Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den VISSA studien: Kombinera endo-manschett i en randomiserad prövning för navigering med artificiell intelligens (CERTAIN)

13 september 2022 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Koloskopi används kliniskt som guldstandard för upptäckt av tjocktarmscancer (CRC) och avlägsnande av adenomatösa polyper. Trots framgången med koloskopi för att minska cancerrelaterade dödsfall, finns det en nedslående nivå av adenom som missas vid koloskopi. "Back-to-back" koloskopier har indikerat signifikanta missfrekvenser på 27 % för små adenom (< 5 mm) och 6 % för adenom med mer än 10 mm i diameter. Studier som utför både CT-kolonografi och koloskopi uppskattar att missfrekvensen vid koloskopi för polyper över 10 mm i storlek kan vara så hög som 12 %. Den kliniska betydelsen av missade lesioner bör betonas eftersom dessa lesioner i slutändan kan utvecklas till CRC. Begränsningar i mänsklig visuell perception och andra mänskliga fördomar såsom trötthet, distraktion, vakenhetsnivå under undersökning ökar igenkänningsfel och sätt att mildra dem kan vara nyckeln till att förbättra polypdetektering och ytterligare minskning av dödligheten från CRC.

De senaste framstegen inom artificiell intelligens (AI), djupinlärning (DL) och datorseende har gjort det möjligt att utveckla flera AI-plattformar som redan har bevisat sin effektivitet för att öka adenomdetektion under koloskopi9,10. I själva verket är förbättringen av detektionen på grund av AI-system endast relaterad till den ökade kapaciteten att upptäcka lesioner inom synfältet, vilket är beroende av mängden slemhinna som exponeras av endoskopisten under borttagningen av scopet.

Att öka exponeringen av slemhinnan skulle teoretiskt sett vara en kompletterande strategi för att ytterligare förbättra polyperdetekteringen. Ett antal distala fästen har testats för att öka slemhinneexponeringen genom att platta slemhinneveck, inklusive en genomskinlig mössa, manschett eller ringar. Det ytterligare diagnostiska utbytet som erhölls av den andra generationens manschett (Endocuff Vision; Olympus America, Center Valley, Pa, USA) undersöktes nyligen genom en metaanalys av randomiserade kontrollerade studier, som visade en signifikant förbättring i adenomdetektionsfrekvens, och adenom per koloskopi, med en minskning av den genomsnittliga utsättningstiden utan någon ökning av biverkningar jämfört med standard högupplöst koloskopi utan någon distal bindning.

Sammanfattningsvis förbättrade tekniker som ger antingen slemhinnebildförbättring (artificiell intelligens assisterad koloskopi) eller slemhinneexponeringsanordning (Endocuff Vision assisterad koloskopi) signifikant adenomdetektionsfrekvens (ADR). Det diagnostiska utbytet som erhålls genom att kombinera de olika strategierna är dock fortfarande okänt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla 40-80 år gamla försökspersoner som genomgår en koloskopi för gastrointestinala symtom, fekal immunhistokemisk testpositivitet, primär screening eller övervakning efter polypektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner som genomgår en koloskopi för gastrointestinala symtom, fekal immunhistokemisk testpositivitet, primär screening eller övervakning efter polypektomi

Exklusions kriterier:

  • ämnen med personlig historia av CRC eller IBD.
  • försökspersoner som drabbats av genetiska mutationer som Lynch syndrom eller Familiar Adenomatous Polyposis.
  • patienter med otillräcklig tarmförberedelse (definierad som Boston Bowel Preparation Scale > 2 i något kolonsegment).
  • patienter med tidigare tjocktarmsresektion.
  • patienter på antitrombotisk terapi, vilket utesluter polypersektion.
  • patienter med anamnes på kolonförträngningar, vilket utesluter ECV-användning.
  • patienter som inte kunde eller vägrade ge informerat skriftligt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AI arm
Standard koloskopi med artificiell intelligens-GI GeniusTM
Artificiell intelligens
Manschettarm
Endo-cuff Vision aided koloskopi med artificiell intelligens -GI GeniusTM
Artificiell intelligens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 12 månader
För att jämföra det ytterligare diagnostiska utbytet som erhålls med EndoCuff Vision-stödd koloskopi med utbytet som erhålls av standardkoloskopi utförd med Artificiell Intelligens ¬-GI GeniusTM-assistans i olika koloskopiinställningar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1766

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artificiell intelligens

Kliniska prövningar på Artificiell intelligens

3
Prenumerera