Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CERTAIN-studie: Endo-cuff combineren in een gerandomiseerde studie voor navigatie met kunstmatige intelligentie (CERTAIN)

13 september 2022 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Colonoscopie wordt klinisch gebruikt als de gouden standaard voor het opsporen van darmkanker (CRC) en het verwijderen van adenomateuze poliepen. Ondanks het succes van colonoscopie bij het terugdringen van aan kanker gerelateerde sterfgevallen, bestaat er een teleurstellend aantal gemiste adenomen bij colonoscopie. "Back-to-back" colonoscopieën hebben significante mispercentages aangetoond van 27% voor kleine adenomen (< 5 mm) en 6% voor adenomen met een diameter groter dan 10 mm. Studies die zowel CT-colografie als colonoscopie uitvoeren, schatten dat het aantal gemiste colonoscopieën voor poliepen groter dan 10 mm kan oplopen tot 12%. Het klinische belang van gemiste laesies moet worden benadrukt, omdat deze laesies uiteindelijk kunnen evolueren naar CRC. Beperkingen in de menselijke visuele perceptie en andere menselijke vooroordelen zoals vermoeidheid, afleiding, alertheidsniveau tijdens onderzoek verhogen herkenningsfouten en manieren om deze te verminderen, kunnen de sleutel zijn om poliepdetectie te verbeteren en de mortaliteit door CRC verder te verminderen.

Recente ontwikkelingen op het gebied van kunstmatige intelligentie (AI), deep learning (DL) en computervisie hebben het mogelijk gemaakt om verschillende AI-platforms te ontwikkelen die hun doeltreffendheid al hebben bewezen bij het verhogen van de detectie van adenoom tijdens colonoscopie9,10. In feite is de verbetering van de detectie als gevolg van AI-systemen alleen gerelateerd aan het verhoogde vermogen om laesies in het gezichtsveld te detecteren, dat is afhankelijk van de hoeveelheid slijmvlies die door de endoscopist wordt blootgelegd tijdens het terugtrekken van de scoop.

Het verhogen van de mucosablootstelling zou theoretisch een aanvullende strategie zijn om de detectie van poliepen verder te verbeteren. Een aantal distale bevestigingen is getest om de mucosale blootstelling te vergroten door mucosale plooien af ​​te vlakken, waaronder een transparante dop, manchet of ringen. De extra diagnostische opbrengst verkregen door de tweede generatie manchetten (Endocuff Vision; Olympus America, Center Valley, Pa, VS) is onlangs onderzocht door een meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, die een significante verbetering in adenoomdetectiepercentage en adenomen per colonoscopie, met een verkorting van de gemiddelde wachttijd zonder enige toename van bijwerkingen in vergelijking met standaard high-definition colonoscopie zonder enige distale bevestiging.

Concluderend, technologieën die ofwel mucosale beeldverbetering (Artificial Intelligence-geassisteerde colonoscopie) of mucosaal blootstellingsapparaat (Endocuff Vision-geassisteerde colonoscopie) bieden, hebben het adenoomdetectiepercentage (ADR) aanzienlijk verbeterd. Het diagnostische rendement dat wordt verkregen door de verschillende strategieën te combineren, is echter nog onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle 40-80-jarige proefpersonen die een colonoscopie ondergaan voor gastro-intestinale symptomen, fecale immunohistochemische testpositiviteit, primaire screening of post-polypectomie-surveillance.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen die een colonoscopie ondergaan voor gastro-intestinale symptomen, fecale immunohistochemische testpositiviteit, primaire screening of post-polypectomie-surveillance

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met een persoonlijke geschiedenis van CRC of IBD.
  • personen die getroffen zijn door genetische mutaties zoals Lynch-syndroom of Familiaire Adenomateuze Polyposis.
  • patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding (gedefinieerd als Boston Bowel Preparation Scale > 2 in elk colonsegment).
  • patiënten met eerdere colonresectie.
  • patiënten op antitrombotische therapie, waardoor poliepresectie wordt uitgesloten.
  • patiënten met een voorgeschiedenis van colonstricturen, waardoor ECV-gebruik uitgesloten is.
  • patiënten die geen geïnformeerde schriftelijke toestemming konden of weigerden te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AI-arm
Standaard colonoscopie met Artificial Intelligence-GI GeniusTM
Kunstmatige intelligentie
Manchet arm
Endo-cuff Vision-ondersteunde colonoscopie met kunstmatige intelligentie -GI GeniusTM
Kunstmatige intelligentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de aanvullende diagnostische opbrengst verkregen door EndoCuff Vision-geassisteerde colonoscopie te vergelijken met de opbrengst verkregen door de standaard colonoscopie uitgevoerd met de Artificial Intelligence ¬-GI GeniusTM- assistentie in verschillende colonoscopie-instellingen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1766

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren