- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04676308
URČITÁ studie: Kombinace endo-manžety v náhodném pokusu pro navigaci pomocí umělé inteligence (CERTAIN)
Kolonoskopie se klinicky používá jako zlatý standard pro detekci rakoviny tlustého střeva (CRC) a odstranění adenomatózních polypů. Navzdory úspěchu kolonoskopie při snižování úmrtí souvisejících s rakovinou existuje neuspokojivá úroveň adenomů vynechaných při kolonoskopii. Kolonoskopie „back-to-back“ ukázaly významnou míru chyb ve výši 27 % u malých adenomů (< 5 mm) a 6 % u adenomů o průměru větším než 10 mm. Studie provádějící jak CT kolonografii, tak kolonoskopii odhadují, že četnost vynechání kolonoskopie u polypů větších než 10 mm může být až 12 %. Měl by být zdůrazněn klinický význam vynechaných lézí, protože tyto léze mohou nakonec progredovat do CRC. Omezení v lidském zrakovém vnímání a další lidské předsudky, jako je únava, rozptýlení, úroveň bdělosti během vyšetření, zvyšují chyby v rozpoznávání a způsob jejich zmírnění může být klíčem ke zlepšení detekce polypů a dalšímu snížení úmrtnosti na CRC.
Nedávné pokroky v oblasti umělé inteligence (AI), hlubokého učení (DL) a počítačového vidění umožnily vyvinout několik platforem umělé inteligence, které již prokázaly svou účinnost při zvyšování detekce adenomu během kolonoskopie9,10. Zlepšení detekce díky systémům AI ve skutečnosti souvisí pouze se zvýšenou kapacitou detekce lézí v zorném poli, která je závislá na množství sliznice exponované endoskopistou během vyjmutí sondy.
Zvýšení expozice sliznice by teoreticky bylo doplňkovou strategií k dalšímu zlepšení detekce polypů. Byla testována řada distálních úponů, aby se zvýšila expozice sliznice zploštěním slizničních záhybů, včetně průhledné čepice, manžety nebo kroužků. Dodatečný diagnostický výnos získaný druhou generací manžety (Endocuff Vision; Olympus America, Centre Valley, Pa, USA) byl nedávno zkoumán metaanalýzou randomizovaných kontrolovaných studií, které prokázaly významné zlepšení v míře detekce adenomu a počtu adenomů na kolonoskopie, se zkrácením střední doby vysazení bez jakéhokoli zvýšení nežádoucích účinků ve srovnání se standardní kolonoskopií s vysokým rozlišením bez jakéhokoli distálního připojení.
Závěrem lze říci, že technologie poskytující buď vylepšení obrazu sliznice (kolonoskopie za pomoci umělé inteligence) nebo zařízení pro expozici sliznic (koloskopie s pomocí Endocuff Vision) významně zlepšily míru detekce adenomu (ADR). Diagnostický výtěžek získaný kombinací různých strategií však stále není znám.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty podstupující kolonoskopii pro gastrointestinální symptomy, pozitivitu fekálního imunohistochemického testu, primární screening nebo postpolypektomický dohled
Kritéria vyloučení:
- subjekty s osobní anamnézou CRC nebo IBD.
- subjekty postižené genetickými mutacemi, jako je Lynchův syndrom nebo familiární adenomatózní polypóza.
- pacientů s neadekvátní preparací střev (definovanou jako Bostonská škála přípravy střev > 2 v jakémkoli segmentu tlustého střeva).
- pacientů s předchozí resekcí tlustého střeva.
- pacientů na antitrombotické léčbě, vylučující resekci polypů.
- pacienti s anamnézou striktury tlustého střeva, což vylučuje použití ECV.
- pacientů, kteří nebyli schopni nebo odmítli dát informovaný písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AI rameno
Standardní kolonoskopie s Artificial Intelligence-GI GeniusTM
|
Umělá inteligence
|
|
Manžetové rameno
Endo-cuff Vision aided kolonoskopie s umělou inteligencí -GI GeniusTM
|
Umělá inteligence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro porovnání dodatečného diagnostického výtěžku získaného pomocí endoCuff Vision asistované kolonoskopie s výtěžkem získaným při standardní kolonoskopii provedené s pomocí Artificial Intelligence ¬-GI GeniusTM v různých nastaveních kolonoskopie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1766
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umělá inteligence
-
NeoChordNáborOnemocnění srdečních chlopní | Mitrální regurgitace | Insuficience mitrální chlopně | Prolaps mitrální chlopně | Onemocnění mitrální chlopněNěmecko, Řecko, Švýcarsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Insulet CorporationDokončeno
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Zatím nenabíráme
-
Yale UniversityHarvard UniversityDokončeno
-
Rabin Medical CenterDokončenoDiabetes typu 1Izrael, Německo, Slovinsko
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoNáborScreening rakoviny plicSpojené státy