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CERTAIN スタディ: 人工知能ナビゲーションの無作為化試験における Endo-cuff の組み合わせ (CERTAIN)

2022年9月13日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

大腸内視鏡検査は、大腸がん (CRC) の検出と腺腫性ポリープの除去のゴールド スタンダードとして臨床的に使用されています。 結腸内視鏡検査が癌関連死の減少に成功しているにもかかわらず、結腸内視鏡検査で見落とされた腺腫のレベルが残念なほど存在します。 「背中合わせ」の大腸内視鏡検査では、小さな腺腫 (< 5 mm) では 27%、直径が 10 mm を超える腺腫では 6% という有意なミス率が示されています。 CT コロノグラフィーと大腸内視鏡検査の両方を実施した研究では、サイズが 10 mm を超えるポリープの大腸内視鏡検査の失敗率は 12% に達する可能性があると推定されています。 これらの病変は最終的にCRCに進行する可能性があるため、見逃した病変の臨床的重要性を強調する必要があります。 人間の視覚の制限や、検査中の疲労、気晴らし、注意力のレベルなどの他の人間の偏見は、認識エラーを増加させ、それらを軽減する方法は、ポリープの検出を改善し、CRC による死亡率をさらに低下させるための鍵となる可能性があります。

人工知能 (AI)、深層学習 (DL)、およびコンピューター ビジョンの最近の進歩により、いくつかの AI プラットフォームの開発が可能になりました。これらのプラットフォームは、結腸内視鏡検査中の腺腫検出の増加においてその有効性がすでに証明されています9,10。 実際のところ、AI システムによる検出の改善は、視野内の病変を検出する能力の向上にのみ関連しています。これは、内視鏡検査医が内視鏡の引き抜き中に露出した粘膜の量に依存します。

粘膜の露出を増やすことは、理論的には、ポリープの検出をさらに改善するための補完的な戦略になります。 透明なキャップ、カフ、またはリングを含む、粘膜のひだを平らにすることによって粘膜の露出を増やすために、多くの遠位アタッチメントがテストされています。 第 2 世代のカフ (Endocuff Vision; Olympus America, Center Valley, Pa, USA) によって得られる追加の診断率は、無作為対照試験のメタ分析によって最近調査され、腺腫の検出率と腺腫あたりの腺腫の有意な改善が示されました。遠位アタッチメントのない標準的な高解像度大腸内視鏡検査と比較して、有害事象の増加なしに平均退院時間の短縮を伴う大腸内視鏡検査。

結論として、粘膜画像増強 (人工知能支援大腸内視鏡検査) または粘膜露出装置 (Endocuff Vision 支援大腸内視鏡検査) のいずれかを提供する技術は、腺腫検出率 (ADR) を大幅に改善しました。 ただし、さまざまな戦略を組み合わせることによって得られる診断率はまだ不明です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-胃腸症状、糞便免疫組織化学検査陽性、一次スクリーニングまたはポリープ切除後のサーベイランスのために大腸内視鏡検査を受けているすべての40〜80歳の被験者。

説明

包含基準:

  • -胃腸症状、糞便免疫組織化学検査陽性、一次スクリーニングまたはポリープ切除後のサーベイランスのために大腸内視鏡検査を受けている被験者

除外基準:

  • -CRCまたはIBDの個人歴のある被験者。
  • リンチ症候群や家族性腺腫性ポリポーシスなどの遺伝子変異に罹患している被験者。
  • 腸の準備が不十分な患者 (任意の結腸セグメントでボストン腸準備スケール > 2 と定義)。
  • 以前に結腸切除を受けた患者。
  • ポリープ切除を排除する抗血栓療法を受けている患者。
  • 結腸狭窄の病歴があり、ECV の使用を妨げている患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを行うことができなかった、または拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AIアーム
人工知能による標準的な大腸内視鏡検査 - GI GeniusTM
人工知能
カフアーム
エンドカフ ビジョンによる人工知能による大腸内視鏡検査 - GI GeniusTM
人工知能

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断収量
時間枠:12ヶ月
EndoCuff Vision 補助大腸内視鏡検査によって得られた追加の診断率を、さまざまな大腸内視鏡検査設定で人工知能 ¬-GI GeniusTM 支援を使用して実行された標準的な大腸内視鏡検査によって得られた診断率と比較します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1766

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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