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CERTAIN 研究:在人工智能导航的随机试验中结合 Endo-cuff (CERTAIN)

2022年9月13日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

结肠镜检查在临床上被用作检测结肠癌 (CRC) 和切除腺瘤性息肉的金标准。 尽管结肠镜检查在减少癌症相关死亡方面取得了成功,但结肠镜检查遗漏的腺瘤水平令人失望。 “背对背”结肠镜检查表明,小腺瘤(< 5 毫米)的漏诊率高达 27%,直径超过 10 毫米的腺瘤的漏诊率为 6%。 进行 CT 结肠造影和结肠镜检查的研究估计,结肠镜检查对直径超过 10 毫米的息肉的漏诊率可能高达 12%。 应强调遗漏病灶的临床重要性,因为这些病灶最终可能进展为 CRC。 人类视觉感知的局限性和其他人类偏见(例如疲劳、分心、检查过程中的警觉程度)会增加识别错误,而减轻这些错误的方法可能是改进息肉检测和进一步降低 CRC 死亡率的关键。

人工智能 (AI)、深度学习 (DL) 和计算机视觉的最新进展允许开发多个 AI 平台,这些平台已经证明了它们在结肠镜检查期间增加腺瘤检测的有效性 9,10。 事实上,人工智能系统在检测方面的改进仅与视野内病变检测能力的提高有关,这取决于内镜医师在取镜期间暴露的粘膜量。

增加粘膜暴露在理论上将是进一步改进息肉检测的补充策略。 已经测试了许多远端附件,以通过压平粘膜褶皱来增加粘膜暴露,包括透明帽、袖口或环。 第二代袖带(Endocuff Vision;Olympus America,Center Valley,Pa,USA)获得的额外诊断率最近通过随机对照试验的荟萃分析进行了调查,显示腺瘤检出率和每个腺瘤的显着改善结肠镜检查,与没有任何远端附件的标准高清结肠镜检查相比,平均退出时间减少而不良事件没有任何增加。

总之,提供粘膜图像增强(人工智能辅助结肠镜检查)或粘膜暴露装置(Endocuff Vision 辅助结肠镜检查)的技术显着提高了腺瘤检出率 (ADR)。 然而,结合不同策略获得的诊断率仍然未知。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有 40-80 岁的受试者都接受胃肠道症状结肠镜检查、粪便免疫组织化学测试阳性、初步筛查或息肉切除术后监测。

描述

纳入标准:

  • 接受胃肠道症状结肠镜检查、粪便免疫组织化学测试阳性、初步筛查或息肉切除术后监测的受试者

排除标准:

  • 具有 CRC 或 IBD 个人病史的受试者。
  • 受基因突变影响的受试者,如林奇综合征或熟悉的腺瘤性息肉病。
  • 肠道准备不充分的患者(定义为任何结肠段的波士顿肠道准备量表 > 2)。
  • 先前进行过结肠切除术的患者。
  • 接受抗血栓治疗的患者,排除息肉切除术。
  • 有结肠狭窄病史的患者,不能使用 ECV。
  • 不能或拒绝提供知情书面同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
人工智能手臂
标准结肠镜检查与人工智能-GI GeniusTM
人工智能
袖口手臂
带人工智能的 Endo-cuff 视觉辅助结肠镜检查 - GI GeniusTM
人工智能

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断率
大体时间:12个月
比较 EndoCuff Vision 辅助结肠镜检查获得的额外诊断率与在不同结肠镜检查设置下使用人工智能 ¬-GI GeniusTM- 辅助执行的标准结肠镜检查获得的诊断率。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月15日

首次发布 (实际的)

2020年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月13日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1766

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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人工智能的临床试验

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