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O estudo CERTAIN: combinando endo-cuff em um estudo randomizado para navegação de inteligência artificial (CERTAIN)

13 de setembro de 2022 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

A colonoscopia é clinicamente usada como padrão-ouro para detecção de câncer de cólon (CRC) e remoção de pólipos adenomatosos. Apesar do sucesso da colonoscopia na redução de mortes relacionadas ao câncer, existe um nível decepcionante de adenomas perdidos na colonoscopia. Colonoscopias "back-to-back" indicaram taxas de erros significativas de 27% para pequenos adenomas (< 5 mm) e 6% para adenomas com mais de 10 mm de diâmetro. Estudos que realizam colonografia por TC e colonoscopia estimam que a taxa de erro da colonoscopia para pólipos com tamanho superior a 10 mm pode chegar a 12%. A importância clínica das lesões perdidas deve ser enfatizada porque essas lesões podem evoluir para CCR. Limitações na percepção visual humana e outros vieses humanos, como fadiga, distração, nível de alerta durante o exame, aumentam os erros de reconhecimento e a forma de mitigá-los pode ser a chave para melhorar a detecção de pólipos e reduzir ainda mais a mortalidade por CCR.

Avanços recentes em inteligência artificial (IA), aprendizado profundo (DL) e visão computacional permitiram o desenvolvimento de várias plataformas de IA que já comprovaram sua eficácia no aumento da detecção de adenomas durante a colonoscopia9,10. Na verdade, a melhora na detecção devido aos sistemas de IA está relacionada apenas ao aumento da capacidade de detecção de lesões dentro do campo visual, que depende da quantidade de mucosa exposta pelo endoscopista durante a retirada do endoscópio.

Aumentar a exposição da mucosa seria teoricamente uma estratégia complementar para melhorar ainda mais a detecção de pólipos. Vários acessórios distais foram testados para aumentar a exposição da mucosa achatando as dobras da mucosa, incluindo uma tampa transparente, manguito ou anéis. O rendimento diagnóstico adicional obtido pelo manguito de segunda geração (Endocuff Vision; Olympus America, Center Valley, Pa, EUA) foi recentemente investigado por uma meta-análise de ensaios clínicos randomizados, mostrando uma melhora significativa na taxa de detecção de adenomas e adenomas por colonoscopia, com redução no tempo médio de retirada sem qualquer aumento de eventos adversos em comparação com a colonoscopia padrão de alta definição sem qualquer inserção distal.

Em conclusão, as tecnologias que fornecem aprimoramento de imagem da mucosa (colonoscopia assistida por inteligência artificial) ou dispositivo de exposição da mucosa (colonoscopia assistida por Endocuff Vision) melhoraram significativamente a taxa de detecção de adenoma (ADR). No entanto, o rendimento diagnóstico obtido pela combinação das diferentes estratégias ainda é desconhecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos de 40 a 80 anos submetidos a uma colonoscopia para sintomas gastrointestinais, positividade do teste imuno-histoquímico fecal, triagem primária ou vigilância pós-polipectomia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos submetidos a uma colonoscopia para sintomas gastrointestinais, positividade do teste imuno-histoquímico fecal, triagem primária ou vigilância pós-polipectomia

Critério de exclusão:

  • indivíduos com história pessoal de CRC ou DII.
  • indivíduos afetados com mutações genéticas, como síndrome de Lynch ou Polipose Adenomatosa Familiar.
  • pacientes com preparo intestinal inadequado (definido como Escala de Preparação Intestinal de Boston > 2 em qualquer segmento colônico).
  • pacientes com ressecção colônica prévia.
  • pacientes em terapia antitrombótica, impossibilitando a ressecção do pólipo.
  • pacientes com história de estenoses colônicas, impossibilitando o uso de ECV.
  • pacientes que não foram capazes ou se recusaram a dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de IA
Colonoscopia padrão com Inteligência Artificial-GI GeniusTM
Inteligência artificial
Braço de punho
Endo-cuff Vision colonoscopia assistida com Inteligência Artificial -GI GeniusTM
Inteligência artificial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico
Prazo: 12 meses
Comparar o rendimento diagnóstico adicional obtido pela colonoscopia assistida por EndoCuff Vision com o rendimento obtido pela colonoscopia padrão realizada com a assistência de inteligência artificial ¬-GI GeniusTM em diferentes configurações de colonoscopia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1766

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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