- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04676308
O estudo CERTAIN: combinando endo-cuff em um estudo randomizado para navegação de inteligência artificial (CERTAIN)
A colonoscopia é clinicamente usada como padrão-ouro para detecção de câncer de cólon (CRC) e remoção de pólipos adenomatosos. Apesar do sucesso da colonoscopia na redução de mortes relacionadas ao câncer, existe um nível decepcionante de adenomas perdidos na colonoscopia. Colonoscopias "back-to-back" indicaram taxas de erros significativas de 27% para pequenos adenomas (< 5 mm) e 6% para adenomas com mais de 10 mm de diâmetro. Estudos que realizam colonografia por TC e colonoscopia estimam que a taxa de erro da colonoscopia para pólipos com tamanho superior a 10 mm pode chegar a 12%. A importância clínica das lesões perdidas deve ser enfatizada porque essas lesões podem evoluir para CCR. Limitações na percepção visual humana e outros vieses humanos, como fadiga, distração, nível de alerta durante o exame, aumentam os erros de reconhecimento e a forma de mitigá-los pode ser a chave para melhorar a detecção de pólipos e reduzir ainda mais a mortalidade por CCR.
Avanços recentes em inteligência artificial (IA), aprendizado profundo (DL) e visão computacional permitiram o desenvolvimento de várias plataformas de IA que já comprovaram sua eficácia no aumento da detecção de adenomas durante a colonoscopia9,10. Na verdade, a melhora na detecção devido aos sistemas de IA está relacionada apenas ao aumento da capacidade de detecção de lesões dentro do campo visual, que depende da quantidade de mucosa exposta pelo endoscopista durante a retirada do endoscópio.
Aumentar a exposição da mucosa seria teoricamente uma estratégia complementar para melhorar ainda mais a detecção de pólipos. Vários acessórios distais foram testados para aumentar a exposição da mucosa achatando as dobras da mucosa, incluindo uma tampa transparente, manguito ou anéis. O rendimento diagnóstico adicional obtido pelo manguito de segunda geração (Endocuff Vision; Olympus America, Center Valley, Pa, EUA) foi recentemente investigado por uma meta-análise de ensaios clínicos randomizados, mostrando uma melhora significativa na taxa de detecção de adenomas e adenomas por colonoscopia, com redução no tempo médio de retirada sem qualquer aumento de eventos adversos em comparação com a colonoscopia padrão de alta definição sem qualquer inserção distal.
Em conclusão, as tecnologias que fornecem aprimoramento de imagem da mucosa (colonoscopia assistida por inteligência artificial) ou dispositivo de exposição da mucosa (colonoscopia assistida por Endocuff Vision) melhoraram significativamente a taxa de detecção de adenoma (ADR). No entanto, o rendimento diagnóstico obtido pela combinação das diferentes estratégias ainda é desconhecido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos submetidos a uma colonoscopia para sintomas gastrointestinais, positividade do teste imuno-histoquímico fecal, triagem primária ou vigilância pós-polipectomia
Critério de exclusão:
- indivíduos com história pessoal de CRC ou DII.
- indivíduos afetados com mutações genéticas, como síndrome de Lynch ou Polipose Adenomatosa Familiar.
- pacientes com preparo intestinal inadequado (definido como Escala de Preparação Intestinal de Boston > 2 em qualquer segmento colônico).
- pacientes com ressecção colônica prévia.
- pacientes em terapia antitrombótica, impossibilitando a ressecção do pólipo.
- pacientes com história de estenoses colônicas, impossibilitando o uso de ECV.
- pacientes que não foram capazes ou se recusaram a dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço de IA
Colonoscopia padrão com Inteligência Artificial-GI GeniusTM
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Inteligência artificial
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Braço de punho
Endo-cuff Vision colonoscopia assistida com Inteligência Artificial -GI GeniusTM
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Inteligência artificial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico
Prazo: 12 meses
|
Comparar o rendimento diagnóstico adicional obtido pela colonoscopia assistida por EndoCuff Vision com o rendimento obtido pela colonoscopia padrão realizada com a assistência de inteligência artificial ¬-GI GeniusTM em diferentes configurações de colonoscopia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 1766
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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