Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietty tutkimus: Endo-mansetin yhdistäminen satunnaistetussa kokeessa tekoälyn navigointiin (CERTAIN)

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Kolonoskopiaa käytetään kliinisesti kultaisena standardina paksusuolen syövän (CRC) havaitsemisessa ja adenomatoottisten polyyppien poistamisessa. Huolimatta kolonoskopian menestyksestä syöpään liittyvien kuolemien vähentämisessä, on olemassa pettymys adenoomien määrä, joka jää huomiotta kolonoskopiassa. "Takaisin vastakkain" tehdyt kolonoskopiat ovat osoittaneet merkittäviä ohitusasteita, 27 % pienissä adenoomissa (< 5 mm) ja 6 % adenoomissa, joiden halkaisija on yli 10 mm. Sekä CT-kolonografiaa että kolonoskopiaa suorittavat tutkimukset arvioivat, että yli 10 mm:n polyyppien kolonoskopian puuttumisprosentti voi olla jopa 12 %. Kadonneiden leesioiden kliinistä merkitystä tulee korostaa, koska nämä leesiot voivat lopulta edetä CRC:ksi. Ihmisen visuaalisen havainnoinnin rajoitukset ja muut inhimilliset harhaluulot, kuten väsymys, häiriötekijä, vireystaso tutkimuksen aikana, lisää tunnistusvirheitä ja tapa vähentää niitä voivat olla avainasemassa polyyppien havaitsemisen parantamisessa ja CRC-kuolleisuuden vähentämisessä.

Viimeaikaiset edistysaskeleet tekoälyssä (AI), syväoppimisessa (DL) ja tietokonenäössä ovat mahdollistaneet useiden tekoälyalustojen kehittämisen, jotka ovat jo osoittaneet tehokkuutensa adenooman havaitsemisen lisäämisessä kolonoskopian aikana9,10. Itse asiassa tekoälyjärjestelmistä johtuva havaitsemisen parantuminen liittyy vain lisääntyneeseen kykyyn havaita leesiot näkökentässä, mikä riippuu endoskooppilääkärin altistaman limakalvon määrästä skoopin poistamisen aikana.

Limakalvoaltistuksen lisääminen olisi teoriassa täydentävä strategia polyyppien havaitsemisen parantamiseksi entisestään. Useita distaalisia kiinnikkeitä on testattu lisäämään limakalvoaltistusta tasoittamalla limakalvopoimuja, mukaan lukien läpinäkyvä korkki, mansetti tai renkaat. Toisen sukupolven mansetilla (Endocuff Vision; Olympus America, Center Valley, Pa, USA) saatua diagnostista lisätuottoa tutkittiin äskettäin satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden meta-analyysillä, joka osoitti merkittävän parannuksen adenooman havaitsemisasteessa ja adenoomien havaitsemisessa. kolonoskopia, jossa keskimääräinen vetäytymisaika lyhenee ilman haittatapahtumien lisääntymistä verrattuna tavalliseen teräväpiirtokolonoskopiaan ilman distaalista kiinnitystä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tekniikat, jotka tarjoavat joko limakalvon kuvanparannusta (tekoälyavusteinen kolonoskopia) tai limakalvon altistuslaitetta (Endocuff Vision-avusteinen kolonoskopia), paransivat merkittävästi adenooman havaitsemisnopeutta (ADR). Eri strategioita yhdistämällä saatu diagnostinen saanto on kuitenkin vielä tuntematon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 40–80-vuotiaat henkilöt, joille tehdään kolonoskopia maha-suolikanavan oireiden, ulosteen immunohistokemiallisen testipositiivisuuden, perusseulonnan tai polypektomian jälkeisen seurannan vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koehenkilöt, joille tehdään kolonoskopia maha-suolikanavan oireiden, ulosteen immunohistokemiallisen testin positiivisuuden, perusseulonta tai polypektomian jälkeinen seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt, joilla on henkilökohtainen CRC tai IBD.
  • potilaat, joilla on geneettisiä mutaatioita, kuten Lynchin oireyhtymä tai tuttu adenomatoottinen polypoosi.
  • potilaat, joilla on riittämätön suolen valmistelu (määritelty Bostonin suolen valmisteluasteikolla > 2 missä tahansa paksusuolen segmentissä).
  • potilaille, joilla on aiemmin ollut paksusuolen resektio.
  • antitromboottista hoitoa saaville potilaille, mikä sulkee pois polyypin resektion.
  • potilailla, joilla on ollut paksusuolen ahtaumaa, mikä estää ECV:n käytön.
  • potilaat, jotka eivät voineet tai kieltäytyneet antamasta tietoista kirjallista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AI käsi
Vakiokolonoskopia Artificial Intelligence-GI GeniusTM -tekniikalla
Tekoäly
Mansetin varsi
Endo-cuff Vision -avusteinen kolonoskopia tekoälyllä -GI GeniusTM
Tekoäly

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa EndoCuff Vision -avusteisella kolonoskopialla saatua diagnostista lisäsatoa artifiaalisella ¬-GI GeniusTM -avusteella suoritetun vakiokolonoskopian tuottoon eri kolonoskopia-asetuksissa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1766

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa