド スタンダードとして臨床的に使用されています。 結腸内視鏡検査が癌関連死の減少に成功しているにもかかわらず、結腸内視鏡検査で見落とされた腺腫のレベルが残念なほど存在します。 「背中合わせ」の大腸内視鏡検査では、小さな腺腫 (< 5 mm) では 27%、直径が 10 mm を超える腺腫では 6% という有意なミス率が示されています。 CT コロノグラフィーと大腸内視鏡検査の両方を実施した研究では、サイズが 10 mm を超えるポリープの大腸内視鏡検査の失敗率は 12% に達する可能性があると推定されています。 これらの病変は最終的にCRCに進行する可能性があるため、見逃した病変の臨床的重要性を強調する必要があります。 人間の視覚の制限や、検査中の疲労、気晴らし、注意力のレベルなどの他の人間の偏見は、認識エラーを増加させ、それらを軽減する方法は、ポリープの検出を改善し、CRC による死亡率をさらに低下させるための鍵となる可能性があります。
人工知能 (AI)、深層学習 (DL)、およびコンピューター ビジョンの最近の進歩により、いくつかの AI プラットフォームの開発が可能になりました。これらのプラットフォームは、結腸内視鏡検査中の腺腫検出の増加においてその有効性がすでに証明されています9,10。 実際のところ、AI システムによる検出の改善は、視野内の病変を検出する能力の向上にのみ関連しています。これは、内視鏡検査医が内視鏡の引き抜き中に露出した粘膜の量に依存します。
粘膜の露出を増やすことは、理論的には、ポリープの検出をさらに改善するための補完的な戦略になります。 透明なキャップ、カフ、またはリングを含む、粘膜のひだを平らにすることによって粘膜の露出を増やすために、多くの遠位アタッチメントがテストされています。 第 2 世代のカフ (Endocuff Vision; Olympus America, Center Valley, Pa, USA) によって得られる追加の診断率は、無作為対照試験のメタ分析によって最近調査され、腺腫の検出率と腺腫あたりの腺腫の有意な改善が示されました。遠位アタッチメントのない標準的な高解像度大腸内視鏡検査と比較して、有害事象の増加なしに平均退院時間の短縮を伴う大腸内視鏡検査。
結論として、粘膜画像増強 (人工知能支援大腸内視鏡検査) または粘膜露出装置 (Endocuff Vision 支援大腸内視鏡検査) のいずれかを提供する技術は、腺腫検出率 (ADR) を大幅に改善しました。 ただし、さまざまな戦略を組み合わせることによって得られる診断率はまだ不明です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -胃腸症状、糞便免疫組織化学検査陽性、一次スクリーニングまたはポリープ切除後のサーベイランスのために大腸内視鏡検査を受けている被験者
除外基準:
- -CRCまたはIBDの個人歴のある被験者。
- リンチ症候群や家族性腺腫性ポリポーシスなどの遺伝子変異に罹患している被験者。
- 腸の準備が不十分な患者 (任意の結腸セグメントでボストン腸準備スケール > 2 と定義)。
- 以前に結腸切除を受けた患者。
- ポリープ切除を排除する抗血栓療法を受けている患者。
- 結腸狭窄の病歴があり、ECV の使用を妨げている患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを行うことができなかった、または拒否した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AIアーム
人工知能による標準的な大腸内視鏡検査 - GI GeniusTM
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人工知能
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カフアーム
エンドカフ ビジョンによる人工知能による大腸内視鏡検査 - GI GeniusTM
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人工知能
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収量
時間枠:12ヶ月
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EndoCuff Vision 補助大腸内視鏡検査によって得られた追加の診断率を、さまざまな大腸内視鏡検査設定で人工知能 ¬-GI GeniusTM 支援を使用して実行された標準的な大腸内視鏡検査によって得られた診断率と比較します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1766
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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