- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04676308
Badanie PEWNE: Łączenie mankietu Endo w randomizowanej próbie nawigacji sztucznej inteligencji (CERTAIN)
Kolonoskopia jest klinicznie stosowana jako złoty standard w wykrywaniu raka okrężnicy (CRC) i usuwaniu polipów gruczolakowatych. Pomimo sukcesu kolonoskopii w zmniejszaniu liczby zgonów związanych z rakiem, istnieje rozczarowujący poziom gruczolaków niewidocznych podczas kolonoskopii. Kolonoskopie typu „back-to-back” wykazały znaczny odsetek chybień wynoszący 27% w przypadku małych gruczolaków (<5 mm) i 6% w przypadku gruczolaków o średnicy większej niż 10 mm. Badania przeprowadzające zarówno kolonografię CT, jak i kolonoskopię szacują, że odsetek pomyłek w kolonoskopii w przypadku polipów o wielkości powyżej 10 mm może sięgać nawet 12%. Należy podkreślić kliniczne znaczenie pominiętych zmian, ponieważ zmiany te mogą ostatecznie przejść do CRC. Ograniczenia ludzkiej percepcji wzrokowej i inne ludzkie uprzedzenia, takie jak zmęczenie, rozproszenie uwagi, poziom czujności podczas badania, zwiększają błędy rozpoznawania i sposób ich łagodzenia może być kluczem do poprawy wykrywania polipów i dalszego zmniejszenia śmiertelności z powodu CRC.
Niedawne postępy w sztucznej inteligencji (AI), głębokim uczeniu się (DL) i wizji komputerowej pozwoliły na opracowanie kilku platform AI, które już dowiodły swojej skuteczności w zwiększaniu wykrywalności gruczolaka podczas kolonoskopii9,10. Tak naprawdę poprawa detekcji dzięki systemom AI wiąże się jedynie ze zwiększoną zdolnością wykrywania zmian w polu widzenia, która jest zależna od ilości odsłoniętej przez endoskopistę błony śluzowej podczas wycofywania endoskopu.
Zwiększenie ekspozycji błony śluzowej byłoby teoretycznie strategią uzupełniającą w celu dalszej poprawy wykrywania polipów. Przetestowano szereg dystalnych zaczepów zwiększających ekspozycję błony śluzowej poprzez spłaszczenie fałdów błony śluzowej, w tym przezroczystą nasadkę, mankiet lub pierścienie. Dodatkowa wydajność diagnostyczna uzyskana dzięki mankietowi drugiej generacji (Endocuff Vision; Olympus America, Center Valley, Pensylwania, USA) została ostatnio zbadana w metaanalizie badań z randomizacją, wykazując znaczną poprawę w wykrywaniu gruczolaków i liczby gruczolaków na kolonoskopia, ze skróceniem średniego czasu odstawienia bez wzrostu zdarzeń niepożądanych w porównaniu ze standardową kolonoskopią o wysokiej rozdzielczości bez przyczepu dystalnego.
Podsumowując, technologie zapewniające poprawę obrazu błony śluzowej (kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją) lub urządzenie do ekspozycji błony śluzowej (kolonoskopia wspomagana Endocuff Vision) znacznie poprawiły wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR). Jednak wydajność diagnostyczna uzyskana dzięki połączeniu różnych strategii jest nadal nieznana.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych kolonoskopii w celu wykrycia objawów żołądkowo-jelitowych, pozytywnego wyniku testu immunohistochemicznego w kale, pierwotnego badania przesiewowego lub obserwacji po polipektomii
Kryteria wyłączenia:
- osoby z osobistą historią CRC lub IBD.
- osoby dotknięte mutacjami genetycznymi, takimi jak zespół Lyncha lub rodzinna polipowatość gruczolakowata.
- pacjenci z nieodpowiednim przygotowaniem jelita (zdefiniowanym jako Boston Bowel Preparation Scale > 2 w dowolnym odcinku okrężnicy).
- pacjentów po wcześniejszej resekcji jelita grubego.
- u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo, wykluczających resekcję polipów.
- pacjenci ze zwężeniami okrężnicy w wywiadzie, wykluczającymi zastosowanie ECV.
- pacjentów, którzy nie byli w stanie lub odmówili wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię SI
Standardowa kolonoskopia z użyciem sztucznej inteligencji-GI GeniusTM
|
Sztuczna inteligencja
|
|
Ramię mankietu
Endo-cuff Kolonoskopia wspomagana wzrokiem ze Sztuczną Inteligencją -GI GeniusTM
|
Sztuczna inteligencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie dodatkowej wydajności diagnostycznej uzyskanej za pomocą kolonoskopii wspomaganej EndoCuff Vision z wydajnością uzyskaną podczas standardowej kolonoskopii wykonanej z pomocą sztucznej inteligencji ¬-GI GeniusTM w różnych ustawieniach kolonoskopii.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1766
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .