- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04676308
Tietty tutkimus: Endo-mansetin yhdistäminen satunnaistetussa kokeessa tekoälyn navigointiin (CERTAIN)
Kolonoskopiaa käytetään kliinisesti kultaisena standardina paksusuolen syövän (CRC) havaitsemisessa ja adenomatoottisten polyyppien poistamisessa. Huolimatta kolonoskopian menestyksestä syöpään liittyvien kuolemien vähentämisessä, on olemassa pettymys adenoomien määrä, joka jää huomiotta kolonoskopiassa. "Takaisin vastakkain" tehdyt kolonoskopiat ovat osoittaneet merkittäviä ohitusasteita, 27 % pienissä adenoomissa (< 5 mm) ja 6 % adenoomissa, joiden halkaisija on yli 10 mm. Sekä CT-kolonografiaa että kolonoskopiaa suorittavat tutkimukset arvioivat, että yli 10 mm:n polyyppien kolonoskopian puuttumisprosentti voi olla jopa 12 %. Kadonneiden leesioiden kliinistä merkitystä tulee korostaa, koska nämä leesiot voivat lopulta edetä CRC:ksi. Ihmisen visuaalisen havainnoinnin rajoitukset ja muut inhimilliset harhaluulot, kuten väsymys, häiriötekijä, vireystaso tutkimuksen aikana, lisää tunnistusvirheitä ja tapa vähentää niitä voivat olla avainasemassa polyyppien havaitsemisen parantamisessa ja CRC-kuolleisuuden vähentämisessä.
Viimeaikaiset edistysaskeleet tekoälyssä (AI), syväoppimisessa (DL) ja tietokonenäössä ovat mahdollistaneet useiden tekoälyalustojen kehittämisen, jotka ovat jo osoittaneet tehokkuutensa adenooman havaitsemisen lisäämisessä kolonoskopian aikana9,10. Itse asiassa tekoälyjärjestelmistä johtuva havaitsemisen parantuminen liittyy vain lisääntyneeseen kykyyn havaita leesiot näkökentässä, mikä riippuu endoskooppilääkärin altistaman limakalvon määrästä skoopin poistamisen aikana.
Limakalvoaltistuksen lisääminen olisi teoriassa täydentävä strategia polyyppien havaitsemisen parantamiseksi entisestään. Useita distaalisia kiinnikkeitä on testattu lisäämään limakalvoaltistusta tasoittamalla limakalvopoimuja, mukaan lukien läpinäkyvä korkki, mansetti tai renkaat. Toisen sukupolven mansetilla (Endocuff Vision; Olympus America, Center Valley, Pa, USA) saatua diagnostista lisätuottoa tutkittiin äskettäin satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden meta-analyysillä, joka osoitti merkittävän parannuksen adenooman havaitsemisasteessa ja adenoomien havaitsemisessa. kolonoskopia, jossa keskimääräinen vetäytymisaika lyhenee ilman haittatapahtumien lisääntymistä verrattuna tavalliseen teräväpiirtokolonoskopiaan ilman distaalista kiinnitystä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tekniikat, jotka tarjoavat joko limakalvon kuvanparannusta (tekoälyavusteinen kolonoskopia) tai limakalvon altistuslaitetta (Endocuff Vision-avusteinen kolonoskopia), paransivat merkittävästi adenooman havaitsemisnopeutta (ADR). Eri strategioita yhdistämällä saatu diagnostinen saanto on kuitenkin vielä tuntematon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, joille tehdään kolonoskopia maha-suolikanavan oireiden, ulosteen immunohistokemiallisen testin positiivisuuden, perusseulonta tai polypektomian jälkeinen seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla on henkilökohtainen CRC tai IBD.
- potilaat, joilla on geneettisiä mutaatioita, kuten Lynchin oireyhtymä tai tuttu adenomatoottinen polypoosi.
- potilaat, joilla on riittämätön suolen valmistelu (määritelty Bostonin suolen valmisteluasteikolla > 2 missä tahansa paksusuolen segmentissä).
- potilaille, joilla on aiemmin ollut paksusuolen resektio.
- antitromboottista hoitoa saaville potilaille, mikä sulkee pois polyypin resektion.
- potilailla, joilla on ollut paksusuolen ahtaumaa, mikä estää ECV:n käytön.
- potilaat, jotka eivät voineet tai kieltäytyneet antamasta tietoista kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AI käsi
Vakiokolonoskopia Artificial Intelligence-GI GeniusTM -tekniikalla
|
Tekoäly
|
|
Mansetin varsi
Endo-cuff Vision -avusteinen kolonoskopia tekoälyllä -GI GeniusTM
|
Tekoäly
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa EndoCuff Vision -avusteisella kolonoskopialla saatua diagnostista lisäsatoa artifiaalisella ¬-GI GeniusTM -avusteella suoritetun vakiokolonoskopian tuottoon eri kolonoskopia-asetuksissa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1766
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .