Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НЕКОТОРОЕ исследование: сочетание эндо-манжеты в рандомизированном испытании для навигации с использованием искусственного интеллекта (CERTAIN)

13 сентября 2022 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Колоноскопия клинически используется как золотой стандарт для выявления рака толстой кишки (КРР) и удаления аденоматозных полипов. Несмотря на успех колоноскопии в снижении смертности от рака, существует разочаровывающий уровень аденом, пропущенных при колоноскопии. Колоноскопия «спина к спине» показала значительную частоту промахов: 27% для небольших аденом (< 5 мм) и 6% для аденом более 10 мм в диаметре. Исследования, выполняющие как КТ-колонографию, так и колоноскопию, показывают, что частота пропуска колоноскопии полипов размером более 10 мм может достигать 12%. Следует подчеркнуть клиническую значимость пропущенных поражений, поскольку эти поражения могут в конечном итоге прогрессировать до CRC. Ограничения человеческого зрительного восприятия и другие человеческие предубеждения, такие как усталость, рассеянность, уровень бдительности во время осмотра, увеличивают ошибки распознавания, и способ их смягчения может быть ключом к улучшению обнаружения полипов и дальнейшему снижению смертности от CRC.

Недавние достижения в области искусственного интеллекта (ИИ), глубокого обучения (ГО) и компьютерного зрения позволили разработать несколько платформ ИИ, которые уже доказали свою эффективность в увеличении выявления аденом во время колоноскопии9,10. На самом деле улучшение обнаружения благодаря системам ИИ связано только с увеличением способности обнаружения поражений в поле зрения, что зависит от количества слизистой оболочки, обнаженной эндоскопистом во время извлечения эндоскопа.

Увеличение воздействия на слизистую оболочку теоретически может быть дополнительной стратегией для дальнейшего улучшения обнаружения полипов. Был протестирован ряд дистальных насадок для увеличения обнажения слизистой оболочки за счет сглаживания складок слизистой оболочки, включая прозрачный колпачок, манжету или кольца. Дополнительный диагностический результат, полученный с помощью манжеты второго поколения (Endocuff Vision; Olympus America, Center Valley, Pa, USA), недавно был исследован с помощью метаанализа рандомизированных контролируемых исследований, показавших значительное улучшение частоты выявления аденомы и количества колоноскопия с сокращением среднего времени отмены без какого-либо увеличения побочных эффектов по сравнению со стандартной колоноскопией высокого разрешения без какого-либо дистального прикрепления.

В заключение, технологии, обеспечивающие либо улучшение изображения слизистой оболочки (колоноскопия с искусственным интеллектом), либо устройство для воздействия на слизистую оболочку (колоноскопия с помощью Endocuff Vision), значительно улучшили частоту обнаружения аденомы (ADR). Однако диагностический результат, полученный при комбинировании различных стратегий, до сих пор неизвестен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты в возрасте 40-80 лет, проходящие колоноскопию по поводу желудочно-кишечных симптомов, положительный результат иммуногистохимического теста кала, первичный скрининг или наблюдение после полипэктомии.

Описание

Критерии включения:

  • субъекты, проходящие колоноскопию для выявления желудочно-кишечных симптомов, положительного результата иммуногистохимического теста кала, первичного скрининга или наблюдения после полипэктомии

Критерий исключения:

  • субъекты с личной историей CRC или IBD.
  • субъекты, страдающие генетическими мутациями, такими как синдром Линча или фамильярный аденоматозный полипоз.
  • пациенты с неадекватной подготовкой кишечника (определяется как Бостонская шкала подготовки кишечника> 2 в любом сегменте толстой кишки).
  • пациенты с резекцией толстой кишки в анамнезе.
  • пациенты, получающие антитромботическую терапию, исключающую резекцию полипа.
  • пациенты со стриктурами толстой кишки в анамнезе, исключающие использование ECV.
  • пациентов, которые не смогли или отказались дать информированное письменное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука ИИ
Стандартная колоноскопия с искусственным интеллектом-GI GeniusTM
Искусственный интеллект
Манжета руки
Колоноскопия Endo-cuff Vision с искусственным интеллектом — GI GeniusTM
Искусственный интеллект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход диагностики
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить дополнительные диагностические результаты, полученные с помощью колоноскопии с помощью EndoCuff Vision, с результатами, полученными при стандартной колоноскопии, выполненной с помощью искусственного интеллекта ¬-GI GeniusTM в различных условиях колоноскопии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1766

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Искусственный интеллект

Подписаться