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L'étude CERTAIN : combinaison d'un brassard endoscopique dans un essai randomisé pour la navigation par intelligence artificielle (CERTAIN)

13 septembre 2022 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

La coloscopie est cliniquement utilisée comme l'étalon-or pour la détection du cancer du côlon (CRC) et l'élimination des polypes adénomateux. Malgré le succès de la coloscopie dans la réduction des décès liés au cancer, il existe un niveau décevant d'adénomes manqués à la coloscopie. Les coloscopies « dos à dos » ont indiqué des taux d'échec significatifs de 27 % pour les petits adénomes (< 5 mm) et de 6 % pour les adénomes de plus de 10 mm de diamètre. Des études réalisant à la fois une colonographie par tomodensitométrie et une coloscopie estiment que le taux d'échec de la coloscopie pour les polypes de plus de 10 mm peut atteindre 12 %. L'importance clinique des lésions manquées doit être soulignée car ces lésions peuvent finalement évoluer vers un CCR. Les limitations de la perception visuelle humaine et d'autres biais humains tels que la fatigue, la distraction, le niveau de vigilance pendant l'examen augmentent les erreurs de reconnaissance et la manière de les atténuer peut être la clé pour améliorer la détection des polypes et réduire davantage la mortalité par CCR.

Les progrès récents de l'intelligence artificielle (IA), de l'apprentissage profond (DL) et de la vision par ordinateur ont permis de développer plusieurs plateformes d'IA qui ont déjà prouvé leur efficacité pour augmenter la détection des adénomes lors de la coloscopie9,10. En fait, l'amélioration de la détection due aux systèmes d'IA n'est liée qu'à la capacité accrue de détection des lésions dans le champ visuel, qui dépend de la quantité de muqueuse exposée par l'endoscopiste lors du retrait de l'endoscope.

L'augmentation de l'exposition de la muqueuse serait théoriquement une stratégie complémentaire pour améliorer encore la détection des polypes. Un certain nombre d'attaches distales ont été testées pour augmenter l'exposition de la muqueuse en aplatissant les plis muqueux, y compris un capuchon transparent, une manchette ou des anneaux. Le rendement diagnostique supplémentaire obtenu par la deuxième génération de brassard (Endocuff Vision ; Olympus America, Center Valley, Pennsylvanie, États-Unis) a récemment été étudié par une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés, montrant une amélioration significative du taux de détection des adénomes et des adénomes par coloscopie, avec une réduction du temps d'attente moyen sans augmentation des événements indésirables par rapport à la coloscopie haute définition standard sans attache distale.

En conclusion, les technologies fournissant soit une amélioration de l'image muqueuse (coloscopie assistée par intelligence artificielle) soit un dispositif d'exposition muqueuse (coloscopie assistée par vision Endocuff) ont considérablement amélioré le taux de détection des adénomes (ADR). Cependant, le rendement diagnostique obtenu en combinant les différentes stratégies est encore inconnu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets âgés de 40 à 80 ans subissant une coloscopie pour des symptômes gastro-intestinaux, la positivité d'un test immunohistochimique fécal, un dépistage primaire ou une surveillance post-polypectomie.

La description

Critère d'intégration:

  • sujets subissant une coloscopie pour des symptômes gastro-intestinaux, la positivité d'un test immunohistochimique fécal, un dépistage primaire ou une surveillance post-polypectomie

Critère d'exclusion:

  • sujets ayant des antécédents personnels de CCR ou de MICI.
  • sujets atteints de mutations génétiques telles que le syndrome de Lynch ou la polypose adénomateuse familière.
  • les patients dont la préparation intestinale est inadéquate (définie par l'échelle de préparation intestinale de Boston > 2 dans n'importe quel segment du côlon).
  • patients ayant déjà subi une résection colique.
  • patients sous traitement antithrombotique, excluant la résection des polypes.
  • patients ayant des antécédents de sténoses du côlon, excluant l'utilisation de la VCE.
  • les patients qui n'ont pas été en mesure ou ont refusé de donner leur consentement éclairé par écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras IA
Coloscopie standard avec Intelligence Artificielle-GI GeniusTM
Intelligence artificielle
Bras de brassard
Coloscopie assistée par vision avec intelligence artificielle -GI GeniusTM
Intelligence artificielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: 12 mois
Comparer le rendement diagnostique supplémentaire obtenu par la coloscopie assistée par EndoCuff Vision au rendement obtenu par la coloscopie standard réalisée avec l'assistance de l'intelligence artificielle ¬-GI GeniusTM- dans différents contextes de coloscopie.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1766

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intelligence artificielle

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