- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04676308
De CERTAIN-studie: Endo-cuff combineren in een gerandomiseerde studie voor navigatie met kunstmatige intelligentie (CERTAIN)
Colonoscopie wordt klinisch gebruikt als de gouden standaard voor het opsporen van darmkanker (CRC) en het verwijderen van adenomateuze poliepen. Ondanks het succes van colonoscopie bij het terugdringen van aan kanker gerelateerde sterfgevallen, bestaat er een teleurstellend aantal gemiste adenomen bij colonoscopie. "Back-to-back" colonoscopieën hebben significante mispercentages aangetoond van 27% voor kleine adenomen (< 5 mm) en 6% voor adenomen met een diameter groter dan 10 mm. Studies die zowel CT-colografie als colonoscopie uitvoeren, schatten dat het aantal gemiste colonoscopieën voor poliepen groter dan 10 mm kan oplopen tot 12%. Het klinische belang van gemiste laesies moet worden benadrukt, omdat deze laesies uiteindelijk kunnen evolueren naar CRC. Beperkingen in de menselijke visuele perceptie en andere menselijke vooroordelen zoals vermoeidheid, afleiding, alertheidsniveau tijdens onderzoek verhogen herkenningsfouten en manieren om deze te verminderen, kunnen de sleutel zijn om poliepdetectie te verbeteren en de mortaliteit door CRC verder te verminderen.
Recente ontwikkelingen op het gebied van kunstmatige intelligentie (AI), deep learning (DL) en computervisie hebben het mogelijk gemaakt om verschillende AI-platforms te ontwikkelen die hun doeltreffendheid al hebben bewezen bij het verhogen van de detectie van adenoom tijdens colonoscopie9,10. In feite is de verbetering van de detectie als gevolg van AI-systemen alleen gerelateerd aan het verhoogde vermogen om laesies in het gezichtsveld te detecteren, dat is afhankelijk van de hoeveelheid slijmvlies die door de endoscopist wordt blootgelegd tijdens het terugtrekken van de scoop.
Het verhogen van de mucosablootstelling zou theoretisch een aanvullende strategie zijn om de detectie van poliepen verder te verbeteren. Een aantal distale bevestigingen is getest om de mucosale blootstelling te vergroten door mucosale plooien af te vlakken, waaronder een transparante dop, manchet of ringen. De extra diagnostische opbrengst verkregen door de tweede generatie manchetten (Endocuff Vision; Olympus America, Center Valley, Pa, VS) is onlangs onderzocht door een meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, die een significante verbetering in adenoomdetectiepercentage en adenomen per colonoscopie, met een verkorting van de gemiddelde wachttijd zonder enige toename van bijwerkingen in vergelijking met standaard high-definition colonoscopie zonder enige distale bevestiging.
Concluderend, technologieën die ofwel mucosale beeldverbetering (Artificial Intelligence-geassisteerde colonoscopie) of mucosaal blootstellingsapparaat (Endocuff Vision-geassisteerde colonoscopie) bieden, hebben het adenoomdetectiepercentage (ADR) aanzienlijk verbeterd. Het diagnostische rendement dat wordt verkregen door de verschillende strategieën te combineren, is echter nog onbekend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen die een colonoscopie ondergaan voor gastro-intestinale symptomen, fecale immunohistochemische testpositiviteit, primaire screening of post-polypectomie-surveillance
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met een persoonlijke geschiedenis van CRC of IBD.
- personen die getroffen zijn door genetische mutaties zoals Lynch-syndroom of Familiaire Adenomateuze Polyposis.
- patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding (gedefinieerd als Boston Bowel Preparation Scale > 2 in elk colonsegment).
- patiënten met eerdere colonresectie.
- patiënten op antitrombotische therapie, waardoor poliepresectie wordt uitgesloten.
- patiënten met een voorgeschiedenis van colonstricturen, waardoor ECV-gebruik uitgesloten is.
- patiënten die geen geïnformeerde schriftelijke toestemming konden of weigerden te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AI-arm
Standaard colonoscopie met Artificial Intelligence-GI GeniusTM
|
Kunstmatige intelligentie
|
|
Manchet arm
Endo-cuff Vision-ondersteunde colonoscopie met kunstmatige intelligentie -GI GeniusTM
|
Kunstmatige intelligentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de aanvullende diagnostische opbrengst verkregen door EndoCuff Vision-geassisteerde colonoscopie te vergelijken met de opbrengst verkregen door de standaard colonoscopie uitgevoerd met de Artificial Intelligence ¬-GI GeniusTM- assistentie in verschillende colonoscopie-instellingen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1766
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .