- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04676308
Den VISSE studien: Å kombinere endo-mansjett i en randomisert prøveperiode for kunstig intelligens-navigasjon (CERTAIN)
Koloskopi brukes klinisk som gullstandarden for påvisning av tykktarmskreft (CRC) og fjerning av adenomatøse polypper. Til tross for suksessen med koloskopi med å redusere kreftrelaterte dødsfall, eksisterer det et skuffende nivå av adenomer som savnes ved koloskopi. "Rygg-til-rygg" koloskopier har indikert signifikante feilrater på 27 % for små adenomer (< 5 mm) og 6 % for adenomer på mer enn 10 mm i diameter. Studier som utfører både CT-kolonografi og koloskopi anslår at koloskopi-miss rate for polypper over 10 mm i størrelse kan være så høy som 12 %. Den kliniske betydningen av ubesvarte lesjoner bør understrekes fordi disse lesjonene til slutt kan utvikle seg til CRC. Begrensninger i menneskelig visuell persepsjon og andre menneskelige skjevheter som tretthet, distraksjon, våkenhetsnivå under undersøkelse øker gjenkjenningsfeil og måten å redusere dem på kan være nøkkelen til å forbedre polyppdeteksjon og ytterligere reduksjon i dødelighet fra CRC.
Nylige fremskritt innen kunstig intelligens (AI), dyp læring (DL) og datasyn har tillatt å utvikle flere AI-plattformer som allerede har bevist sin effektivitet i å øke adenomdeteksjon under koloskopi9,10. Faktisk er forbedringen i deteksjon på grunn av AI-systemer bare relatert til den økte kapasiteten til å oppdage lesjoner i synsfeltet, som er avhengig av mengden slimhinner eksponert av endoskopisten under uttak av skopet.
Å øke slimhinneeksponeringen vil teoretisk sett være en komplementær strategi for å forbedre polypperdeteksjonen ytterligere. En rekke distale vedlegg har blitt testet for å øke slimhinneeksponeringen ved å flate ut slimhinnefolder, inkludert en gjennomsiktig hette, mansjett eller ringer. Det ekstra diagnostiske utbyttet oppnådd av andre generasjons mansjett (Endocuff Vision; Olympus America, Center Valley, Pa, USA) ble nylig undersøkt av en metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier, som viser en signifikant forbedring i adenomdeteksjonsrate, og adenomer pr. koloskopi, med en reduksjon i gjennomsnittlig abstinenstid uten noen økning i uønskede hendelser sammenlignet med standard høydefinisjonskoloskopi uten noe distalt feste.
Avslutningsvis forbedret teknologier som gir enten slimhinnebildeforbedring (kunstig intelligens assistert koloskopi) eller slimhinneeksponeringsenhet (Endocuff Vision assistert koloskopi) betydelig forbedret adenomdeteksjonsrate (ADR). Imidlertid er det diagnostiske utbyttet oppnådd ved å kombinere de forskjellige strategiene fortsatt ukjent.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som gjennomgår en koloskopi for gastrointestinale symptomer, fekal immunhistokjemisk testpositivitet, primær screening eller post-polypektomi overvåking
Ekskluderingskriterier:
- personer med personlig historie med CRC, eller IBD.
- personer som er rammet av genetiske mutasjoner som Lynch syndrom eller kjent adenomatøs polypose.
- pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse (definert som Boston Bowel Preparation Scale > 2 i et hvilket som helst kolonsegment).
- pasienter med tidligere tykktarmsreseksjon.
- pasienter på antitrombotisk terapi, som utelukker polypperseksjon.
- pasienter med tykktarmsstrikturer i anamnesen, noe som utelukker bruk av ECV.
- pasienter som ikke var i stand til eller nektet å gi informert skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AI-arm
Standard koloskopi med Artificial Intelligence-GI GeniusTM
|
Kunstig intelligens
|
|
Mansjettarm
Endo-cuff Vision-assistert koloskopi med Artificial Intelligence -GI GeniusTM
|
Kunstig intelligens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne det ekstra diagnostiske utbyttet oppnådd med EndoCuff Vision-støttet koloskopi med utbyttet oppnådd ved standard koloskopi utført med Artificial Intelligence ¬-GI GeniusTM- assistanse i forskjellige koloskopiinnstillinger.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1766
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .