- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04676308
Den VISSA studien: Kombinera endo-manschett i en randomiserad prövning för navigering med artificiell intelligens (CERTAIN)
Koloskopi används kliniskt som guldstandard för upptäckt av tjocktarmscancer (CRC) och avlägsnande av adenomatösa polyper. Trots framgången med koloskopi för att minska cancerrelaterade dödsfall, finns det en nedslående nivå av adenom som missas vid koloskopi. "Back-to-back" koloskopier har indikerat signifikanta missfrekvenser på 27 % för små adenom (< 5 mm) och 6 % för adenom med mer än 10 mm i diameter. Studier som utför både CT-kolonografi och koloskopi uppskattar att missfrekvensen vid koloskopi för polyper över 10 mm i storlek kan vara så hög som 12 %. Den kliniska betydelsen av missade lesioner bör betonas eftersom dessa lesioner i slutändan kan utvecklas till CRC. Begränsningar i mänsklig visuell perception och andra mänskliga fördomar såsom trötthet, distraktion, vakenhetsnivå under undersökning ökar igenkänningsfel och sätt att mildra dem kan vara nyckeln till att förbättra polypdetektering och ytterligare minskning av dödligheten från CRC.
De senaste framstegen inom artificiell intelligens (AI), djupinlärning (DL) och datorseende har gjort det möjligt att utveckla flera AI-plattformar som redan har bevisat sin effektivitet för att öka adenomdetektion under koloskopi9,10. I själva verket är förbättringen av detektionen på grund av AI-system endast relaterad till den ökade kapaciteten att upptäcka lesioner inom synfältet, vilket är beroende av mängden slemhinna som exponeras av endoskopisten under borttagningen av scopet.
Att öka exponeringen av slemhinnan skulle teoretiskt sett vara en kompletterande strategi för att ytterligare förbättra polyperdetekteringen. Ett antal distala fästen har testats för att öka slemhinneexponeringen genom att platta slemhinneveck, inklusive en genomskinlig mössa, manschett eller ringar. Det ytterligare diagnostiska utbytet som erhölls av den andra generationens manschett (Endocuff Vision; Olympus America, Center Valley, Pa, USA) undersöktes nyligen genom en metaanalys av randomiserade kontrollerade studier, som visade en signifikant förbättring i adenomdetektionsfrekvens, och adenom per koloskopi, med en minskning av den genomsnittliga utsättningstiden utan någon ökning av biverkningar jämfört med standard högupplöst koloskopi utan någon distal bindning.
Sammanfattningsvis förbättrade tekniker som ger antingen slemhinnebildförbättring (artificiell intelligens assisterad koloskopi) eller slemhinneexponeringsanordning (Endocuff Vision assisterad koloskopi) signifikant adenomdetektionsfrekvens (ADR). Det diagnostiska utbytet som erhålls genom att kombinera de olika strategierna är dock fortfarande okänt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner som genomgår en koloskopi för gastrointestinala symtom, fekal immunhistokemisk testpositivitet, primär screening eller övervakning efter polypektomi
Exklusions kriterier:
- ämnen med personlig historia av CRC eller IBD.
- försökspersoner som drabbats av genetiska mutationer som Lynch syndrom eller Familiar Adenomatous Polyposis.
- patienter med otillräcklig tarmförberedelse (definierad som Boston Bowel Preparation Scale > 2 i något kolonsegment).
- patienter med tidigare tjocktarmsresektion.
- patienter på antitrombotisk terapi, vilket utesluter polypersektion.
- patienter med anamnes på kolonförträngningar, vilket utesluter ECV-användning.
- patienter som inte kunde eller vägrade ge informerat skriftligt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
AI arm
Standard koloskopi med artificiell intelligens-GI GeniusTM
|
Artificiell intelligens
|
Manschettarm
Endo-cuff Vision aided koloskopi med artificiell intelligens -GI GeniusTM
|
Artificiell intelligens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 12 månader
|
För att jämföra det ytterligare diagnostiska utbytet som erhålls med EndoCuff Vision-stödd koloskopi med utbytet som erhålls av standardkoloskopi utförd med Artificiell Intelligens ¬-GI GeniusTM-assistans i olika koloskopiinställningar.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1766
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artificiell intelligens
-
Al Baraka Fertility HospitalAl-Azhar UniversityRekryteringARTIFICIAL INTELLIGENS (AI) APPLIKATIONER INOM REPRODUKTIV MEDICINEgypten
Kliniska prövningar på Artificiell intelligens
-
Al Baraka Fertility HospitalAl-Azhar UniversityRekryteringARTIFICIAL INTELLIGENS (AI) APPLIKATIONER INOM REPRODUKTIV MEDICINEgypten
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekrytering
-
SynCardia Systems. LLCGodkänd för marknadsföring
-
Gazi UniversityTC Erciyes University; Enbiosis BiotechnologyAvslutad
-
Rabin Medical CenterAvslutadTyp 1-diabetesIsrael, Tyskland, Slovenien
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändDiabetisk okulopatiIran, Islamiska republiken