- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04676308
Den VISSE undersøgelse: Kombination af endo-manchet i et randomiseret forsøg til kunstig intelligens-navigation (CERTAIN)
Koloskopi bruges klinisk som guldstandarden til påvisning af tyktarmskræft (CRC) og fjernelse af adenomatøse polypper. På trods af succesen med koloskopi med at reducere kræftrelaterede dødsfald, eksisterer der et skuffende niveau af adenomer savnet ved koloskopi. "Ryg-til-ryg" koloskopier har vist signifikante fejlrater på 27 % for små adenomer (< 5 mm) og 6 % for adenomer med en diameter på mere end 10 mm. Undersøgelser, der udfører både CT-kolonografi og koloskopi, anslår, at koloskopi-miss rate for polypper over 10 mm i størrelse kan være så høj som 12%. Den kliniske betydning af glemte læsioner bør understreges, fordi disse læsioner i sidste ende kan udvikle sig til CRC. Begrænsninger i menneskelig visuel perception og andre menneskelige skævheder såsom træthed, distraktion, opmærksomhedsniveau under undersøgelse øger genkendelsesfejl, og måden at afbøde dem på kan være nøglen til at forbedre polypdetektion og yderligere reduktion af dødeligheden fra CRC.
Nylige fremskridt inden for kunstig intelligens (AI), deep learning (DL) og computersyn har gjort det muligt at udvikle flere AI-platforme, som allerede har bevist deres effektivitet til at øge adenomdetektion under koloskopi9,10. Faktisk er forbedringen i detektion på grund af AI-systemer kun relateret til den øgede kapacitet til at detektere læsioner inden for synsfeltet, som er afhængig af mængden af slimhinde, som endoskopisten eksponerer under skopudtrækningen.
Forøgelse af slimhindeeksponeringen ville teoretisk set være en komplementær strategi til yderligere at forbedre polypperdetektion. En række distale vedhæftninger er blevet testet for at øge slimhindeeksponeringen ved at udflade slimhindefolder, herunder en gennemsigtig hætte, manchet eller ringe. Det yderligere diagnostiske udbytte opnået af anden generation af cuff (Endocuff Vision; Olympus America, Center Valley, Pa, USA) blev for nylig undersøgt ved en meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg, der viser en signifikant forbedring i adenomdetektionsrate, og adenomer pr. koloskopi, med en reduktion i den gennemsnitlige tilbageholdelsestid uden nogen stigning i bivirkninger sammenlignet med standard high-definition koloskopi uden nogen distal tilknytning.
Som konklusion forbedrede teknologier, der giver enten slimhindebilledeforbedring (kunstig intelligens assisteret koloskopi) eller slimhindeeksponeringsanordning (Endocuff Vision assisteret koloskopi), signifikant forbedret adenomdetektionsrate (ADR). Det diagnostiske udbytte opnået ved at kombinere de forskellige strategier er dog stadig ukendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner, der gennemgår en koloskopi for gastrointestinale symptomer, fækal immunhistokemisk testpositivitet, primær screening eller post-polypektomi overvågning
Ekskluderingskriterier:
- personer med personlig historie med CRC eller IBD.
- personer, der er ramt af genetiske mutationer, såsom Lynch syndrom eller kendt adenomatøs polypose.
- patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse (defineret som Boston Bowel Preparation Scale > 2 i ethvert tyktarmssegment).
- patienter med tidligere tyktarmsresektion.
- patienter i antitrombotisk behandling, der udelukker polyppersektion.
- patienter med tyktarmsforsnævring i anamnesen, hvilket udelukker brug af ECV.
- patienter, der ikke var i stand til eller nægtede at give informeret skriftligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AI arm
Standard koloskopi med Artificial Intelligence-GI GeniusTM
|
Kunstig intelligens
|
|
Manchet arm
Endo-cuff Vision aided koloskopi med Artificial Intelligence -GI GeniusTM
|
Kunstig intelligens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 12 måneder
|
At sammenligne det yderligere diagnostiske udbytte opnået ved EndoCuff Vision-støttet koloskopi med udbyttet opnået ved standardkoloskopi udført med Artificial Intelligence ¬-GI GeniusTM-assistance i forskellige koloskopiindstillinger.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1766
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kunstig intelligens
-
NuVasiveAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ diskussygdom | Cervikal diskus sygdomForenede Stater
-
Carmat SASuspenderet
-
Carleton UniversityUniversité de MontréalAfsluttetUddannelsesaktiviteter | AI (kunstig intelligens)Canada
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekruttering
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
NuVasiveTilmelding efter invitationDegenerativ diskussygdom | Cervikal diskus sygdomForenede Stater
-
Eye-yon MedicalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Changzheng HospitalChanghai Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnvendelsen af multimodale kunstige intelligenssystemer i prostatakræftdiagnose og prognoseanalyseBenign prostatahyperplasi | Prostatakræft | Sunde menneskerKina
-
University of LorraineAfsluttetKun barn | Neurogen blære | Spina Bifida | Blære dysfunktionFrankrig