Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den VISSE studien: Å kombinere endo-mansjett i en randomisert prøveperiode for kunstig intelligens-navigasjon (CERTAIN)

13. september 2022 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Koloskopi brukes klinisk som gullstandarden for påvisning av tykktarmskreft (CRC) og fjerning av adenomatøse polypper. Til tross for suksessen med koloskopi med å redusere kreftrelaterte dødsfall, eksisterer det et skuffende nivå av adenomer som savnes ved koloskopi. "Rygg-til-rygg" koloskopier har indikert signifikante feilrater på 27 % for små adenomer (< 5 mm) og 6 % for adenomer på mer enn 10 mm i diameter. Studier som utfører både CT-kolonografi og koloskopi anslår at koloskopi-miss rate for polypper over 10 mm i størrelse kan være så høy som 12 %. Den kliniske betydningen av ubesvarte lesjoner bør understrekes fordi disse lesjonene til slutt kan utvikle seg til CRC. Begrensninger i menneskelig visuell persepsjon og andre menneskelige skjevheter som tretthet, distraksjon, våkenhetsnivå under undersøkelse øker gjenkjenningsfeil og måten å redusere dem på kan være nøkkelen til å forbedre polyppdeteksjon og ytterligere reduksjon i dødelighet fra CRC.

Nylige fremskritt innen kunstig intelligens (AI), dyp læring (DL) og datasyn har tillatt å utvikle flere AI-plattformer som allerede har bevist sin effektivitet i å øke adenomdeteksjon under koloskopi9,10. Faktisk er forbedringen i deteksjon på grunn av AI-systemer bare relatert til den økte kapasiteten til å oppdage lesjoner i synsfeltet, som er avhengig av mengden slimhinner eksponert av endoskopisten under uttak av skopet.

Å øke slimhinneeksponeringen vil teoretisk sett være en komplementær strategi for å forbedre polypperdeteksjonen ytterligere. En rekke distale vedlegg har blitt testet for å øke slimhinneeksponeringen ved å flate ut slimhinnefolder, inkludert en gjennomsiktig hette, mansjett eller ringer. Det ekstra diagnostiske utbyttet oppnådd av andre generasjons mansjett (Endocuff Vision; Olympus America, Center Valley, Pa, USA) ble nylig undersøkt av en metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier, som viser en signifikant forbedring i adenomdeteksjonsrate, og adenomer pr. koloskopi, med en reduksjon i gjennomsnittlig abstinenstid uten noen økning i uønskede hendelser sammenlignet med standard høydefinisjonskoloskopi uten noe distalt feste.

Avslutningsvis forbedret teknologier som gir enten slimhinnebildeforbedring (kunstig intelligens assistert koloskopi) eller slimhinneeksponeringsenhet (Endocuff Vision assistert koloskopi) betydelig forbedret adenomdeteksjonsrate (ADR). Imidlertid er det diagnostiske utbyttet oppnådd ved å kombinere de forskjellige strategiene fortsatt ukjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle 40-80 år gamle forsøkspersoner som gjennomgår en koloskopi for gastrointestinale symptomer, fekal immunhistokjemisk testpositivitet, primær screening eller post-polypektomi overvåking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer som gjennomgår en koloskopi for gastrointestinale symptomer, fekal immunhistokjemisk testpositivitet, primær screening eller post-polypektomi overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • personer med personlig historie med CRC, eller IBD.
  • personer som er rammet av genetiske mutasjoner som Lynch syndrom eller kjent adenomatøs polypose.
  • pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse (definert som Boston Bowel Preparation Scale > 2 i et hvilket som helst kolonsegment).
  • pasienter med tidligere tykktarmsreseksjon.
  • pasienter på antitrombotisk terapi, som utelukker polypperseksjon.
  • pasienter med tykktarmsstrikturer i anamnesen, noe som utelukker bruk av ECV.
  • pasienter som ikke var i stand til eller nektet å gi informert skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AI-arm
Standard koloskopi med Artificial Intelligence-GI GeniusTM
Kunstig intelligens
Mansjettarm
Endo-cuff Vision-assistert koloskopi med Artificial Intelligence -GI GeniusTM
Kunstig intelligens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne det ekstra diagnostiske utbyttet oppnådd med EndoCuff Vision-støttet koloskopi med utbyttet oppnådd ved standard koloskopi utført med Artificial Intelligence ¬-GI GeniusTM- assistanse i forskjellige koloskopiinnstillinger.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere