転移性ホルモン抵抗性前立腺癌患者の治療における SHR7390

包含基準:

• 18～75歳、男性
• ECOG PS：0-1
• 6か月以上の平均余命
• 手術または薬物去勢後、テストステロン値は 50 ng/dl 未満でした。 -LHRHアゴニスト/アンタゴニスト療法を受けている被験者（精巣摘除術のない患者）の場合、治療はサイクル1の初日の少なくとも4週間前に開始する必要があり、研究全体を通して継続する必要があります
• -失敗（放射線またはPSAの進行）または少なくとも2つ以下のタキサンベースの化学療法レジメンおよび新規内分泌療法（エンザルタミド、アパルタミド、アビテロンまたはshr3680の少なくとも1つ）の不耐性。 ドセタキセル レジメンを複数回使用した場合は、1 回のレジメンとしてカウントします

• 病気は、研究に含める前の6か月以内に進行しました。 去勢と同時に次の3つの項目の1つ以上が発生することとして定義される疾患の進行：

  ①PSA進行、PSA値が2回以上上昇したことと定義（間隔は1週間以上、スクリーニング時のPSA値は2ng/ml以上）

  ②RECIST 1.1で定義された疾患の進行

  ③PCWG3で定義された骨疾患の進行、骨スキャンで2つ以上の新しい病変

• 放射線学的証拠のある転移性病変、測定可能な非骨標的病変
• 十分な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能（血液ルーチンスクリーニングの2週間前までに輸血または造血因子治療を受けていない）：血小板> 80×10 ^ 9 / L、好中球> 1.5×10 ^ 9 / L、 Hb≧90g/L、総ビリルビン≦1.5×正常限界値(ULN)、ALT、AST≦2.5×ULN（肝転移あり≦5×ULN）、血中尿素窒素、クレアチニン≦1.5×ULN
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
• -この臨床試験に参加する意思があり、研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名している

除外基準:

• -トラメチニブを含むMEK阻害剤による前治療
• -以前の抗腫瘍治療（放射線療法、化学療法、手術、分子標的療法、免疫療法、アンドロゲン受容体阻害剤、CYP-17阻害剤、5α-レダクターゼ阻害剤、エストロゲン、プロゲステロン薬などを含む）の終了から1週間未満の治験薬の最初の投与（ビカルタミド溶出期間<2週間）
• 植物薬（例： ノコギリヤシ）または4週間以内にPSAレベルを低下させる可能性のあるステロイド、または試験期間中に使用する予定のステロイド（アレルギーの予防または治療のための一時的なステロイド薬を除く）
• -この試験中に他の抗腫瘍治療を受ける予定
• -4週間以内の他の臨床試験からの最後の薬物投与
• 放射線学的に確認された脳内の腫瘍病巣
• 制御不能な重度の骨痛、重要部位の病的骨折および脊髄圧迫を含む、研究者が判断した腫瘍の骨転移による重度の骨損傷が、最近6か月以内に発生したか、発生する可能性がある
• てんかんの既往歴、または12ヶ月以内にてんかんを誘発する可能性のある疾患（一過性脳虚血発作、脳卒中（画像検査で単純に判明した脳虚血病巣を除く）、意識障害を伴う脳外傷の既往歴および入院歴を含む）
• -30日以内の低血圧（収縮期血圧<86mmhg）または制御不能な高血圧（収縮期血圧≥150mmhgまたは拡張期血圧≥100mmhg）。 血圧の結果は、2 分以上の間隔で 3 回連続して測定した平均値です。
• -重度/不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、心室性不整脈などの活動性心臓病で、6か月以内に薬物治療が必要な場合
• 飲み込めない、慢性的な下痢と腸閉塞、または薬物の投与と吸収に影響を与えるその他の要因
• -眼科検査または神経感覚網膜剥離によって確認された網膜症の病歴。 網膜静脈血栓症/閉塞 (RVO)、中心性漿液性網膜症 (CSR)、血管新生黄斑変性症などの危険因子
• IOP > 21mmhg または 4 週間以内に緑内障と診断された
• -アクティブなHBVまたはHCV感染（HBVコピー≥10^4コピー/ ml、HCVコピー≥10^3コピー/ ml）
• -免疫不全の病歴（HIV陽性、その他の後天性および先天性免疫不全疾患を含む）または臓器移植歴
• -研究期間全体および最後の投与後6か月以内に効果的な避妊手段を講じる意思がない
• -患者の安全を深刻に危険にさらす、または研究を完了するために患者に影響を与える付随疾患（制御不良の高血圧、重度の糖尿病、甲状腺疾患、精神病など）