- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04676308
특정 연구: 인공 지능 내비게이션을 위한 무작위 시험에서 Endo-cuff 결합 (CERTAIN)
결장경 검사는 임상적으로 결장암(CRC) 검출 및 선종 폴립 제거를 위한 황금 표준으로 사용됩니다. 대장내시경이 암 관련 사망을 줄이는 데 성공했음에도 불구하고 대장내시경에서 놓친 실망스러운 수준의 선종이 있습니다. "Back-to-back" 대장내시경은 작은 선종(< 5mm)의 경우 27%, 직경 10mm 이상의 선종의 경우 6%의 상당한 누락률을 나타냈습니다. CT 대장조영술과 대장내시경 검사를 모두 수행한 연구에서는 크기가 10mm 이상인 폴립에 대한 대장내시경 검사 누락률이 12%까지 높을 수 있다고 추정합니다. 누락된 병변의 임상적 중요성은 이러한 병변이 궁극적으로 CRC로 진행될 수 있기 때문에 강조되어야 합니다. 인간의 시각적 인식의 한계와 피로, 주의 산만, 검사 중 주의력 수준과 같은 기타 인간의 편견은 인식 오류를 증가시키고 이를 완화하는 방법은 폴립 감지를 개선하고 CRC로 인한 사망률을 더욱 감소시키는 열쇠가 될 수 있습니다.
인공 지능(AI), 딥 러닝(DL) 및 컴퓨터 비전의 최근 발전으로 인해 대장 내시경 검사 중 선종 발견을 증가시키는 효능이 이미 입증된 여러 AI 플랫폼을 개발할 수 있게 되었습니다9,10. 사실, AI 시스템으로 인한 탐지 개선은 내시경 검사자가 내시경 철회 시 노출된 점막의 양에 따라 시야 내 병변 탐지 능력이 증가한 것과 관련이 있습니다.
점막 노출을 증가시키는 것은 이론적으로 폴립 검출을 더욱 향상시키기 위한 보완 전략이 될 것입니다. 투명 캡, 커프 또는 링을 포함하여 점막 주름을 평평하게 하여 점막 노출을 증가시키기 위해 많은 원위 부착물이 테스트되었습니다. 2세대 커프(Endocuff Vision; Olympus America, Center Valley, Pa, USA)에서 얻은 추가 진단 수율은 최근 무작위 대조 시험의 메타 분석으로 조사되었으며 선종 발견률 및 원위부 부착이 없는 표준 고화질 대장내시경에 비해 부작용 증가 없이 평균 철회 시간이 단축되었습니다.
결론적으로, 점막 이미지 향상(인공지능 보조 대장내시경) 또는 점막 노출 장치(Endocuff Vision 보조 대장내시경)를 제공하는 기술은 선종 검출률(ADR)을 크게 향상시켰습니다. 그러나 서로 다른 전략을 결합하여 얻은 진단 수율은 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 위장관 증상, 분변 면역조직화학적 검사 양성, 1차 스크리닝 또는 용종절제술 후 감시를 위해 대장내시경 검사를 받는 피험자
제외 기준:
- CRC 또는 IBD의 개인 이력이 있는 피험자.
- 린치 증후군 또는 가족성 선종 용종증과 같은 유전적 돌연변이에 영향을 받은 피험자.
- 장 준비가 부적절한 환자(모든 결장 분절에서 보스턴 장 준비 척도 > 2로 정의됨).
- 이전에 결장 절제술을 받은 환자.
- 폴립 절제술을 배제한 항혈전 치료를 받고 있는 환자.
- ECV 사용을 배제한 결장 협착 병력이 있는 환자.
- 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 없거나 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AI 팔
인공 지능-GI GeniusTM를 이용한 표준 대장 내시경 검사
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인공 지능
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커프 암
인공 지능을 이용한 Endo-cuff 시각 보조 대장 내시경 검사 -GI GeniusTM
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인공 지능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 12 개월
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EndoCuff 비전 보조 대장내시경으로 얻은 추가 진단 수율을 다양한 대장내시경 설정에서 인공 지능 ¬-GI GeniusTM 지원으로 수행한 표준 대장내시경으로 얻은 수율과 비교합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1766
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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