Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

URČITÁ studie: Kombinace endo-manžety v náhodném pokusu pro navigaci pomocí umělé inteligence (CERTAIN)

13. září 2022 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Kolonoskopie se klinicky používá jako zlatý standard pro detekci rakoviny tlustého střeva (CRC) a odstranění adenomatózních polypů. Navzdory úspěchu kolonoskopie při snižování úmrtí souvisejících s rakovinou existuje neuspokojivá úroveň adenomů vynechaných při kolonoskopii. Kolonoskopie „back-to-back“ ukázaly významnou míru chyb ve výši 27 % u malých adenomů (< 5 mm) a 6 % u adenomů o průměru větším než 10 mm. Studie provádějící jak CT kolonografii, tak kolonoskopii odhadují, že četnost vynechání kolonoskopie u polypů větších než 10 mm může být až 12 %. Měl by být zdůrazněn klinický význam vynechaných lézí, protože tyto léze mohou nakonec progredovat do CRC. Omezení v lidském zrakovém vnímání a další lidské předsudky, jako je únava, rozptýlení, úroveň bdělosti během vyšetření, zvyšují chyby v rozpoznávání a způsob jejich zmírnění může být klíčem ke zlepšení detekce polypů a dalšímu snížení úmrtnosti na CRC.

Nedávné pokroky v oblasti umělé inteligence (AI), hlubokého učení (DL) a počítačového vidění umožnily vyvinout několik platforem umělé inteligence, které již prokázaly svou účinnost při zvyšování detekce adenomu během kolonoskopie9,10. Zlepšení detekce díky systémům AI ve skutečnosti souvisí pouze se zvýšenou kapacitou detekce lézí v zorném poli, která je závislá na množství sliznice exponované endoskopistou během vyjmutí sondy.

Zvýšení expozice sliznice by teoreticky bylo doplňkovou strategií k dalšímu zlepšení detekce polypů. Byla testována řada distálních úponů, aby se zvýšila expozice sliznice zploštěním slizničních záhybů, včetně průhledné čepice, manžety nebo kroužků. Dodatečný diagnostický výnos získaný druhou generací manžety (Endocuff Vision; Olympus America, Centre Valley, Pa, USA) byl nedávno zkoumán metaanalýzou randomizovaných kontrolovaných studií, které prokázaly významné zlepšení v míře detekce adenomu a počtu adenomů na kolonoskopie, se zkrácením střední doby vysazení bez jakéhokoli zvýšení nežádoucích účinků ve srovnání se standardní kolonoskopií s vysokým rozlišením bez jakéhokoli distálního připojení.

Závěrem lze říci, že technologie poskytující buď vylepšení obrazu sliznice (kolonoskopie za pomoci umělé inteligence) nebo zařízení pro expozici sliznic (koloskopie s pomocí Endocuff Vision) významně zlepšily míru detekce adenomu (ADR). Diagnostický výtěžek získaný kombinací různých strategií však stále není znám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku 40–80 let podstupující kolonoskopii pro gastrointestinální symptomy, pozitivitu fekálního imunohistochemického testu, primární screening nebo sledování po polypektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty podstupující kolonoskopii pro gastrointestinální symptomy, pozitivitu fekálního imunohistochemického testu, primární screening nebo postpolypektomický dohled

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s osobní anamnézou CRC nebo IBD.
  • subjekty postižené genetickými mutacemi, jako je Lynchův syndrom nebo familiární adenomatózní polypóza.
  • pacientů s neadekvátní preparací střev (definovanou jako Bostonská škála přípravy střev > 2 v jakémkoli segmentu tlustého střeva).
  • pacientů s předchozí resekcí tlustého střeva.
  • pacientů na antitrombotické léčbě, vylučující resekci polypů.
  • pacienti s anamnézou striktury tlustého střeva, což vylučuje použití ECV.
  • pacientů, kteří nebyli schopni nebo odmítli dát informovaný písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AI rameno
Standardní kolonoskopie s Artificial Intelligence-GI GeniusTM
Umělá inteligence
Manžetové rameno
Endo-cuff Vision aided kolonoskopie s umělou inteligencí -GI GeniusTM
Umělá inteligence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: 12 měsíců
Pro porovnání dodatečného diagnostického výtěžku získaného pomocí endoCuff Vision asistované kolonoskopie s výtěžkem získaným při standardní kolonoskopii provedené s pomocí Artificial Intelligence ¬-GI GeniusTM v různých nastaveních kolonoskopie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1766

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umělá inteligence

Předplatit