Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PEWNE: Łączenie mankietu Endo w randomizowanej próbie nawigacji sztucznej inteligencji (CERTAIN)

13 września 2022 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Kolonoskopia jest klinicznie stosowana jako złoty standard w wykrywaniu raka okrężnicy (CRC) i usuwaniu polipów gruczolakowatych. Pomimo sukcesu kolonoskopii w zmniejszaniu liczby zgonów związanych z rakiem, istnieje rozczarowujący poziom gruczolaków niewidocznych podczas kolonoskopii. Kolonoskopie typu „back-to-back” wykazały znaczny odsetek chybień wynoszący 27% w przypadku małych gruczolaków (<5 mm) i 6% w przypadku gruczolaków o średnicy większej niż 10 mm. Badania przeprowadzające zarówno kolonografię CT, jak i kolonoskopię szacują, że odsetek pomyłek w kolonoskopii w przypadku polipów o wielkości powyżej 10 mm może sięgać nawet 12%. Należy podkreślić kliniczne znaczenie pominiętych zmian, ponieważ zmiany te mogą ostatecznie przejść do CRC. Ograniczenia ludzkiej percepcji wzrokowej i inne ludzkie uprzedzenia, takie jak zmęczenie, rozproszenie uwagi, poziom czujności podczas badania, zwiększają błędy rozpoznawania i sposób ich łagodzenia może być kluczem do poprawy wykrywania polipów i dalszego zmniejszenia śmiertelności z powodu CRC.

Niedawne postępy w sztucznej inteligencji (AI), głębokim uczeniu się (DL) i wizji komputerowej pozwoliły na opracowanie kilku platform AI, które już dowiodły swojej skuteczności w zwiększaniu wykrywalności gruczolaka podczas kolonoskopii9,10. Tak naprawdę poprawa detekcji dzięki systemom AI wiąże się jedynie ze zwiększoną zdolnością wykrywania zmian w polu widzenia, która jest zależna od ilości odsłoniętej przez endoskopistę błony śluzowej podczas wycofywania endoskopu.

Zwiększenie ekspozycji błony śluzowej byłoby teoretycznie strategią uzupełniającą w celu dalszej poprawy wykrywania polipów. Przetestowano szereg dystalnych zaczepów zwiększających ekspozycję błony śluzowej poprzez spłaszczenie fałdów błony śluzowej, w tym przezroczystą nasadkę, mankiet lub pierścienie. Dodatkowa wydajność diagnostyczna uzyskana dzięki mankietowi drugiej generacji (Endocuff Vision; Olympus America, Center Valley, Pensylwania, USA) została ostatnio zbadana w metaanalizie badań z randomizacją, wykazując znaczną poprawę w wykrywaniu gruczolaków i liczby gruczolaków na kolonoskopia, ze skróceniem średniego czasu odstawienia bez wzrostu zdarzeń niepożądanych w porównaniu ze standardową kolonoskopią o wysokiej rozdzielczości bez przyczepu dystalnego.

Podsumowując, technologie zapewniające poprawę obrazu błony śluzowej (kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją) lub urządzenie do ekspozycji błony śluzowej (kolonoskopia wspomagana Endocuff Vision) znacznie poprawiły wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR). Jednak wydajność diagnostyczna uzyskana dzięki połączeniu różnych strategii jest nadal nieznana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 40-80 lat poddawani kolonoskopii w celu wykrycia objawów żołądkowo-jelitowych, pozytywnego wyniku testu immunohistochemicznego w kale, pierwotnego badania przesiewowego lub obserwacji po polipektomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych kolonoskopii w celu wykrycia objawów żołądkowo-jelitowych, pozytywnego wyniku testu immunohistochemicznego w kale, pierwotnego badania przesiewowego lub obserwacji po polipektomii

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z osobistą historią CRC lub IBD.
  • osoby dotknięte mutacjami genetycznymi, takimi jak zespół Lyncha lub rodzinna polipowatość gruczolakowata.
  • pacjenci z nieodpowiednim przygotowaniem jelita (zdefiniowanym jako Boston Bowel Preparation Scale > 2 w dowolnym odcinku okrężnicy).
  • pacjentów po wcześniejszej resekcji jelita grubego.
  • u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo, wykluczających resekcję polipów.
  • pacjenci ze zwężeniami okrężnicy w wywiadzie, wykluczającymi zastosowanie ECV.
  • pacjentów, którzy nie byli w stanie lub odmówili wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię SI
Standardowa kolonoskopia z użyciem sztucznej inteligencji-GI GeniusTM
Sztuczna inteligencja
Ramię mankietu
Endo-cuff Kolonoskopia wspomagana wzrokiem ze Sztuczną Inteligencją -GI GeniusTM
Sztuczna inteligencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie dodatkowej wydajności diagnostycznej uzyskanej za pomocą kolonoskopii wspomaganej EndoCuff Vision z wydajnością uzyskaną podczas standardowej kolonoskopii wykonanej z pomocą sztucznej inteligencji ¬-GI GeniusTM w różnych ustawieniach kolonoskopii.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj