Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den VISSE undersøgelse: Kombination af endo-manchet i et randomiseret forsøg til kunstig intelligens-navigation (CERTAIN)

13. september 2022 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Koloskopi bruges klinisk som guldstandarden til påvisning af tyktarmskræft (CRC) og fjernelse af adenomatøse polypper. På trods af succesen med koloskopi med at reducere kræftrelaterede dødsfald, eksisterer der et skuffende niveau af adenomer savnet ved koloskopi. "Ryg-til-ryg" koloskopier har vist signifikante fejlrater på 27 % for små adenomer (< 5 mm) og 6 % for adenomer med en diameter på mere end 10 mm. Undersøgelser, der udfører både CT-kolonografi og koloskopi, anslår, at koloskopi-miss rate for polypper over 10 mm i størrelse kan være så høj som 12%. Den kliniske betydning af glemte læsioner bør understreges, fordi disse læsioner i sidste ende kan udvikle sig til CRC. Begrænsninger i menneskelig visuel perception og andre menneskelige skævheder såsom træthed, distraktion, opmærksomhedsniveau under undersøgelse øger genkendelsesfejl, og måden at afbøde dem på kan være nøglen til at forbedre polypdetektion og yderligere reduktion af dødeligheden fra CRC.

Nylige fremskridt inden for kunstig intelligens (AI), deep learning (DL) og computersyn har gjort det muligt at udvikle flere AI-platforme, som allerede har bevist deres effektivitet til at øge adenomdetektion under koloskopi9,10. Faktisk er forbedringen i detektion på grund af AI-systemer kun relateret til den øgede kapacitet til at detektere læsioner inden for synsfeltet, som er afhængig af mængden af ​​slimhinde, som endoskopisten eksponerer under skopudtrækningen.

Forøgelse af slimhindeeksponeringen ville teoretisk set være en komplementær strategi til yderligere at forbedre polypperdetektion. En række distale vedhæftninger er blevet testet for at øge slimhindeeksponeringen ved at udflade slimhindefolder, herunder en gennemsigtig hætte, manchet eller ringe. Det yderligere diagnostiske udbytte opnået af anden generation af cuff (Endocuff Vision; Olympus America, Center Valley, Pa, USA) blev for nylig undersøgt ved en meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg, der viser en signifikant forbedring i adenomdetektionsrate, og adenomer pr. koloskopi, med en reduktion i den gennemsnitlige tilbageholdelsestid uden nogen stigning i bivirkninger sammenlignet med standard high-definition koloskopi uden nogen distal tilknytning.

Som konklusion forbedrede teknologier, der giver enten slimhindebilledeforbedring (kunstig intelligens assisteret koloskopi) eller slimhindeeksponeringsanordning (Endocuff Vision assisteret koloskopi), signifikant forbedret adenomdetektionsrate (ADR). Det diagnostiske udbytte opnået ved at kombinere de forskellige strategier er dog stadig ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle 40-80 år gamle forsøgspersoner, der gennemgår en koloskopi for gastrointestinale symptomer, fækal immunhistokemisk testpositivitet, primær screening eller post-polypektomi overvågning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner, der gennemgår en koloskopi for gastrointestinale symptomer, fækal immunhistokemisk testpositivitet, primær screening eller post-polypektomi overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • personer med personlig historie med CRC eller IBD.
  • personer, der er ramt af genetiske mutationer, såsom Lynch syndrom eller kendt adenomatøs polypose.
  • patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse (defineret som Boston Bowel Preparation Scale > 2 i ethvert tyktarmssegment).
  • patienter med tidligere tyktarmsresektion.
  • patienter i antitrombotisk behandling, der udelukker polyppersektion.
  • patienter med tyktarmsforsnævring i anamnesen, hvilket udelukker brug af ECV.
  • patienter, der ikke var i stand til eller nægtede at give informeret skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AI arm
Standard koloskopi med Artificial Intelligence-GI GeniusTM
Kunstig intelligens
Manchet arm
Endo-cuff Vision aided koloskopi med Artificial Intelligence -GI GeniusTM
Kunstig intelligens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne det yderligere diagnostiske udbytte opnået ved EndoCuff Vision-støttet koloskopi med udbyttet opnået ved standardkoloskopi udført med Artificial Intelligence ¬-GI GeniusTM-assistance i forskellige koloskopiindstillinger.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kunstig intelligens

Abonner