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Lo studio CERTAIN: combinazione di Endo-cuff in uno studio randomizzato per la navigazione con intelligenza artificiale (CERTAIN)

13 settembre 2022 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

La colonscopia è utilizzata clinicamente come gold standard per il rilevamento del cancro del colon (CRC) e la rimozione dei polipi adenomatosi. Nonostante il successo della colonscopia nel ridurre i decessi correlati al cancro, esiste un livello deludente di adenomi persi alla colonscopia. Le colonscopie "back-to-back" hanno indicato tassi di errori significativi del 27% per piccoli adenomi (< 5 mm) e del 6% per adenomi di diametro superiore a 10 mm. Gli studi che eseguono sia la colonografia TC che la colonscopia stimano che il tasso di errore della colonscopia per polipi di dimensioni superiori a 10 mm possa raggiungere il 12%. L'importanza clinica delle lesioni mancanti dovrebbe essere sottolineata perché queste lesioni possono infine progredire in CRC. Le limitazioni nella percezione visiva umana e altri pregiudizi umani come affaticamento, distrazione, livello di vigilanza durante l'esame aumentano gli errori di riconoscimento e il modo di mitigarli può essere la chiave per migliorare il rilevamento dei polipi e un'ulteriore riduzione della mortalità da CRC.

I recenti progressi nell'intelligenza artificiale (AI), nel deep learning (DL) e nella visione artificiale hanno permesso di sviluppare diverse piattaforme di intelligenza artificiale che hanno già dimostrato la loro efficacia nell'aumentare il rilevamento dell'adenoma durante la colonscopia9,10. Infatti, il miglioramento della rilevazione dovuto ai sistemi di IA è correlato solo all'aumentata capacità di rilevare le lesioni all'interno del campo visivo, che dipende dalla quantità di mucosa esposta dall'endoscopista durante il ritiro dell'endoscopio.

Aumentare l'esposizione della mucosa sarebbe teoricamente una strategia complementare per migliorare ulteriormente il rilevamento dei polipi. È stato testato un certo numero di attacchi distali per aumentare l'esposizione della mucosa appiattendo le pieghe della mucosa, tra cui un cappuccio trasparente, cuffia o anelli. La resa diagnostica aggiuntiva ottenuta dalla seconda generazione di bracciale (Endocuff Vision; Olympus America, Center Valley, Pa, USA) è stata recentemente studiata da una meta-analisi di studi randomizzati controllati, mostrando un significativo miglioramento nel tasso di rilevamento di adenomi e adenomi per colonscopia, con una riduzione del tempo medio di sospensione senza alcun aumento degli eventi avversi rispetto alla colonscopia standard ad alta definizione senza alcun attacco distale.

In conclusione, le tecnologie che forniscono il miglioramento dell'immagine della mucosa (coloscopia assistita da intelligenza artificiale) o il dispositivo di esposizione della mucosa (coloscopia assistita da Endocuff Vision) hanno migliorato significativamente il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR). Tuttavia, la resa diagnostica ottenuta combinando le diverse strategie è ancora sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti di età compresa tra 40 e 80 anni sottoposti a colonscopia per sintomi gastrointestinali, positività al test immunoistochimico fecale, screening primario o sorveglianza post-polipectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sottoposti a colonscopia per sintomi gastrointestinali, positività al test immunoistochimico fecale, screening primario o sorveglianza post-polipectomia

Criteri di esclusione:

  • soggetti con storia personale di CRC o IBD.
  • soggetti affetti da mutazioni genetiche come la sindrome di Lynch o la poliposi adenomatosa familiare.
  • pazienti con preparazione intestinale inadeguata (definita come Boston Bowel Preparation Scale > 2 in qualsiasi segmento del colon).
  • pazienti con precedente resezione del colon.
  • pazienti in terapia antitrombotica, precludendo la resezione del polipo.
  • pazienti con storia di stenosi del colon, precludendo l'uso di ECV.
  • pazienti che non sono stati in grado o si sono rifiutati di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di intelligenza artificiale
Colonscopia standard con Intelligenza Artificiale-GI GeniusTM
Intelligenza artificiale
Braccio del polsino
Endo-cuffia Colonscopia con visione assistita con Intelligenza Artificiale -GI GeniusTM
Intelligenza artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare il rendimento diagnostico aggiuntivo ottenuto dalla colonscopia assistita da EndoCuff Vision con il rendimento ottenuto dalla colonscopia standard eseguita con l'assistenza dell'Intelligenza Artificiale ¬-GI GeniusTM- in diversi contesti di colonscopia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intelligenza artificiale

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