- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04676308
Lo studio CERTAIN: combinazione di Endo-cuff in uno studio randomizzato per la navigazione con intelligenza artificiale (CERTAIN)
La colonscopia è utilizzata clinicamente come gold standard per il rilevamento del cancro del colon (CRC) e la rimozione dei polipi adenomatosi. Nonostante il successo della colonscopia nel ridurre i decessi correlati al cancro, esiste un livello deludente di adenomi persi alla colonscopia. Le colonscopie "back-to-back" hanno indicato tassi di errori significativi del 27% per piccoli adenomi (< 5 mm) e del 6% per adenomi di diametro superiore a 10 mm. Gli studi che eseguono sia la colonografia TC che la colonscopia stimano che il tasso di errore della colonscopia per polipi di dimensioni superiori a 10 mm possa raggiungere il 12%. L'importanza clinica delle lesioni mancanti dovrebbe essere sottolineata perché queste lesioni possono infine progredire in CRC. Le limitazioni nella percezione visiva umana e altri pregiudizi umani come affaticamento, distrazione, livello di vigilanza durante l'esame aumentano gli errori di riconoscimento e il modo di mitigarli può essere la chiave per migliorare il rilevamento dei polipi e un'ulteriore riduzione della mortalità da CRC.
I recenti progressi nell'intelligenza artificiale (AI), nel deep learning (DL) e nella visione artificiale hanno permesso di sviluppare diverse piattaforme di intelligenza artificiale che hanno già dimostrato la loro efficacia nell'aumentare il rilevamento dell'adenoma durante la colonscopia9,10. Infatti, il miglioramento della rilevazione dovuto ai sistemi di IA è correlato solo all'aumentata capacità di rilevare le lesioni all'interno del campo visivo, che dipende dalla quantità di mucosa esposta dall'endoscopista durante il ritiro dell'endoscopio.
Aumentare l'esposizione della mucosa sarebbe teoricamente una strategia complementare per migliorare ulteriormente il rilevamento dei polipi. È stato testato un certo numero di attacchi distali per aumentare l'esposizione della mucosa appiattendo le pieghe della mucosa, tra cui un cappuccio trasparente, cuffia o anelli. La resa diagnostica aggiuntiva ottenuta dalla seconda generazione di bracciale (Endocuff Vision; Olympus America, Center Valley, Pa, USA) è stata recentemente studiata da una meta-analisi di studi randomizzati controllati, mostrando un significativo miglioramento nel tasso di rilevamento di adenomi e adenomi per colonscopia, con una riduzione del tempo medio di sospensione senza alcun aumento degli eventi avversi rispetto alla colonscopia standard ad alta definizione senza alcun attacco distale.
In conclusione, le tecnologie che forniscono il miglioramento dell'immagine della mucosa (coloscopia assistita da intelligenza artificiale) o il dispositivo di esposizione della mucosa (coloscopia assistita da Endocuff Vision) hanno migliorato significativamente il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR). Tuttavia, la resa diagnostica ottenuta combinando le diverse strategie è ancora sconosciuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sottoposti a colonscopia per sintomi gastrointestinali, positività al test immunoistochimico fecale, screening primario o sorveglianza post-polipectomia
Criteri di esclusione:
- soggetti con storia personale di CRC o IBD.
- soggetti affetti da mutazioni genetiche come la sindrome di Lynch o la poliposi adenomatosa familiare.
- pazienti con preparazione intestinale inadeguata (definita come Boston Bowel Preparation Scale > 2 in qualsiasi segmento del colon).
- pazienti con precedente resezione del colon.
- pazienti in terapia antitrombotica, precludendo la resezione del polipo.
- pazienti con storia di stenosi del colon, precludendo l'uso di ECV.
- pazienti che non sono stati in grado o si sono rifiutati di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Braccio di intelligenza artificiale
Colonscopia standard con Intelligenza Artificiale-GI GeniusTM
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Intelligenza artificiale
|
Braccio del polsino
Endo-cuffia Colonscopia con visione assistita con Intelligenza Artificiale -GI GeniusTM
|
Intelligenza artificiale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confrontare il rendimento diagnostico aggiuntivo ottenuto dalla colonscopia assistita da EndoCuff Vision con il rendimento ottenuto dalla colonscopia standard eseguita con l'assistenza dell'Intelligenza Artificiale ¬-GI GeniusTM- in diversi contesti di colonscopia.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1766
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